- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06133582
Hangulattudatossági pszichoterápiás támogatás – Randomizált megvalósíthatósági próba (MAPS)
Hangulattudatos pszichoterápia támogatása – Megvalósíthatósági tanulmány egy internetes pszichodinamikus kezelésről rossz hangulatú egyetemisták számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Úgy tűnik, hogy az Egyesült Királyságban nőtt a mentális egészséggel kapcsolatos nehézségek száma a felsőoktatási hallgatók körében (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Az NHS szolgáltatások azonban túlterheltek, és a kliensek gyakran tapasztalnak hosszú várakozási időt a kezelésre, amely idő alatt tüneteik súlyosbodhatnak. Az internet-alapú terápiák fontos és elérhető kezelési lehetőséget jelenthetnek, különösen, ha az egyetemi keretek között nyújtják őket, mivel ez lehetővé teszi a segítséget kérők időben történő kezelését.
Az internet-alapú terápiák többsége kognitív viselkedésterápiás keretrendszert használ. A pszichodinamikus terápiát azonban egy internetalapú formátumhoz is adaptálták – gyakran iPDT-nek is nevezik (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Az egyik ilyen iPDT programot Svédországban fejlesztették ki a serdülőkori depresszió kezelésére. Ez egy önvezető program, terapeuta támogatásával. A kliensek hetente egyszer, 30 percig "csevegnek" terapeutájukkal a terápia weboldalán található azonnali üzenetküldő platform segítségével. Szinkron üzeneteket is küldhetnek a terapeutájuknak, és a terapeuta megtekintheti a kliens által kitöltött munkalapokat a terápia weboldalán.
Ezt az iPDT-programot két randomizált, kontrollált kísérletben értékelték, amelyek mindegyike eredményesnek bizonyult (Lindqvist et al., 2020; Mechler és mtsai, 2022). Tekintettel a svéd iPDT program ígéretes eredményeire, a brit Anna Freud Központ kutatócsoportja kísérleti tanulmányt végzett a kezelés angol nyelvű változatáról; ez a kísérleti kísérlet bizonyítékot talált a serdülők depressziós tüneteinek csökkenésére és az érzelemszabályozás javulására a 10 hetes kezelés végén, és az eredmények a három hónapos követés után is megmaradtak (Midgley et al., 2021).
Jelenleg nem tudjuk, hogy az iPDT-programot elfogadnák-e a résztvevők, és a résztvevők számára is hatékony lenne-e a heti azonnali üzenetküldés nélkül. Ezeket a „csevegéseket” sok szolgáltatás felhasználója értékeli, de növelik a program költségeit és intenzitását. Ezenkívül a program angol nyelvű változatát a mai napig nem tesztelték egyetemi hallgatókkal – fiatal felnőttekkel, nem serdülőkkel.
A tanulmány céljai és felépítése: Ez egy vegyes módszerrel, kétágú, randomizált várólistás ellenőrzési megvalósíthatósági próba lesz. Körülbelül 80 depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő egyetemi hallgató felvétele a célunk.
A tanulmány célja a résztvevők toborzási és megtartási arányának felmérése, beleértve a három hónapos követést is. Megvizsgálni a platform elfogadhatóságát az új célpopuláció számára, beleértve a kezelés különböző elemeivel való részvétel szintjét a beavatkozás során. A vizsgálat a kezelés hatékonyságára utaló jeleket is feltárja. További feltáró elemzésekre kerül sor a változás moderátorainak és közvetítőinek feltárására.
A kezelési rész résztvevői Internet alapú pszichoterápiában (iPDT) részesülnek. Ez egy 10 hetes beavatkozás, amelyet az „Iterapi” nevű terápiás weboldalon szállítanak, amelyet a svédországi Linköping Egyetemen fejlesztettek ki. A program kreatív és interaktív web-alapú tartalmakat foglal magában: feladatlapokat, hang-, videó-, kifejező írásgyakorlatokat. Ezen túlmenően, minden résztvevő kap egy terápiás támogató dolgozót (TSW). A TSW bejelentkezik a platformra, és megtekinti a résztvevők által biztosított kérdőíveket és egyéb adatokat, amelyeket támogatnak. A TSW minden héten minden résztvevőjüknek reflektív üzenetet küld azokra az adatokra válaszul, amelyeket az elmúlt héten a programmal való interakció során szolgáltattak. A résztvevő válaszolhat erre az üzenetre.
A 10 hetes beavatkozás befejezése után kvalitatív adatokat gyűjtenek néhány résztvevővel folytatott interjúk során, hogy feltárják a résztvevők IPDT programmal kapcsolatos tapasztalatait, különös tekintettel a terápiás folyamatra és a változási mechanizmusok megértésére, valamint arra, hogy „kinek mi működik”. A résztvevők egy sor követési kérdőívet is kitöltenek a beavatkozás befejezése után 3 hónappal.
Az iPDT program 8 fejezetből áll. Az iPDT beavatkozás fő célja a depressziós tünetek csökkentése az érzelmi tudatosság és az érzelmi élmény elősegítése révén. A beavatkozás egy affektusközpontú terápia, és Malan konfliktusháromszögére (Malan, 1979) épít. A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják össze érzelmeiket a depressziós tünetekkel, támadják meg a védekezést, szabályozzák a szorongást, és fedezzék fel korábban elkerült érzéseiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 vagy több pontszám a QIDS-SR-en
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Jelenleg nem a University College London (UCL) hallgatója
- Korábbi diagnózis: bipoláris zavar, bármilyen személyiségzavar, pszichózis / skizofrénia, poszttraumás stressz zavar, értelmi fogyatékosság
- Nem tud magabiztosan írni vagy olvasni angolul
- Nincs hozzáférés olyan eszközhöz, amely képes elérni az internetet
- Korábbi öngyilkossági kísérletek
- Az öngyilkossági kísérlet jelenlegi tervei
- Jelenleg pszichológiai terápiában részesül
- A pszichológiai terápia megkezdésének tervezése a beavatkozás időtartama alatt
- Új hangulatgyógyszer indítása, vagy a hangulatgyógyszerek következetlen alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú pszichodinamikus pszichoterápia
A résztvevők 10 hétig kapták meg az internet alapú beavatkozást, amelyet terápiás támogatójuk üzenetei támogattak.
|
Ez egy 10 hetes beavatkozás, amelyet a Svédországban kifejlesztett „Iterapi” nevű weboldalon végeznek. A program kreatív és interaktív web-alapú tartalom-munkalapokat, hang-, videó-, kifejező írásgyakorlatokat tartalmaz. Ezen túlmenően, minden résztvevő kap egy terápiás támogató dolgozót (TSW). A TSW bejelentkezik a platformra, és megtekinti a résztvevők által biztosított kérdőíveket és egyéb adatokat, amelyeket támogatnak. A TSW minden héten minden résztvevőjüknek reflektív üzenetet küld azokra az adatokra válaszul, amelyeket az elmúlt héten a programmal való interakció során szolgáltattak. A résztvevő válaszolhat erre az üzenetre. Az iPDT beavatkozás fő célja a depressziós tünetek csökkentése az érzelmi tudatosság és az érzelmi élmény elősegítése révén. A beavatkozás egy affektusközpontú terápia, és Malan konfliktusháromszögére (Malan, 1995) épít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (10 hét) és a kezelés után 3 hónappal követés (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során)
|
A 16 elemből álló QIDS-SR a depressziós tüneteket méri.
A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (10 hét) és a kezelés után 3 hónappal követés (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során).
|
A GAD-7 hét elemet tartalmaz a szorongás felmérésére és a generalizált szorongásos zavar szűrésére.
A pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során).
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
|
A PHQ-9 kilenc elemet tartalmaz a depresszió értékeléséhez.
A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
|
|
Védelmi kérdőív DMRS-SR-30
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
|
A pszichológiai védekezés 30 tételes önértékelése
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjú
Időkeret: A résztvevők ezt a 10. hét után, 3 hónapos követés előtt fejezik be.
|
Feltárni a résztvevők tapasztalatait az IPDT programmal kapcsolatban, különös tekintettel a terápiás folyamatra és a változási mechanizmusok megértésére, valamint arra, hogy „kinek mi működik”.
|
A résztvevők ezt a 10. hét után, 3 hónapos követés előtt fejezik be.
|
|
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I)
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. héten teljesítik.
|
A működő szövetség 12 tételes önértékelése.
A pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb szövetséget jeleznek.
|
A résztvevők ezt az intézkedést a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. héten teljesítik.
|
|
Depressziós élmények kérdőíve (DEQ angol verzió)
Időkeret: A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
|
66 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja, hogy különbséget tegyen a függőség és az önkritika között a depresszióban szenvedőknél.
|
A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
|
|
Attitűdök a pszichológiai online beavatkozásokhoz – az APOI
Időkeret: A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
|
16 tételes önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a résztvevők pszichológiai online beavatkozásokkal kapcsolatos attitűdjeinek és elvárásainak mérése.
A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a pszichológiai online beavatkozásokhoz.
|
A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
|
|
Kapcsolati stílusok kérdőíve
Időkeret: Csak alapállapot.
|
Ez egy önbeszámoló kérdőív a felnőttkori kötődési stílus mérésére.
A résztvevők rövid leírást kapnak az egyes kötődési stílusokról (biztonságos, félelmetes, elfoglalt, elutasító).
Először kiválasztják, hogy melyik stílus illik legjobban a sajátjukhoz, majd minden stílust értékelnek egy likert skálán 1-től 7-ig, ahol az 1 nagyon eltér a kapcsolati stílusuktól, a 7 pedig nagyon hasonlít a kapcsolati stílusukhoz.
|
Csak alapállapot.
|
|
A Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) – a terápiás platformnak megfelelően kissé módosított megfogalmazással
Időkeret: A résztvevők ezt a 10. héten teljesítik
|
16 tételes önbevallásos kérdőív, amely a résztvevők terápiás platform használatával kapcsolatos tapasztalatait méri.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a platform használhatóságával.
|
A résztvevők ezt a 10. héten teljesítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rose Mortimer, University College, London
- Tanulmányi szék: Dominika Iluczyk, University College, London
- Tanulmányi szék: Jakob Mechler, Stockholm University
- Tanulmányi szék: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26049/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .