Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hangulattudatossági pszichoterápiás támogatás – Randomizált megvalósíthatósági próba (MAPS)

2024. október 25. frissítette: University College, London

Hangulattudatos pszichoterápia támogatása – Megvalósíthatósági tanulmány egy internetes pszichodinamikus kezelésről rossz hangulatú egyetemisták számára

Ennek a vegyes módszerrel, kétágú, randomizált várólistás kontrollvizsgálatnak a célja egy, a depresszió és a szorongás interneten keresztül elérhető önsegítő programjának vizsgálata, amely pszichodinamikus terápián alapul. A tanulmány két feltételt fog összehasonlítani: a pszichodinamikus programot terapeuta támogatásával és a várólistás ellenőrzést. A résztvevők egyetemisták lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Úgy tűnik, hogy az Egyesült Királyságban nőtt a mentális egészséggel kapcsolatos nehézségek száma a felsőoktatási hallgatók körében (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Az NHS szolgáltatások azonban túlterheltek, és a kliensek gyakran tapasztalnak hosszú várakozási időt a kezelésre, amely idő alatt tüneteik súlyosbodhatnak. Az internet-alapú terápiák fontos és elérhető kezelési lehetőséget jelenthetnek, különösen, ha az egyetemi keretek között nyújtják őket, mivel ez lehetővé teszi a segítséget kérők időben történő kezelését.

Az internet-alapú terápiák többsége kognitív viselkedésterápiás keretrendszert használ. A pszichodinamikus terápiát azonban egy internetalapú formátumhoz is adaptálták – gyakran iPDT-nek is nevezik (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Az egyik ilyen iPDT programot Svédországban fejlesztették ki a serdülőkori depresszió kezelésére. Ez egy önvezető program, terapeuta támogatásával. A kliensek hetente egyszer, 30 percig "csevegnek" terapeutájukkal a terápia weboldalán található azonnali üzenetküldő platform segítségével. Szinkron üzeneteket is küldhetnek a terapeutájuknak, és a terapeuta megtekintheti a kliens által kitöltött munkalapokat a terápia weboldalán.

Ezt az iPDT-programot két randomizált, kontrollált kísérletben értékelték, amelyek mindegyike eredményesnek bizonyult (Lindqvist et al., 2020; Mechler és mtsai, 2022). Tekintettel a svéd iPDT program ígéretes eredményeire, a brit Anna Freud Központ kutatócsoportja kísérleti tanulmányt végzett a kezelés angol nyelvű változatáról; ez a kísérleti kísérlet bizonyítékot talált a serdülők depressziós tüneteinek csökkenésére és az érzelemszabályozás javulására a 10 hetes kezelés végén, és az eredmények a három hónapos követés után is megmaradtak (Midgley et al., 2021).

Jelenleg nem tudjuk, hogy az iPDT-programot elfogadnák-e a résztvevők, és a résztvevők számára is hatékony lenne-e a heti azonnali üzenetküldés nélkül. Ezeket a „csevegéseket” sok szolgáltatás felhasználója értékeli, de növelik a program költségeit és intenzitását. Ezenkívül a program angol nyelvű változatát a mai napig nem tesztelték egyetemi hallgatókkal – fiatal felnőttekkel, nem serdülőkkel.

A tanulmány céljai és felépítése: Ez egy vegyes módszerrel, kétágú, randomizált várólistás ellenőrzési megvalósíthatósági próba lesz. Körülbelül 80 depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő egyetemi hallgató felvétele a célunk.

A tanulmány célja a résztvevők toborzási és megtartási arányának felmérése, beleértve a három hónapos követést is. Megvizsgálni a platform elfogadhatóságát az új célpopuláció számára, beleértve a kezelés különböző elemeivel való részvétel szintjét a beavatkozás során. A vizsgálat a kezelés hatékonyságára utaló jeleket is feltárja. További feltáró elemzésekre kerül sor a változás moderátorainak és közvetítőinek feltárására.

A kezelési rész résztvevői Internet alapú pszichoterápiában (iPDT) részesülnek. Ez egy 10 hetes beavatkozás, amelyet az „Iterapi” nevű terápiás weboldalon szállítanak, amelyet a svédországi Linköping Egyetemen fejlesztettek ki. A program kreatív és interaktív web-alapú tartalmakat foglal magában: feladatlapokat, hang-, videó-, kifejező írásgyakorlatokat. Ezen túlmenően, minden résztvevő kap egy terápiás támogató dolgozót (TSW). A TSW bejelentkezik a platformra, és megtekinti a résztvevők által biztosított kérdőíveket és egyéb adatokat, amelyeket támogatnak. A TSW minden héten minden résztvevőjüknek reflektív üzenetet küld azokra az adatokra válaszul, amelyeket az elmúlt héten a programmal való interakció során szolgáltattak. A résztvevő válaszolhat erre az üzenetre.

A 10 hetes beavatkozás befejezése után kvalitatív adatokat gyűjtenek néhány résztvevővel folytatott interjúk során, hogy feltárják a résztvevők IPDT programmal kapcsolatos tapasztalatait, különös tekintettel a terápiás folyamatra és a változási mechanizmusok megértésére, valamint arra, hogy „kinek mi működik”. A résztvevők egy sor követési kérdőívet is kitöltenek a beavatkozás befejezése után 3 hónappal.

Az iPDT program 8 fejezetből áll. Az iPDT beavatkozás fő célja a depressziós tünetek csökkentése az érzelmi tudatosság és az érzelmi élmény elősegítése révén. A beavatkozás egy affektusközpontú terápia, és Malan konfliktusháromszögére (Malan, 1979) épít. A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják össze érzelmeiket a depressziós tünetekkel, támadják meg a védekezést, szabályozzák a szorongást, és fedezzék fel korábban elkerült érzéseiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 vagy több pontszám a QIDS-SR-en

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Jelenleg nem a University College London (UCL) hallgatója
  • Korábbi diagnózis: bipoláris zavar, bármilyen személyiségzavar, pszichózis / skizofrénia, poszttraumás stressz zavar, értelmi fogyatékosság
  • Nem tud magabiztosan írni vagy olvasni angolul
  • Nincs hozzáférés olyan eszközhöz, amely képes elérni az internetet
  • Korábbi öngyilkossági kísérletek
  • Az öngyilkossági kísérlet jelenlegi tervei
  • Jelenleg pszichológiai terápiában részesül
  • A pszichológiai terápia megkezdésének tervezése a beavatkozás időtartama alatt
  • Új hangulatgyógyszer indítása, vagy a hangulatgyógyszerek következetlen alkalmazása az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú pszichodinamikus pszichoterápia
A résztvevők 10 hétig kapták meg az internet alapú beavatkozást, amelyet terápiás támogatójuk üzenetei támogattak.

Ez egy 10 hetes beavatkozás, amelyet a Svédországban kifejlesztett „Iterapi” nevű weboldalon végeznek. A program kreatív és interaktív web-alapú tartalom-munkalapokat, hang-, videó-, kifejező írásgyakorlatokat tartalmaz. Ezen túlmenően, minden résztvevő kap egy terápiás támogató dolgozót (TSW). A TSW bejelentkezik a platformra, és megtekinti a résztvevők által biztosított kérdőíveket és egyéb adatokat, amelyeket támogatnak. A TSW minden héten minden résztvevőjüknek reflektív üzenetet küld azokra az adatokra válaszul, amelyeket az elmúlt héten a programmal való interakció során szolgáltattak. A résztvevő válaszolhat erre az üzenetre.

Az iPDT beavatkozás fő célja a depressziós tünetek csökkentése az érzelmi tudatosság és az érzelmi élmény elősegítése révén. A beavatkozás egy affektusközpontú terápia, és Malan konfliktusháromszögére (Malan, 1995) épít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS-SR)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (10 hét) és a kezelés után 3 hónappal követés (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során)
A 16 elemből álló QIDS-SR a depressziós tüneteket méri. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utánira (10 hét) és a kezelés után 3 hónappal követés (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során).
A GAD-7 hét elemet tartalmaz a szorongás felmérésére és a generalizált szorongásos zavar szűrésére. A pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető (a résztvevők hetente végzik el az intézkedést a beavatkozás során).
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
A PHQ-9 kilenc elemet tartalmaz a depresszió értékeléséhez. A pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
Védelmi kérdőív DMRS-SR-30
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).
A pszichológiai védekezés 30 tételes önértékelése
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni állapotra (10 hét), és a kezelés után 3 hónappal nyomon követhető. (A résztvevők az intézkedést az alapvonalon, az 5. héten, a 10. héten fejezik be, és a követést 3 hónap múlva végzik el).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interjú
Időkeret: A résztvevők ezt a 10. hét után, 3 hónapos követés előtt fejezik be.
Feltárni a résztvevők tapasztalatait az IPDT programmal kapcsolatban, különös tekintettel a terápiás folyamatra és a változási mechanizmusok megértésére, valamint arra, hogy „kinek mi működik”.
A résztvevők ezt a 10. hét után, 3 hónapos követés előtt fejezik be.
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I)
Időkeret: A résztvevők ezt az intézkedést a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. héten teljesítik.
A működő szövetség 12 tételes önértékelése. A pontszámok 12-60 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb szövetséget jeleznek.
A résztvevők ezt az intézkedést a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. héten teljesítik.
Depressziós élmények kérdőíve (DEQ angol verzió)
Időkeret: A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
66 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja, hogy különbséget tegyen a függőség és az önkritika között a depresszióban szenvedőknél.
A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
Attitűdök a pszichológiai online beavatkozásokhoz – az APOI
Időkeret: A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
16 tételes önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a résztvevők pszichológiai online beavatkozásokkal kapcsolatos attitűdjeinek és elvárásainak mérése. A magasabb pontszámok pozitívabb hozzáállást jeleznek a pszichológiai online beavatkozásokhoz.
A résztvevők ezt az alapvonalon, a 10. héten és a 3 hónapos követéskor teljesítik.
Kapcsolati stílusok kérdőíve
Időkeret: Csak alapállapot.
Ez egy önbeszámoló kérdőív a felnőttkori kötődési stílus mérésére. A résztvevők rövid leírást kapnak az egyes kötődési stílusokról (biztonságos, félelmetes, elfoglalt, elutasító). Először kiválasztják, hogy melyik stílus illik legjobban a sajátjukhoz, majd minden stílust értékelnek egy likert skálán 1-től 7-ig, ahol az 1 nagyon eltér a kapcsolati stílusuktól, a 7 pedig nagyon hasonlít a kapcsolati stílusukhoz.
Csak alapállapot.
A Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) – a terápiás platformnak megfelelően kissé módosított megfogalmazással
Időkeret: A résztvevők ezt a 10. héten teljesítik
16 tételes önbevallásos kérdőív, amely a résztvevők terápiás platform használatával kapcsolatos tapasztalatait méri. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a platform használhatóságával.
A résztvevők ezt a 10. héten teljesítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rose Mortimer, University College, London
  • Tanulmányi szék: Dominika Iluczyk, University College, London
  • Tanulmányi szék: Jakob Mechler, Stockholm University
  • Tanulmányi szék: Karin Lindqvist, Stockholm University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26049/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel