- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133582
Stemningsbevissthet Psykoterapistøtte – et randomisert gjennomførbarhetsforsøk (MAPS)
Psykoterapistøtte for humørbevissthet – en mulighetsstudie av en internettbasert psykodynamisk behandling for universitetsstudenter med dårlig humør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det ser ut til å være en økning i psykiske vansker blant studenter i høyere utdanning i Storbritannia (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Imidlertid er NHS-tjenestene overstrukket, og klienter opplever ofte lange ventetider på behandling, i løpet av denne tiden kan symptomene deres forverres. Internett-baserte terapier kan være et viktig og tilgjengelig behandlingsalternativ, spesielt når det tilbys innenfor universitetssammenheng, da dette har potensial til å gi rettidig behandling til de som søker hjelp.
Flertallet av internettbaserte terapier bruker et rammeverk for kognitiv atferdsterapi. Imidlertid har psykodynamisk terapi også blitt tilpasset et internettbasert format – ofte kalt 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019) Et slikt iPDT-program ble utviklet i Sverige for behandling av ungdomsdepresjon. Dette er et selvstyrt program, med terapeutstøtte. Klienter "chatter" med sin terapeut en gang i uken, i 30 minutter, ved å bruke en direktemeldingsplattform på terapinettstedet. De kan også sende a-synkrone meldinger til terapeuten sin, og terapeuten kan se arbeidsarkene som klienten fyller ut på terapinettstedet.
Dette iPDT-programmet har blitt evaluert i to randomiserte kontrollerte forsøk, som begge viste at det var effektivt (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Gitt de lovende resultatene av det svenske iPDT-programmet, gjennomførte et forskerteam ved Anna Freud Center i Storbritannia en pilotstudie av en engelskspråklig versjon av behandlingen; denne piloten fant bevis på en reduksjon i ungdommens symptomer på depresjon, og en forbedring i følelsesregulering, ved slutten av 10-ukers behandling, med utfall opprettholdt ved tre måneders oppfølging (Midgley et al., 2021).
Foreløpig vet vi ikke om iPDT-programmet ville bli akseptert av, og effektivt for, deltakere uten de ukentlige direktemeldingsøktene. Disse "chatteøktene" er verdsatt av mange tjenestebrukere, men øker kostnadene og intensiteten til programmet. Videre, til dags dato, har den engelskspråklige versjonen av programmet ikke blitt testet med en populasjon av universitetsstudenter - unge voksne, snarere enn ungdom.
Studiemål og design: Dette vil være en blandet metode, to-arms, randomisert ventelistekontroll mulighetsforsøk. Vi har som mål å rekruttere ca. 80 universitetsstudenter med symptomer på depresjon og angst.
Målet med studien er å vurdere rekrutterings- og oppbevaringsrater for deltakere, inkludert ved tre måneders oppfølging. Å undersøke aksept av plattformen for den nye målgruppen, inkludert nivåer av engasjement med ulike elementer av behandlingen i løpet av intervensjonen. Studien vil også utforske indikasjoner på behandlingseffekt. Ytterligere utforskende analyser vil bli utført for å utforske moderatorer og formidlere av endring.
Deltakere i behandlingsarmen vil motta internettbasert psykoterapi (iPDT). Dette er en 10-ukers intervensjon, levert på terapinettstedet - kalt 'Iterapi' - som ble utviklet ved Linköpings universitet i Sverige. Programmet involverer kreativt og interaktivt nettbasert innhold: arbeidsark, lyd, video, uttrykksfulle skriveøvelser. I tillegg tildeles hver deltaker en terapeutisk støttearbeider (TSW). TSW logger på plattformen og ser på spørreskjemaene og andre data levert av deltakerne som de støtter. Hver uke sender TSW hver av deltakerne deres en reflekterende melding som svar på dataene de har gitt når de interagerer med programmet den siste uken. Deltakeren kan svare på denne meldingen.
Etter å ha fullført 10 ukers intervensjon, vil kvalitative data samles inn via intervjuer med noen deltakere for å utforske deltakernes erfaringer med IPDT-programmet, spesielt med fokus på terapiprosessen og deres forståelse av endringsmekanismer, og av "hva fungerer for hvem". Deltakerne vil også fylle ut et sett med oppfølgingsspørreskjemaer 3 måneder etter at de har fullført intervensjonen.
iPDT-programmet har 8 kapitler. Hovedmålet med iPDT-intervensjonen er å redusere depressive symptomer gjennom å fremme emosjonell bevissthet og emosjonell opplevelse. Intervensjonen er en affektfokusert terapi og bygger på Malans Triangle of Conflict (Malan, 1979). Deltakerne inviteres til å knytte følelsene sine til depressive symptomer, utfordre forsvar, regulere angst og utforske tidligere unngått følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score på 10 eller mer på QIDS-SR
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke en nåværende student ved University College London (UCL)
- Tidligere diagnose av: Bipolar lidelse, enhver personlighetsforstyrrelse, psykose/schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, intellektuell funksjonshemming
- Ikke være i stand til å lese eller skrive selvsikkert på engelsk
- Ingen tilgang til en enhet som kan få tilgang til internett
- Tidligere selvmordsforsøk
- Gjeldende planer om å forsøke selvmord
- Får for tiden psykologisk behandling
- Planlegger å starte psykologisk terapi under varigheten av intervensjonen
- Starte nye medisiner for humør, eller bruk av humørmedisiner inkonsekvent, i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert psykodynamisk psykoterapi
Deltakerne mottok den internettbaserte intervensjonen i 10 uker, støttet av meldinger fra deres terapeutiske støttearbeider.
|
Dette er en 10-ukers intervensjon, levert på en nettside kalt 'Iterapi' som ble utviklet i Sverige. Programmet involverer kreative og interaktive nettbaserte innholdsark, lyd, video, uttrykksfulle skriveøvelser. I tillegg tildeles hver deltaker en terapeutisk støttearbeider (TSW). TSW logger på plattformen og ser på spørreskjemaene og andre data levert av deltakerne som de støtter. Hver uke sender TSW hver av deltakerne deres en reflekterende melding som svar på dataene de har gitt når de interagerer med programmet den siste uken. Deltakeren kan svare på denne meldingen. Hovedmålet med iPDT-intervensjonen er å redusere depressive symptomer gjennom å fremme emosjonell bevissthet og emosjonell opplevelse. Intervensjonen er en affektfokusert terapi og trekker på Malans Triangle of Conflict (Malan, 1995). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling (deltakerne fullfører tiltaket ukentlig gjennom hele intervensjonen)
|
16-elementet QIDS-SR måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling (deltakerne fullfører tiltaket ukentlig gjennom hele intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling (deltakerne fullfører tiltaket ukentlig gjennom hele intervensjonen).
|
GAD-7 inneholder syv elementer for vurdering av angst og screening for generalisert angstlidelse.
Poeng varierer fra 0-21, høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling (deltakerne fullfører tiltaket ukentlig gjennom hele intervensjonen).
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling. (Deltakerne gjennomfører tiltaket ved baseline, uke 5, uke 10, og følger opp ved 3 måneder).
|
PHQ-9 har ni elementer for å vurdere depresjon.
Poeng varierer fra 0-27, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling. (Deltakerne gjennomfører tiltaket ved baseline, uke 5, uke 10, og følger opp ved 3 måneder).
|
|
Forsvarsspørreskjema DMRS-SR-30
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling. (Deltakerne gjennomfører tiltaket ved baseline, uke 5, uke 10, og følger opp ved 3 måneder).
|
30-elements selvvurdert mål på psykologisk forsvar
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (10 uker) og oppfølging 3 måneder etter behandling. (Deltakerne gjennomfører tiltaket ved baseline, uke 5, uke 10, og følger opp ved 3 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette etter uke 10, før 3 måneders oppfølging.
|
Å utforske deltakernes erfaringer med IPDT-programmet, spesielt med fokus på terapiprosessen og deres forståelse av endringsmekanismer, og av "hva fungerer for hvem".
|
Deltakerne fullfører dette etter uke 10, før 3 måneders oppfølging.
|
|
The Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I)
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette tiltaket i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
12-elements selvvurdert mål på arbeidsallianse.
Poeng varierer fra 12-60, høyere poengsum indikerer en sterkere allianse.
|
Deltakerne fullfører dette tiltaket i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ engelsk versjon)
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette ved baseline, uke 10 og 3 måneders oppfølging.
|
66-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å skille mellom avhengighet og selvkritikk hos personer som opplever depresjon.
|
Deltakerne fullfører dette ved baseline, uke 10 og 3 måneders oppfølging.
|
|
Holdninger til psykologiske nettintervensjoner - APOI
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette ved baseline, uke 10 og 3 måneders oppfølging.
|
16-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle deltakernes holdninger til og forventninger til psykologiske intervensjoner på nett.
Høyere skårer indikerer en mer positiv holdning til psykologiske intervensjoner på nett.
|
Deltakerne fullfører dette ved baseline, uke 10 og 3 måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema for forholdsstiler
Tidsramme: Kun grunnlinje.
|
Dette er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle tilknytningsstil for voksne.
Deltakerne får presentert en kort beskrivelse av hver tilknytningsstil (sikker, engstelig, opptatt, avvisende).
De velger først hvilken stil som passer best til deres egen, og vurderer deretter hver stil på en likert-skala fra 1 - 7, der 1 er veldig ulikt deres forholdsstil, og 7 er veldig lik deres forholdsstil.
|
Kun grunnlinje.
|
|
The Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - med lite tilpasset ordlyd for å passe terapiplattformen
Tidsramme: Deltakerne fullfører dette i uke 10
|
16-elements selvrapporteringsskjema som måler deltakernes opplevelse av å bruke terapiplattformen.
Lavere score indikerer større tilfredshet med brukervennligheten til plattformen.
|
Deltakerne fullfører dette i uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rose Mortimer, University College, London
- Studiestol: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studiestol: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studiestol: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26049/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .