- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133582
Mood Awareness Psykoterapi Support - Ett randomiserat genomförbarhetsförsök (MAPS)
Mood Awareness Psykoterapi Support - En förstudie av en internetbaserad psykodynamisk behandling för universitetsstudenter med lågt humör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Det verkar finnas en ökning av psykiska svårigheter bland studenter på högre utbildning i Storbritannien (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). NHS-tjänsterna är dock överansträngda, och klienter upplever ofta långa väntetider på behandling, under vilken tid deras symtom kan förvärras. Internetbaserade terapier kan vara ett viktigt och tillgängligt behandlingsalternativ, särskilt när de tillhandahålls inom ramen för universitetet, eftersom detta har potential att ge snabb behandling till dem som söker hjälp.
Majoriteten av internetbaserade terapier använder ett ramverk för kognitiv beteendeterapi. Psykodynamisk terapi har dock även anpassats till ett internetbaserat format - ofta kallat 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019) Ett sådant iPDT-program utvecklades i Sverige för behandling av ungdomsdepression. Detta är ett självstyrt program, med terapeutstöd. Klienter "chattar" med sin terapeut en gång i veckan, i 30 minuter, med hjälp av en plattform för snabbmeddelanden på terapiwebbplatsen. De kan också skicka a-synkrona meddelanden till sin terapeut, och terapeuten kan se arbetsbladen som klienten fyller i på terapiwebbplatsen.
Detta iPDT-program har utvärderats i två randomiserade kontrollerade försök, som båda visade att det var effektivt (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Med tanke på de lovande resultaten av det svenska iPDT-programmet genomförde en forskargrupp vid Anna Freud Center i Storbritannien en pilotstudie av en engelskspråkig version av behandlingen; Denna pilot fann bevis på en minskning av ungdomars symtom på depression och en förbättring av känsloreglering, i slutet av den 10 veckor långa behandlingen, med resultat kvar efter tre månaders uppföljning (Midgley et al., 2021).
För närvarande vet vi inte om iPDT-programmet skulle accepteras av, och effektivt för, deltagare utan de veckovisa snabbmeddelandesessionerna. Dessa "chattsessioner" uppskattas av många tjänstanvändare, men ökar kostnaden och intensiteten för programmet. Dessutom har den engelskspråkiga versionen av programmet hittills inte testats med en universitetsstudentpopulation - unga vuxna snarare än tonåringar.
Studiens mål och design: Detta kommer att vara ett genomförbarhetsförsök med blandade metoder, två armar, randomiserad väntelista. Vi siktar på att rekrytera cirka 80 universitetsstudenter med symtom på depression och ångest.
Syftet med studien är att bedöma andelen rekrytering och kvarhållande av deltagare, inklusive vid tre månaders uppföljning. Att undersöka acceptansen av plattformen för den nya målpopulationen, inklusive nivåer av engagemang med olika delar av behandlingen under insatsens gång. Studien kommer också att undersöka indikationer på behandlingseffektivitet. Ytterligare utforskande analyser kommer att genomföras för att utforska moderatorer och förmedlare av förändring.
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få Internetbaserad psykoterapi (iPDT). Detta är en 10-veckors intervention, levererad på terapiwebbplatsen - kallad 'Iterapi' - som utvecklades vid Linköpings universitet i Sverige. Programmet omfattar kreativt och interaktivt webbaserat innehåll: arbetsblad, ljud, video, uttrycksfulla skrivövningar. Dessutom tilldelas varje deltagare en Therapeutic Support Worker (TSW). TSW loggar in på plattformen och tittar på frågeformulären och annan information från deltagarna som de stödjer. Varje vecka skickar TSW var och en av sina deltagare ett reflekterande meddelande som svar på de uppgifter de har tillhandahållit när de interagerar med programmet under den senaste veckan. Deltagaren kan svara på detta meddelande.
Efter avslutad 10 veckors intervention kommer kvalitativa data att samlas in via intervjuer med några deltagare för att utforska deltagarnas erfarenheter av IPDT-programmet, i synnerhet med fokus på terapiprocessen och deras förståelse av förändringsmekanismer och av "vad som fungerar för vem". Deltagarna kommer också att fylla i en uppsättning uppföljningsenkäter 3 månader efter att de slutfört interventionen.
iPDT-programmet har 8 kapitel. Huvudsyftet med iPDT-interventionen är att minska depressiva symtom genom att främja emotionell medvetenhet och emotionell upplevelse. Interventionen är en affektfokuserad terapi och utgår från Malans Triangel of Conflict (Malan, 1979). Deltagarna uppmanas att koppla sina känslor till depressiva symtom, att utmana försvar, reglera ångest och utforska tidigare undvikna känslor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng på 10 eller mer på QIDS-SR
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Inte en nuvarande student vid University College London (UCL)
- Tidigare diagnos av: Bipolär sjukdom, någon personlighetsstörning, psykos/schizofreni, posttraumatisk stressyndrom, intellektuell funktionsnedsättning
- Att inte kunna läsa eller skriva med säkerhet på engelska
- Ingen tillgång till en enhet som kan komma åt internet
- Tidigare självmordsförsök
- Aktuella planer på självmordsförsök
- Får för närvarande psykologisk terapi
- Planerar att påbörja psykologisk terapi under insatsens varaktighet
- Starta ny medicin för humör, eller använda inkonsekvent humörmedicinering, under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad psykodynamisk psykoterapi
Deltagarna fick den internetbaserade interventionen i 10 veckor, med stöd av meddelanden från deras terapeutiska stödarbetare.
|
Detta är en 10-veckors intervention, levererad på en webbplats som heter 'Iterapi' som utvecklats i Sverige. Programmet omfattar kreativa och interaktiva webbaserade innehållsblad, ljud, video, uttrycksfulla skrivövningar. Dessutom tilldelas varje deltagare en Therapeutic Support Worker (TSW). TSW loggar in på plattformen och tittar på frågeformulären och annan information från deltagarna som de stödjer. Varje vecka skickar TSW var och en av sina deltagare ett reflekterande meddelande som svar på de uppgifter de har tillhandahållit när de interagerar med programmet under den senaste veckan. Deltagaren kan svara på detta meddelande. Huvudsyftet med iPDT-interventionen är att minska depressiva symtom genom att främja emotionell medvetenhet och emotionell upplevelse. Interventionen är en affektfokuserad terapi och utgår från Malans Triangle of Conflict (Malan, 1995). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling (deltagare genomför åtgärden varje vecka under hela interventionen)
|
QIDS-SR med 16 artiklar mäter depressiva symtom.
Poäng varierar från 0-27, högre poäng tyder på svårare depression.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling (deltagare genomför åtgärden varje vecka under hela interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och följ upp 3 månader efter behandling (deltagarna genomför åtgärden varje vecka under hela interventionen).
|
GAD-7 innehåller sju objekt för att bedöma ångest och screening för generaliserat ångestsyndrom.
Poäng varierar från 0-21, högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och följ upp 3 månader efter behandling (deltagarna genomför åtgärden varje vecka under hela interventionen).
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling. (Deltagarna genomför åtgärden vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vid 3 månader).
|
PHQ-9 har nio artiklar för att bedöma depression.
Poäng varierar från 0-27, högre poäng tyder på svårare depression.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling. (Deltagarna genomför åtgärden vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vid 3 månader).
|
|
Försvarsfrågeformulär DMRS-SR-30
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling. (Deltagarna genomför åtgärden vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vid 3 månader).
|
30-objekt självskattat mått på psykologiskt försvar
|
Byt från baslinje till efterbehandling (10 veckor) och uppföljning 3 månader efter behandling. (Deltagarna genomför åtgärden vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vid 3 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervju
Tidsram: Deltagarna slutför detta efter vecka 10, innan 3 månaders uppföljning.
|
Att utforska deltagarnas erfarenheter av IPDT-programmet, särskilt med fokus på terapiprocesser och deras förståelse av förändringsmekanismer och av "vad som fungerar för vem".
|
Deltagarna slutför detta efter vecka 10, innan 3 månaders uppföljning.
|
|
Working Alliance Inventory for guidade internetinterventioner (WAI-I)
Tidsram: Deltagarna genomför denna åtgärd vid veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
|
12-objekt självskattat mått på fungerande allians.
Poäng varierar från 12-60, högre poäng indikerar en starkare allians.
|
Deltagarna genomför denna åtgärd vid veckorna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ engelsk version)
Tidsram: Deltagarna slutför detta vid baslinjen, vecka 10 och 3 månaders uppföljning.
|
66-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att skilja mellan beroende och självkritik hos personer som upplever depression.
|
Deltagarna slutför detta vid baslinjen, vecka 10 och 3 månaders uppföljning.
|
|
Attityder till psykologiska onlineinterventioner - APOI
Tidsram: Deltagarna slutför detta vid baslinjen, vecka 10 och 3 månaders uppföljning.
|
16-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta deltagarnas attityder till och förväntningar på psykologiska onlineinterventioner.
Högre poäng indikerar en mer positiv attityd till psykologiska onlineinterventioner.
|
Deltagarna slutför detta vid baslinjen, vecka 10 och 3 månaders uppföljning.
|
|
Frågeformulär för relationsstilar
Tidsram: Endast baslinje.
|
Detta är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta vuxens anknytningsstil.
Deltagarna får en kort beskrivning av varje anknytningsstil (säker, rädd, upptagen, avvisande).
De väljer först vilken stil som bäst matchar deras egen, och betygsätter sedan varje stil på en likert-skala från 1 - 7, där 1 är väldigt olik deras relationsstil och 7 är väldigt lik deras relationsstil.
|
Endast baslinje.
|
|
The Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - med lite anpassad formulering för att passa terapiplattformen
Tidsram: Deltagarna slutför detta i vecka 10
|
16-objekt självrapporteringsenkät som mäter deltagarnas erfarenhet av att använda terapiplattformen.
Lägre poäng indikerar större tillfredsställelse med plattformens användbarhet.
|
Deltagarna slutför detta i vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rose Mortimer, University College, London
- Studiestol: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studiestol: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studiestol: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26049/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .