- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133582
Unterstützung bei der Stimmungsbewusstseins-Psychotherapie – eine randomisierte Machbarkeitsstudie (MAPS)
Unterstützung bei der Stimmungsbewusstseins-Psychotherapie – Eine Machbarkeitsstudie einer internetbasierten psychodynamischen Behandlung für Universitätsstudenten mit schlechter Stimmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es scheint eine Zunahme psychischer Gesundheitsprobleme bei Hochschulstudenten im Vereinigten Königreich zu geben (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Allerdings sind die NHS-Dienste überlastet und Patienten müssen oft lange auf die Behandlung warten, während sich ihre Symptome verschlimmern können. Internetbasierte Therapien könnten eine wichtige und zugängliche Behandlungsoption sein, insbesondere wenn sie im universitären Kontext angeboten werden, da sie das Potenzial haben, Hilfesuchenden eine zeitnahe Behandlung zu ermöglichen.
Die meisten internetbasierten Therapien nutzen ein Framework der kognitiven Verhaltenstherapie. Allerdings wurde die psychodynamische Therapie auch an ein internetbasiertes Format angepasst – oft als „iPDT“ bezeichnet (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Ein solches iPDT-Programm wurde in Schweden zur Behandlung jugendlicher Depressionen entwickelt. Dies ist ein selbstgesteuertes Programm mit therapeutischer Unterstützung. Klienten „chatten“ einmal pro Woche 30 Minuten lang mit ihrem Therapeuten über eine Instant-Messaging-Plattform auf der Therapie-Website. Sie können ihrem Therapeuten auch asynchrone Nachrichten senden, und der Therapeut kann die vom Klienten ausgefüllten Arbeitsblätter auf der Therapie-Website einsehen.
Dieses iPDT-Programm wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien evaluiert, die beide seine Wirksamkeit zeigten (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse des schwedischen iPDT-Programms führte ein Forschungsteam am Anna Freud Centre im Vereinigten Königreich eine Pilotstudie zu einer englischsprachigen Version der Behandlung durch; Dieses Pilotprojekt fand Hinweise auf eine Abnahme der Depressionssymptome bei Jugendlichen und eine Verbesserung der Emotionsregulation am Ende der 10-wöchigen Behandlung, wobei die Ergebnisse auch nach drei Monaten Nachbeobachtung erhalten blieben (Midgley et al., 2021).
Derzeit wissen wir nicht, ob das iPDT-Programm von den Teilnehmern ohne die wöchentlichen Instant-Messaging-Sitzungen akzeptiert und wirksam würde. Diese „Chat-Sitzungen“ werden von vielen Servicenutzern geschätzt, erhöhen jedoch die Kosten und die Intensität des Programms. Darüber hinaus wurde die englischsprachige Version des Programms bisher nicht an einer Universitätsstudentengruppe – jungen Erwachsenen und nicht an Jugendlichen – getestet.
Studienziele und -design: Dies wird eine zweiarmige, randomisierte Machbarkeitsstudie zur Wartelistenkontrolle mit gemischten Methoden sein. Unser Ziel ist es, etwa 80 Universitätsstudenten mit Symptomen von Depressionen und Angstzuständen zu rekrutieren.
Ziel der Studie ist es, die Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern zu bewerten, auch nach dreimonatiger Nachbeobachtung. Untersuchung der Akzeptanz der Plattform für die neue Zielgruppe, einschließlich des Ausmaßes der Auseinandersetzung mit verschiedenen Elementen der Behandlung im Verlauf der Intervention. Die Studie wird auch Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung untersuchen. Zusätzliche explorative Analysen werden durchgeführt, um Moderatoren und Vermittler des Wandels zu untersuchen.
Teilnehmer des Behandlungszweigs erhalten eine internetbasierte Psychotherapie (iPDT). Hierbei handelt es sich um eine 10-wöchige Intervention, die auf der Therapie-Website „Iterapi“ angeboten wird, die an der Universität Linköping in Schweden entwickelt wurde. Das Programm umfasst kreative und interaktive webbasierte Inhalte: Arbeitsblätter, Audio, Video, ausdrucksstarke Schreibübungen. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer ein Therapeutischer Betreuer (TSW) zugeteilt. Das TSW loggt sich auf der Plattform ein und sieht sich die Fragebögen und anderen Daten an, die von den von ihm unterstützten Teilnehmern bereitgestellt werden. Jede Woche sendet das TSW jedem seiner Teilnehmer eine reflektierende Nachricht als Antwort auf die Daten, die er in der letzten Woche bei der Interaktion mit dem Programm bereitgestellt hat. Der Teilnehmer kann auf diese Nachricht antworten.
Nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention werden durch Interviews mit einigen Teilnehmern qualitative Daten gesammelt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem IPDT-Programm zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf dem Therapieprozess und ihrem Verständnis der Veränderungsmechanismen sowie der Frage liegt, „was für wen funktioniert“. Die Teilnehmer füllen außerdem drei Monate nach Abschluss der Intervention eine Reihe von Folgefragebögen aus.
Das iPDT-Programm besteht aus 8 Kapiteln. Das Hauptziel der iPDT-Intervention besteht darin, depressive Symptome durch die Förderung des emotionalen Bewusstseins und der emotionalen Erfahrung zu reduzieren. Die Intervention ist eine affektive Therapie und basiert auf Malans Konfliktdreieck (Malan, 1979). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Emotionen mit depressiven Symptomen zu verknüpfen, Abwehrkräfte herauszufordern, Ängste zu regulieren und zuvor vermiedene Gefühle zu erforschen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl von 10 oder mehr im QIDS-SR
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kein aktueller Student am University College London (UCL)
- Frühere Diagnose von: Bipolarer Störung, jeglicher Persönlichkeitsstörung, Psychose/Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung, geistiger Behinderung
- Nicht in der Lage, sicher auf Englisch zu lesen oder zu schreiben
- Kein Zugriff auf ein Gerät, das auf das Internet zugreifen kann
- Frühere Selbstmordversuche
- Aktuelle Selbstmordversuchspläne
- Befinde sich derzeit in psychologischer Therapie
- Planen Sie, während der Dauer des Eingriffs mit einer psychologischen Therapie zu beginnen
- In den letzten 3 Monaten mit der Einnahme neuer Medikamente gegen Stimmungsschwankungen oder unregelmäßiger Einnahme von Stimmungsmedikamenten begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte psychodynamische Psychotherapie
Die Teilnehmer erhielten die internetbasierte Intervention 10 Wochen lang, unterstützt durch Nachrichten ihres therapeutischen Betreuers.
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Hierbei handelt es sich um eine 10-wöchige Intervention, die auf einer in Schweden entwickelten Website namens „Iterapi“ durchgeführt wird. Das Programm umfasst kreative und interaktive webbasierte Inhalte – Arbeitsblätter, Audio, Video und Übungen zum ausdrucksstarken Schreiben. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer ein Therapeutischer Betreuer (TSW) zugeteilt. Das TSW loggt sich auf der Plattform ein und sieht sich die Fragebögen und anderen Daten an, die von den von ihm unterstützten Teilnehmern bereitgestellt werden. Jede Woche sendet das TSW jedem seiner Teilnehmer eine reflektierende Nachricht als Antwort auf die Daten, die er in der letzten Woche bei der Interaktion mit dem Programm bereitgestellt hat. Der Teilnehmer kann auf diese Nachricht antworten. Das Hauptziel der iPDT-Intervention besteht darin, depressive Symptome durch die Förderung des emotionalen Bewusstseins und der emotionalen Erfahrung zu reduzieren. Die Intervention ist eine affektive Therapie und basiert auf Malans Konfliktdreieck (Malan, 1995). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (die Teilnehmer führen die Messung während der gesamten Intervention wöchentlich durch)
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Der 16-Punkte-QIDS-SR misst depressive Symptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (die Teilnehmer führen die Messung während der gesamten Intervention wöchentlich durch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (die Teilnehmer führen die Messung während der gesamten Intervention wöchentlich durch).
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Der GAD-7 umfasst sieben Elemente zur Beurteilung von Angstzuständen und zum Screening auf eine generalisierte Angststörung.
Die Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung (die Teilnehmer führen die Messung während der gesamten Intervention wöchentlich durch).
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung. (Die Teilnehmer schließen die Messung zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten ab.)
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Der PHQ-9 umfasst neun Items zur Beurteilung einer Depression.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung. (Die Teilnehmer schließen die Messung zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten ab.)
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Fragebogen zur Verteidigung DMRS-SR-30
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung. (Die Teilnehmer schließen die Messung zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten ab.)
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Selbstbewertetes Maß für psychologische Abwehrkräfte mit 30 Punkten
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung. (Die Teilnehmer schließen die Messung zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Follow-up nach 3 Monaten ab.)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interview
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen dies nach Woche 10 ab, vor der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit dem IPDT-Programm, insbesondere mit Schwerpunkt auf dem Therapieprozess und ihrem Verständnis der Mechanismen der Veränderung und der Frage, „was für wen funktioniert“.
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Die Teilnehmer schließen dies nach Woche 10 ab, vor der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Das Working Alliance Inventory für geführte Internetinterventionen (WAI-I)
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10.
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Selbstbewertetes Maß für die Arbeitsallianz mit 12 Punkten.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, höhere Werte weisen auf eine stärkere Allianz hin.
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Die Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme in den Wochen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10.
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Fragebogen zu depressiven Erfahrungen (DEQ-englische Version)
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen dies zu Studienbeginn, in Woche 10 und nach 3 Monaten ab.
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Selbstberichtsfragebogen mit 66 Punkten zur Unterscheidung zwischen Abhängigkeit und Selbstkritik bei Menschen mit Depressionen.
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Die Teilnehmer schließen dies zu Studienbeginn, in Woche 10 und nach 3 Monaten ab.
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Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen – der APOI
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen dies zu Studienbeginn, in Woche 10 und nach 3 Monaten ab.
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16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Einstellungen und Erwartungen der Teilnehmer an psychologische Online-Interventionen.
Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung gegenüber psychologischen Online-Interventionen hin.
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Die Teilnehmer schließen dies zu Studienbeginn, in Woche 10 und nach 3 Monaten ab.
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Fragebogen zu Beziehungsstilen
Zeitfenster: Nur Grundlinie.
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Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Bindungsstils von Erwachsenen.
Den Teilnehmern wird eine kurze Beschreibung jedes Bindungsstils (sicher, ängstlich, beschäftigt, abweisend) vorgelegt.
Sie wählen zunächst aus, welcher Stil am besten zu ihrem eigenen passt, und bewerten dann jeden Stil auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 1 ihrem Beziehungsstil sehr unähnlich ist und 7 ihrem Beziehungsstil sehr ähnlich ist.
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Nur Grundlinie.
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Der Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) – mit leicht angepasster Formulierung, um sie an die Therapieplattform anzupassen
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren dies in Woche 10
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16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der Therapieplattform.
Niedrigere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit der Plattform.
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Die Teilnehmer absolvieren dies in Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rose Mortimer, University College, London
- Studienstuhl: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studienstuhl: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studienstuhl: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26049/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depressionen, Angst
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Internetbasierte psychodynamische Psychotherapie
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten