- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133582
Soutien en psychothérapie de sensibilisation à l'humeur - Un essai de faisabilité randomisé (MAPS)
Soutien en psychothérapie de sensibilisation à l'humeur - Une étude de faisabilité d'un traitement psychodynamique basé sur Internet pour les étudiants universitaires de mauvaise humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il semble y avoir une augmentation des problèmes de santé mentale parmi les étudiants de l'enseignement supérieur au Royaume-Uni (ONS, 2021 ; Broglia et al. 2018). Cependant, les services du NHS sont surchargés et les clients doivent souvent attendre longtemps pour obtenir un traitement, période pendant laquelle leurs symptômes peuvent s'aggraver. Les thérapies basées sur Internet pourraient constituer une option de traitement importante et accessible, en particulier lorsqu'elles sont proposées dans le contexte universitaire, car elles ont le potentiel de fournir un traitement en temps opportun à ceux qui recherchent de l'aide.
La majorité des thérapies basées sur Internet utilisent un cadre de thérapie cognitivo-comportementale. Cependant, la thérapie psychodynamique a également été adaptée à un format basé sur Internet - souvent appelé « iPDT » (Johansson et al. 2013 ; Johansson, 2019). Un de ces programmes iPDT a été développé en Suède pour le traitement de la dépression chez les adolescents. Il s'agit d'un programme autoguidé, avec le soutien d'un thérapeute. Les clients « discutent » avec leur thérapeute une fois par semaine, pendant 30 minutes, en utilisant une plateforme de messagerie instantanée sur le site Web de thérapie. Ils peuvent également envoyer des messages asynchrones à leur thérapeute, et celui-ci peut consulter les feuilles de travail complétées par le client sur le site Web de thérapie.
Ce programme iPDT a été évalué dans deux essais contrôlés randomisés, qui ont tous deux montré son efficacité (Lindqvist et al., 2020 ; Mechler et al., 2022). Compte tenu des résultats prometteurs du programme suédois iPDT, une équipe de recherche du Centre Anna Freud au Royaume-Uni a mené une étude pilote sur une version anglaise du traitement ; ce projet pilote a mis en évidence une diminution des symptômes de dépression chez les adolescents et une amélioration de la régulation des émotions à la fin du traitement de 10 semaines, avec des résultats maintenus après trois mois de suivi (Midgley et al., 2021).
À l'heure actuelle, nous ne savons pas si le programme iPDT serait accepté et efficace pour les participants sans les sessions hebdomadaires de messagerie instantanée. Ces « sessions de chat » sont appréciées par de nombreux utilisateurs du service, mais augmentent le coût et l'intensité du programme. De plus, à ce jour, la version anglaise du programme n'a pas été testée auprès d'une population étudiante universitaire - de jeunes adultes plutôt que des adolescents.
Objectifs et conception de l'étude : il s'agira d'un essai de faisabilité de contrôle de liste d'attente randomisée à méthodes mixtes, à deux bras. Nous visons à recruter environ 80 étudiants universitaires présentant des symptômes de dépression et d'anxiété.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les taux de recrutement et de rétention des participants, y compris après un suivi de trois mois. Examiner l'acceptabilité de la plateforme pour la nouvelle population cible, y compris les niveaux d'engagement avec différents éléments du traitement tout au long de l'intervention. L'étude explorera également les indications de l'efficacité du traitement. Des analyses exploratoires supplémentaires seront entreprises pour explorer les modérateurs et médiateurs du changement.
Les participants au bras de traitement recevront une psychothérapie basée sur Internet (iPDT). Il s'agit d'une intervention de 10 semaines, dispensée sur le site Web de thérapie - appelé « Iterapi » - qui a été développé à l'Université de Linköping en Suède. Le programme implique un contenu Web créatif et interactif : feuilles de travail, audio, vidéo, exercices d'écriture expressive. De plus, chaque participant se voit attribuer un travailleur de soutien thérapeutique (TSW). Le TSW se connecte à la plateforme et consulte les questionnaires et autres données fournies par les participants qu'ils soutiennent. Chaque semaine, le TSW envoie à chacun de ses participants un message de réflexion en réponse aux données qu'ils ont fournies lors de leur interaction avec le programme au cours de la semaine dernière. Le participant peut répondre à ce message.
Après avoir terminé l'intervention de 10 semaines, des données qualitatives seront collectées via des entretiens avec certains participants pour explorer les expériences des participants du programme IPDT, en se concentrant en particulier sur le processus thérapeutique et leur compréhension des mécanismes de changement et de « ce qui fonctionne pour qui ». Les participants rempliront également une série de questionnaires de suivi 3 mois après avoir terminé l'intervention.
Le programme iPDT comprend 8 chapitres. L'objectif principal de l'intervention iPDT est de réduire les symptômes dépressifs grâce à la promotion de la conscience émotionnelle et de l'expérience émotionnelle. L'intervention est une thérapie centrée sur l'affect et s'inspire du Triangle de conflit de Malan (Malan, 1979). Les participants sont invités à associer leurs émotions aux symptômes dépressifs, à défier leurs défenses, à réguler leur anxiété et à explorer des sentiments précédemment évités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- University College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- score de 10 ou plus au QIDS-SR
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas un étudiant actuel à l’University College London (UCL)
- Diagnostic antérieur de : Trouble bipolaire, tout trouble de la personnalité, Psychose/Schizophrénie, Trouble de stress post-traumatique, déficience intellectuelle
- Ne pas être capable de lire ou d'écrire en anglais avec confiance
- Pas d'accès à un appareil pouvant accéder à Internet
- Tentatives de suicide antérieures
- Projets actuels de tentative de suicide
- Je suis actuellement en thérapie psychologique
- Planification de commencer une thérapie psychologique pendant la durée de l'intervention
- Commencer un nouveau médicament pour l'humeur ou utiliser des médicaments pour l'humeur de manière irrégulière au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Psychothérapie psychodynamique basée sur Internet
Les participants ont reçu l'intervention sur Internet pendant 10 semaines, soutenue par des messages de leur agent de soutien thérapeutique.
|
Il s'agit d'une intervention de 10 semaines, dispensée sur un site Web appelé « Iterapi » qui a été développé en Suède. Le programme comprend du contenu créatif et interactif basé sur le Web : des feuilles de travail, des exercices audio, vidéo et d'écriture expressive. De plus, chaque participant se voit attribuer un travailleur de soutien thérapeutique (TSW). Le TSW se connecte à la plateforme et consulte les questionnaires et autres données fournies par les participants qu'ils soutiennent. Chaque semaine, le TSW envoie à chacun de ses participants un message de réflexion en réponse aux données qu'ils ont fournies lors de leur interaction avec le programme au cours de la semaine dernière. Le participant peut répondre à ce message. L'objectif principal de l'intervention iPDT est de réduire les symptômes dépressifs grâce à la promotion de la conscience émotionnelle et de l'expérience émotionnelle. L'intervention est une thérapie centrée sur l'affect et s'inspire du Triangle de conflit de Malan (Malan, 1995). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: Changement entre le début et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement (les participants terminent la mesure chaque semaine tout au long de l'intervention)
|
Le QIDS-SR en 16 éléments mesure les symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
|
Changement entre le début et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement (les participants terminent la mesure chaque semaine tout au long de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement (les participants terminent la mesure chaque semaine tout au long de l'intervention).
|
Le GAD-7 comprend sept éléments pour évaluer l'anxiété et le dépistage du trouble d'anxiété généralisée.
Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
|
Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement (les participants terminent la mesure chaque semaine tout au long de l'intervention).
|
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement. (Les participants terminent la mesure au départ, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois).
|
Le PHQ-9 comprend neuf éléments pour évaluer la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
|
Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement. (Les participants terminent la mesure au départ, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois).
|
Questionnaire de défense DMRS-SR-30
Délai: Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement. (Les participants terminent la mesure au départ, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois).
|
Mesure auto-évaluée des défenses psychologiques en 30 éléments
|
Changement entre le départ et le post-traitement (10 semaines) et suivi 3 mois après le traitement. (Les participants terminent la mesure au départ, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois).
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Entretien
Délai: Les participants terminent cela après la semaine 10, avant un suivi de 3 mois.
|
Explorer les expériences des participants du programme IPDT, en se concentrant en particulier sur le processus thérapeutique et leur compréhension des mécanismes de changement et de « ce qui fonctionne pour qui ».
|
Les participants terminent cela après la semaine 10, avant un suivi de 3 mois.
|
L'inventaire de l'alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I)
Délai: Les participants terminent cette mesure aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
|
Mesure auto-évaluée en 12 éléments de l'alliance de travail.
Les scores vont de 12 à 60, des scores plus élevés indiquent une alliance plus forte.
|
Les participants terminent cette mesure aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
|
Questionnaire sur les expériences dépressives (DEQ version anglaise)
Délai: Les participants terminent cela au départ, à la semaine 10 et au suivi de 3 mois.
|
Questionnaire d'auto-évaluation de 66 éléments conçu pour différencier la dépendance et l'autocritique chez les personnes souffrant de dépression.
|
Les participants terminent cela au départ, à la semaine 10 et au suivi de 3 mois.
|
Attitudes à l'égard des interventions psychologiques en ligne - l'APOI
Délai: Les participants terminent cela au départ, à la semaine 10 et au suivi de 3 mois.
|
Questionnaire d'auto-évaluation en 16 éléments conçu pour mesurer les attitudes et les attentes des participants à l'égard des interventions psychologiques en ligne.
Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers les interventions psychologiques en ligne.
|
Les participants terminent cela au départ, à la semaine 10 et au suivi de 3 mois.
|
Questionnaire sur les styles relationnels
Délai: Base de référence uniquement.
|
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le style d'attachement des adultes.
Les participants reçoivent une brève description de chaque style d'attachement (sécurisant, craintif, préoccupé, dédaigneux).
Ils sélectionnent d’abord le style qui correspond le mieux au leur, puis évaluent chaque style sur une échelle de Likert de 1 à 7, où 1 est très différent de leur style relationnel et 7 est très similaire à leur style relationnel.
|
Base de référence uniquement.
|
Le questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ) - avec une formulation légèrement adaptée pour s'adapter à la plateforme thérapeutique
Délai: Les participants terminent cela au cours de la semaine 10
|
Questionnaire d'auto-évaluation en 16 éléments mesurant l'expérience des participants lors de l'utilisation de la plateforme thérapeutique.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande satisfaction quant à la convivialité de la plateforme.
|
Les participants terminent cela au cours de la semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rose Mortimer, University College, London
- Chaise d'étude: Dominika Iluczyk, University College, London
- Chaise d'étude: Jakob Mechler, Stockholm University
- Chaise d'étude: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26049/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .