- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133582
Mielialatietoisuuden parantamisen psykoterapian tuki – satunnaistettu toteutettavuuskoe (MAPS)
Mielialatietoisuuden psykoterapian tuki – Toteutettavuustutkimus Internet-pohjaisesta psykodynaamisesta hoidosta huonokuntoisille yliopisto-opiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveysongelmat näyttävät lisääntyvän korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa Isossa-Britanniassa (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). NHS:n palvelut ovat kuitenkin ylikuormitettuja, ja asiakkaat joutuvat usein odottamaan pitkiä hoitoja, jolloin heidän oireensa voivat pahentua. Internet-pohjaiset terapiat voisivat olla tärkeä ja helposti saavutettavissa oleva hoitovaihtoehto, varsinkin jos niitä tarjotaan yliopiston puitteissa, koska niillä on mahdollisuus tarjota oikea-aikaista hoitoa apua hakeville.
Suurin osa Internet-pohjaisista hoidoista käyttää kognitiivisen käyttäytymisterapian viitekehystä. Psykodynaamista terapiaa on kuitenkin mukautettu myös Internet-pohjaiseen muotoon - jota usein kutsutaan nimellä "iPDT" (Johansson ym. 2013; Johansson, 2019). Yksi tällainen iPDT-ohjelma kehitettiin Ruotsissa nuorten masennuksen hoitoon. Tämä on itseohjautuva ohjelma terapeutin tuella. Asiakkaat "chattelevat" terapeuttinsa kanssa kerran viikossa 30 minuutin ajan käyttämällä terapiasivuston pikaviestialustaa. He voivat myös lähettää a-synkronisia viestejä terapeutilleen, ja terapeutti voi tarkastella asiakkaan täyttämiä työarkkeja terapiasivustolla.
Tämä iPDT-ohjelma on arvioitu kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jotka molemmat osoittivat sen olevan tehokas (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Ottaen huomioon ruotsalaisen iPDT-ohjelman lupaavat tulokset, Anna Freud Centerin tutkimusryhmä Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritti pilottitutkimuksen englanninkielisestä hoidon versiosta. Tämä pilotti havaitsi todisteita nuorten masennuksen oireiden vähenemisestä ja tunteiden säätelyn paranemisesta 10 viikon hoidon lopussa, ja tulokset säilyivät kolmen kuukauden seurannassa (Midgley et al., 2021).
Tällä hetkellä emme tiedä, hyväksyisivätkö osallistujat iPDT-ohjelman ilman viikoittaisia pikaviestintäistuntoja ja olisivatko ne tehokkaita. Monet palvelun käyttäjät arvostavat näitä "chat-istuntoja", mutta ne lisäävät ohjelman kustannuksia ja intensiteettiä. Lisäksi toistaiseksi ohjelman englanninkielistä versiota ei ole testattu yliopisto-opiskelijoiden kanssa - nuorilla aikuisilla nuorten sijaan.
Tutkimuksen tavoitteet ja suunnittelu: Tämä on sekamenetelmien, kahden haaran, satunnaistetun jonotuslistan kontrollin toteutettavuuskoe. Pyrimme rekrytoimaan noin 80 korkeakouluopiskelijaa, joilla on masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistujien rekrytointi- ja pysymisprosenttia, mukaan lukien kolmen kuukauden seuranta. Tutkia alustan hyväksyttävyyttä uudelle kohdeväestölle, mukaan lukien sitoutumistasot hoidon eri osien kanssa toimenpiteen aikana. Tutkimuksessa selvitetään myös viitteitä hoidon tehokkuudesta. Muita selvittäviä analyyseja tehdään muutoksen johtajien ja välittäjien tutkimiseksi.
Hoitoryhmän osallistujat saavat Internet-pohjaista psykoterapiaa (iPDT). Tämä on 10-viikkoinen interventio, joka toimitetaan terapiasivustolla nimeltä "Iterapi", joka kehitettiin Linköpingin yliopistossa Ruotsissa. Ohjelma sisältää luovaa ja interaktiivista verkkopohjaista sisältöä: laskentataulukoita, ääntä, videota, ilmeikkäät kirjoitusharjoitukset. Lisäksi jokaiselle osallistujalle määrätään terapeuttinen tukityöntekijä (TSW). TSW kirjautuu alustalle ja tarkastelee kyselylomakkeita ja muuta osallistujien tarjoamaa dataa, jota he tukevat. Joka viikko TSW lähettää jokaiselle osallistujalleen heijastavan viestin vastauksena tietoihin, joita he ovat antaneet vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa viimeisen viikon aikana. Osallistuja voi vastata tähän viestiin.
Kun 10 viikon interventio on suoritettu, laadullisia tietoja kerätään haastatteluilla joidenkin osallistujien kanssa tutkiakseen osallistujien kokemuksia IPDT-ohjelmasta, keskittyen erityisesti terapiaprosessiin ja heidän ymmärrykseensä muutosmekanismeista ja siitä, mikä toimii kenelle. Osallistujat täyttävät myös joukon seurantakyselylomakkeita 3 kuukautta toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
iPDT-ohjelmassa on 8 lukua. iPDT-intervention päätavoite on vähentää masennuksen oireita edistämällä tunnetietoisuutta ja emotionaalista kokemusta. Interventio on vaikutuksiin keskittyvää terapiaa, ja se perustuu Malanin konfliktin kolmioon (Malan, 1979). Osallistujia pyydetään yhdistämään tunteensa masennusoireisiin, haastamaan puolustuskeinoja, säätelemään ahdistusta ja tutkimaan aiemmin vältettyjä tunteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 tai enemmän QIDS-SR:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei nykyinen opiskelija University College Londonissa (UCL)
- Aiempi diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa persoonallisuushäiriö, psykoosi / skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, kehitysvamma
- Ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan luottavaisesti englanniksi
- Ei pääsyä laitteeseen, jolla on pääsy Internetiin
- Aiemmat itsemurhayritykset
- Nykyiset suunnitelmat itsemurhayrityksestä
- Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa
- Suunnittelee psykologisen terapian aloittamista intervention aikana
- Uuden mielialalääkkeen aloittaminen tai mielialalääkkeiden käyttö epäjohdonmukaisesti viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen psykodynaaminen psykoterapia
Osallistujat saivat Internet-pohjaista interventiota 10 viikon ajan terapeuttisen tukityöntekijänsä viestien tukemana.
|
Tämä on 10 viikkoa kestävä interventio, joka toimitetaan Ruotsissa kehitetyllä "Iterapi"-nimisellä verkkosivustolla. Ohjelma sisältää luovia ja vuorovaikutteisia verkkopohjaisia sisältölaskentataulukoita, ääntä, videota ja ilmeikkäitä kirjoitusharjoituksia. Lisäksi jokaiselle osallistujalle määrätään terapeuttinen tukityöntekijä (TSW). TSW kirjautuu alustalle ja tarkastelee kyselylomakkeita ja muuta osallistujien tarjoamaa dataa, jota he tukevat. Joka viikko TSW lähettää jokaiselle osallistujalleen heijastavan viestin vastauksena tietoihin, joita he ovat antaneet vuorovaikutuksessa ohjelman kanssa viimeisen viikon aikana. Osallistuja voi vastata tähän viestiin. iPDT-intervention päätavoite on vähentää masennuksen oireita edistämällä tunnetietoisuutta ja emotionaalista kokemusta. Interventio on vaikutuksiin keskittyvää terapiaa, ja se perustuu Malanin konfliktin kolmioon (Malan, 1995). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain koko toimenpiteen ajan)
|
16-osainen QIDS-SR mittaa masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain koko toimenpiteen ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain koko toimenpiteen ajan).
|
GAD-7 sisältää seitsemän kohdetta ahdistuksen arvioimiseen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (osallistujat suorittavat mittauksen viikoittain koko toimenpiteen ajan).
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. (Osallistujat suorittavat toimenpiteen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10 ja seurannan 3 kuukauden kuluttua).
|
PHQ-9 sisältää yhdeksän kohdetta masennuksen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. (Osallistujat suorittavat toimenpiteen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10 ja seurannan 3 kuukauden kuluttua).
|
|
Puolustuskyselylomake DMRS-SR-30
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. (Osallistujat suorittavat toimenpiteen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10 ja seurannan 3 kuukauden kuluttua).
|
30 kohdan itsearvioitu psykologisen puolustuskyvyn mitta
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. (Osallistujat suorittavat toimenpiteen lähtötilanteessa, viikolla 5, viikolla 10 ja seurannan 3 kuukauden kuluttua).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastatella
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän viikon 10 jälkeen ennen 3 kuukauden seurantaa.
|
Tutkia osallistujien kokemuksia IPDT-ohjelmasta, keskittyen erityisesti terapiaprosessiin ja heidän ymmärryksensä muutosmekanismeista ja siitä, mikä toimii kenelle.
|
Osallistujat suorittavat tämän viikon 10 jälkeen ennen 3 kuukauden seurantaa.
|
|
Working Alliance Inventory ohjatuille Internet-interventioille (WAI-I)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
|
12 kohdan itsearvioitu työliittouman mitta.
Pisteet vaihtelevat 12-60, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa liittoa.
|
Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen viikoilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ-englanninkielinen versio)
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän alkuvaiheessa, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
66 kohdan itseraportointikysely, joka on suunniteltu erottamaan masennuksesta kärsivien ihmisten riippuvuus ja itsekritiikki.
|
Osallistujat suorittavat tämän alkuvaiheessa, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Asenteet psykologisiin online-interventioihin – APOI
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän alkuvaiheessa, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujien asenteita ja odotuksia psykologisia online-interventioita kohtaan.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta psykologisiin verkkointerventioihin.
|
Osallistujat suorittavat tämän alkuvaiheessa, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Suhdetyylikyselylomake
Aikaikkuna: Vain perustila.
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten kiintymystyyliä.
Osallistujille esitetään lyhyt kuvaus jokaisesta kiintymistyylistä (turvallinen, pelokas, huolissaan, hylkäävä).
He valitsevat ensin, mikä tyyli vastaa parhaiten omaansa, ja arvioivat sitten jokaisen tyylin likert-asteikolla 1-7, jossa 1 on hyvin erilainen kuin heidän suhteentyylinsä ja 7 on hyvin samanlainen kuin heidän suhteentyylinsä.
|
Vain perustila.
|
|
Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - jossa on hieman mukautettu sanamuoto terapia-alustaan sopivaksi
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän viikolla 10
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa mitataan osallistujien kokemusta terapiaalustan käytöstä.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä alustan käytettävyyteen.
|
Osallistujat suorittavat tämän viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rose Mortimer, University College, London
- Opintojen puheenjohtaja: Dominika Iluczyk, University College, London
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Mechler, Stockholm University
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Lindqvist, Stockholm University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26049/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .