気分認識心理療法サポート - ランダム化された実現可能性試験 (MAPS)
気分認識心理療法サポート - 気分が落ち込んでいる大学生に対するインターネットベースの精神力学的治療の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 英国の高等教育の学生の間でメンタルヘルスの問題が増加しているようです (ONS, 2021; Broglia et al. 2018)。 しかし、NHSのサービスは過剰であり、患者は治療までに長い待ち時間を経験することが多く、その間に症状が悪化する可能性があります。 インターネットベースの治療は、助けを求める人々にタイムリーな治療を提供できる可能性があるため、特に大学内で提供される場合には、重要でアクセスしやすい治療の選択肢となる可能性があります。
インターネットベースの治療の大部分は、認知行動療法のフレームワークを使用しています。 しかし、精神力動療法は、しばしば「iPDT」と呼ばれるインターネットベースの形式にも適応されています(Johansson et al. 2013; Johansson, 2019)。そのような iPDT プログラムの 1 つは、思春期のうつ病の治療のためにスウェーデンで開発されました。 これはセラピストのサポートを受ける、自己指導型のプログラムです。 クライアントは、セラピー Web サイト上のインスタント メッセージング プラットフォームを使用して、週に 1 回、30 分間セラピストと「チャット」します。 また、セラピストに同期メッセージを送信することもでき、セラピストはクライアントがセラピー Web サイトで記入したワークシートを表示できます。
この iPDT プログラムは 2 つのランダム化比較試験で評価されており、どちらの試験でも有効であることが示されました (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022)。 スウェーデンの iPDT プログラムの有望な結果を受けて、英国のアンナ フロイト センターの研究チームは、英語版の治療法のパイロット研究を実施しました。このパイロットでは、10週間の治療終了時に青年期のうつ病の症状が軽減し、感情調節が改善するという証拠が見つかり、3か月の追跡調査でも結果は維持された(Midgley et al., 2021)。
現時点では、毎週のインスタント メッセージング セッションなしで iPDT プログラムが参加者に受け入れられ、効果的であるかどうかはわかりません。 これらの「チャット セッション」は多くのサービス ユーザーに高く評価されていますが、プログラムのコストと強度が増加します。 さらに、現在まで、このプログラムの英語版は大学生、つまり青少年ではなく若者を対象としたテストが行われていません。
研究の目的とデザイン: これは、混合法、2 群、ランダム化待機リスト制御の実現可能性試験になります。 うつ病や不安症の症状を持つ約80人の大学生を採用することを目指しています。
研究の目的は、3か月の追跡調査を含め、参加者の採用率と定着率を評価することです。 介入の過程全体にわたる治療のさまざまな要素への関与のレベルを含め、新しい対象集団に対するプラットフォームの受容性を検討する。 この研究では、治療効果の兆候も調査されます。 変化の調整者と仲介者を調査するために、追加の探索的分析が行われる予定です。
治療群の参加者はインターネットベースの心理療法 (iPDT) を受けます。 これは 10 週間の介入であり、スウェーデンのリンシェーピング大学で開発された「Iterapi」と呼ばれる治療ウェブサイトで提供されます。 このプログラムには、ワークシート、オーディオ、ビデオ、表現力豊かなライティング演習など、創造的でインタラクティブな Web ベースのコンテンツが含まれます。 さらに、各参加者には治療サポート ワーカー (TSW) が割り当てられます。 TSW はプラットフォームにログインし、サポートしている参加者から提供されたアンケートやその他のデータを表示します。 TSW は毎週、各参加者に、先週プログラムと対話したときに提供したデータに応じた反省メッセージを送信します。 参加者はこのメッセージに返信できます。
10週間の介入完了後、一部の参加者とのインタビューを通じて質的データが収集され、特に治療プロセスと変化のメカニズム、そして「何が誰に効果があるか」についての理解に焦点を当てて、IPDTプログラムに関する参加者の経験を調査します。 参加者は介入完了の 3 か月後に一連のフォローアップ アンケートにも回答します。
iPDT プログラムには 8 つの章があります。 iPDT 介入の主な目的は、感情の認識と感情体験の促進を通じてうつ病の症状を軽減することです。 この介入は感情に焦点を当てた療法であり、マランの対立の三角形 (Malan、1979) に基づいています。 参加者は、自分の感情をうつ病の症状と結びつけ、防衛手段に挑戦し、不安を調整し、これまで避けていた感情を探求するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- University College London
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- QIDS-SRのスコアが10以上
除外基準:
- 18歳未満
- ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン(UCL)の在学生ではありません
- 以前の診断: 双極性障害、何らかのパーソナリティ障害、精神病/統合失調症、心的外傷後ストレス障害、知的障害
- 英語の読み書きに自信が持てない
- インターネットにアクセスできるデバイスにアクセスできない
- 過去の自殺未遂
- 現在の自殺未遂計画
- 現在心理療法を受けています
- 介入期間中に心理療法を開始する計画を立てている
- 過去 3 か月間、気分を改善するために新しい薬を服用し始めた、または一貫性なく気分を改善する薬を使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インターネットベースの精神力動心理療法
参加者は、治療支援員からのメッセージのサポートを受けながら、インターネット ベースの介入を 10 週間受けました。
|
これは 10 週間の介入であり、スウェーデンで開発された「Iterapi」と呼ばれるウェブサイトで配信されます。 このプログラムには、ワークシート、オーディオ、ビデオ、表現力豊かなライティング演習など、創造的でインタラクティブな Web ベースのコンテンツが含まれます。 さらに、各参加者には治療サポート ワーカー (TSW) が割り当てられます。 TSW はプラットフォームにログインし、サポートしている参加者から提供されたアンケートやその他のデータを表示します。 TSW は毎週、各参加者に、先週プログラムと対話したときに提供したデータに応じた反省メッセージを送信します。 参加者はこのメッセージに返信できます。 iPDT 介入の主な目的は、感情の認識と感情体験の促進を通じてうつ病の症状を軽減することです。 この介入は感情に焦点を当てた療法であり、マランの対立の三角形 (Malan、1995) に基づいています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:ベースラインから治療後(10週間)に変更し、治療後3か月でフォローアップします(参加者は介入中毎週測定を完了します)
|
16 項目の QIDS-SR はうつ病の症状を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療後(10週間)に変更し、治療後3か月でフォローアップします(参加者は介入中毎週測定を完了します)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠:ベースラインから治療後(10 週間)に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします(参加者は介入期間中毎週測定を完了します)。
|
GAD-7 は、不安を評価し、全般性不安障害をスクリーニングするための 7 つの項目を備えています。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療後(10 週間)に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします(参加者は介入期間中毎週測定を完了します)。
|
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間) に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします。 (参加者はベースライン、5週目、10週目に測定を完了し、3か月後にフォローアップします)。
|
PHQ-9 には、うつ病を評価するための 9 つの項目があります。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
|
ベースラインから治療後 (10 週間) に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします。 (参加者はベースライン、5週目、10週目に測定を完了し、3か月後にフォローアップします)。
|
防御アンケート DMRS-SR-30
時間枠:ベースラインから治療後 (10 週間) に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします。 (参加者はベースライン、5週目、10週目に測定を完了し、3か月後にフォローアップします)。
|
心理的防御の 30 項目の自己評価尺度
|
ベースラインから治療後 (10 週間) に変更し、治療後 3 か月後にフォローアップします。 (参加者はベースライン、5週目、10週目に測定を完了し、3か月後にフォローアップします)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インタビュー
時間枠:参加者は 10 週目以降、3 か月のフォローアップの前にこれを完了します。
|
IPDT プログラムの参加者の経験を調査すること。特に、治療プロセスと変化のメカニズム、および「何が誰に効果があるか」についての理解に焦点を当てます。
|
参加者は 10 週目以降、3 か月のフォローアップの前にこれを完了します。
|
誘導型インターネット介入のための作業同盟目録 (WAI-I)
時間枠:参加者は、2、3、4、5、6、7、8、9、10 週目にこの測定を完了します。
|
労働同盟の12項目の自己評価尺度。
スコアの範囲は 12 ~ 60 で、スコアが高いほど同盟が強いことを示します。
|
参加者は、2、3、4、5、6、7、8、9、10 週目にこの測定を完了します。
|
うつ病体験アンケート(DEQ英語版)
時間枠:参加者は、ベースライン、10 週目、および 3 か月のフォローアップ時にこれを完了します。
|
うつ病を経験している人の依存と自己批判を区別するために設計された66項目の自己報告アンケート。
|
参加者は、ベースライン、10 週目、および 3 か月のフォローアップ時にこれを完了します。
|
心理オンライン介入に対する態度 - APOI
時間枠:参加者は、ベースライン、10 週目、および 3 か月のフォローアップ時にこれを完了します。
|
心理オンライン介入に対する参加者の態度と期待を測定するために設計された 16 項目の自己申告式アンケート。
スコアが高いほど、オンラインでの心理的介入に対する態度がより積極的であることを示します。
|
参加者は、ベースライン、10 週目、および 3 か月のフォローアップ時にこれを完了します。
|
人間関係のスタイルに関するアンケート
時間枠:ベースラインのみ。
|
これは、成人の愛着スタイルを測定するために設計された自己申告式アンケートです。
参加者には、それぞれの愛着スタイル (安全、恐怖、夢中、否定的) の短い説明が提示されます。
彼らはまず、どのスタイルが自分のスタイルに最もよく一致するかを選択し、次に各スタイルを 1 ~ 7 のリッカート スケールで評価します。1 は彼らの関係スタイルに非常に似ており、7 は彼らの関係スタイルに非常に似ています。
|
ベースラインのみ。
|
研究後システム使用性アンケート (PSSUQ) - 治療プラットフォームに合わせて若干修正された表現
時間枠:参加者は第 10 週にこれを完了します
|
参加者の治療プラットフォームの使用経験を測定する 16 項目の自己申告アンケート。
スコアが低いほど、プラットフォームの使いやすさに対する満足度が高いことを示します。
|
参加者は第 10 週にこれを完了します
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rose Mortimer、University College, London
- スタディチェア:Dominika Iluczyk、University College, London
- スタディチェア:Jakob Mechler、Stockholm University
- スタディチェア:Karin Lindqvist、Stockholm University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットベースの精神力動心理療法の臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集