- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06133582
Ondersteuning voor stemmingsbewustzijnspsychotherapie - een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (MAPS)
Ondersteuning bij stemmingsbewustzijn – een haalbaarheidsstudie naar een op internet gebaseerde psychodynamische behandeling voor universiteitsstudenten met een slecht humeur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Er lijkt sprake te zijn van een toename van geestelijke gezondheidsproblemen onder studenten in het hoger onderwijs in Groot-Brittannië (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). De NHS-diensten zijn echter overbelast en cliënten moeten vaak lang wachten op behandeling, gedurende welke tijd hun symptomen kunnen verergeren. Op internet gebaseerde therapieën zouden een belangrijke en toegankelijke behandelingsoptie kunnen zijn, vooral als ze binnen de context van de universiteit worden aangeboden, omdat dit het potentieel heeft om tijdige behandeling te bieden aan mensen die hulp zoeken.
De meeste internettherapieën maken gebruik van een raamwerk voor cognitieve gedragstherapie. Psychodynamische therapie is echter ook aangepast aan een op internet gebaseerd format – vaak 'iPDT' genoemd (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Een dergelijk iPDT-programma werd in Zweden ontwikkeld voor de behandeling van depressie bij adolescenten. Dit is een zelfstandig programma, met ondersteuning van een therapeut. Cliënten 'chatten' één keer per week gedurende 30 minuten met hun therapeut via een instant messaging-platform op de therapiewebsite. Ze kunnen ook asynchrone berichten naar hun therapeut sturen, en de therapeut kan de werkbladen die de cliënt heeft ingevuld op de therapiewebsite bekijken.
Dit iPDT-programma is geëvalueerd in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, die beide hebben aangetoond dat het effectief is (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Gezien de veelbelovende resultaten van het Zweedse iPDT-programma heeft een onderzoeksteam van het Anna Freud Centre in Groot-Brittannië een pilotstudie uitgevoerd naar een Engelstalige versie van de behandeling; deze pilot vond bewijs van een afname van de depressiesymptomen bij adolescenten en een verbetering van de emotieregulatie aan het einde van de behandeling van 10 weken, waarbij de resultaten gehandhaafd bleven na drie maanden follow-up (Midgley et al., 2021).
Op dit moment weten we niet of het iPDT-programma geaccepteerd en effectief zou zijn voor deelnemers zonder de wekelijkse instant-messaging-sessies. Deze 'chatsessies' worden door veel gebruikers van de dienst gewaardeerd, maar verhogen de kosten en intensiteit van het programma. Bovendien is de Engelstalige versie van het programma tot op heden niet getest onder een universitaire studentenpopulatie: jongvolwassenen in plaats van adolescenten.
Doelstellingen en opzet van het onderzoek: Dit zal een tweearmige, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden zijn, met wachtlijstcontrole. We streven ernaar ongeveer 80 universiteitsstudenten te werven met symptomen van depressie en angst.
Het doel van het onderzoek is om de rekruterings- en retentiepercentages van deelnemers te beoordelen, ook na een follow-up van drie maanden. Om de aanvaardbaarheid van het platform voor de nieuwe doelgroep te onderzoeken, inclusief de mate van betrokkenheid bij verschillende elementen van de behandeling tijdens de interventie. De studie zal ook indicaties van de werkzaamheid van de behandeling onderzoeken. Er zullen aanvullende verkennende analyses worden uitgevoerd om moderators en bemiddelaars van verandering te onderzoeken.
Deelnemers aan de behandelarm krijgen internetgebaseerde psychotherapie (iPDT). Dit is een interventie van 10 weken, geleverd op de therapiewebsite - genaamd 'Iterapi' - die is ontwikkeld aan de Linköping Universiteit in Zweden. Het programma omvat creatieve en interactieve webgebaseerde inhoud: werkbladen, audio, video, expressieve schrijfoefeningen. Bovendien krijgt elke deelnemer een Therapeutic Support Worker (TSW) toegewezen. De TSW logt in op het platform en bekijkt de vragenlijsten en andere gegevens van de deelnemers die zij ondersteunen. Elke week stuurt de TSW elk van hun deelnemers een reflecterend bericht als reactie op de gegevens die ze de afgelopen week hebben verstrekt tijdens hun interactie met het programma. De deelnemer kan op dit bericht reageren.
Na voltooiing van de 10 weken durende interventie zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld via interviews met enkele deelnemers om de ervaringen van de deelnemers met het IPDT-programma te verkennen, met bijzondere aandacht voor het therapieproces en hun begrip van veranderingsmechanismen, en van 'wat werkt voor wie'. Deelnemers vullen ook een reeks vervolgvragenlijsten in, drie maanden nadat ze de interventie hebben voltooid.
Het iPDT-programma heeft 8 hoofdstukken. Het hoofddoel van de iPDT-interventie is het verminderen van depressieve symptomen door het bevorderen van emotioneel bewustzijn en emotionele ervaring. De interventie is een affectgerichte therapie en is gebaseerd op de Conflictdriehoek van Malan (Malan, 1979). Deelnemers worden uitgenodigd om hun emoties te koppelen aan depressieve symptomen, om verdedigingen uit te dagen, angst te reguleren en eerder vermeden gevoelens te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score van 10 of meer op de QIDS-SR
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen huidige student aan University College London (UCL)
- Eerdere diagnose van: bipolaire stoornis, elke persoonlijkheidsstoornis, psychose/schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, verstandelijke beperking
- Niet in staat zijn om met vertrouwen in het Engels te lezen of te schrijven
- Geen toegang tot een apparaat dat toegang heeft tot internet
- Eerdere zelfmoordpogingen
- Huidige plannen om zelfmoord te plegen
- Momenteel krijgt zij psychologische therapie
- Van plan om met psychologische therapie te beginnen tijdens de duur van de interventie
- Het starten van nieuwe medicijnen voor de stemming, of het inconsistent gebruik van stemmingsmedicatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op internet gebaseerde psychodynamische psychotherapie
Deelnemers ontvingen de internetgebaseerde interventie gedurende 10 weken, ondersteund door berichten van hun therapeutische ondersteuningsmedewerker.
|
Dit is een interventie van 10 weken, geleverd op een website genaamd 'Iterapi' die in Zweden is ontwikkeld. Het programma omvat creatieve en interactieve webgebaseerde inhoud: werkbladen, audio, video en expressieve schrijfoefeningen. Bovendien krijgt elke deelnemer een Therapeutic Support Worker (TSW) toegewezen. De TSW logt in op het platform en bekijkt de vragenlijsten en andere gegevens van de deelnemers die zij ondersteunen. Elke week stuurt de TSW elk van hun deelnemers een reflecterend bericht als reactie op de gegevens die ze de afgelopen week hebben verstrekt tijdens hun interactie met het programma. De deelnemer kan op dit bericht reageren. Het hoofddoel van de iPDT-interventie is het verminderen van depressieve symptomen door het bevorderen van emotioneel bewustzijn en emotionele ervaring. De interventie is een affectgerichte therapie en is gebaseerd op de Conflictdriehoek van Malan (Malan, 1995). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapport (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling (deelnemers voltooien de meting wekelijks tijdens de interventie)
|
De 16-item QIDS-SR meet depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling (deelnemers voltooien de meting wekelijks tijdens de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling (deelnemers voltooien de meting wekelijks gedurende de hele interventie).
|
De GAD-7 bevat zeven items voor het beoordelen van angst en het screenen op gegeneraliseerde angststoornis.
Scores variëren van 0-21, hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling (deelnemers voltooien de meting wekelijks gedurende de hele interventie).
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling. (Deelnemers voltooien de meting bij aanvang, week 5, week 10 en follow-up na 3 maanden).
|
De PHQ-9 bevat negen items voor het beoordelen van depressie.
Scores variëren van 0-27, hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling. (Deelnemers voltooien de meting bij aanvang, week 5, week 10 en follow-up na 3 maanden).
|
Verdedigingsvragenlijst DMRS-SR-30
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling. (Deelnemers voltooien de meting bij aanvang, week 5, week 10 en follow-up na 3 maanden).
|
Zelf beoordeelde maatstaf voor psychologische verdediging met 30 items
|
Verander van baseline naar post-behandeling (10 weken) en follow-up 3 maanden na de behandeling. (Deelnemers voltooien de meting bij aanvang, week 5, week 10 en follow-up na 3 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interview
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien dit na week 10, vóór de follow-up van 3 maanden.
|
Onderzoeken van de ervaringen van deelnemers met het IPDT-programma, met bijzondere aandacht voor het therapieproces en hun begrip van veranderingsmechanismen, en van 'wat werkt voor wie'.
|
Deelnemers voltooien dit na week 10, vóór de follow-up van 3 maanden.
|
De Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I)
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien deze maatregel in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
|
Zelf beoordeelde maatstaf van 12 items voor werkalliantie.
Scores variëren van 12-60, hogere scores duiden op een sterkere alliantie.
|
Deelnemers voltooien deze maatregel in week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
|
Vragenlijst depressieve ervaringen (DEQ Engelse versie)
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien dit bij aanvang, week 10 en follow-up na 3 maanden.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 66 items, ontworpen om onderscheid te maken tussen afhankelijkheid en zelfkritiek bij mensen die een depressie ervaren.
|
Deelnemers voltooien dit bij aanvang, week 10 en follow-up na 3 maanden.
|
Houding ten opzichte van psychologische online interventies - de APOI
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien dit bij aanvang, week 10 en follow-up na 3 maanden.
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items, ontworpen om de houding van deelnemers ten opzichte van en verwachtingen ten aanzien van psychologische online interventies te meten.
Hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van psychologische online interventies.
|
Deelnemers voltooien dit bij aanvang, week 10 en follow-up na 3 maanden.
|
Vragenlijst relatiestijlen
Tijdsspanne: Alleen basislijn.
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de hechtingsstijl van volwassenen te meten.
Deelnemers krijgen een korte beschrijving van elke hechtingsstijl (veilig, angstig, gepreoccupeerd, afwijzend).
Ze selecteren eerst welke stijl het beste bij hun eigen stijl past, en beoordelen vervolgens elke stijl op een likertschaal van 1 tot 7, waarbij 1 heel anders is dan hun relatiestijl en 7 erg lijkt op hun relatiestijl.
|
Alleen basislijn.
|
De Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - met licht aangepaste formulering om aan te sluiten bij het therapieplatform
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien dit in week 10
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de ervaring van de deelnemers met het gebruik van het therapieplatform meet.
Lagere scores duiden op een grotere tevredenheid over de bruikbaarheid van het platform.
|
Deelnemers voltooien dit in week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rose Mortimer, University College, London
- Studie stoel: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studie stoel: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studie stoel: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26049/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Internetgebaseerde psychodynamische psychotherapie
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje