- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133582
Apoio psicoterapêutico para conscientização do humor - um ensaio de viabilidade randomizado (MAPS)
Apoio psicoterapêutico para conscientização do humor - um estudo de viabilidade de um tratamento psicodinâmico baseado na Internet para estudantes universitários com baixo humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Parece haver um aumento nas dificuldades de saúde mental entre os estudantes do ensino superior no Reino Unido (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). No entanto, os serviços do NHS estão sobrecarregados e os clientes muitas vezes enfrentam longas esperas pelo tratamento, período durante o qual os seus sintomas podem piorar. As terapias baseadas na Internet podem ser uma opção de tratamento importante e acessível, especialmente quando fornecidas no contexto da universidade, uma vez que têm o potencial de fornecer tratamento atempado a quem procura ajuda.
A maioria das terapias baseadas na Internet usa uma estrutura de Terapia Cognitivo-Comportamental. No entanto, a terapia psicodinâmica também foi adaptada para um formato baseado na Internet - frequentemente denominado 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Um desses programas de iPDT foi desenvolvido na Suécia para o tratamento da depressão em adolescentes. Este é um programa autoguiado, com apoio de terapeuta. Os clientes ‘conversam’ com o terapeuta uma vez por semana, durante 30 minutos, usando uma plataforma de mensagens instantâneas no site da terapia. Eles também podem enviar mensagens assíncronas ao terapeuta, e o terapeuta pode visualizar as planilhas preenchidas pelo cliente no site da terapia.
Este programa iPDT foi avaliado em dois ensaios clínicos randomizados, ambos demonstrando sua eficácia (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Dados os resultados promissores do programa sueco iPDT, uma equipa de investigação do Centro Anna Freud, no Reino Unido, conduziu um estudo piloto de uma versão do tratamento em língua inglesa; este piloto encontrou evidências de uma diminuição nos sintomas de depressão em adolescentes e uma melhora na regulação emocional, no final do tratamento de 10 semanas, com resultados mantidos no acompanhamento de três meses (Midgley et al., 2021).
Actualmente, não sabemos se o programa iPDT seria aceite e eficaz para os participantes sem as sessões semanais de mensagens instantâneas. Estas “sessões de chat” são valorizadas por muitos utilizadores do serviço, mas aumentam o custo e a intensidade do programa. Além disso, até à data, a versão em língua inglesa do programa não foi testada com uma população de estudantes universitários – jovens adultos, e não adolescentes.
Objetivos e desenho do estudo: Este será um ensaio de viabilidade de controle de lista de espera randomizado de métodos mistos, dois braços. Nosso objetivo é recrutar aproximadamente 80 estudantes universitários com sintomas de depressão e ansiedade.
Os objetivos do estudo são avaliar as taxas de recrutamento e retenção de participantes, inclusive no acompanhamento de três meses. Examinar a aceitabilidade da plataforma para a nova população-alvo, incluindo os níveis de envolvimento com diferentes elementos do tratamento ao longo da intervenção. O estudo também explorará indicações de eficácia do tratamento. Serão realizadas análises exploratórias adicionais para explorar moderadores e mediadores de mudança.
Os participantes do braço de tratamento receberão psicoterapia baseada na Internet (iPDT). Esta é uma intervenção de 10 semanas, disponibilizada no site de terapia - chamado 'Iterapi' - que foi desenvolvido na Universidade de Linköping, na Suécia. O programa envolve conteúdo criativo e interativo baseado na web: planilhas, áudio, vídeo, exercícios de escrita expressiva. Além disso, cada participante recebe um Profissional de Apoio Terapêutico (TSW). O TSW faz login na plataforma e visualiza os questionários e outros dados fornecidos pelos participantes que estão apoiando. A cada semana, o TSW envia a cada um de seus participantes uma mensagem reflexiva em resposta aos dados fornecidos ao interagir com o programa na última semana. O participante pode responder a esta mensagem.
Depois de completar a intervenção de 10 semanas, os dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas com alguns participantes para explorar as experiências dos participantes no programa IPDT, centrando-se em particular no processo terapêutico e na sua compreensão dos mecanismos de mudança e de 'o que funciona para quem'. Os participantes também preencherão um conjunto de questionários de acompanhamento 3 meses após concluírem a intervenção.
O programa iPDT possui 8 capítulos. O principal objetivo da intervenção iPDT é reduzir os sintomas depressivos através da promoção da consciência emocional e da experiência emocional. A intervenção é uma terapia focada no afeto e baseia-se no Triângulo do Conflito de Malan (Malan, 1979). Os participantes são convidados a associar as suas emoções aos sintomas depressivos, a desafiar as defesas, a regular a ansiedade e a explorar sentimentos anteriormente evitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry Clements
- Número de telefone: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: henry.clements@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de 10 ou mais no QIDS-SR
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não é um estudante atual da University College London (UCL)
- Diagnóstico prévio de: Transtorno bipolar, qualquer transtorno de personalidade, Psicose/Esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, deficiência intelectual
- Não ser capaz de ler ou escrever em inglês com segurança
- Sem acesso a um dispositivo que possa acessar a Internet
- Tentativas anteriores de suicídio
- Planos atuais para tentativa de suicídio
- Atualmente recebendo terapia psicológica
- Planejando iniciar a terapia psicológica durante a intervenção
- Iniciar nova medicação para o humor, ou usar medicação para o humor de forma inconsistente, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Psicodinâmica Baseada na Internet
Os participantes receberam a intervenção baseada na Internet durante 10 semanas, apoiada por mensagens do seu Profissional de Apoio Terapêutico.
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Esta é uma intervenção de 10 semanas, realizada num site chamado 'Iterapi' que foi desenvolvido na Suécia. O programa envolve conteúdo criativo e interativo baseado na web - planilhas, áudio, vídeo e exercícios de escrita expressiva. Além disso, cada participante recebe um Profissional de Apoio Terapêutico (TSW). O TSW faz login na plataforma e visualiza os questionários e outros dados fornecidos pelos participantes que estão apoiando. A cada semana, o TSW envia a cada um de seus participantes uma mensagem reflexiva em resposta aos dados fornecidos ao interagir com o programa na última semana. O participante pode responder a esta mensagem. O principal objetivo da intervenção iPDT é reduzir os sintomas depressivos através da promoção da consciência emocional e da experiência emocional. A intervenção é uma terapia focada no afeto e baseia-se no Triângulo do Conflito de Malan (Malan, 1995). |
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-relato (QIDS-SR)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção)
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O QIDS-SR de 16 itens mede sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção).
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O GAD-7 apresenta sete itens para avaliação da ansiedade e triagem do transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção).
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
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O PHQ-9 apresenta nove itens para avaliação da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
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Questionário de Defesas DMRS-SR-30
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
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Medida autoavaliada de defesas psicológicas com 30 itens
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista
Prazo: Os participantes completam isso após a semana 10, antes do acompanhamento de 3 meses.
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Explorar as experiências dos participantes no programa IPDT, centrando-se em particular no processo terapêutico e na sua compreensão dos mecanismos de mudança e de 'o que funciona para quem'.
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Os participantes completam isso após a semana 10, antes do acompanhamento de 3 meses.
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O Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I)
Prazo: Os participantes completam esta medida nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
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Medida autoavaliada de aliança de trabalho com 12 itens.
As pontuações variam de 12 a 60; pontuações mais altas indicam uma aliança mais forte.
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Os participantes completam esta medida nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
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Questionário de Experiências Depressivas (DEQ versão em inglês)
Prazo: Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de autorrelato de 66 itens desenvolvido para diferenciar entre dependência e autocrítica em pessoas que sofrem de depressão.
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Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
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Atitudes em relação às intervenções psicológicas online - o APOI
Prazo: Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de autorrelato de 16 itens desenvolvido para medir as atitudes e expectativas dos participantes em relação às intervenções psicológicas online.
Pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação às intervenções psicológicas online.
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Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de estilos de relacionamento
Prazo: Apenas linha de base.
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Este é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir o estilo de apego de adultos.
Os participantes recebem uma breve descrição de cada estilo de apego (seguro, medroso, preocupado, desdenhoso).
Eles primeiro selecionam qual estilo combina melhor com o seu e, em seguida, avaliam cada estilo em uma escala Likert de 1 a 7, onde 1 é muito diferente de seu estilo de relacionamento e 7 é muito semelhante ao seu estilo de relacionamento.
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Apenas linha de base.
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O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo (PSSUQ) - com redação ligeiramente adaptada para se adequar à plataforma de terapia
Prazo: Os participantes concluem isso na semana 10
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Questionário de autorrelato de 16 itens que mede a experiência dos participantes no uso da plataforma de terapia.
Pontuações mais baixas indicam maior satisfação com a usabilidade da plataforma.
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Os participantes concluem isso na semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rose Mortimer, University College, London
- Cadeira de estudo: Dominika Iluczyk, University College, London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26049/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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