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Apoio psicoterapêutico para conscientização do humor - um ensaio de viabilidade randomizado (MAPS)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University College, London

Apoio psicoterapêutico para conscientização do humor - um estudo de viabilidade de um tratamento psicodinâmico baseado na Internet para estudantes universitários com baixo humor

O objetivo deste ensaio de viabilidade de controle de lista de espera randomizado de métodos mistos, dois braços, é examinar um programa de autoajuda fornecido pela Internet para depressão e ansiedade, com base na terapia psicodinâmica. O estudo irá comparar duas condições: o programa psicodinâmico com apoio do terapeuta e controle de lista de espera. Os participantes serão estudantes universitários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: Parece haver um aumento nas dificuldades de saúde mental entre os estudantes do ensino superior no Reino Unido (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). No entanto, os serviços do NHS estão sobrecarregados e os clientes muitas vezes enfrentam longas esperas pelo tratamento, período durante o qual os seus sintomas podem piorar. As terapias baseadas na Internet podem ser uma opção de tratamento importante e acessível, especialmente quando fornecidas no contexto da universidade, uma vez que têm o potencial de fornecer tratamento atempado a quem procura ajuda.

A maioria das terapias baseadas na Internet usa uma estrutura de Terapia Cognitivo-Comportamental. No entanto, a terapia psicodinâmica também foi adaptada para um formato baseado na Internet - frequentemente denominado 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Um desses programas de iPDT foi desenvolvido na Suécia para o tratamento da depressão em adolescentes. Este é um programa autoguiado, com apoio de terapeuta. Os clientes ‘conversam’ com o terapeuta uma vez por semana, durante 30 minutos, usando uma plataforma de mensagens instantâneas no site da terapia. Eles também podem enviar mensagens assíncronas ao terapeuta, e o terapeuta pode visualizar as planilhas preenchidas pelo cliente no site da terapia.

Este programa iPDT foi avaliado em dois ensaios clínicos randomizados, ambos demonstrando sua eficácia (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Dados os resultados promissores do programa sueco iPDT, uma equipa de investigação do Centro Anna Freud, no Reino Unido, conduziu um estudo piloto de uma versão do tratamento em língua inglesa; este piloto encontrou evidências de uma diminuição nos sintomas de depressão em adolescentes e uma melhora na regulação emocional, no final do tratamento de 10 semanas, com resultados mantidos no acompanhamento de três meses (Midgley et al., 2021).

Actualmente, não sabemos se o programa iPDT seria aceite e eficaz para os participantes sem as sessões semanais de mensagens instantâneas. Estas “sessões de chat” são valorizadas por muitos utilizadores do serviço, mas aumentam o custo e a intensidade do programa. Além disso, até à data, a versão em língua inglesa do programa não foi testada com uma população de estudantes universitários – jovens adultos, e não adolescentes.

Objetivos e desenho do estudo: Este será um ensaio de viabilidade de controle de lista de espera randomizado de métodos mistos, dois braços. Nosso objetivo é recrutar aproximadamente 80 estudantes universitários com sintomas de depressão e ansiedade.

Os objetivos do estudo são avaliar as taxas de recrutamento e retenção de participantes, inclusive no acompanhamento de três meses. Examinar a aceitabilidade da plataforma para a nova população-alvo, incluindo os níveis de envolvimento com diferentes elementos do tratamento ao longo da intervenção. O estudo também explorará indicações de eficácia do tratamento. Serão realizadas análises exploratórias adicionais para explorar moderadores e mediadores de mudança.

Os participantes do braço de tratamento receberão psicoterapia baseada na Internet (iPDT). Esta é uma intervenção de 10 semanas, disponibilizada no site de terapia - chamado 'Iterapi' - que foi desenvolvido na Universidade de Linköping, na Suécia. O programa envolve conteúdo criativo e interativo baseado na web: planilhas, áudio, vídeo, exercícios de escrita expressiva. Além disso, cada participante recebe um Profissional de Apoio Terapêutico (TSW). O TSW faz login na plataforma e visualiza os questionários e outros dados fornecidos pelos participantes que estão apoiando. A cada semana, o TSW envia a cada um de seus participantes uma mensagem reflexiva em resposta aos dados fornecidos ao interagir com o programa na última semana. O participante pode responder a esta mensagem.

Depois de completar a intervenção de 10 semanas, os dados qualitativos serão recolhidos através de entrevistas com alguns participantes para explorar as experiências dos participantes no programa IPDT, centrando-se em particular no processo terapêutico e na sua compreensão dos mecanismos de mudança e de 'o que funciona para quem'. Os participantes também preencherão um conjunto de questionários de acompanhamento 3 meses após concluírem a intervenção.

O programa iPDT possui 8 capítulos. O principal objetivo da intervenção iPDT é reduzir os sintomas depressivos através da promoção da consciência emocional e da experiência emocional. A intervenção é uma terapia focada no afeto e baseia-se no Triângulo do Conflito de Malan (Malan, 1979). Os participantes são convidados a associar as suas emoções aos sintomas depressivos, a desafiar as defesas, a regular a ansiedade e a explorar sentimentos anteriormente evitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação de 10 ou mais no QIDS-SR

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Não é um estudante atual da University College London (UCL)
  • Diagnóstico prévio de: Transtorno bipolar, qualquer transtorno de personalidade, Psicose/Esquizofrenia, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, deficiência intelectual
  • Não ser capaz de ler ou escrever em inglês com segurança
  • Sem acesso a um dispositivo que possa acessar a Internet
  • Tentativas anteriores de suicídio
  • Planos atuais para tentativa de suicídio
  • Atualmente recebendo terapia psicológica
  • Planejando iniciar a terapia psicológica durante a intervenção
  • Iniciar nova medicação para o humor, ou usar medicação para o humor de forma inconsistente, nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Psicodinâmica Baseada na Internet
Os participantes receberam a intervenção baseada na Internet durante 10 semanas, apoiada por mensagens do seu Profissional de Apoio Terapêutico.

Esta é uma intervenção de 10 semanas, realizada num site chamado 'Iterapi' que foi desenvolvido na Suécia. O programa envolve conteúdo criativo e interativo baseado na web - planilhas, áudio, vídeo e exercícios de escrita expressiva. Além disso, cada participante recebe um Profissional de Apoio Terapêutico (TSW). O TSW faz login na plataforma e visualiza os questionários e outros dados fornecidos pelos participantes que estão apoiando. A cada semana, o TSW envia a cada um de seus participantes uma mensagem reflexiva em resposta aos dados fornecidos ao interagir com o programa na última semana. O participante pode responder a esta mensagem.

O principal objetivo da intervenção iPDT é reduzir os sintomas depressivos através da promoção da consciência emocional e da experiência emocional. A intervenção é uma terapia focada no afeto e baseia-se no Triângulo do Conflito de Malan (Malan, 1995).

Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-relato (QIDS-SR)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção)
O QIDS-SR de 16 itens mede sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção).
O GAD-7 apresenta sete itens para avaliação da ansiedade e triagem do transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento (os participantes completam a medida semanalmente durante a intervenção).
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
O PHQ-9 apresenta nove itens para avaliação da depressão. As pontuações variam de 0 a 27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
Questionário de Defesas DMRS-SR-30
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).
Medida autoavaliada de defesas psicológicas com 30 itens
Mudança da linha de base para o pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento 3 meses após o tratamento. (Os participantes completam a medida no início do estudo, semana 5, semana 10 e acompanhamento em 3 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista
Prazo: Os participantes completam isso após a semana 10, antes do acompanhamento de 3 meses.
Explorar as experiências dos participantes no programa IPDT, centrando-se em particular no processo terapêutico e na sua compreensão dos mecanismos de mudança e de 'o que funciona para quem'.
Os participantes completam isso após a semana 10, antes do acompanhamento de 3 meses.
O Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I)
Prazo: Os participantes completam esta medida nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Medida autoavaliada de aliança de trabalho com 12 itens. As pontuações variam de 12 a 60; pontuações mais altas indicam uma aliança mais forte.
Os participantes completam esta medida nas semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Questionário de Experiências Depressivas (DEQ versão em inglês)
Prazo: Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
Questionário de autorrelato de 66 itens desenvolvido para diferenciar entre dependência e autocrítica em pessoas que sofrem de depressão.
Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
Atitudes em relação às intervenções psicológicas online - o APOI
Prazo: Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
Questionário de autorrelato de 16 itens desenvolvido para medir as atitudes e expectativas dos participantes em relação às intervenções psicológicas online. Pontuações mais altas indicam uma atitude mais positiva em relação às intervenções psicológicas online.
Os participantes completam isso no início do estudo, na semana 10 e no acompanhamento de 3 meses.
Questionário de estilos de relacionamento
Prazo: Apenas linha de base.
Este é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir o estilo de apego de adultos. Os participantes recebem uma breve descrição de cada estilo de apego (seguro, medroso, preocupado, desdenhoso). Eles primeiro selecionam qual estilo combina melhor com o seu e, em seguida, avaliam cada estilo em uma escala Likert de 1 a 7, onde 1 é muito diferente de seu estilo de relacionamento e 7 é muito semelhante ao seu estilo de relacionamento.
Apenas linha de base.
O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo (PSSUQ) - com redação ligeiramente adaptada para se adequar à plataforma de terapia
Prazo: Os participantes concluem isso na semana 10
Questionário de autorrelato de 16 itens que mede a experiência dos participantes no uso da plataforma de terapia. Pontuações mais baixas indicam maior satisfação com a usabilidade da plataforma.
Os participantes concluem isso na semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rose Mortimer, University College, London
  • Cadeira de estudo: Dominika Iluczyk, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26049/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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