- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136468
Humanoid-teknologidrevet sundhedsfremmende fysisk aktivitet
Forståelse af virkningen af Humanoid Technology (HT) Driven Health Enhancing Physical Activity (HEPA)-program blandt samfundsboende filippinske ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign med indlejrede kvalitative interviews vil blive brugt til at forstå virkningen af Humanoid teknologi-drevet sundhedsfremmende fysisk aktivitet blandt samfundsboende filippinske ældre voksne og sammenligne virkningerne af Humanoid teknologi-drevet sundhedsfremmende fysisk aktivitet versus den nuværende sundhed Forbedring af fysisk aktivitet (live coaching og videobaseret) på deltagernes fysiske, kognitive status og livskvalitet.
Efterforskerne vil vurdere de ældres præferencer forud for interventionen for at identificere deltagernes specifikke ønsker og valg (f.eks. musik, køn af den humanoide teknologicoach). For at opnå dette vil efterforskerne følge de fælles analysemetoder i sundhedsvæsenet som følger: (a) definere interventionsattributter og -niveauer baseret på litteraturbevis og (b) designe egenskaberne og niveauerne som komponenter i programmet, og (c) designe fælles spørgeskemaundersøgelse. Det computerbaserede spørgeskema, der bruger Sawtooth-softwaren, vil blive distribueret til deltagerne.
Efterforskerne har identificeret to lokale ældrecentre tilknyttet den lokale regeringsenhed til at deltage i denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse. Det ene ældrecenter vil fungere som forsøgssted, og det andet ældrecenter vil fungere som kontrolsted. Ældre voksne vil blive rekrutteret på hvert sted til undersøgelsesdeltagelse.
De kvalificerede deltagere vil bevidst blive udvalgt blandt de almindelige deltagere på undersøgelsesstederne ved hjælp af inklusionskriterierne: (1) ambulerende, (2) kan følge enkle instruktioner, (3) normale øjne, der fungerer uden dårligt syn (eller højst med korrigerende linser) , og (4) villighed til at deltage i programmet med underskrevet informeret samtykke. Ældre voksne, som ikke anses for egnede til at deltage af den lokale læge ved hjælp af de lokale retningslinjer, vil blive udelukket. I alt 128 eller 64 ældre voksne i hvert center vil blive rekrutteret via plakater på kommunale ældrecentre. Efterfølgende vil behandlingerne blive tildelt hver af de to seniorcentre for den kvasi-eksperimentelle undersøgelse. Kun deltagerne fra forsøgsgruppen skal inddrages i brugbarhedsvurderingerne og seks fra forsøgsgruppen til den kvalitative undersøgelse.
Interventionsperioden vil løbe i 1 måned og består af de første to uger af skemaet to gange ugentligt (tirsdag og torsdag), efterfulgt af de to andre uger af tre gange ugentligt (mandag, onsdag, fredag). Hver session varer cirka 1,5 time, inklusive orientering, opvarmning og udstrækning. Alle deltagere vil blive overvåget af sundhedsteamet og uddannet personale på ældrecentret og følge en standardprotokol. Efterforskerne vil sammenligne deltagernes fysiske, kognitive status og livskvalitetsmålinger før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede metoder.
Efter interventionen vil efterforskerne bede de ældre voksne i forsøgsgruppen om at besvare en undersøgelse relateret til programmets anvendelighed og deltagernes intention om at deltage i programmet i fremtiden. Efterforskerne vil udvælge seks deltagere fra forsøgsgruppen til et interview for at kende deltagernes opfattelse af interventionen, især relateret til dens accept, barrierer og facilitator.
Som med andre undersøgelser, der involverer teknologier, omfatter potentielle risici tab af autonomi, privatliv, databeskyttelse, sikkerhed, isolationsforebyggelse og overbelastning af brugere. For at minimere risiciene vil der blive holdt ordentlig orientering. Forskerholdet vil gennemgå træning og erhverve certifikat for god klinisk praksis. Procedurerne vil stemme overens med de aktuelt accepterede standarder af det (lokale) filippinske sundhedsministerium, forskerholdet vil rekruttere socialarbejdere og sundhedsudbydere til at overvåge interventionerne og for potentielle sundheds- og velværeproblemer under undersøgelsen. Rapportering af uheldige hændelser vil overholde den nuværende protokol og standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerne, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filippinerne, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulant
- kan følge enkle instruktioner
- normale øjne, der fungerer uden nedsat syn (eller højst med korrigerende linser), (4) villighed til at deltage i programmet med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- ikke egnet til at deltage som certificeret af en lokal læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Træningsprogram ved hjælp af den "virtuelle coach" projiceret gennem hovedmonteret display
|
Den virtuelle coch vil blive vist for deltagerne ved hjælp af et optisk gennemsigtigt hovedmonteret display
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanligt træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk status som vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline; 2 uger, 4 uger
|
6 minutters gangtest
|
baseline; 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i kognitiv status som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline; 2 uger, 4 uger
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 score, højere score betyder et bedre resultat
|
baseline; 2 uger, 4 uger
|
|
Systemanvendelighed som vurderet af Post Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: efter intervention op til 1 uge
|
Efter undersøgelse System Usability Questionnaire mål er scoret på en 0-100 skala, og en højere score betyder et bedre resultat.
Dette spørgeskema indeholder 16 emner på en 7-punkts likert.
|
efter intervention op til 1 uge
|
|
Teknologiaccept som vurderet af Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) spørgeskema
Tidsramme: efter intervention op til 1 uge
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) Spørgeskema er et spørgeskema med 8 konstruktioner, 31 punkter.
Punkterne er målt langs en 7-punkts Likert-skala, som går fra "meget enig" (1) til "meget uenig" (7)
|
efter intervention op til 1 uge
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af Short Form 8 (SF-8) spørgeskema
Tidsramme: baseline; 2 uger, 4 uger
|
SF-8 Spørgeskema er et spørgeskema med 2 konstruktioner, 8 punkter, der vurderer mentale og fysiske helbredsscore, som måler ved hjælp af en 6-punkts skala: (0) Dårlig til (6) Fremragende
|
baseline; 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: baseline
|
Sundhedsadfærd som vurderet af Patient Action Inventory for Self-Care.
Den består af 57 genstande.
Deltagerne blev bedt om at angive Ja eller Nej for hver handlingserklæring ud fra tre perspektiver: 1) Er dette vigtigt for dig? 2) Vil du gøre dette?
3) Er du i stand til at gøre dette?.
For hvert handlingspunkt vil middelværdien blive brugt til at beskrive procentdelen af deltagerne, der svarede Ja som 1 versus Nej som 0; og 2) ved hvert af de tre perspektiver - vigtighed, ønskværdighed og opfattet evne.
Rangerne er angivet fra den højeste til den laveste procentdel, hvor Rank 1 angiver det punkt, som flest deltagere har angivet med Ja.
Det aritmetiske middelværdi vil blive brugt som et mål for vigtighed, ønske og evneniveauer for hvert handlingspunkt.
|
baseline
|
|
Geriatrisk depression vurderet ved geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: baseline
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne, hvor forsøgspersoner svarer i et Ja/Nej-format.
Ud af de 15 punkter angiver 10 tilstedeværelsen af depression, når de besvares positivt, mens de øvrige 5 er tegn på depression, når de besvares negativt.
Formularen kan udfyldes på cirka 5 til 7 minutter, hvilket gør den ideel til personer, der let er trætte eller har begrænset koncentrationsevne i længere perioder.
|
baseline
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Scoren spænder fra 0-21.
Score højere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline
|
|
Angstsymptomer vurderet af Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst.
Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker."
Egenskaber ved angst inkluderer: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en stabil person."
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Højere score indikerer større angst.
|
baseline
|
|
Demografi og læsefærdighed vurderet ved et spørgeskema lavet af forskere.
Tidsramme: baseline
|
Består af bopæl, køn, alder, civilstand, uddannelse og selvvurderet teknologisk viden/kompetence og generel sundhed
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00347131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel coach
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesPermobil, Inc.AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxAfsluttetOvervægtigForenede Stater
-
Harokopio UniversityKarolinska Institutet; Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA; PREDICTBY... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForebyggelse af brystkræftSverige, Grækenland, Litauen, Spanien
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser | Angst Symptomer | Depression Symptomer | PTSD SymptomerForenede Stater