- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136468
Durch humanoide Technologie gesteuerte gesundheitsfördernde körperliche Aktivität
Verständnis der Auswirkungen des durch humanoide Technologie (HT) gesteuerten HEPA-Programms (Health Enhancing Physical Activity) bei in der Gemeinschaft lebenden philippinischen älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein quasi-experimentelles Forschungsdesign mit eingebetteten qualitativen Interviews wird verwendet, um die Auswirkungen von durch humanoide Technologie gesteuerter gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität bei in der Gemeinschaft lebenden älteren philippinischen Erwachsenen zu verstehen und die Auswirkungen von durch humanoide Technologie gesteuerter gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität mit der aktuellen Gesundheit zu vergleichen Verbesserung der körperlichen Aktivität (Live-Coaching und videobasiert) in Bezug auf den körperlichen, kognitiven Status und die Lebensqualität der Teilnehmer.
Die Forscher werden vor der Intervention die Präferenzen der älteren Erwachsenen bewerten, um die spezifischen Wünsche und Entscheidungen der Teilnehmer zu ermitteln (z. B. Musik, Geschlecht des Trainers für humanoide Technologie). Um dies zu erreichen, werden die Forscher die Methoden der Conjoint-Analyse im Gesundheitswesen wie folgt befolgen: (a) Definieren von Interventionsattributen und -niveaus basierend auf Literaturnachweisen und (b) Entwerfen der Attribute und Ebenen als Komponenten des Programms und (c) Entwerfen der Gemeinsamer Umfragefragebogen. Der computergestützte Umfragefragebogen mit der Sawtooth-Software wird an die Teilnehmer verteilt.
Die Forscher haben zwei kommunale Seniorenzentren identifiziert, die der lokalen Regierungseinheit angeschlossen sind und an dieser quasi-experimentellen Studie teilnehmen sollen. Ein kommunales Seniorenzentrum wird als Versuchsstandort und das zweite kommunale Seniorenzentrum als Kontrollstandort dienen. An jedem Standort werden ältere Erwachsene für die Studienteilnahme rekrutiert.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gezielt aus den regulären Teilnehmern an den Studienorten anhand der Einschlusskriterien ausgewählt: (1) ambulant, (2) können einfache Anweisungen befolgen, (3) normale Augenfunktion ohne Sehbehinderung (oder höchstens mit Korrekturlinsen) und (4) Bereitschaft zur Teilnahme am Programm mit unterzeichneter Einverständniserklärung. Ältere Erwachsene, die vom Gemeindearzt gemäß den örtlichen Richtlinien als nicht zur Teilnahme geeignet erachtet werden, werden ausgeschlossen. Insgesamt werden 128 bzw. 64 ältere Erwachsene in jedem Zentrum über Plakate in kommunalen Seniorenzentren rekrutiert. Anschließend werden die Behandlungen für die quasi-experimentelle Studie jedem der beiden Seniorenzentrumsstandorte zugewiesen. An den Usability-Bewertungen sollen nur die Teilnehmer der Experimentalgruppe und an der qualitativen Studie sechs Teilnehmer der Experimentalgruppe beteiligt sein.
Der Interventionszeitraum dauert einen Monat und besteht aus den ersten beiden Wochen des zweimal wöchentlichen Zeitplans (Dienstag und Donnerstag), gefolgt von den zweiten beiden Wochen des dreimal wöchentlichen Zeitplans (Montag, Mittwoch, Freitag). Jede Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden, einschließlich Orientierung, Aufwärmen und Dehnungsübungen. Alle Teilnehmer werden vom Gesundheitsteam und geschultem Personal des Seniorenzentrums betreut und befolgen ein Standardprotokoll. Die Forscher vergleichen den körperlichen, kognitiven Status und die Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Intervention unter Verwendung standardisierter Methoden.
Nach der Intervention bitten die Forscher die älteren Erwachsenen in der Versuchsgruppe, eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Programms und zur Absicht der Teilnehmer, in Zukunft am Programm teilzunehmen, zu beantworten. Die Ermittler werden sechs Teilnehmer aus der Versuchsgruppe für ein Interview auswählen, um die Wahrnehmung der Teilnehmer durch die Intervention zu erfahren, insbesondere in Bezug auf ihre Akzeptanz, Barrieren und Moderator.
Wie bei anderen Studien, die sich mit Technologien befassen, bestehen potenzielle Risiken im Verlust der Autonomie, der Privatsphäre, des Datenschutzes, der Sicherheit, der Verhinderung von Isolation und einer Überbeanspruchung der Benutzer. Um die Risiken zu minimieren, wird eine ordnungsgemäße Orientierung durchgeführt. Das Forschungsteam wird geschult und erhält ein Zertifikat für gute klinische Praxis. Die Verfahren werden sich an den derzeit vom (lokalen) philippinischen Gesundheitsministerium akzeptierten Standards orientieren. Das Forschungsteam wird Sozialarbeiter und Gesundheitsdienstleister einstellen, um die Interventionen zu überwachen und mögliche Gesundheits- und Wellnessprobleme während der Studie zu erkennen. Die Meldung unerwünschter Ereignisse erfolgt im Einklang mit den aktuellen Protokollen und Standards.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Philippinen, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Philippinen, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulant
- kann einfachen Anweisungen folgen
- normale Augenfunktion ohne Sehbehinderung (oder höchstens mit Korrekturlinsen), (4) Bereitschaft zur Teilnahme am Programm mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- nicht ambulant
- aufgrund der Bescheinigung eines niedergelassenen Arztes nicht zur Teilnahme geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Übungsprogramm mit dem „virtuellen Trainer“, projiziert über ein Head-Mounted-Display
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Die virtuelle Coch wird den Teilnehmern über ein optisch durchsichtiges Head-Mounted Display angezeigt
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Übliches Übungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des körperlichen Zustands, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
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Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
|
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Änderung des kognitiven Status gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment, 0–30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
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Systembenutzerfreundlichkeit, bewertet anhand des Fragebogens zur Systembenutzerfreundlichkeit nach dem Studium
Zeitfenster: nach Eingriff bis zu 1 Woche
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Die Messung des Fragebogens zur Benutzerfreundlichkeit des Post-Study-Systems wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Dieser Fragebogen enthält 16 Items zu einem 7-Punkte-Likert.
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nach Eingriff bis zu 1 Woche
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|
Technologieakzeptanz, bewertet mit dem Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT)-Fragebogen
Zeitfenster: nach Eingriff bis zu 1 Woche
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Der Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT)-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 8 Konstrukten und 31 Elementen.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (7) reicht.
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nach Eingriff bis zu 1 Woche
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Kurzfragebogen 8 (SF-8).
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
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Der SF-8-Fragebogen ist ein aus zwei Konstrukten und 8 Elementen bestehender Fragebogen zur Bewertung der geistigen und körperlichen Gesundheitswerte, der anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen wird: (0) Schlecht bis (6) Ausgezeichnet
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Grundlinie; 2 Wochen, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitsverhalten, bewertet durch das Patientenaktionsinventar zur Selbstfürsorge.
Es besteht aus 57 Artikeln.
Die Teilnehmer wurden gebeten, für jede Handlungsaussage aus drei Perspektiven Ja oder Nein anzugeben: 1) Ist das für Sie wichtig? 2) Möchten Sie dies tun?
3) Können Sie das?
Für jedes Aktionselement wird der Mittelwert verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu beschreiben, die mit Ja als 1 geantwortet haben, gegenüber Nein als 0; und 2) durch jede der drei Perspektiven – Wichtigkeit, Wünschbarkeit und wahrgenommene Fähigkeit.
Die Ränge werden vom höchsten zum niedrigsten Prozentsatz angezeigt, wobei Rang 1 das Element angibt, das die meisten Teilnehmer mit „Ja“ angegeben haben.
Das arithmetische Mittel wird als Maß für Wichtigkeit, Wunsch und Fähigkeitsniveau für jedes Aktionselement verwendet.
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Grundlinie
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Geriatrische Depression, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen, bei dem die Probanden im Ja/Nein-Format antworten.
Von den 15 Items deuten 10 bei einer positiven Antwort auf das Vorliegen einer Depression hin, während die anderen 5 bei einer negativen Antwort auf eine Depression hinweisen.
Das Ausfüllen des Formulars dauert ca. 5 bis 7 Minuten und eignet sich daher ideal für Personen, die schnell ermüden oder sich über einen längeren Zeitraum nur eingeschränkt konzentrieren können.
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Grundlinie
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Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0-21.
Werte über 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Grundlinie
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Angstsymptome gemäß Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmals- und Zustandsangst.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Angst vor Zuständen.
Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“
Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Grundlinie
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Demografie und Alphabetisierung, bewertet durch einen von Forschern erstellten Fragebogen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Besteht aus Wohnort, Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildung sowie selbstbewerteter Technologiekompetenz/-kompetenz und allgemeinem Gesundheitszustand
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00347131
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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