- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06136468
Humanoid technológia által vezérelt egészségjavító fizikai aktivitás
A humanoid technológia (HT) által vezérelt egészségjavító fizikai aktivitás (HEPA) program hatásának megértése a közösségben élő filippínó idősebb felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kvázi-kísérleti kutatási tervet, beágyazott kvalitatív interjúkat használnak a humanoid technológia által vezérelt egészségjavító fizikai aktivitás hatásának megértésére a közösségben élő filippínó idősebb felnőttek körében, és összehasonlítják a humanoid technológia által vezérelt egészségjavító fizikai aktivitás és a jelenlegi egészségügyi hatások hatását. A fizikai aktivitás fokozása (élő coaching és videó alapú) a résztvevők fizikai, kognitív állapota és életminősége alapján.
A kutatók felmérik az idősebb felnőttek preferenciáit a beavatkozás előtt, hogy azonosítsák a résztvevők konkrét kívánságait és választásait (pl. zene, a humanoid technológiai edző neme). Ennek elérése érdekében a kutatók a következőképpen követik a konjoint elemzési módszereket az egészségügyben: (a) a beavatkozási jellemzők és szintek meghatározása szakirodalmi bizonyítékok alapján, és (b) a tulajdonságok és szintek tervezése a program összetevőiként, valamint (c) a beavatkozás megtervezése. közös felmérés kérdőív. A Sawtooth szoftvert használó számítógépes felmérés kérdőívét kiosztjuk a résztvevőknek.
A nyomozók azonosítottak két, a helyi önkormányzati egységhez kapcsolódó közösségi senior központot, amelyek részt vesznek ebben a kvázi-kísérleti vizsgálatban. Az egyik közösségi idősek központja a kísérleti helyszín, a második közösségi idősek központja pedig az ellenőrző helyszín lesz. Idősebb felnőtteket minden helyszínen felvesznek a tanulmányi részvételre.
A részvételre jogosult résztvevőket a vizsgálati helyszínek rendszeres résztvevői közül szándékosan választják ki a következő kritériumok alapján: (1) járóbeteg, (2) képes követni az egyszerű utasításokat, (3) normál szem, gyengén látás nélkül (vagy legfeljebb korrekciós lencsével) és (4) hajlandó részt venni a programban, aláírt, tájékozott beleegyezéssel. Azok az idősebb felnőttek, akiket a helyi orvosok szerint alkalmatlannak tartanak a részvételre, a helyi irányelvek alapján kizárásra kerülnek. Mindegyik központban összesen 128 vagy 64 idősebb felnőttet vesznek fel plakátokon a közösségi idősek központjaiban. Ezt követően a kezeléseket a kvázi-kísérleti vizsgálat céljára mind a két vezető központhoz rendelik. A használhatósági értékelésekbe csak a kísérleti csoportból, a kvalitatív vizsgálatba pedig hat résztvevőt kell bevonni.
A beavatkozási időszak 1 hónapig tart, amely a heti kétszeri (kedd és csütörtök) ütemterv első két hetéből áll, majd ezt követi a heti háromszori (hétfő, szerda, péntek) menetrend második 2 hete. Minden foglalkozás körülbelül 1,5 órát vesz igénybe, beleértve a tájékozódást, a bemelegítést és a nyújtást. Minden résztvevőt az egészségügyi csapat és a felnőtt központ képzett személyzete felügyel, és követi a szabványos protokollt. A kutatók szabványos módszerekkel összehasonlítják a résztvevők fizikai, kognitív állapotát és életminőség-mérőszámait a beavatkozás előtt és után.
A beavatkozást követően a kutatók felkérik a kísérleti csoportba tartozó idősebb felnőtteket, hogy válaszoljanak a program használhatóságára és a résztvevők jövőbeni részvételi szándékára vonatkozó kérdőívre. A kutatók hat résztvevőt választanak ki a kísérleti csoportból egy interjúra, hogy megismerjék a résztvevők által a beavatkozással kapcsolatos felfogást, különös tekintettel az elfogadhatóságra, az akadályokra és a facilitátorra.
Más technológiákkal foglalkozó tanulmányokhoz hasonlóan a lehetséges kockázatok közé tartozik az autonómia elvesztése, a magánélet, az adatvédelem, a biztonság, az elszigeteltség megelőzése és a felhasználók túlzott stressze. A kockázatok minimalizálása érdekében megfelelő tájékozódást kell tartani. A kutatócsoport képzésen vesz részt, és megszerzi a helyes klinikai gyakorlatról szóló tanúsítványt. Az eljárások összhangban lesznek a Fülöp-szigeteki (helyi) Egészségügyi Minisztérium által jelenleg elfogadott szabványokkal, a kutatócsoport szociális munkásokat és egészségügyi szolgáltatókat fog felvenni, hogy figyelemmel kísérjék a beavatkozásokat, valamint a vizsgálat során felmerülő esetleges egészségügyi és wellness problémákat. A nemkívánatos események jelentése megfelel a jelenlegi protokollnak és szabványoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Fülöp-szigetek, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ambuláns
- követheti az egyszerű utasításokat
- normál szem működése gyengénlátás nélkül (vagy legfeljebb korrekciós lencsével), (4) hajlandóság a programban való részvételre aláírt beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- nem járóképes
- közösségi orvos által igazolt részvételre nem alkalmas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Edzőprogram a „virtuális edző” segítségével, a fejre szerelt kijelzőn keresztül vetítve
|
A virtuális heverő egy fejre szerelt optikai, átlátszó kijelzővel jelenik meg a résztvevők számára
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Szokásos edzésprogram
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai állapot változása a 6 perces séta teszt alapján
Időkeret: alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
6 perces séta teszt
|
alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
|
A kognitív állapot változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
Időkeret: alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
|
A rendszer használhatósága a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőív alapján
Időkeret: beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
A tanulmány utáni rendszer használhatósági kérdőív mérése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Ez a kérdőív 16 tételt tartalmaz egy 7 pontos likert.
|
beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
|
A technológia elfogadottsága az Egységes Elfogadási Elméleti és Használati Technológia (UTAUT) kérdőív alapján
Időkeret: beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
Az Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) kérdőív egy 8 konstrukciós, 31 elemből álló kérdőív.
A tételek mérése egy 7 fokozatú Likert-skála mentén történik, amely a "teljesen egyetértek" (1) és az "egyáltalán nem értek egyet" (7) között mozog.
|
beavatkozás után legfeljebb 1 hétig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása a Short Form 8 (SF-8) kérdőív alapján
Időkeret: alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
Az SF-8 Questionnaire egy 2 konstrukciós, 8 elemből álló kérdőív, amely a mentális és fizikai egészségi pontszámokat értékeli, amely 6 pontos skálán mérhető: (0) Gyenge - (6) Kiváló
|
alapvonal; 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi magatartás
Időkeret: alapvonal
|
Az egészségmagatartás az öngondoskodásra szánt betegek cselekvési jegyzéke alapján.
57 elemből áll.
A résztvevőket arra kérték, hogy minden cselekvési nyilatkozathoz jelöljenek igent vagy nemet három szempontból: 1) Fontos ez az Ön számára? 2) Akarod ezt csinálni?
3) Képes vagy erre?
Minden egyes műveleti elemnél az átlagértéket használjuk annak leírására, hogy a résztvevők hány százaléka válaszolt igennel, mint 1, szemben a nemmel 0-val; és 2) mindhárom szempont szerint – fontosság, kívánatosság és észlelt képesség.
A rangsorok a legmagasabbtól a legalacsonyabb százalékig vannak feltüntetve, ahol az 1. hely azt a tételt jelöli, amelyet a legtöbb résztvevő igennel jelölt meg.
A számtani középértéket a fontosság, a vágy és a képességek mértékeként kell használni minden egyes műveleti tételhez.
|
alapvonal
|
|
Geriátriai depresszió a Geriátriai Depresszió Skála alapján
Időkeret: alapvonal
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) egy 15 tételből álló önbeszámoló mérőszám az idősebb felnőttek depressziójára vonatkozóan, ahol az alanyok igen/nem formátumban válaszolnak.
A 15 tételből 10 pozitív válasz esetén a depresszió jelenlétét, míg a másik 5 negatív válasz esetén a depressziót jelzi.
Az űrlap körülbelül 5-7 perc alatt kitölthető, így ideális azoknak az embereknek, akik könnyen elfáradnak, vagy akiknek korlátozott a koncentrációs képességük hosszabb ideig.
|
alapvonal
|
|
Az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: alapvonal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A pontszám 0-21 között mozog.
Az 5-nél magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
|
alapvonal
|
|
A szorongásos tünetek a Spielberger State-Trait Inventory (STAI) alapján
Időkeret: alapvonal
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mértéke.
20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére.
A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam."
A szorongásos tulajdonságok a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok."
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Demográfia és írástudás a kutatók által készített kérdőív alapján.
Időkeret: alapvonal
|
Tartalmazza a lakóhelyet, a nemet, az életkort, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, valamint a technológiai ismereteket/kompetenciát és az általános egészségi állapotot.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00347131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .