- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136468
Humanoid-teknologidriven hälsoförbättrande fysisk aktivitet
Förstå effekten av Humanoid Technology (HT) Driven Health Enhancing Physical Activity (HEPA)-programmet bland filippinska äldre vuxna som bor i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kvasi-experimentell forskningsdesign med inbäddade kvalitativa intervjuer kommer att användas för att förstå effekterna av Humanoid Technology-driven Health Enhancing Physical Activity bland lokalt boende filippinska äldre vuxna och jämföra effekterna av Humanoid Technology-driven Health Enhancing Physical Activity kontra den nuvarande hälsan Förbättra fysisk aktivitet (livecoaching och videobaserad) på deltagarnas fysiska, kognitiva status och livskvalitet.
Utredarna kommer att bedöma de äldre vuxnas preferenser före interventionen för att identifiera deltagarnas specifika önskemål och val (t.ex. musik, kön för den humanoidteknologiska coachen). För att uppnå detta kommer utredarna att följa de gemensamma analysmetoderna inom hälso- och sjukvården enligt följande: (a) definiera interventionsattribut och nivåer baserat på litteraturbevis och (b) designa attributen och nivåerna som komponenter i programmet, och (c) designa gemensamma enkätenkät. Den datorbaserade enkätenkäten som använder Sawtooth-mjukvaran kommer att distribueras till deltagarna.
Utredarna har identifierat två kommunala seniorcenter anslutna till den lokala förvaltningsenheten för att delta i denna kvasi-experimentella studie. Ett kommunalt seniorcenter kommer att fungera som försöksplats och det andra community seniorcentret kommer att fungera som kontrollplats. Äldre vuxna kommer att rekryteras på varje plats för studiedeltagande.
De kvalificerade deltagarna kommer medvetet att väljas ut bland de vanliga deltagarna på studieplatserna med hjälp av inklusionskriterierna: (1) ambulerande, (2) kan följa enkla instruktioner, (3) normala ögon som fungerar utan synskada (eller som mest med korrigerande linser) , och (4) vilja att delta i programmet med undertecknat informerat samtycke. Äldre vuxna som inte anses vara lämpliga att delta av samhällsläkaren enligt de lokala riktlinjerna kommer att uteslutas. Totalt 128 eller 64 äldre vuxna i varje center kommer att rekryteras via affischer på kommunala seniorcenter. Efteråt kommer behandlingarna att tilldelas var och en av de två seniorcenterplatserna för den kvasi-experimentella studien. Endast deltagarna från experimentgruppen ska ingå i användbarhetsutvärderingarna och sex från experimentgruppen för den kvalitativa studien.
Interventionsperioden kommer att pågå i 1 månad och består av de första två veckorna av schemat två gånger i veckan (tisdag och torsdag) som följs av de andra två veckorna med tre gånger i veckan (måndag, onsdag, fredag). Varje pass tar cirka 1,5 timmar, inklusive orientering, uppvärmning och stretching. Alla deltagare kommer att övervakas av hälsoteamet och utbildad personal på seniorcentret och följa ett standardprotokoll. Utredarna kommer att jämföra deltagarnas fysiska, kognitiva status och livskvalitetsmått före och efter interventionen med hjälp av standardiserade metoder.
Efter interventionen kommer utredarna att be de äldre vuxna i experimentgruppen att svara på en undersökning relaterad till programmets användbarhet och deltagarnas avsikt att delta i programmet i framtiden. Utredarna kommer att välja sex deltagare från experimentgruppen för en intervju för att veta deltagarnas uppfattning om interventionen, särskilt relaterad till dess acceptans, barriärer och facilitator.
Liksom med andra studier som involverar teknik, inkluderar potentiella risker förlust av autonomi, integritet, dataskydd, säkerhet, isoleringsförebyggande och överbelastning av användare. För att minimera riskerna kommer korrekt orientering att hållas. Forskargruppen kommer att genomgå utbildning och förvärva certifikat för god klinisk praxis. Procedurerna kommer att överensstämma med de för närvarande accepterade standarderna av det (lokala) filippinska hälsodepartementet, forskargruppen kommer att rekrytera socialarbetare och vårdgivare för att övervaka insatserna och för potentiella hälso- och välbefinnandeproblem under studien. Rapportering av oförutsedda händelser kommer att följa gällande protokoll och standarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerna, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filippinerna, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ambulatorisk
- kan följa enkla instruktioner
- normala ögon som fungerar utan nedsatt syn (eller som mest med korrigerande linser), (4) vilja att delta i programmet med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande
- inte lämpar sig för att delta som certifierats av en samhällsläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Träningsprogram med den "virtuella coachen" som projiceras genom huvudmonterad display
|
Den virtuella coch kommer att visas för deltagarna med hjälp av en optisk genomskinlig huvudmonterad display
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Vanligt träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk status bedömd av 6 minuters gångtestet
Tidsram: baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
6 minuters promenadtest
|
baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv status bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 poäng, högre poäng betyder bättre resultat
|
baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
|
Systemanvändbarhet enligt bedömningen av System Usability Questionnaire efter studien
Tidsram: efter intervention upp till 1 vecka
|
Efter studien System Usability Questionnaire-måttet poängsätts på en skala 0-100, och en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Detta frågeformulär innehåller 16 objekt på en 7-punkts likert.
|
efter intervention upp till 1 vecka
|
|
Teknikacceptans enligt bedömningen av Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) enkät
Tidsram: efter intervention upp till 1 vecka
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) frågeformulär är ett frågeformulär med 8 konstruktioner, 31 artiklar.
Föremålen mäts längs en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "håller helt med" (1) till "håller inte med" (7)
|
efter intervention upp till 1 vecka
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av Short Form 8 (SF-8) frågeformuläret
Tidsram: baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
SF-8 Questionnaire är ett frågeformulär med 2 konstruktioner, 8 punkter som bedömer mentala och fysiska hälsopoäng som mäts med en 6-gradig skala: (0) Dålig till (6) Utmärkt
|
baslinje; 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsobeteende
Tidsram: baslinje
|
Hälsobeteende som bedömts av Patient Action Inventory for Self-Care.
Den består av 57 föremål.
Deltagarna ombads att ange Ja eller Nej för varje handlingsförklaring ur tre perspektiv: 1) Är detta viktigt för dig? 2) Vill du göra det här?
3) Kan du göra detta?.
För varje åtgärd kommer medelvärdet att användas för att beskriva procentandelen av deltagarna som svarat Ja som 1 kontra Nej som 0; och 2) av vart och ett av de tre perspektiven - betydelse, önskvärdhet och upplevd förmåga.
Rangen anges från den högsta till den lägsta procenten, där Rank 1 indikerar den post som flest deltagare angett med Ja.
Det aritmetiska medelvärdet kommer att användas som ett mått på vikt, önskan och förmågasnivåer för varje åtgärd.
|
baslinje
|
|
Geriatrisk depression bedömd med Geriatric Depression Scale
Tidsram: baslinje
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett självrapporterande mått på 15 punkter för depression hos äldre vuxna där försökspersoner svarar i ett Ja/Nej-format.
Av de 15 frågorna indikerar 10 närvaron av depression när de besvaras positivt, medan de övriga 5 indikerar depression när de besvaras negativt.
Formuläret kan fyllas i på cirka 5 till 7 minuter, vilket gör det idealiskt för personer som är lätt trötta eller är begränsade i sin förmåga att koncentrera sig under längre perioder.
|
baslinje
|
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar.
Poängen sträcker sig från 0-21.
Poäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
baslinje
|
|
Ångestsymtom utvärderade av Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Tidsram: baslinje
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg."
Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person."
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
baslinje
|
|
Demografi och läskunnighet bedömd av forskargjorda frågeformulär.
Tidsram: baslinje
|
Består av bosättning, kön, ålder, civilstånd, utbildning och självskattad teknisk läskunnighet/kompetens och allmän hälsa
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00347131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .