- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06136468
휴머노이드 기술 기반 건강 강화 신체 활동
지역 사회에 거주하는 필리핀 노인들을 위한 휴머노이드 기술(HT) 기반 건강 증진 신체 활동(HEPA) 프로그램의 영향 이해
연구 개요
상세 설명
질적 인터뷰가 포함된 준실험적 연구 설계를 사용하여 지역 사회에 거주하는 필리핀 노인들 사이에서 휴머노이드 기술 기반 건강 강화 신체 활동의 영향을 이해하고 휴머노이드 기술 기반 건강 강화 신체 활동의 효과를 현재 건강과 비교합니다. 참가자의 신체적, 인지적 상태 및 삶의 질에 대한 신체 활동 강화(실시간 코칭 및 비디오 기반).
조사관은 개입 전에 노인의 선호도를 평가하여 참가자의 특정 소망과 선택(예: 음악, 휴머노이드 기술 코치의 성별)을 식별합니다. 이를 달성하기 위해 연구자는 (a) 문헌 증거를 기반으로 중재 속성 및 수준을 정의하고 (b) 프로그램의 구성 요소로 속성 및 수준을 설계하고 (c) 공동 조사 설문지. Sawtooth 소프트웨어를 사용한 컴퓨터 기반 설문조사 설문지는 참가자에게 배포됩니다.
조사관들은 이 준실험 연구에 참여할 지역 정부 기관과 연계된 두 개의 지역 노인 센터를 확인했습니다. 한 지역 노인 센터는 실험 장소 역할을 하고 두 번째 지역 노인 센터는 통제 장소 역할을 할 것입니다. 연구 참여를 위해 각 현장에서 노인을 모집합니다.
자격을 갖춘 참가자는 다음과 같은 포함 기준을 사용하여 연구 현장의 정규 참석자 중에서 의도적으로 선택됩니다. (1) 보행 가능, (2) 간단한 지침을 따를 수 있음, (3) 저시력 없이(또는 최대 교정 렌즈 사용 시) 정상적인 눈 기능 (4) 서명된 사전 동의를 받아 프로그램에 참여할 의지. 지역 지침에 따라 지역사회 의사가 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 노인은 제외됩니다. 각 센터마다 총 128명 또는 64명의 노인이 지역 노인 센터의 포스터를 통해 모집됩니다. 이후 준실험 연구를 위해 두 곳의 노인센터에 각각 치료법이 배정될 예정이다. 사용성 평가에는 실험그룹 참가자만 참여하고, 질적 연구에는 실험그룹 참가자 6명이 참여한다.
중재 기간은 주 2회(화, 목요일) 일정의 처음 2주와 주 3회(월, 수, 금) 일정의 두 번째 2주로 구성된 1개월 동안 진행됩니다. 각 세션은 오리엔테이션, 워밍업, 스트레칭을 포함하여 약 1.5시간 동안 진행됩니다. 모든 참가자는 보건팀과 노인 센터의 훈련받은 직원의 감독을 받으며 표준 프로토콜을 따릅니다. 조사관은 표준화된 방법을 사용하여 개입 전후에 참가자의 신체적, 인지적 상태 및 삶의 질 측정을 비교할 것입니다.
개입 후 조사관은 실험 그룹의 노인들에게 프로그램의 유용성과 참가자의 향후 프로그램 참여 의향과 관련된 설문 조사에 응답하도록 요청합니다. 조사관은 인터뷰를 위해 실험 그룹에서 6명의 참가자를 선택하여 중재에 대한 참가자의 인식, 특히 중재의 수용 가능성, 장벽 및 촉진자와 관련된 인식을 파악합니다.
기술과 관련된 다른 연구와 마찬가지로 잠재적 위험에는 자율성 상실, 개인 정보 보호, 데이터 보호, 안전, 격리 방지 및 사용자 과도한 스트레스가 포함됩니다. 위험을 최소화하기 위해 적절한 오리엔테이션이 진행됩니다. 연구팀은 훈련을 받고 우수 임상 실습 인증서를 취득할 예정이다. 절차는 (현지) 필리핀 보건부가 현재 승인한 표준에 맞춰 조정될 것이며, 연구팀은 연구 기간 동안 개입과 잠재적인 건강 및 복지 문제를 모니터링하기 위해 사회 복지사와 의료 서비스 제공자를 모집할 것입니다. 부적절한 사건을 보고하는 것은 현재의 프로토콜과 표준을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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NCR
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Quezon City, NCR, 필리핀 제도, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
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Valenzuela, NCR, 필리핀 제도, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 간단한 지시를 따를 수 있다
- 저시력(또는 최대 교정 렌즈 사용) 없이 정상적인 눈 기능, (4) 서명된 사전 동의를 받아 프로그램에 참여할 의지
제외 기준:
- 보행이 불가능한
- 지역사회 의사의 인증을 받아 참여하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
헤드마운트 디스플레이를 통해 투사되는 '가상 코치'를 활용한 운동 프로그램
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가상 코치는 광학 투명 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 참가자에게 표시됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음
평소 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트로 평가한 신체 상태의 변화
기간: 기준선; 2주, 4주
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6분 걷기 테스트
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기준선; 2주, 4주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 상태의 변화
기간: 기준선; 2주, 4주
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몬트리올 인지 평가, 0-30점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선; 2주, 4주
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연구 후 시스템 유용성 설문지로 평가한 시스템 유용성
기간: 개입 후 최대 1주일
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연구 후 시스템 사용성 설문지 측정은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
본 설문지는 7점 리커트 형식의 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
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개입 후 최대 1주일
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UTAUT(통합 수용 및 사용 기술 이론) 설문지로 평가된 기술 수용도
기간: 개입 후 최대 1주일
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UTAUT(통합 수용 및 사용 기술 이론) 설문지는 8개 구성, 31개 항목 설문지로 구성됩니다.
항목은 "매우 동의함"(1)부터 "매우 동의하지 않음"(7)까지의 7점 Likert 척도로 측정됩니다.
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개입 후 최대 1주일
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SF-8(Short Form 8) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선; 2주, 4주
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SF-8 설문지는 정신 및 신체 건강 점수를 평가하는 2개 구성의 8개 항목 설문지로 다음과 같은 6점 척도를 사용하여 측정됩니다. (0) 나쁨 ~ (6) 우수
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기준선; 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 행동
기간: 기준선
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자가 관리를 위한 환자 행동 목록(Patient Action Inventory for Self-Care)에 의해 평가된 건강 행동.
57개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 세 가지 관점에서 각 행동 설명에 대해 예 또는 아니요를 표시하도록 요청 받았습니다. 1) 이것이 당신에게 중요합니까? 2) 이 일을 하고 싶나요?
3) 당신은 이것을 할 수 있습니까?.
각 작업 항목에 대해 평균값은 참가자가 '예'를 1로, '아니요'를 0으로 대답한 비율을 설명하는 데 사용됩니다. 2) 중요성, 바람직함, 인지된 능력이라는 세 가지 관점 각각에 따라 결정됩니다.
순위는 가장 높은 비율에서 가장 낮은 비율로 표시되며, 순위 1은 대부분의 참가자가 '예'로 표시한 항목을 나타냅니다.
산술 평균은 각 작업 항목의 중요성, 욕구 및 능력 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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노인 우울증 척도(Geriatric Depression Scale)로 평가한 노인 우울증
기간: 기준선
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노인 우울증 척도(GDS)는 피험자가 예/아니요 형식으로 응답하는 노인 우울증에 대한 15개 항목 자가 보고 척도입니다.
15개 항목 중 10개 항목은 긍정적으로 답했을 때 우울함을 나타내고, 나머지 5개 항목은 부정적으로 답했을 때 우울함을 나타냅니다.
이 양식은 약 5~7분 안에 완료할 수 있으므로 쉽게 피로해지거나 장시간 집중하는 능력이 제한된 사람들에게 이상적입니다.
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기준선
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 수면의 질
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0~21입니다.
5보다 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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Spielberger State-Trait Inventory(STAI)로 평가한 불안 증상
기간: 기준선
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
특성 불안을 평가하는 항목은 20개이고 상태 불안을 평가하는 항목은 20개입니다.
상태 불안 항목에는 "긴장되어 있습니다. 걱정됩니다.", "침착함을 느낍니다. 안정감을 느낍니다."가 포함됩니다.
특성 불안 항목에는 "나는 정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다"와 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."가 포함됩니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 그렇지 않음"부터 "거의 항상"까지).
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선
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연구자가 만든 설문지로 평가한 인구통계 및 문해력.
기간: 기준선
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거주지, 성별, 연령, 결혼 여부, 교육, 자체 평가 기술 활용/역량 및 일반 건강으로 구성됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00347131
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가상 코치에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong모병
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University완전한
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University GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium완전한
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은