- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136468
Humanoid-teknologidrevet helsefremmende fysisk aktivitet
Forstå virkningen av Humanoid Technology (HT) Driven Health Enhancing Physical Activity (HEPA)-programmet blant filippinske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign med innebygde kvalitative intervjuer vil bli brukt for å forstå virkningen av Humanoid teknologidrevet helsefremmende fysisk aktivitet blant filippinske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet og sammenligne effekten av Humanoid teknologidrevet helsefremmende fysisk aktivitet versus dagens helse Forbedring av fysisk aktivitet (live coaching og videobasert) på deltakernes fysiske, kognitive status og livskvalitet.
Etterforskerne vil vurdere preferansene til de eldre voksne før intervensjonen for å identifisere deltakernes spesifikke ønsker og valg (f.eks. musikk, kjønn til den humanoide teknologicoachen). For å oppnå dette vil etterforskerne følge de felles analysemetodene i helsevesenet som følger: (a) definere intervensjonsattributter og nivåer basert på litteraturbevis og (b) designe attributtene og nivåene som komponenter i programmet, og (c) designe felles spørreskjema. Det datamaskinbaserte spørreskjemaet med Sawtooth-programvaren vil bli distribuert til deltakerne.
Etterforskerne har identifisert to kommunale eldresentre tilknyttet den lokale myndighetsenheten for å delta i denne kvasi-eksperimentelle studien. Ett samfunnssendresenter vil tjene som forsøkssted og det andre samfunnssendresenteret vil fungere som kontrollsted. Eldre voksne vil bli rekruttert på hvert sted for studiedeltakelse.
De kvalifiserte deltakerne vil bli målrettet valgt ut blant de vanlige deltakerne på studiestedene ved å bruke inklusjonskriteriene: (1) ambulerende, (2) kan følge enkle instruksjoner, (3) normale øyne som fungerer uten dårlig syn (eller høyst med korrigerende linser) , og (4) vilje til å delta i programmet med signert informert samtykke. Eldre voksne som anses ikke egnet til å delta av samfunnslegen ved å bruke de lokale retningslinjene, vil bli ekskludert. Totalt 128 eller 64 eldre voksne i hvert senter vil bli rekruttert via plakater ved kommunale eldresentre. Etterpå vil behandlingene bli tildelt hver av de to seniorsenterstedene for den kvasi-eksperimentelle studien. Kun deltakerne fra forsøksgruppen skal være med i bruksvurderingene og seks fra forsøksgruppen for den kvalitative studien.
Intervensjonsperioden vil løpe i 1 måned og består av de to første ukene av planen to ganger i uken (tirsdag og torsdag), etterfulgt av de to andre ukene med tre ganger i uken (mandag, onsdag, fredag). Hver økt vil vare ca. 1,5 time, inkludert orientering, oppvarming og tøying. Alle deltakere vil bli veiledet av helseteam og opplært personell ved eldresenteret og følge en standard protokoll. Utforskerne vil sammenligne deltakernes fysiske, kognitive status og livskvalitetsmål før og etter intervensjonen ved hjelp av standardiserte metoder.
Etter intervensjonen vil etterforskerne be de eldre voksne i forsøksgruppen om å svare på en spørreundersøkelse knyttet til brukbarheten av programmet og deltakernes intensjon om å delta i programmet i fremtiden. Etterforskerne vil velge seks deltakere fra den eksperimentelle gruppen for et intervju for å kjenne deltakernes oppfatning av intervensjonen, spesielt relatert til dens aksept, barrierer og tilrettelegger.
Som med andre studier som involverer teknologi, inkluderer potensielle risikoer tap av autonomi, personvern, databeskyttelse, sikkerhet, isolasjonsforebygging og overbelastning av brukere. For å minimere risikoen vil riktig orientering bli holdt. Forskerteamet skal gjennomgå opplæring og oppnå sertifikat for god klinisk praksis. Prosedyrene vil samsvare med de nåværende aksepterte standardene av det (lokale) filippinske helsedepartementet, forskerteamet vil rekruttere sosialarbeidere og helsepersonell for å overvåke intervensjonene og for potensielle helse- og velværeproblemer under studien. Rapportering av uheldige hendelser vil være i samsvar med gjeldende protokoll og standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinene, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filippinene, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende
- kan følge enkle instruksjoner
- normale øyne som fungerer uten nedsatt syn (eller høyst med korrigerende linser), (4) vilje til å delta i programmet med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- ikke egnet til å delta som sertifisert av en samfunnslege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Treningsprogram ved hjelp av den "virtuelle treneren" projisert gjennom hodemontert display
|
Den virtuelle sofaen vil bli vist til deltakerne ved hjelp av en optisk gjennomsiktig hodemontert skjerm
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Vanlig treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk status som vurdert av 6 minutters gangtest
Tidsramme: grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
6-minutters gåtest
|
grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
|
Endring i kognitiv status som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 poeng, høyere score betyr et bedre resultat
|
grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
|
Systembrukbarhet som vurdert av System Usability Questionnaire etter studien
Tidsramme: etter intervensjon inntil 1 uke
|
Etter Study System Usability Questionnaire mål er skåret på en 0-100 skala, og en høyere score betyr et bedre resultat.
Dette spørreskjemaet inneholder 16 elementer på en 7-punkts likert.
|
etter intervensjon inntil 1 uke
|
|
Teknologiaksept vurdert av Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) spørreskjema
Tidsramme: etter intervensjon inntil 1 uke
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) spørreskjema er et spørreskjema med 8 konstruksjoner og 31 elementer.
Elementene måles langs en 7-punkts Likert-skala, som spenner fra "helt enig" (1) til "helt uenig" (7)
|
etter intervensjon inntil 1 uke
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av Short Form 8 (SF-8) spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
SF-8 Questionnaire er et 2-konstruert, 8-elements spørreskjema som vurderer mentale og fysiske helsepoeng som måler ved hjelp av 6-punkts skala: (0) Dårlig til (6) Utmerket
|
grunnlinje; 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseatferd
Tidsramme: grunnlinje
|
Helseatferd som vurdert av pasienthandlingsinventar for egenomsorg.
Den består av 57 elementer.
Deltakerne ble bedt om å angi Ja eller Nei for hver handlingserklæring fra tre perspektiver: 1) Er dette viktig for deg? 2) Vil du gjøre dette?
3) Klarer du dette?.
For hvert handlingspunkt vil middelverdien bli brukt for å beskrive prosentandelen av deltakerne som svarte Ja som 1 versus Nei som 0; og 2) etter hvert av de tre perspektivene - viktighet, ønskelighet og opplevd evne.
Rangeringene er angitt fra høyeste til laveste prosentandel, hvor Rangering 1 angir elementet som flest deltakere anga med Ja.
Det aritmetiske gjennomsnittet vil bli brukt som et mål på viktighet, ønske og evnenivåer for hvert handlingselement.
|
grunnlinje
|
|
Geriatrisk depresjon vurdert av Geriatric Depression Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et 15-elements selvrapporteringsmål for depresjon hos eldre voksne der forsøkspersoner svarer i et Ja/Nei-format.
Av de 15 punktene indikerer 10 tilstedeværelsen av depresjon når de svarer positivt, mens de andre 5 indikerer depresjon når de svarer negativt.
Skjemaet kan fylles ut på omtrent 5 til 7 minutter, noe som gjør det ideelt for personer som er lett trette eller har begrenset evne til å konsentrere seg over lengre perioder.
|
grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Stillingen varierer fra 0-21.
Poeng høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Angstsymptomer vurdert av Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Tidsramme: grunnlinje
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
grunnlinje
|
|
Demografi og leseferdighet som vurdert av forskerlaget spørreskjema.
Tidsramme: grunnlinje
|
Består av bosted, kjønn, alder, sivilstatus, utdanning og selvvurdert teknologikunnskap/kompetanse og generell helse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00347131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .