- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136468
Humanoidní technologie řízené zdraví zlepšující fyzickou aktivitu
Pochopení dopadu programu Humanoid Technology (HT) řízeného zdraví zvyšující fyzickou aktivitou (HEPA) mezi staršími Filipínci žijícími v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvazi-experimentální výzkumný design s vloženými kvalitativními rozhovory bude použit k pochopení dopadu fyzické aktivity řízené humanoidními technologiemi u starších filipínských starších lidí žijících v komunitě a porovná se účinky fyzické aktivity řízené humanoidními technologiemi posilující zdraví se současným zdravím. Posílení fyzické aktivity (živý koučink a video) na základě fyzického, kognitivního stavu a kvality života účastníků.
Vyšetřovatelé před intervencí posoudí preference starších dospělých, aby identifikovali konkrétní přání a volby účastníků (např. hudba, pohlaví trenéra humanoidních technologií). Aby toho dosáhli, budou se vyšetřovatelé řídit metodami společné analýzy ve zdravotnictví takto: (a) definování atributů a úrovní intervence na základě důkazů z literatury a (b) navržení atributů a úrovní jako součástí programu a (c) navržení dotazník společného průzkumu. Účastníkům bude distribuován počítačový dotazník průzkumu využívající software Sawtooth.
Vyšetřovatelé identifikovali dvě komunitní centra seniorů přidružená k místní vládní jednotce, která se mají zúčastnit této kvaziexperimentální studie. Jedno komunitní seniorské centrum bude sloužit jako experimentální místo a druhé komunitní seniorské centrum bude sloužit jako kontrolní místo. Starší dospělí budou náborováni na každém místě k účasti na studiu.
Způsobilí účastníci budou záměrně vybráni z pravidelných účastníků na studijních místech pomocí kritérií pro zařazení: (1) ambulantní, (2) mohou dodržovat jednoduché pokyny, (3) normální oči fungující bez slabého vidění (nebo maximálně s korekčními čočkami) a (4) ochota zúčastnit se programu s podepsaným informovaným souhlasem. Starší dospělí, které komunitní lékař podle místních pokynů nepovažuje za vhodné k účasti, budou vyloučeni. Celkem 128 nebo 64 starších dospělých v každém centru bude nabráno prostřednictvím plakátů v komunitních seniorských centrech. Poté bude léčba přidělena každému ze dvou míst senior centra pro kvaziexperimentální studii. Do hodnocení použitelnosti se zapojí pouze účastníci z experimentální skupiny a do kvalitativní studie šest z experimentální skupiny.
Intervenční období bude trvat 1 měsíc a bude se skládat z prvních dvou týdnů plánu dvakrát týdně (úterý a čtvrtek), po kterých budou následovat druhé 2 týdny plánu třikrát týdně (pondělí, středa, pátek). Každé sezení bude trvat přibližně 1,5 hodiny, včetně orientace, zahřátí a protažení. Všichni účastníci budou pod dohledem zdravotnického týmu a vyškoleného personálu seniorského centra a budou se řídit standardním protokolem. Vyšetřovatelé budou porovnávat fyzický, kognitivní stav a měření kvality života účastníků před a po intervenci pomocí standardizovaných metod.
Po intervenci požádají vyšetřovatelé starší dospělé v experimentální skupině, aby odpověděli na průzkum týkající se použitelnosti programu a záměru účastníků zúčastnit se programu v budoucnu. Vyšetřovatelé vyberou šest účastníků z experimentální skupiny k rozhovoru, aby poznali, jak účastníci intervence vnímají, zejména pokud jde o její přijatelnost, bariéry a facilitátora.
Stejně jako u jiných studií zahrnujících technologie zahrnují potenciální rizika ztrátu autonomie, soukromí, ochrany dat, bezpečnosti, prevence izolace a nadměrného stresu uživatelů. Pro minimalizaci rizik bude dodržována správná orientace. Výzkumný tým projde školením a získá certifikát správné klinické praxe. Postupy budou v souladu s aktuálně přijímanými standardy (místním) filipínským ministerstvem zdravotnictví, výzkumný tým přijme sociální pracovníky a poskytovatele zdravotní péče, aby během studie monitorovali intervence a řešili potenciální zdravotní a wellness problémy. Hlášení nežádoucích událostí bude v souladu se současným protokolem a standardy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filipíny, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní
- může postupovat podle jednoduchých pokynů
- normální funkce očí bez slabozrakých (nebo maximálně s korekčními čočkami), (4) ochota zúčastnit se programu s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- ambulantní
- není vhodné se zúčastnit, protože to potvrdil komunitní lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cvičební program pomocí "virtuálního trenéra" promítaný přes náhlavní displej
|
Virtuální gauč se účastníkům zobrazí pomocí optického průhledového displeje na hlavě
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Obvyklý cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického stavu hodnocená testem 6minutové chůze
Časové okno: základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
6minutový test chůze
|
základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna kognitivního stavu podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
|
Použitelnost systému hodnocená dotazníkem o použitelnosti systému po studiu
Časové okno: po zásahu do 1 týdne
|
Míra dotazníku použitelnosti systému po studii je hodnocena na stupnici 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tento dotazník obsahuje 16 položek na 7bodovém likertu.
|
po zásahu do 1 týdne
|
|
Přijetí technologie, jak je hodnoceno dotazníkem UTAUT (United Theory of Acceptance and Use Technology).
Časové okno: po zásahu do 1 týdne
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) Dotazník je 8-konstrukční, 31-položkový dotazník.
Položky jsou měřeny podle 7bodové Likertovy škály, která sahá od „zcela souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (7).
|
po zásahu do 1 týdne
|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená krátkým dotazníkem formuláře 8 (SF-8).
Časové okno: základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
SF-8 Questionnaire je 2-strukturální, 8-položkový dotazník hodnotící skóre duševního a fyzického zdraví, který se měří pomocí 6 bodové škály: (0) Slabé až (6) Vynikající
|
základní linie; 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní chování
Časové okno: základní linie
|
Zdravotní chování hodnocené pomocí Patient Action Inventory for Self-Care.
Skládá se z 57 položek.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli Ano nebo Ne pro každé prohlášení o akci ze tří hledisek: 1) Je to pro vás důležité? 2) Chcete to udělat?
3) Dokážeš to?
Pro každou akční položku bude střední hodnota použita k popisu procenta účastníků, kteří odpověděli Ano jako 1 oproti Ne jako 0; a 2) podle každého ze tří hledisek – důležitosti, potřebnosti a vnímané schopnosti.
Pořadí je uvedeno od nejvyššího po nejnižší procento, kde Pořadí 1 označuje položku, kterou většina účastníků označila Ano.
Aritmetický průměr bude použit jako míra důležitosti, touhy a úrovně schopností pro každou akční položku.
|
základní linie
|
|
Geriatrická deprese hodnocená pomocí škály geriatrické deprese
Časové okno: základní linie
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je 15-položková sebehodnotící míra deprese u starších dospělých, kde subjekty reagují ve formátu ano/ne.
Z 15 položek 10 ukazuje na přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco zbylých 5 ukazuje na depresi, je-li odpověď záporná.
Formulář lze vyplnit přibližně za 5 až 7 minut, takže je ideální pro lidi, kteří se snadno unaví nebo mají omezenou schopnost soustředit se na delší dobu.
|
základní linie
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Skóre se pohybuje od 0-21.
Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
základní linie
|
|
Příznaky úzkosti podle hodnocení Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Časové okno: základní linie
|
Stát-trait úzkost Inventory (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“.
Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk."
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní linie
|
|
Demografie a gramotnost hodnocené výzkumným dotazníkem.
Časové okno: základní linie
|
Skládá se z bydliště, pohlaví, věku, rodinného stavu, vzdělání a vlastní technologické gramotnosti/kompetence a celkového zdraví
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00347131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální trenér
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Nespavost | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborDiabetes typu 1Spojené státy