- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136468
La santé axée sur la technologie humanoïde améliore l’activité physique
Comprendre l'impact du programme d'activité physique améliorant la santé (HEPA) axé sur la technologie humanoïde (HT) chez les personnes âgées philippines vivant dans la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception de recherche quasi expérimentale avec des entretiens qualitatifs intégrés sera utilisée pour comprendre l'impact de l'activité physique améliorant la santé basée sur la technologie humanoïde chez les personnes âgées philippines vivant dans la communauté et comparer les effets de l'activité physique améliorant la santé basée sur la technologie humanoïde par rapport à la santé actuelle. Améliorer l'activité physique (coaching en direct et vidéo) sur l'état physique, cognitif et la qualité de vie des participants.
Les enquêteurs évalueront les préférences des personnes âgées avant l'intervention pour identifier les souhaits et choix spécifiques des participants (par exemple, musique, sexe du coach technologique humanoïde). Pour y parvenir, les enquêteurs suivront les méthodes d'analyse conjointe en soins de santé comme suit : (a) définir les attributs et les niveaux d'intervention sur la base des preuves de la littérature et (b) concevoir les attributs et les niveaux en tant que composants du programme, et (c) concevoir le questionnaire d'enquête conjointe. Le questionnaire d'enquête informatisé utilisant le logiciel Sawtooth sera distribué aux participants.
Les enquêteurs ont identifié deux centres communautaires pour personnes âgées affiliés à l'unité gouvernementale locale pour participer à cette étude quasi-expérimentale. Un centre communautaire pour personnes âgées servira de site expérimental et le deuxième centre communautaire pour personnes âgées servira de site témoin. Les personnes âgées seront recrutées sur chaque site pour participer à l'étude.
Les participants éligibles seront sélectionnés à dessein parmi les participants réguliers des sites d'étude en utilisant les critères d'inclusion : (1) ambulatoire, (2) peut suivre des instructions simples, (3) yeux normaux fonctionnant sans basse vision (ou tout au plus avec des verres correcteurs). et (4) la volonté de participer au programme avec un consentement éclairé signé. Les personnes âgées qui ne sont pas considérées comme aptes à participer par le médecin communautaire en utilisant les directives locales seront exclues. Au total, 128 ou 64 personnes âgées dans chaque centre seront recrutées via des affiches dans les centres communautaires pour personnes âgées. Par la suite, les traitements seront attribués à chacun des deux sites du centre pour personnes âgées pour l'étude quasi-expérimentale. Seuls les participants du groupe expérimental seront impliqués dans les évaluations d'utilisabilité et six du groupe expérimental pour l'étude qualitative.
La période d'intervention durera 1 mois comprenant les deux premières semaines de l'horaire bihebdomadaire (mardi et jeudi) suivies des 2 secondes semaines de l'horaire trois fois hebdomadaire (lundi, mercredi, vendredi). Chaque séance durera environ 1,5 heure, comprenant l'orientation, l'échauffement et les étirements. Tous les participants seront supervisés par l'équipe de santé et le personnel formé du centre pour seniors et suivront un protocole standard. Les enquêteurs compareront les mesures de l'état physique, cognitif et de la qualité de vie des participants avant et après l'intervention en utilisant des méthodes standardisées.
Après l'intervention, les enquêteurs demanderont aux personnes âgées du groupe expérimental de répondre à une enquête liée à la convivialité du programme et à l'intention des participants de participer au programme à l'avenir. Les enquêteurs sélectionneront six participants du groupe expérimental pour un entretien afin de connaître la perception des participants de l'intervention, notamment liée à son acceptabilité, ses obstacles et son facilitateur.
Comme pour d’autres études impliquant des technologies, les risques potentiels incluent la perte d’autonomie, la vie privée, la protection des données, la sécurité, la prévention de l’isolement et le stress excessif des utilisateurs. Pour minimiser les risques, une orientation appropriée sera organisée. L'équipe de recherche suivra une formation et obtiendra un certificat de bonnes pratiques cliniques. Les procédures s'aligneront sur les normes actuellement acceptées par le ministère philippin (local) de la Santé, l'équipe de recherche recrutera des travailleurs sociaux et des prestataires de soins de santé pour surveiller les interventions et les problèmes potentiels de santé et de bien-être au cours de l'étude. Le signalement d’événements indésirables sera conforme au protocole et aux normes en vigueur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NCR
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Quezon City, NCR, Philippines, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
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Valenzuela, NCR, Philippines, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoire
- peut suivre des instructions simples
- yeux normaux fonctionnant sans basse vision (ou tout au plus avec des verres correcteurs), (4) volonté de participer au programme avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- non ambulatoire
- ne convient pas pour participer tel que certifié par un médecin communautaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Programme d'exercices utilisant le « coach virtuel » projeté via un visiocasque
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Le coch virtuel sera présenté aux participants à l'aide d'un visiocasque optique transparent.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Programme d'exercices habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état physique tel qu'évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Changement de l'état cognitif tel qu'évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal, scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Convivialité du système telle qu'évaluée par le questionnaire post-étude sur la convivialité du système
Délai: après intervention jusqu'à 1 semaine
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La mesure du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude est notée sur une échelle de 0 à 100, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Ce questionnaire contient 16 items sur un Likert en 7 points.
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après intervention jusqu'à 1 semaine
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Acceptation de la technologie telle qu'évaluée par le questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT)
Délai: après intervention jusqu'à 1 semaine
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Le questionnaire sur la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) est un questionnaire composé de 8 éléments et de 31 éléments.
Les éléments sont mesurés selon une échelle de Likert à 7 points, qui va de « tout à fait d'accord » (1) à « tout à fait en désaccord » (7).
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après intervention jusqu'à 1 semaine
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé, tel qu'évalué par le questionnaire abrégé 8 (SF-8)
Délai: ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Le questionnaire SF-8 est un questionnaire à 2 éléments et 8 éléments évaluant les scores de santé mentale et physique, mesurés à l'aide d'une échelle de 6 points : (0) médiocre à (6) excellent.
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ligne de base ; 2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement de santé
Délai: ligne de base
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Comportement de santé tel qu'évalué par le Patient Action Inventory for Self-Care.
Il se compose de 57 éléments.
Il a été demandé aux participants d'indiquer Oui ou Non pour chaque énoncé d'action selon trois perspectives : 1) Est-ce important pour vous ? 2) Voulez-vous faire cela ?
3) Êtes-vous capable de faire cela ?.
Pour chaque élément d'action, la valeur moyenne sera utilisée pour décrire le pourcentage de participants ayant répondu Oui à 1 contre Non à 0 ; et 2) selon chacune des trois perspectives : importance, désirabilité et capacité perçue.
Les classements sont indiqués du pourcentage le plus élevé au plus faible, le rang 1 indiquant l'élément pour lequel la plupart des participants ont répondu Oui.
La moyenne arithmétique sera utilisée comme mesure de l'importance, du désir et des niveaux de capacité pour chaque élément d'action.
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ligne de base
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Dépression gériatrique évaluée par l'échelle de dépression gériatrique
Délai: ligne de base
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées en 15 éléments, à laquelle les sujets répondent par oui/non.
Sur les 15 éléments, 10 indiquent la présence de dépression en cas de réponse positive, tandis que les 5 autres indiquent la présence de dépression en cas de réponse négative.
Le formulaire peut être rempli en 5 à 7 minutes environ, ce qui le rend idéal pour les personnes facilement fatiguées ou dont la capacité à se concentrer pendant des périodes plus longues est limitée.
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ligne de base
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil.
Le score varie de 0 à 21.
Des scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité du sommeil.
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ligne de base
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Symptômes d'anxiété évalués par l'inventaire des traits d'état de Spielberger (STAI)
Délai: ligne de base
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L'inventaire d'anxiété lié à l'état et aux traits (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Il comporte 20 éléments pour évaluer l’anxiété liée aux traits et 20 pour l’anxiété liée à l’état.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : « Je suis tendu ; je suis inquiet » et « Je me sens calme ; je me sens en sécurité ».
Les éléments liés à l'anxiété comprennent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable".
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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ligne de base
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Données démographiques et alphabétisation évaluées par un questionnaire rédigé par le chercheur.
Délai: ligne de base
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Comprend la résidence, le sexe, l'âge, l'état civil, l'éducation, les connaissances/compétences technologiques auto-évaluées et l'état de santé général.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00347131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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