- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136468
Humanoiditeknologiaan perustuva terveyttä parantava fyysinen aktiivisuus
Humanoiditeknologian (HT) ohjaaman terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden (HEPA) vaikutuksen ymmärtäminen yhteisössä asuvien filippiiniläisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa, jossa on upotettuja laadullisia haastatteluja, käytetään ymmärtämään humanoiditeknologiaan perustuvan terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden vaikutusta yhteisössä asuvien filippiiniläisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa ja vertaamaan humanoiditeknologiaan perustuvan terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Fyysisen aktiivisuuden parantaminen (suora valmennus ja videopohjainen) osallistujien fyysisen, kognitiivisen tilan ja elämänlaadun perusteella.
Tutkijat arvioivat vanhempien aikuisten mieltymyksiä ennen interventiota tunnistaakseen osallistujien erityiset toiveet ja valinnat (esim. musiikki, humanoiditeknologiavalmentajan sukupuoli). Tämän saavuttamiseksi tutkijat noudattavat terveydenhuollon yhteisanalyysimenetelmiä seuraavasti: (a) interventioominaisuuksien ja -tasojen määritteleminen kirjallisuuden näyttöön perustuen ja (b) ominaisuuksien ja tasojen suunnittelu ohjelman komponentteina ja (c) interventioiden suunnittelu. yhteiskyselylomake. Osallistujille jaetaan tietokonepohjainen kyselylomake Sawtooth-ohjelmistolla.
Tutkijat ovat yksilöineet kaksi paikallishallinnon yksikköön liittyvää paikallisyhteisön seniorikeskusta osallistumaan tähän lähes kokeelliseen tutkimukseen. Yksi kunnan seniorikeskus toimii koepaikkana ja toinen kunnan seniorikeskus toimii valvontapaikkana. Vanhemmat aikuiset rekrytoidaan jokaiseen paikkaan tutkimukseen osallistumista varten.
Sopivat osallistujat valitaan tarkoituksella tutkimuspaikkojen säännöllisistä osallistujista seuraavilla kriteereillä: (1) ambulatorinen, (2) pystyy noudattamaan yksinkertaisia ohjeita, (3) normaalit silmät, jotka toimivat ilman heikkonäköisyyttä (tai korkeintaan korjaavilla linsseillä) , ja (4) halu osallistua ohjelmaan allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella. Ikääntyneet aikuiset, joiden paikallislääkäri ei katso paikallisten ohjeiden mukaan sopiviksi osallistumaan, suljetaan pois. Yhteensä 128 tai 64 vanhempaa aikuista kussakin keskuksessa rekrytoidaan julisteiden avulla paikallisiin seniorikeskuksiin. Myöhemmin hoidot osoitetaan molemmille kahdelle seniorikeskuksen paikalle näennäiskokeellista tutkimusta varten. Vain koeryhmän osallistujat osallistuvat käytettävyysarviointiin ja kuusi koeryhmästä kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Interventiojakso kestää 1 kuukauden, joka koostuu kahdesta ensimmäisestä viikosta kahdesti viikossa (tiistai ja torstai) aikataulusta, jota seuraa kaksi toista viikkoa kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai). Jokainen harjoitus kestää noin 1,5 tuntia sisältäen suuntautumisen, lämmittelyn ja venyttelyn. Kaikkia osallistujia valvoo terveystiimi ja koulutettu henkilökunta seniorikeskuksessa ja noudattavat standardiprotokollaa. Tutkijat vertaavat osallistujien fyysistä, kognitiivista tilaa ja elämänlaatumittauksia ennen interventiota ja sen jälkeen standardoiduilla menetelmillä.
Intervention jälkeen tutkijat pyytävät koeryhmän iäkkäitä aikuisia vastaamaan kyselyyn, joka koski ohjelman käytettävyyttä ja osallistujien aikomusta osallistua ohjelmaan jatkossa. Tutkijat valitsevat kuusi osallistujaa koeryhmästä haastatteluun saadakseen selville osallistujien käsityksen interventiosta, erityisesti sen hyväksyttävyydestä, esteistä ja fasilitaattorista.
Kuten muissakin teknologioita koskevissa tutkimuksissa, mahdollisia riskejä ovat autonomian menetys, yksityisyys, tietosuoja, turvallisuus, eristämisen estäminen ja käyttäjien liiallinen stressi. Riskien minimoimiseksi järjestetään asianmukainen perehdytys. Tutkimusryhmä käy koulutusta ja hankkii hyvän kliinisen käytännön todistuksen. Menettelyt ovat yhdenmukaiset Filippiinien (paikallisen) terveysministeriön tällä hetkellä hyväksymien standardien kanssa. Tutkimusryhmä palkkaa sosiaalityöntekijöitä ja terveydenhuollon tarjoajia seuraamaan interventioita ja mahdollisia terveys- ja hyvinvointiongelmia tutkimuksen aikana. Haitallisista tapahtumista ilmoittaminen noudattaa nykyistä protokollaa ja standardeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filippiinit, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ambulatorinen
- voi seurata yksinkertaisia ohjeita
- normaalit silmät toimivat ilman heikkonäköä (tai korkeintaan korjaavilla linsseillä), (4) halukkuus osallistua ohjelmaan allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- ei-liikkuvia
- ei sovellu osallistumiseen paikallislääkärin todistuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Harjoitusohjelma "virtuaalivalmentajalla" projisoituna päähän asennetun näytön kautta
|
Virtuaalinen coch näytetään osallistujille optisen läpinäkyvän päähän kiinnitettävän näytön avulla
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tavallinen harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä tilassa 6 minuutin kävelytestillä arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisessa tilassa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi, 0-30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyys arvioituna Post Study System Usability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen enintään 1 viikko
|
Post Study System Usability Questionnare -mitta pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä kyselylomake sisältää 16 kohdetta 7-pisteen likertissä.
|
toimenpiteen jälkeen enintään 1 viikko
|
|
Teknologian hyväksyntä arvioituna Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen enintään 1 viikko
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -kyselylomake on 8 konstruktio, 31 kohtainen kyselylomake.
Kohteet mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin samaa mieltä" (1) "ei täysin samaa mieltä" (7).
|
toimenpiteen jälkeen enintään 1 viikko
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella 8 (SF-8) arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
SF-8 Questionnaire on kahdesta rakenteesta koostuva, 8 pisteen kyselylomake, jossa arvioidaan mielenterveyden ja fyysisen terveyden pisteet ja jota mitataan 6 pisteen asteikolla: (0) Huono - (6) Erinomainen
|
perusviiva; 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Terveyskäyttäytyminen Self-Care-potilaiden toimintakartoituksen arvioituna.
Se koostuu 57 kappaleesta.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kyllä tai ei jokaiselle toimintalausekkeelle kolmesta näkökulmasta: 1) Onko tämä sinulle tärkeää? 2) Haluatko tehdä tämän?
3) Pystytkö tekemään tämän?
Kunkin toimintokohteen keskiarvoa käytetään kuvaamaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka vastasivat kyllä 1 vs. ei 0:na; ja 2) jokaisella kolmesta näkökulmasta - tärkeys, toivottavuus ja koettu kyky.
Arvosanat on ilmoitettu korkeimmasta alimpaan prosenttiosuuteen, jossa sijoitus 1 tarkoittaa kohtaa, jonka useimmat osallistujat osoittivat Kyllä.
Aritmeettista keskiarvoa käytetään kunkin toimintokohteen tärkeys-, halu- ja kykytason mittana.
|
perusviiva
|
|
Geriatrinen masennus arvioituna Geriatric Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Geriatric Depression Scale (GDS) on ikääntyneiden aikuisten masennuksen 15 pisteen itseraportin mitta, jossa koehenkilöt vastaavat kyllä/ei-muodossa.
Näistä 15:stä 10 osoittaa masennuksen, kun vastaus on myönteinen, ja loput 5 osoittavat masennuksen, kun niihin vastataan kieltävästi.
Lomake voidaan täyttää noin 5-7 minuutissa, joten se sopii erinomaisesti ihmisille, jotka väsyvät helposti tai joiden keskittymiskyky on pidempi.
|
perusviiva
|
|
Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Yli 5 pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
|
perusviiva
|
|
Ahdistuneisuusoireet Spielberger State-Trait Inventoryn (STAI) arvioimina
Aikaikkuna: perusviiva
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
perusviiva
|
|
Väestötiedot ja lukutaito arvioituna tutkijan tekemällä kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sisältää asuinpaikan, sukupuolen, iän, siviilisäädyn, koulutuksen ja itse arvioidun teknologian lukutaidon/kompetenssin ja yleisen terveydentilan
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00347131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .