- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06136468
Door humanoïde technologie aangedreven gezondheidsbevorderende fysieke activiteit
Inzicht in de impact van het door humanoïde technologie (HT) aangestuurde programma voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (HEPA) onder in de gemeenschap wonende Filippijnse ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp met ingebedde kwalitatieve interviews zal worden gebruikt om de impact van door humanoïde technologie aangestuurde gezondheidsbevorderende fysieke activiteit onder in de gemeenschap wonende Filipijnse ouderen te begrijpen en de effecten van door humanoïde technologie aangestuurde gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te vergelijken met de huidige gezondheidsbevorderende fysieke activiteit. Verbetering van de fysieke activiteit (live coaching en op video gebaseerd) op basis van de fysieke, cognitieve status en kwaliteit van leven van de deelnemers.
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de interventie de voorkeuren van de oudere volwassenen beoordelen om de specifieke wensen en keuzes van de deelnemers te identificeren (bijvoorbeeld muziek, geslacht van de humanoïde technologiecoach). Om dit te bereiken zullen de onderzoekers de conjoint analysemethoden in de gezondheidszorg als volgt volgen: (a) het definiëren van interventieattributen en -niveaus op basis van literatuurbewijs en (b) het ontwerpen van de attributen en niveaus als componenten van het programma, en (c) het ontwerpen van de gezamenlijke enquêtevragenlijst. De computergebaseerde enquêtevragenlijst met behulp van de Sawtooth-software zal onder de deelnemers worden verspreid.
De onderzoekers hebben twee seniorencentra uit de gemeenschap geïdentificeerd die verbonden zijn met de lokale overheidseenheid om deel te nemen aan dit quasi-experimentele onderzoek. Eén gemeenschapsbejaardencentrum zal als experimentele locatie dienen en het tweede gemeenschapsbejaardencentrum zal als controlelocatie dienen. Op elke locatie zullen oudere volwassenen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek.
De in aanmerking komende deelnemers worden doelbewust geselecteerd uit de vaste bezoekers op de onderzoekslocaties met behulp van de inclusiecriteria: (1) ambulant, (2) kunnen eenvoudige instructies volgen, (3) normale ogen functioneren zonder slechtziendheid (of hoogstens met corrigerende lenzen) en (4) bereidheid om deel te nemen aan het programma met ondertekende geïnformeerde toestemming. Ouderen die volgens de lokale richtlijnen door de wijkarts niet geschikt worden geacht om deel te nemen, worden uitgesloten. In elk centrum zullen in totaal 128 of 64 ouderen worden gerekruteerd via posters in seniorencentra in de gemeenschap. Daarna zullen de behandelingen worden toegewezen aan elk van de twee seniorencentra voor de quasi-experimentele studie. Alleen de deelnemers uit de experimentele groep worden betrokken bij de bruikbaarheidsevaluaties en zes uit de experimentele groep voor het kwalitatieve onderzoek.
De interventieperiode duurt 1 maand en bestaat uit de eerste twee weken van het schema van twee keer per week (dinsdag en donderdag), gevolgd door de tweede twee weken van het schema van drie keer per week (maandag, woensdag, vrijdag). Elke sessie duurt ongeveer 1,5 uur, inclusief oriëntatie, warming-up en stretching. Alle deelnemers worden begeleid door het gezondheidsteam en getraind personeel van het seniorencentrum en volgen een standaardprotocol. De onderzoekers zullen de fysieke, cognitieve status en kwaliteit van leven van de deelnemers voor en na de interventie vergelijken met behulp van gestandaardiseerde methoden.
Na de interventie zullen de onderzoekers de oudere volwassenen in de experimentele groep vragen een enquête in te vullen over de bruikbaarheid van het programma en de intentie van de deelnemers om in de toekomst aan het programma deel te nemen. De onderzoekers zullen zes deelnemers uit de experimentele groep selecteren voor een interview om de perceptie van de deelnemers van de interventie te kennen, met name met betrekking tot de aanvaardbaarheid, barrières en facilitator ervan.
Net als bij andere onderzoeken waarbij technologieën betrokken zijn, omvatten potentiële risico's verlies van autonomie, privacy, gegevensbescherming, veiligheid, preventie van isolatie en overbelasting van gebruikers. Om de risico's te minimaliseren zal er een goede oriëntatie plaatsvinden. Het onderzoeksteam zal een training volgen en een certificaat voor goede klinische praktijk behalen. De procedures zullen aansluiten bij de momenteel geaccepteerde normen van het (lokale) Filippijnse ministerie van Volksgezondheid. Het onderzoeksteam zal maatschappelijk werkers en zorgverleners rekruteren om de interventies te monitoren en om mogelijke gezondheids- en welzijnsproblemen tijdens het onderzoek op te sporen. Het melden van ongewenste gebeurtenissen zal voldoen aan het huidige protocol en de huidige normen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippijnen, 1118
- Quezon City Senior Citizens Affairs
-
Valenzuela, NCR, Filippijnen, 1440
- Valenzuela Senior Citizens Affairs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- kan eenvoudige instructies volgen
- normale ogen functioneren zonder slechtziendheid (of hoogstens met corrigerende lenzen), (4) bereidheid om deel te nemen aan het programma met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant
- niet geschikt om deel te nemen, zoals gecertificeerd door een gemeenschapsarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Oefeningsprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van de "virtuele coach", geprojecteerd via een op het hoofd gemonteerd display
|
De virtuele coch wordt aan de deelnemers getoond met behulp van een optisch doorzichtig, op het hoofd gemonteerd display
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Gebruikelijk oefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke status zoals beoordeeld door de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken, 4 weken
|
Looptest van 6 minuten
|
basislijn; 2 weken, 4 weken
|
|
Verandering in cognitieve status zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken, 4 weken
|
Montreal Cognitive Assessment, 0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
basislijn; 2 weken, 4 weken
|
|
Systeembruikbaarheid zoals beoordeeld door de Post Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: na interventie tot 1 week
|
De Post Study System Usability Questionnaire-meting wordt gescoord op een schaal van 0-100, en een hogere score betekent een beter resultaat.
Deze vragenlijst bevat 16 items op een 7-punts likert.
|
na interventie tot 1 week
|
|
Technologieacceptatie zoals beoordeeld door de Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) vragenlijst
Tijdsspanne: na interventie tot 1 week
|
Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT)-vragenlijst is een vragenlijst met 8 constructen en 31 items.
De items worden gemeten op een zevenpunts Likertschaal, die loopt van ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (7).
|
na interventie tot 1 week
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form 8 (SF-8) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken, 4 weken
|
De SF-8-vragenlijst is een vragenlijst met 2 constructen en 8 items die de scores op de geestelijke en lichamelijke gezondheid beoordeelt en meet met behulp van een 6-puntsschaal: (0) Slecht tot (6) Uitstekend
|
basislijn; 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: basislijn
|
Gezondheidsgedrag zoals beoordeeld door Patient Action Inventory for Self-Care.
Het bestaat uit 57 artikelen.
Deelnemers werd gevraagd om voor elke actieverklaring Ja of Nee aan te geven vanuit drie perspectieven: 1) Is dit belangrijk voor u? 2) Wil je dit doen?
3) Kunt u dit doen?
Voor elk actie-item wordt de gemiddelde waarde gebruikt om het percentage deelnemers te beschrijven dat Ja als 1 heeft geantwoord en Nee als 0; en 2) door elk van de drie perspectieven: belang, wenselijkheid en waargenomen bekwaamheid.
De rangschikkingen worden aangegeven van het hoogste naar het laagste percentage, waarbij rang 1 het item aangeeft dat de meeste deelnemers met Ja hebben aangegeven.
Het rekenkundig gemiddelde wordt gebruikt als maatstaf voor het belang, het verlangen en het vaardigheidsniveau voor elk actie-item.
|
basislijn
|
|
Geriatrische depressie zoals beoordeeld door de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items voor depressie bij oudere volwassenen, waarbij proefpersonen reageren in een ja/nee-indeling.
Van de 15 items duiden er 10 op de aanwezigheid van depressie als ze positief worden beantwoord, terwijl de andere 5 indicatief zijn voor depressie als ze negatief worden beantwoord.
Het formulier kan in ongeveer 5 tot 7 minuten worden ingevuld, waardoor het ideaal is voor mensen die snel vermoeid zijn of zich gedurende langere tijd niet kunnen concentreren.
|
basislijn
|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
De score varieert van 0-21.
Scores hoger dan 5 duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
basislijn
|
|
Angstsymptomen zoals beoordeeld door Spielberger State-Trait Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van eigenschapsangst en 20 voor toestandsangst.
De items over toestandsangst zijn onder meer: ‘Ik ben gespannen; ik ben bezorgd’ en ‘Ik voel me kalm; ik voel me veilig’.
Items over eigenschapsangst zijn onder meer: 'Ik maak me te veel zorgen over iets dat er eigenlijk niet toe doet' en 'Ik ben tevreden; ik ben een stabiel persoon.'
Alle items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (bijvoorbeeld van ‘Bijna nooit’ tot ‘Bijna altijd’).
Hogere scores duiden op grotere angst.
|
basislijn
|
|
Demografie en geletterdheid zoals beoordeeld door een door de onderzoeker opgestelde vragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn
|
Bestaat uit woonplaats, geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding en zelf beoordeelde technologische geletterdheid/competentie en algemene gezondheid
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Himmelfarb, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00347131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .