Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af glykæmisk kontrol i venstre ventrikelassistent (GLYCEM1C-LVAD)

8. april 2024 opdateret af: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Evaluering af glykæmisk kontrol ved kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med a1C hos patienter, der understøtter venstre ventrikulær hjælpeanordning (GLYCEM1C-LVAD)

Undersøgelsen udføres for at forstå, om hæmoglobin A1c, en måling af kontrol af blodsukker over en 3-måneders tid, er gyldig hos patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) på plads. For at forstå, om det er en tilstrækkelig måling, vil efterforskerne sammenligne A1c med resultater fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) måling af blodsukker. Ved at overvåge blodsukkeret løbende vil efterforskerne også vurdere, om de kan få bedre kontrol med blodsukkeret med en CGM, herunder undgå lavt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus, som har en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), vil blive rekrutteret fra LVAD-klinikken på Mayo Clinic i Rochester, MN.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående implantation af moderne, centrifugal flow LVAD (HeartWare eller HeartMate 3) på et hvilket som helst tidspunkt efter 2010
  • Diagnose af type II diabetes mellitus
  • Ethvert antihyperglykæmisk regime
  • Mere end 3 måneder efter LVAD-implantation
  • I stand til at bruge smartphone-enhed til LibreLink-appen til at uploade glykæmiske data
  • Patienter kan blive indskrevet, som har allerede eksisterende CGM på plads.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetikere
  • Kan ikke vende tilbage efter 3 måneders evaluering
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) understøttet Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) emner
Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM, som har en LVAD, vil få en Freestyle Libre 3 CGM.
Enhed: Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)
Forsøgspersonerne vil få udleveret en Freestyle Libre 3 CGM til overvågning af blodsukkerniveauer under hele deres deltagelse i undersøgelsen (ca. 3 måneder). CGM-data vil blive uploadet til LibreLink-appen på ugentlig basis til gennemgang af glukosekontrol og konsultation med en diabetes-uddannet udbyder for eventuelle værdier uden for normalområdet. Justeringer af kost og medicinbehandling (antihyperglykæmisk terapi) vil blive foretaget under konsultationer for at forbedre episoder med hypoglykæmi eller alvorlig hyperglykæmi, der blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige glukoseværdier baseret på kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt niveau af blodsukker rapporteret i mg/dL opnået via Freestyle Libre 3 CGM over en 3 måneders periode.
3 måneder
Estimerede gennemsnitlige glucoseværdier (eAG) baseret på hæmoglobin-A1c laboratorieværdier
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret gennemsnitligt blodsukkerniveau rapporteret i mg/dL baseret på konvertering af hæmoglobin-A1c laboratorieværdier (eAG=28,7*A1C - 46,7) indsamlet ved det 3-måneders besøg.
3 måneder
Estimerede gennemsnitlige glucose (eAG) værdier baseret på fructosamin laboratorieværdier
Tidsramme: 3 måneder
Estimeret gennemsnitligt blodsukkerniveau rapporteret i mg/dL baseret på konvertering af fructosamin laboratorieværdier (eAG= 28,7*(0,017) x fructosamin + 1,61) - 46,7) indsamlet ved det 3-måneders besøg.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal justeringer af antihyperglykæmiske midler
Tidsramme: 3 måneder
Antal justeringer af diæt og medicinbehandling baseret på konsultation fra en uddannet diabetesspecialist for at forbedre episoder med hypoglykæmi eller svær hyperglykæmi efter gennemgang af glukoseniveauer opnået via Freestyle Libre 3 CGM.
3 måneder
Antal hypoglykæmiske ubevidsthedsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af hypoglykæmi-ubevidsthedsepisoder defineret som perioder, hvor forsøgspersoner ikke vidste, at de havde lavt blodsukker ifølge Freestyle Libre 3 CGM genererede advarsler.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-011965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner