Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende fysioterapiintervention hos ældre mennesker med sarkopeni

13. november 2018 opdateret af: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Effekter og omkostninger ved forebyggende fysioterapiintervention hos institutionaliserede ældre mennesker med sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer to styrketræningsprotokoller (en i perifere muskler og en i inspiratoriske muskler) til forbedring af skeletmuskelmasse og funktion hos institutionaliserede ældre med sarkopeni. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt i en kontrol eller en af ​​begge eksperimentelle grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er et syndrom karakteriseret ved progressivt og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og styrke med risiko for uønskede udfald såsom fysisk handicap, dårlig livskvalitet og død (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). De medvirkende faktorer er dem, der er relateret til aldringsprocessen, ikke-optimal kost, sengeleje eller stillesiddende livsstil, kroniske sygdomme og visse lægemiddelbehandlinger. De fleste af disse faktorer er til stede i den ældre befolkning med komorbiditet, ofte institutionaliseret for at modtage en professionel langtidspleje.

Da European Working Group on Sarcopenia in Older People (Cruz-Jentoft et al, 2010) anbefaler at bruge tilstedeværelsen af ​​både lav muskelmasse og lav muskelfunktion (styrke og/eller fysisk ydeevne) til diagnosticering af sarkopeni, bør interventioner være fokuserede i begge kriterier. Formålet med denne undersøgelse er at forhindre tab af skeletmuskelmasse og styrke hos institutionaliserede ældre med sarkopeni.

Til dette formål gennemfører efterforskernes undersøgelse to fysioterapeutiske interventioner til forebyggelse/behandling af sarkopeni, nemlig vedligeholdelse af muskelmasse og forbedring af styrke i perifere og respiratoriske muskler. Begge interventioner er fælles i følgende funktioner: supervision, varighed, hyppighed og intensitet af træningsprogrammet.

De primære resultater er dem, der er relateret til muskelmasse og styrke. Sekundære udfald vil være relateret til muskelfunktion (muskeludholdenhed og/eller fysisk præstation), omkostninger og helbredstilstand (antal fald og brud, forværring af kroniske sygdomme, indlæggelser og dødsfald i løbet af året efter afslutning af de fysioterapeutiske interventioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen > 65 år
  • Sarkopeni-diagnose (Tyrovolas et al., 2015)
  • Medicinsk stabil mindst 2 måneder før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiorespiratorisk, muskulær, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre den korrekte udførelse af vurderings- og/eller træningsprotokoller.
  • Endokrine og stofskiftelidelser, der kunne have haft en effekt på muskelmassen.
  • Alvorlig forstyrrelse af hydreringsstatus, der kan forstyrre bioelektrisk impedansanalyse (Rubbieri et al., 2014).
  • En terminal sygdomsdiagnose.
  • Mini-Mental State Examination Index ≤ 20 score.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Respirationstræningsgruppe

Deltagerne vil trække vejret mod en belastning ≥ 50 % af deres baseline MIP, hvorefter belastningerne vil stige i henhold til deltagerens tolerance over den resterende træningsperiode, ved at bruge en Borg-skalavurdering på 4 til 6 på opfattet anstrengelse som en indikator for tilstrækkelig træningsintensitet.

Intervention: Inspiratorisk muskeltræning (12 uger)
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT).

Overvåget intervalbaseret program bestående af syv cyklusser af 2 minutters arbejde og 1 minuts hvile. Denne protokol er udgivet som en praktisk vejledning for klinikere af Hill et al (2010).

Sessionerne vil finde sted 3 gange om ugen over en periode på 12 uger for i alt 36 sessioner. Alle deltagere vil blive fortrolige med åndedrætsøvelserne over en to-ugers fortrolighedsperiode i begyndelsen af ​​protokollen. Belastningen vil blive justeret til ≥ 50 % af baseline MIP. Deltagerne bliver siddende i grupper på 8 til 10.

Andre navne:
  • Threshold IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Eksperimentel: Perifer træningsgruppe

Deltagerne vil belaste ≥ 50 % af deres maksimale muskelkraft (Kg), hvorefter belastningen vil stige i henhold til deltagerens tolerance over den resterende træningsperiode, ved at bruge en Borg-skalavurdering på 4 til 6 på opfattet anstrengelse som en indikator for tilstrækkelig træningsintensitet .

Intervention: Perifer muskeltræning (12 uger)
Andet: Perifer muskeltræning

Det superviserede træningsprogram består af en cyklus med 10 øvelser, hver 12 gentagelser. De vigtigste perifere muskler, der skal trænes, vil være dem, der anbefales af Cruz-Jentoft et al (2011): brachialis biceps og triceps, pectorals, deltoideus, håndfleksorer og -ekstensorer, spine extensor muskler, psoas-iliaca, quadriceps femoris og sural triceps.

Sessionerne vil finde sted 3 gange om ugen over en periode på 12 uger for i alt 36 sessioner. Alle deltagere blev bekendt med styrkeøvelserne over en to-ugers fortrolighedsperiode i begyndelsen af ​​protokollen. Belastningen vil blive justeret til ≥ 50 % af maksimal muskelkraft. Deltagerne bliver siddende i grupper på 8 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Bioimpedansanalyse (BIA) estimerer mængden af ​​fedt og mager kropsmasse. Selve testen er billig, nem at bruge, let reproducerbar og velegnet til både ambulante og sengeliggende patienter. Reference: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Koreansk J Intern Med 2016;31:643-650.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Ændring i det maksimale respiratoriske tryk (MIP og MEP)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
MIP og MEP er sandsynligvis de hyppigst rapporterede ikke-invasive estimater af respiratorisk muskelstyrke. Lige siden Black og Hyatt (1969) rapporterede om denne teknik, har den været meget brugt hos patienter, raske kontrolpersoner på tværs af alle aldre og atleter. Trykket registreres ved munden under en kvasistatisk kort (få sekunder) maksimal vejrtrækning. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Isometrisk håndgrebsstyrke er stærkt forbundet med muskelkraft i underekstremiteter, knæforlængelsesmoment og lægtværsnitsmuskelareal. I praksis er der også en lineær sammenhæng mellem baseline håndgrebsstyrke og hændelseshandicap for aktiviteter i dagligdagen. Reference: Alder og aldring. 2010;39:412-423.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Ændring i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Maksimal isometrisk muskelstyrke (Kg) blev vurderet for knæforlængelse (Quadriceps femoris) og albuefleksion (Biceps brachii). Reference: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Denne ventilatoriske test er en ikke-invasiv teknik og er et mål for både inspiratorisk og ekspiratorisk muskeludholdenhed. MVV er det største volumen, der kan indåndes og ud af lungerne i løbet af et 12-15 sekunders interval med maksimal frivillig indsats. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
Ændring i tid udført for at gå 10 m distance (10mWT).
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).
10-Meter Walk Test (10mWT) er et mål for ganghastighed (måling af fysisk præstation). Gåbanen består af 14 m i en gang: 2 m opvarmning, 10 m brug til hastighedsmåling og 2 m til nedsættelse for at stoppe. Deltagerne kan bruge det hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator) eller ortoseapparat (f.eks. ankel-fod ortose), som de bruger "oftest" (hvis nogen) på hvert tidspunkt. Reference: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
Grupperne vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (uge 12, post-intervention).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald og brud
Tidsramme: Interventionsomkostninger vil blive registreret fra tidspunktet nul til 12 uger.
Antallet af fald og resulterende frakturer vil blive kontrolleret ud fra deltagernes sygehistorie.
Interventionsomkostninger vil blive registreret fra tidspunktet nul til 12 uger.
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Interventionsomkostninger vil blive registreret fra tidspunktet nul til 12 uger.
Interventionsomkostninger relateret til personale (tilsyn med træningsprogrammer), forbrugsvarer (Threshold IMT og vægt-ballaster) og kapital til intervention vil blive beregnet i 2014 €. Reference: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Interventionsomkostninger vil blive registreret fra tidspunktet nul til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studiestol: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1382044172319 (Anden identifikator: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne er offentliggjort i en J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

IPD-delingstidsramme

2018 okt

IPD-delingsadgangskriterier

doi: 10.1123/japa.2017-0268

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner