Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præbiotika på metagenomisk mangfoldighed og overflod hos små børn med akut underernæring (P-MAM)

30. november 2023 opdateret af: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Virkninger af præbiotika på metagenomisk mangfoldighed og overflod hos små børn med akut underernæring: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (PMAM)

Underernæring er et stort globalt folkesundhedsproblem, der bidrager til dårligt helbred og tidlige sygeligheder hos børn under fem år, især i udviklingslande. I 2021 døde 5 millioner børn på verdensplan på grund af infektionssygdomme eller underernæring, hvor Pakistan havde den højeste dødelighed under fem år. Med en befolkning på cirka 229 millioner er Pakistan det femte mest folkerige land i verden. I Pakistan er dødeligheden under fem år 63,3 pr. 1000 levendefødte, hvilket er faldet fra 139,8 i 1990 til 63,3 i 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsunsæsonens massive oversvømmelser i Pakistan har forværret den humanitære situation og bragt den allerede sårbare befolkning i fare. UNICEF rapporterer høje forekomster af akut underernæring, politisk ustabilitet, økonomisk tilbagegang og virkninger af coronavirus sygdom 2019. Der er dog begrænset dokumentation for effektiviteten af ​​probiotika til spædbørn i Pakistan.

Metagenomics er studiet af mikroorganismers genomer, der undersøger alle mikroorganismer i et økologisk steds genomer. Det involverer ekstraktion og sekventering af DNA ved hjælp af high-throughput-teknikker. Forskere kan identificere gener med væsentlige egenskaber ved hjælp af computeranalyse. Den distale tarm indeholder omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold, og forståelsen af ​​deres potentiale for energi- og næringsstofhøst er afgørende hos underernærede individer.

Alfa-diversitet er analysen af ​​artsdiversitet i en prøve, målt ved observeret artsindeks, Chao1-indeks, Shannon-indeks, Simpson-indeks og god dækningsindeks. Den er proportional med de første fire værdier og indikerer mindre uopdagede arter. Den distale tarm indeholder omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold, med en øget kapacitet til energihøst hos underernærede individer.

Nærværende undersøgelse har til formål at måle følgende mål. jeg. -At estimere mikrobiomgraden af ​​diversitet blandt underernæringsbørn mikrobiota defineret ved 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekventering.

ii. -At evaluere de interpersonelle forskelle i tarmmikrobiomets struktur og funktion, der påvirker en persons sårbarhed over for underernæring.

iii. -At bestemme, hvordan mikrobiomer formes af værtsgenotyper, miljøeksponeringer, herunder eksponering for underernæring hos børn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, herunder kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metagenomics er studiet af mikroorganismers genomer gennem direkte ekstraktion og kloning af deres DNA fra en samling af mikroorganismer, også kendt som miljø- og samfundsgenomik. Undersøgelsen af ​​alle mikroorganismerne i et økologisk steds genomer, hvoraf størstedelen ikke kan produceres under standard laboratorieforhold, kaldes metagenomics. For at opnå dette skal stedets mikrobielle population først fjernes, og derefter skal dets DNA isoleres og sekventeres ved hjælp af high-throughput teknikker. Forskere kan identificere gener med væsentlige egenskaber, såsom virulensgener eller gener, der koder for enzymer af kommerciel betydning, ved hjælp af computeranalyse af en sekvens.

Omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold findes i den distale tarm, hvor størstedelen af ​​disse bakterier findes. Det er vigtigt at beskrive mikrobiotaen og dens mikrobiom hos underernærede personer og at definere deres potentiale til at høste energi og næringsstoffer i lyset af opdagelsen af, at tarmmikrobiotaen/mikrobiomet forbundet med fedme har en øget kapacitet til energihøst.

Mangel på jern er blevet erkendt hos underernærede børn. Jern til stede i RUTF er ikke tilstrækkeligt til at hæve "cirkulerende niveauer af ferritin til det optimale fysiologiske område. Præbiotika har vist sig at have anti-inflammatoriske og antimikrobielle virkninger, der kan forbedre responsen på standardterapi for alvorlig akut underernæring (SAM), Målretning af tarmmikrobiotaen gennem brug af præbiotika som en del af behandlingen til underernærede børn kan give en overkommelig og pris- effektiv strategi i forebyggelsen og også i behandlingen. Forstærkning af mikrobiotaen med præbiotika kan øge energien og beskytte mod diarré. Der er dog ikke tidligere udført randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer virkningerne af præbiotisk tilskud hos børn med alvorlig akut underernæring. Så klinisk evidens mangler og kan ikke omsættes til klinisk praksis.

Indholdet af "Klar-til-brug terapeutisk mad" er muligvis ikke optimalt til at understøtte vægtøgning hos børn med alvorlig akut underernæring. Yderligere forsøg er påkrævet for at konkludere, om præbiotika indeholdende galactooligosaccharider-tilskud kan forbedre vægtøgning hos børn med alvorlig akut underernæring i andre sammenhænge.

Forsøgsmål og endepunkter Forsøgsmål

  • For at estimere mikrobiomgraden af ​​diversitet blandt underernæringsbørn mikrobiota defineret ved 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekventering.
  • At evaluere de interpersonelle forskelle i tarmmikrobiomets struktur og funktion, der påvirker en persons sårbarhed over for underernæring.
  • At bestemme, hvordan mikrobiomer formes af værtsgenotyper, miljøeksponeringer, herunder eksponering for underernæring hos børn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, herunder kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Alder 6-59 måneder ved tilmelding;
  • Akut underernæring uden komplikationer, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. børn med mid-upper arm circumference (MUAC) <115 mm eller vægt-for-højde z-score <-3 eller grad 1-2 bilateralt ødem, som vil blive klinisk godt og vågen med god appetit);
  • Forældres samtykke til, at barnet kan deltage.
  • Raske børn uden kronisk eller akut sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komplikationer af alvorlig underernæring (alvorlig dehydrering, svær anæmi, alvorligt pitting ødem, anoreksi, hypotermi, høj pyreksi, akut nedre luftvejsinfektion eller hypoglykæmi) eller immunkompromitteret.
  • Børn i antibiotikabehandling for enhver sygdom inden for de sidste 3 måneder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sund/kontrol (stivelse)
Healthy Controls vil få stivelse pakket på samme måde som de aktive præbiotika
Stivelsesopløsningen er en diæt med lavt fedtindhold.
Eksperimentel: Underernæring (RUTF + stivelse)
Underernæringsgruppen kun med RUTF og stivelse. RUTF vil blive givet i henhold til WHOs retningslinjer
brugsklar terapeutisk mad og The Starch Solution er en fedtfattig diæt.
Aktiv komparator: Underernæring (RUTF + præbiotika)
Underernæringsgruppen kun med RUTF og præbiotikum. RUTF vil blive givet i henhold til WHOs retningslinjer

Prebiotisk GOS-pulver er en galacto-oligosaccharid-ingrediens med lavt indhold af monosukker. Videnskabelige undersøgelser har vist positive effekter af oligosaccharider, herunder galacto-oligosaccharider, på væksten af ​​bifidobakterier, afføringens konsistens tarmfunktion og transittid, understøttelse af naturligt forsvar og mineralabsorption.

Produktet består hovedsageligt af 97% tørstof med 69% præbiotisk GOS, 23% laktose og 5% glucose og galactose som monosaccharider. Disse præbiotika har β-(4) glykosidbindinger og er blevet bevist som sikkert produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiom diversitetsundersøgelse blandt underernærede børn ved hjælp af 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyre gensekventering. Mikrobiomdiversitetsindekset måler mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter i underernærede børns tarmmikrobiota og sammenligner det med reference- eller kontrolpopulationer. Højere værdier indikerer større diversitet, hvilket giver indsigt i underernærings indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den gennemsnitlige vægt-for-højde/længde z-score hos børn med kompliceret alvorlig akut underernæring, som har taget præbiotikatilskud i 8 uger.
8 uger
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 8 uger
Effektvurdering af præbiotisk tilskud på børns neuroudvikling ved hjælp af Malawi Development Assessment-værktøjet
8 uger
Ophobning af muskelmasse
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​præbiotisk forbrug på ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Body Stat Analyzer som et kvantitativt måleværktøj.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/137/FIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Kun stivelse

Abonner