- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155474
Virkninger af præbiotika på metagenomisk mangfoldighed og overflod hos små børn med akut underernæring (P-MAM)
Virkninger af præbiotika på metagenomisk mangfoldighed og overflod hos små børn med akut underernæring: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (PMAM)
Underernæring er et stort globalt folkesundhedsproblem, der bidrager til dårligt helbred og tidlige sygeligheder hos børn under fem år, især i udviklingslande. I 2021 døde 5 millioner børn på verdensplan på grund af infektionssygdomme eller underernæring, hvor Pakistan havde den højeste dødelighed under fem år. Med en befolkning på cirka 229 millioner er Pakistan det femte mest folkerige land i verden. I Pakistan er dødeligheden under fem år 63,3 pr. 1000 levendefødte, hvilket er faldet fra 139,8 i 1990 til 63,3 i 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsunsæsonens massive oversvømmelser i Pakistan har forværret den humanitære situation og bragt den allerede sårbare befolkning i fare. UNICEF rapporterer høje forekomster af akut underernæring, politisk ustabilitet, økonomisk tilbagegang og virkninger af coronavirus sygdom 2019. Der er dog begrænset dokumentation for effektiviteten af probiotika til spædbørn i Pakistan.
Metagenomics er studiet af mikroorganismers genomer, der undersøger alle mikroorganismer i et økologisk steds genomer. Det involverer ekstraktion og sekventering af DNA ved hjælp af high-throughput-teknikker. Forskere kan identificere gener med væsentlige egenskaber ved hjælp af computeranalyse. Den distale tarm indeholder omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold, og forståelsen af deres potentiale for energi- og næringsstofhøst er afgørende hos underernærede individer.
Alfa-diversitet er analysen af artsdiversitet i en prøve, målt ved observeret artsindeks, Chao1-indeks, Shannon-indeks, Simpson-indeks og god dækningsindeks. Den er proportional med de første fire værdier og indikerer mindre uopdagede arter. Den distale tarm indeholder omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold, med en øget kapacitet til energihøst hos underernærede individer.
Nærværende undersøgelse har til formål at måle følgende mål. jeg. -At estimere mikrobiomgraden af diversitet blandt underernæringsbørn mikrobiota defineret ved 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekventering.
ii. -At evaluere de interpersonelle forskelle i tarmmikrobiomets struktur og funktion, der påvirker en persons sårbarhed over for underernæring.
iii. -At bestemme, hvordan mikrobiomer formes af værtsgenotyper, miljøeksponeringer, herunder eksponering for underernæring hos børn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, herunder kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metagenomics er studiet af mikroorganismers genomer gennem direkte ekstraktion og kloning af deres DNA fra en samling af mikroorganismer, også kendt som miljø- og samfundsgenomik. Undersøgelsen af alle mikroorganismerne i et økologisk steds genomer, hvoraf størstedelen ikke kan produceres under standard laboratorieforhold, kaldes metagenomics. For at opnå dette skal stedets mikrobielle population først fjernes, og derefter skal dets DNA isoleres og sekventeres ved hjælp af high-throughput teknikker. Forskere kan identificere gener med væsentlige egenskaber, såsom virulensgener eller gener, der koder for enzymer af kommerciel betydning, ved hjælp af computeranalyse af en sekvens.
Omkring en billion organismer pr. milliliter luminalt indhold findes i den distale tarm, hvor størstedelen af disse bakterier findes. Det er vigtigt at beskrive mikrobiotaen og dens mikrobiom hos underernærede personer og at definere deres potentiale til at høste energi og næringsstoffer i lyset af opdagelsen af, at tarmmikrobiotaen/mikrobiomet forbundet med fedme har en øget kapacitet til energihøst.
Mangel på jern er blevet erkendt hos underernærede børn. Jern til stede i RUTF er ikke tilstrækkeligt til at hæve "cirkulerende niveauer af ferritin til det optimale fysiologiske område. Præbiotika har vist sig at have anti-inflammatoriske og antimikrobielle virkninger, der kan forbedre responsen på standardterapi for alvorlig akut underernæring (SAM), Målretning af tarmmikrobiotaen gennem brug af præbiotika som en del af behandlingen til underernærede børn kan give en overkommelig og pris- effektiv strategi i forebyggelsen og også i behandlingen. Forstærkning af mikrobiotaen med præbiotika kan øge energien og beskytte mod diarré. Der er dog ikke tidligere udført randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer virkningerne af præbiotisk tilskud hos børn med alvorlig akut underernæring. Så klinisk evidens mangler og kan ikke omsættes til klinisk praksis.
Indholdet af "Klar-til-brug terapeutisk mad" er muligvis ikke optimalt til at understøtte vægtøgning hos børn med alvorlig akut underernæring. Yderligere forsøg er påkrævet for at konkludere, om præbiotika indeholdende galactooligosaccharider-tilskud kan forbedre vægtøgning hos børn med alvorlig akut underernæring i andre sammenhænge.
Forsøgsmål og endepunkter Forsøgsmål
- For at estimere mikrobiomgraden af diversitet blandt underernæringsbørn mikrobiota defineret ved 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekventering.
- At evaluere de interpersonelle forskelle i tarmmikrobiomets struktur og funktion, der påvirker en persons sårbarhed over for underernæring.
- At bestemme, hvordan mikrobiomer formes af værtsgenotyper, miljøeksponeringer, herunder eksponering for underernæring hos børn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, herunder kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kontakt:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Alder 6-59 måneder ved tilmelding;
- Akut underernæring uden komplikationer, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (dvs. børn med mid-upper arm circumference (MUAC) <115 mm eller vægt-for-højde z-score <-3 eller grad 1-2 bilateralt ødem, som vil blive klinisk godt og vågen med god appetit);
- Forældres samtykke til, at barnet kan deltage.
- Raske børn uden kronisk eller akut sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komplikationer af alvorlig underernæring (alvorlig dehydrering, svær anæmi, alvorligt pitting ødem, anoreksi, hypotermi, høj pyreksi, akut nedre luftvejsinfektion eller hypoglykæmi) eller immunkompromitteret.
- Børn i antibiotikabehandling for enhver sygdom inden for de sidste 3 måneder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sund/kontrol (stivelse)
Healthy Controls vil få stivelse pakket på samme måde som de aktive præbiotika
|
Stivelsesopløsningen er en diæt med lavt fedtindhold.
|
|
Eksperimentel: Underernæring (RUTF + stivelse)
Underernæringsgruppen kun med RUTF og stivelse.
RUTF vil blive givet i henhold til WHOs retningslinjer
|
brugsklar terapeutisk mad og The Starch Solution er en fedtfattig diæt.
|
|
Aktiv komparator: Underernæring (RUTF + præbiotika)
Underernæringsgruppen kun med RUTF og præbiotikum.
RUTF vil blive givet i henhold til WHOs retningslinjer
|
Prebiotisk GOS-pulver er en galacto-oligosaccharid-ingrediens med lavt indhold af monosukker. Videnskabelige undersøgelser har vist positive effekter af oligosaccharider, herunder galacto-oligosaccharider, på væksten af bifidobakterier, afføringens konsistens tarmfunktion og transittid, understøttelse af naturligt forsvar og mineralabsorption. Produktet består hovedsageligt af 97% tørstof med 69% præbiotisk GOS, 23% laktose og 5% glucose og galactose som monosaccharider. Disse præbiotika har β-(4) glykosidbindinger og er blevet bevist som sikkert produkt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: 8 uger
|
Mikrobiom diversitetsundersøgelse blandt underernærede børn ved hjælp af 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyre gensekventering.
Mikrobiomdiversitetsindekset måler mangfoldigheden af mikrobielle arter i underernærede børns tarmmikrobiota og sammenligner det med reference- eller kontrolpopulationer.
Højere værdier indikerer større diversitet, hvilket giver indsigt i underernærings indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i den gennemsnitlige vægt-for-højde/længde z-score hos børn med kompliceret alvorlig akut underernæring, som har taget præbiotikatilskud i 8 uger.
|
8 uger
|
|
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Effektvurdering af præbiotisk tilskud på børns neuroudvikling ved hjælp af Malawi Development Assessment-værktøjet
|
8 uger
|
|
Ophobning af muskelmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgelsen undersøger virkningen af præbiotisk forbrug på ændringer i kropssammensætning ved hjælp af Body Stat Analyzer som et kvantitativt måleværktøj.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D/137/FIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kun stivelse
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater