Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutukset metagenomiseen monimuotoisuuteen ja runsauteen pienillä lapsilla, joilla on akuutti aliravitsemus (P-MAM)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Prebioottien vaikutukset metagenomiseen monimuotoisuuteen ja runsautta akuutista aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PMAM)

Aliravitsemus on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa alle 5-vuotiaiden lasten huonoon terveyteen ja varhaisiin sairastuuksiin erityisesti kehitysmaissa. Vuonna 2021 maailmassa kuoli 5 miljoonaa lasta tartuntatauteihin tai aliravitsemukseen, ja Pakistanissa on korkein alle viisivuotiaiden kuolleisuus. Noin 229 miljoonalla asukkaallaan Pakistan on maailman viidenneksi väkirikkain maa. Pakistanissa alle viisivuotiaiden kuolleisuus on 63,3 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, mikä on laskenut 139,8:sta vuonna 1990 63,3:een vuonna 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsuunikauden massiiviset tulvat Pakistanissa ovat pahentaneet humanitaarista tilannetta ja vaarantaneet jo ennestään haavoittuvan väestön. UNICEF raportoi korkeasta akuutista aliravitsemuksesta, poliittisesta epävakaudesta, talouden taantumasta ja koronavirustaudin 2019 vaikutuksista. Probioottien tehosta vauvoille Pakistanissa on kuitenkin vain vähän näyttöä.

Metagenomiikka on mikro-organismien genomien tutkimusta, joka tutkii kaikkia mikro-organismeja ekologisen alueen genomeissa. Se sisältää DNA:n uuttamisen ja sekvensoinnin korkean suorituskyvyn tekniikoilla. Tiedemiehet voivat tunnistaa geenejä, joilla on merkittäviä ominaisuuksia tietokoneanalyysin avulla. Distaalisessa suolistossa on noin biljoona organismia luminaalisen sisällön millilitraa kohden, ja niiden energia- ja ravinteiden keräämispotentiaalin ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää aliravituille yksilöille.

Alfadiversiteetti on lajien monimuotoisuuden analyysi otoksessa mitattuna havaittujen lajien indeksillä, Chao1-indeksillä, Shannon-indeksillä, Simpson-indeksillä ja hyvän kattavuuden indeksillä. Se on verrannollinen neljään ensimmäiseen arvoon ja osoittaa vähemmän löytämättömiä lajeja. Distaalisessa suolistossa on noin biljoona organismia luminaalisen sisällön millilitrassa, ja aliravittujen yksilöiden energiankeruukapasiteetti on lisääntynyt.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata seuraavia tavoitteita. i. -Arvioida aliravitsemuslasten mikrobiomien monimuotoisuuden aste 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensoinnilla.

ii. -Arvioida ihmisten välisiä eroja suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa, jotka vaikuttavat ihmisen alttiuteen aliravitsemukselle.

iii. - Selvittää, kuinka mikrobiomit muovaavat isäntägenotyypit, ympäristöaltistukset, mukaan lukien altistuminen aliravitsemukselle lasten äideissä ja muissa perheenjäsenissä, ravitsemustila ja elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metagenomiikka on mikro-organismien genomien tutkimusta erottamalla ja kloonaamalla niiden DNA suoraan mikro-organismien kokoelmasta, joka tunnetaan myös nimellä ympäristö- ja yhteisögenomiikka. Kaikkien ekologisen alueen genomien mikro-organismien tutkimista, joista suurinta osaa ei voida tuottaa normaaleissa laboratorio-olosuhteissa, kutsutaan metagenomiikaksi. Tämän saavuttamiseksi alueen mikrobipopulaatio on ensin poistettava ja sen jälkeen sen DNA eristettävä ja sekvensoitava korkean suorituskyvyn tekniikoilla. Tutkijat voivat tunnistaa geenejä, joilla on merkittäviä ominaisuuksia, kuten virulenssigeenejä tai kaupallisesti merkittäviä entsyymejä koodaavia geenejä, käyttämällä sekvenssin tietokoneanalyysiä.

Noin biljoona organismia millilitraa kohti luminaalista sisältöä löytyy distaalisesta suolesta, jossa suurin osa näistä bakteereista löytyy. On olennaista kuvata aliravittujen ihmisten mikrobiota ja sen mikrobiomia ja määritellä heidän potentiaalinsa energian ja ravinteiden talteenottoon sen havainnoinnin valossa, että liikalihavuuteen liittyvällä suoliston mikrobiotalla/mikrobiomilla on lisääntynyt kyky kerätä energiaa.

Aliravituilla lapsilla on havaittu raudan puutetta. RUTF:ssä oleva rauta ei riitä nostamaan ferritiinin verenkiertoa optimaaliselle fysiologiselle alueelle. Prebiooteilla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja antimikrobisia vaikutuksia, jotka saattavat tehostaa vastetta vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tavanomaiseen hoitoon. Suoliston mikrobiston kohdistaminen käyttämällä prebiootteja osana aliravittujen lasten hoitoa voi olla edullinen ja kustannustehokas. tehokas strategia ehkäisyssä ja myös hoidossa Mikrobiootan vahvistaminen prebiooteilla voi lisätä energiaa ja ehkäistä ripulia vastaan. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on arvioitu prebioottisten lisäravinteiden vaikutuksia vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla, ei kuitenkaan ole aiemmin tehty. Kliinistä näyttöä ei siis ole, eikä sitä voida muuttaa kliiniseksi käytännöksi.

"Käyttövalmiin terapeuttisen ruoan" sisältö ei ehkä ole optimaalinen tukemaan painonnousua lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus. Lisätutkimuksia tarvitaan sen päättelemiseksi, voivatko galakto-oligosakkarideja sisältävät prebiootit parantaa painonnousua lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus muissa olosuhteissa.

Kokeilutavoitteet ja päätepisteet Kokeilutavoitteet

  • Arvioida aliravitsemuslasten mikrobiomien monimuotoisuuden astetta 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihapon geenisekvensoinnilla määritellyn mikrobiotan välillä.
  • Arvioida ihmisten välisiä eroja suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa, jotka vaikuttavat ihmisen alttiuteen aliravitsemukselle.
  • Selvittää, kuinka mikrobiomit muovaavat isäntägenotyypit, ympäristöaltistukset, mukaan lukien altistuminen aliravitsemukselle lasten äideissä ja muissa perheenjäsenissä, ravitsemustila ja elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Javeria Saleem, PhD
  • Puhelinnumero: +923004366011
  • Sähköposti: js.iscs@pu.edu.pk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit: Ikä 6-59 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Maailman terveysjärjestön määrittelemä akuutti aliravitsemus ilman komplikaatioita (eli lapset, joiden keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm tai painon ja pituuden z-pistemäärä <-3 tai asteen 1-2 molemminpuolinen turvotus kliinisesti hyvin ja valppaana ja hyvällä ruokahalulla);
  • Vanhempien suostumus lapsen osallistumiseen.
  • Terveet lapset ilman kroonisia tai akuutteja sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasta aliravitsemuksesta (vaikea nestehukka, vaikea anemia, vaikea pisteturvotus, ruokahaluttomuus, hypotermia, korkea kuume, akuutti alempien hengitysteiden infektio tai hypoglykemia) tai immuunipuutteesta johtuvat komplikaatiot.
  • Lapset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terve/hallittu (tärkkelys)
Terveille kontrolleille annetaan tärkkelystä pakattuna samalla tavalla kuin aktiiviset prebiootit
Tärkkelysliuos on vähärasvainen ruokavalio.
Kokeellinen: Aliravitsemus (RUTF + tärkkelys)
Aliravitsemusryhmä, jossa on vain RUTF ja tärkkelys. RUTF annetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti
käyttövalmis terapeuttinen ruoka ja Starch Solution on vähärasvainen ruokavalio.
Active Comparator: Aliravitsemus (RUTF + prebiootit)
Aliravitsemusryhmä, jossa on vain RUTF ja prebiootti. RUTF annetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti

Prebioottinen GOS-jauhe on galakto-oligosakkaridiainesosa, jossa on vähän monosokeria. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet oligosakkaridien, muun muassa galakto-oligosakkaridien, myönteisiä vaikutuksia bifidobakteerien kasvuun, ulosteen konsistenssiin suolen toimintaan ja kulkuaikaan, luonnollisen puolustuskyvyn tukemiseen ja mineraalien imeytymiseen.

Tuote koostuu pääosin 97 % kuiva-aineesta, jossa on 69 % prebioottista GOS:a, 23 % laktoosia ja 5 % glukoosia ja galaktoosia monosakkarideina. Näillä prebiooteilla on β-(4)-glykosidisidoksia, ja ne on todistettu turvallisiksi tuotteiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikrobiomin monimuotoisuustutkimus aliravittujen lasten keskuudessa käyttämällä 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensointia. Mikrobiomin monimuotoisuusindeksi mittaa mikrobilajien monimuotoisuutta aliravitun lasten suoliston mikrobiotassa vertaamalla sitä vertailu- tai kontrollipopulaatioihin. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa monimuotoisuutta, mikä antaa käsityksen aliravitsemuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiston koostumukseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä painon/pituuden/pituuden z-pisteessä lapsilla, joilla on monimutkainen vakava akuutti aliravitsemus ja jotka ovat saaneet prebiootteja 8 viikon ajan.
8 viikkoa
Neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prebioottisten lisäravinteiden vaikutusten arviointi lasten hermoston kehitykseen Malawi Development Assessment -työkalulla
8 viikkoa
Lihasmassan kertyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessa tutkitaan prebioottien kulutuksen vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin käyttäen Body Stat Analyzeria kvantitatiivisena mittaustyökaluna.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D/137/FIMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset Vain tärkkelys

Tilaa