- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06155474
Prebioottien vaikutukset metagenomiseen monimuotoisuuteen ja runsauteen pienillä lapsilla, joilla on akuutti aliravitsemus (P-MAM)
Prebioottien vaikutukset metagenomiseen monimuotoisuuteen ja runsautta akuutista aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PMAM)
Aliravitsemus on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa alle 5-vuotiaiden lasten huonoon terveyteen ja varhaisiin sairastuuksiin erityisesti kehitysmaissa. Vuonna 2021 maailmassa kuoli 5 miljoonaa lasta tartuntatauteihin tai aliravitsemukseen, ja Pakistanissa on korkein alle viisivuotiaiden kuolleisuus. Noin 229 miljoonalla asukkaallaan Pakistan on maailman viidenneksi väkirikkain maa. Pakistanissa alle viisivuotiaiden kuolleisuus on 63,3 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, mikä on laskenut 139,8:sta vuonna 1990 63,3:een vuonna 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsuunikauden massiiviset tulvat Pakistanissa ovat pahentaneet humanitaarista tilannetta ja vaarantaneet jo ennestään haavoittuvan väestön. UNICEF raportoi korkeasta akuutista aliravitsemuksesta, poliittisesta epävakaudesta, talouden taantumasta ja koronavirustaudin 2019 vaikutuksista. Probioottien tehosta vauvoille Pakistanissa on kuitenkin vain vähän näyttöä.
Metagenomiikka on mikro-organismien genomien tutkimusta, joka tutkii kaikkia mikro-organismeja ekologisen alueen genomeissa. Se sisältää DNA:n uuttamisen ja sekvensoinnin korkean suorituskyvyn tekniikoilla. Tiedemiehet voivat tunnistaa geenejä, joilla on merkittäviä ominaisuuksia tietokoneanalyysin avulla. Distaalisessa suolistossa on noin biljoona organismia luminaalisen sisällön millilitraa kohden, ja niiden energia- ja ravinteiden keräämispotentiaalin ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää aliravituille yksilöille.
Alfadiversiteetti on lajien monimuotoisuuden analyysi otoksessa mitattuna havaittujen lajien indeksillä, Chao1-indeksillä, Shannon-indeksillä, Simpson-indeksillä ja hyvän kattavuuden indeksillä. Se on verrannollinen neljään ensimmäiseen arvoon ja osoittaa vähemmän löytämättömiä lajeja. Distaalisessa suolistossa on noin biljoona organismia luminaalisen sisällön millilitrassa, ja aliravittujen yksilöiden energiankeruukapasiteetti on lisääntynyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata seuraavia tavoitteita. i. -Arvioida aliravitsemuslasten mikrobiomien monimuotoisuuden aste 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensoinnilla.
ii. -Arvioida ihmisten välisiä eroja suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa, jotka vaikuttavat ihmisen alttiuteen aliravitsemukselle.
iii. - Selvittää, kuinka mikrobiomit muovaavat isäntägenotyypit, ympäristöaltistukset, mukaan lukien altistuminen aliravitsemukselle lasten äideissä ja muissa perheenjäsenissä, ravitsemustila ja elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metagenomiikka on mikro-organismien genomien tutkimusta erottamalla ja kloonaamalla niiden DNA suoraan mikro-organismien kokoelmasta, joka tunnetaan myös nimellä ympäristö- ja yhteisögenomiikka. Kaikkien ekologisen alueen genomien mikro-organismien tutkimista, joista suurinta osaa ei voida tuottaa normaaleissa laboratorio-olosuhteissa, kutsutaan metagenomiikaksi. Tämän saavuttamiseksi alueen mikrobipopulaatio on ensin poistettava ja sen jälkeen sen DNA eristettävä ja sekvensoitava korkean suorituskyvyn tekniikoilla. Tutkijat voivat tunnistaa geenejä, joilla on merkittäviä ominaisuuksia, kuten virulenssigeenejä tai kaupallisesti merkittäviä entsyymejä koodaavia geenejä, käyttämällä sekvenssin tietokoneanalyysiä.
Noin biljoona organismia millilitraa kohti luminaalista sisältöä löytyy distaalisesta suolesta, jossa suurin osa näistä bakteereista löytyy. On olennaista kuvata aliravittujen ihmisten mikrobiota ja sen mikrobiomia ja määritellä heidän potentiaalinsa energian ja ravinteiden talteenottoon sen havainnoinnin valossa, että liikalihavuuteen liittyvällä suoliston mikrobiotalla/mikrobiomilla on lisääntynyt kyky kerätä energiaa.
Aliravituilla lapsilla on havaittu raudan puutetta. RUTF:ssä oleva rauta ei riitä nostamaan ferritiinin verenkiertoa optimaaliselle fysiologiselle alueelle. Prebiooteilla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja antimikrobisia vaikutuksia, jotka saattavat tehostaa vastetta vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) tavanomaiseen hoitoon. Suoliston mikrobiston kohdistaminen käyttämällä prebiootteja osana aliravittujen lasten hoitoa voi olla edullinen ja kustannustehokas. tehokas strategia ehkäisyssä ja myös hoidossa Mikrobiootan vahvistaminen prebiooteilla voi lisätä energiaa ja ehkäistä ripulia vastaan. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on arvioitu prebioottisten lisäravinteiden vaikutuksia vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla, ei kuitenkaan ole aiemmin tehty. Kliinistä näyttöä ei siis ole, eikä sitä voida muuttaa kliiniseksi käytännöksi.
"Käyttövalmiin terapeuttisen ruoan" sisältö ei ehkä ole optimaalinen tukemaan painonnousua lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus. Lisätutkimuksia tarvitaan sen päättelemiseksi, voivatko galakto-oligosakkarideja sisältävät prebiootit parantaa painonnousua lapsilla, joilla on vakava akuutti aliravitsemus muissa olosuhteissa.
Kokeilutavoitteet ja päätepisteet Kokeilutavoitteet
- Arvioida aliravitsemuslasten mikrobiomien monimuotoisuuden astetta 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihapon geenisekvensoinnilla määritellyn mikrobiotan välillä.
- Arvioida ihmisten välisiä eroja suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa, jotka vaikuttavat ihmisen alttiuteen aliravitsemukselle.
- Selvittää, kuinka mikrobiomit muovaavat isäntägenotyypit, ympäristöaltistukset, mukaan lukien altistuminen aliravitsemukselle lasten äideissä ja muissa perheenjäsenissä, ravitsemustila ja elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javeria Saleem, PhD
- Puhelinnumero: +923004366011
- Sähköposti: js.iscs@pu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Salman Butt, PhD
- Puhelinnumero: +923328454549
- Sähköposti: sames_butt@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Ottaa yhteyttä:
- Javeria Saleem, PhD
- Puhelinnumero: +923004366011
- Sähköposti: js.iscs@pu.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Puhelinnumero: 00923328454549
- Sähköposti: sames_butt@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit: Ikä 6-59 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä;
- Maailman terveysjärjestön määrittelemä akuutti aliravitsemus ilman komplikaatioita (eli lapset, joiden keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) <115 mm tai painon ja pituuden z-pistemäärä <-3 tai asteen 1-2 molemminpuolinen turvotus kliinisesti hyvin ja valppaana ja hyvällä ruokahalulla);
- Vanhempien suostumus lapsen osallistumiseen.
- Terveet lapset ilman kroonisia tai akuutteja sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasta aliravitsemuksesta (vaikea nestehukka, vaikea anemia, vaikea pisteturvotus, ruokahaluttomuus, hypotermia, korkea kuume, akuutti alempien hengitysteiden infektio tai hypoglykemia) tai immuunipuutteesta johtuvat komplikaatiot.
- Lapset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa minkä tahansa sairauden vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terve/hallittu (tärkkelys)
Terveille kontrolleille annetaan tärkkelystä pakattuna samalla tavalla kuin aktiiviset prebiootit
|
Tärkkelysliuos on vähärasvainen ruokavalio.
|
|
Kokeellinen: Aliravitsemus (RUTF + tärkkelys)
Aliravitsemusryhmä, jossa on vain RUTF ja tärkkelys.
RUTF annetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti
|
käyttövalmis terapeuttinen ruoka ja Starch Solution on vähärasvainen ruokavalio.
|
|
Active Comparator: Aliravitsemus (RUTF + prebiootit)
Aliravitsemusryhmä, jossa on vain RUTF ja prebiootti.
RUTF annetaan WHO:n ohjeiden mukaisesti
|
Prebioottinen GOS-jauhe on galakto-oligosakkaridiainesosa, jossa on vähän monosokeria. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet oligosakkaridien, muun muassa galakto-oligosakkaridien, myönteisiä vaikutuksia bifidobakteerien kasvuun, ulosteen konsistenssiin suolen toimintaan ja kulkuaikaan, luonnollisen puolustuskyvyn tukemiseen ja mineraalien imeytymiseen. Tuote koostuu pääosin 97 % kuiva-aineesta, jossa on 69 % prebioottista GOS:a, 23 % laktoosia ja 5 % glukoosia ja galaktoosia monosakkarideina. Näillä prebiooteilla on β-(4)-glykosidisidoksia, ja ne on todistettu turvallisiksi tuotteiksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin monimuotoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mikrobiomin monimuotoisuustutkimus aliravittujen lasten keskuudessa käyttämällä 16 Svedbergin (S) ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensointia.
Mikrobiomin monimuotoisuusindeksi mittaa mikrobilajien monimuotoisuutta aliravitun lasten suoliston mikrobiotassa vertaamalla sitä vertailu- tai kontrollipopulaatioihin.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa monimuotoisuutta, mikä antaa käsityksen aliravitsemuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiston koostumukseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä painon/pituuden/pituuden z-pisteessä lapsilla, joilla on monimutkainen vakava akuutti aliravitsemus ja jotka ovat saaneet prebiootteja 8 viikon ajan.
|
8 viikkoa
|
|
Neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prebioottisten lisäravinteiden vaikutusten arviointi lasten hermoston kehitykseen Malawi Development Assessment -työkalulla
|
8 viikkoa
|
|
Lihasmassan kertyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessa tutkitaan prebioottien kulutuksen vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin käyttäen Body Stat Analyzeria kvantitatiivisena mittaustyökaluna.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D/137/FIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen aliravitsemus
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Vain tärkkelys
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesValmisPaksusuolen polyypit | Endoskooppinen hemostaasiKiina
-
GlaxoSmithKlineValmis