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益生元对急性营养不良幼儿宏基因组多样性和丰度的影响 (P-MAM)

2023年11月30日 更新者:Dr. Javeria Saleem、University of the Punjab

益生元对患有急性营养不良的幼儿宏基因组多样性和丰度的影响:双盲随机对照试验 (PMAM)

营养不良是一个重大的全球公共卫生问题,导致五岁以下儿童健康状况不佳和早期发病,特别是在发展中国家。 2021年,全球有500万儿童因传染病或营养不良死亡,其中巴基斯坦五岁以下儿童死亡率最高。 巴基斯坦人口约 2.29 亿,是世界第五人口大国。 在巴基斯坦,五岁以下儿童死亡率为每 1000 名活产儿 63.3 例,从 1990 年的 139.8 例下降到 2021 年的 63.3 例(世界卫生组织,2022 年,联合国儿童基金会,2023 年)。 巴基斯坦季风季节的大规模洪灾加剧了人道主义局势,危及本已脆弱的民众。 联合国儿童基金会报告称,严重营养不良、政治不稳定、经济衰退和 2019 年冠状病毒病影响的发生率很高。 然而,关于益生菌对巴基斯坦婴儿的功效的证据有限。

宏基因组学是对微生物基因组的研究,检查生态场所基因组中的所有微生物。 它涉及使用高通量技术提取 DNA 并对其进行测序。 科学家可以使用计算机分析来识别具有显着特征的基因。 远端肠道每毫升管腔内容物中含有约一万亿个生物体,了解它们获取能量和营养的潜力对于营养不良的个体至关重要。

Alpha多样性是对样本中物种多样性的分析,通过观测物种指数、Chao1指数、香农指数、辛普森指数和良好覆盖指数来衡量。 它与前四个值成正比,表明未发现的物种较少。 远端肠道每毫升管腔内容物含有约一万亿个生物体,营养不良个体的能量收集能力有所增加。

本研究旨在衡量以下目标。 我。 -评估16 Svedberg (S)核糖体核糖核酸基因测序定义的营养不良儿童微生物群的微生物组多样性程度。

二. -评估影响一个人营养不良脆弱性的肠道微生物组结构和功能的人际差异。

三. -确定宿主基因型、环境暴露(包括儿童、母亲和其他家庭成员营养不良的暴露)、营养状况和生活方式(包括饮食)如何塑造微生物组。

研究概览

详细说明

宏基因组学是通过从一组微生物中直接提取和克隆 DNA 来研究微生物的基因组,也称为环境和群落基因组学。 对生态场所基因组中所有微生物的检查(其中大部分无法在标准实验室条件下产生)称为宏基因组学。 为了实现这一目标,必须首先清除该地点的微生物种群,然后使用高通量技术分离其 DNA 并进行测序。 科学家可以通过对序列的计算机分析来识别具有显着特征的基因,例如毒力基因或编码具有商业意义的酶的基因。

每毫升肠腔内容物中发现了大约一万亿个生物体,其中大多数细菌都存在于远端肠道中。 鉴于与肥胖相关的肠道微生物群/微生物组具有增加的能量收获能力这一发现,有必要描述营养不良人群中的微生物群及其微生物组,并确定其获取能量和营养物质的潜力。

人们已经认识到营养不良的儿童缺铁。 RUTF 中的铁不足以将“铁蛋白循环水平提高到最佳生理范围”。 益生元已被证明具有抗炎和抗菌作用,可能会增强对严重急性营养不良(SAM)标准治疗的反应,通过使用益生元作为营养不良儿童治疗的一部分来针对肠道微生物群可能会提供一种负担得起且成本低廉的方法。预防和治疗的有效策略用益生元强化微生物群可以增强能量并可以预防腹泻。 然而,此前尚未开展评估补充益生元对严重急性营养不良儿童效果的随机对照试验。 因此缺乏临床证据,无法转化为临床实践。

“即食治疗食品”的内容可能不是支持严重急性营养不良儿童体重增加的最佳选择。 需要进一步的试验来得出结论,含有低聚半乳糖的益生元补充剂是否可以改善其他环境下严重急性营养不良儿童的体重增加。

试验目标和终点 试验目标

  • 评估通过 16 Svedberg (S) 核糖体核糖核酸基因测序定义的营养不良儿童微生物群的微生物组多样性程度。
  • 评估影响一个人营养不良脆弱性的肠道微生物组结构和功能的人际差异。
  • 确定宿主基因型、环境暴露(包括儿童、母亲和其他家庭成员营养不良的暴露)、营养状况和生活方式(包括饮食)如何塑造微生物组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Javeria Saleem, PhD
  • 电话号码:+923004366011
  • 邮箱js.iscs@pu.edu.pk

研究联系人备份

学习地点

      • Lahore、巴基斯坦、54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:入学时年龄6-59个月;
  • 根据世界卫生组织的定义,无并发症的急性营养不良(即中上臂周长 (MUAC) <115 毫米或身高别体重 z 值 <-3 或 1-2 级双侧水肿的儿童将被临床表现良好,警觉,食欲良好);
  • 家长同意孩子参加。
  • 没有任何慢性或急性疾病的健康儿童

排除标准:

  • 存在严重营养不良(严重脱水、严重贫血、严重凹陷性水肿、厌食、体温过低、高烧、急性下呼吸道感染或低血糖)或免疫功能低下的任何并发症。
  • 过去 3 个月内因任何疾病接受抗生素治疗的儿童将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:健康/控制(淀粉)
健康对照者将获得以与活性益生元相同方式包装的淀粉
淀粉溶液是一种低脂饮食。
实验性的:营养不良(RUTF + 淀粉)
营养不良组只吃即食食品和淀粉。 RUTF 将根据 WHO 指南提供
即用型治疗食品,淀粉溶液是一种低脂饮食。
有源比较器:营养不良(RUTF + 益生元)
营养不良组仅使用 RUTF 和益生元。 RUTF 将根据 WHO 指南提供

益生元 GOS 粉末是一种单糖含量低的低聚半乳糖成分。 科学研究表明,低聚糖(其中低聚半乳糖)对双歧杆菌生长、粪便稠度、肠道功能和转运时间、支持自然防御和矿物质吸收具有积极作用。

该产品主要由97%干物质和69%益生元GOS、23%乳糖和5%葡萄糖和半乳糖单糖组成。 这些益生元具有 β-(4) 糖苷键,已被证明是安全产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组多样性
大体时间:8周
使用 16 Svedberg (S) 核糖体核糖核酸基因测序对营养不良儿童进行微生物组多样性检查。 微生物组多样性指数衡量营养不良儿童肠道微生物群中微生物物种的多样性,并将其与参考或对照人群进行比较。 数值越高表明多样性越大,从而深入了解营养不良对肠道微生物群组成的影响。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量
大体时间:8周
服用益生元补充剂 8 周的复杂性严重急性营养不良儿童的平均身高/身长体重 z 值的变化。
8周
神经发育评估
大体时间:8周
使用马拉维发育评估工具评估益生元补充剂对儿童神经发育的影响
8周
肌肉量积累
大体时间:8周
该研究使用身体统计分析仪作为定量测量工具,调查了益生元消耗对身体成分变化的影响。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D/137/FIMS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童营养不良的临床试验

仅淀粉的临床试验

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