- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155474
Efectos de los prebióticos sobre la diversidad y abundancia metagenómica en niños pequeños con desnutrición aguda (P-MAM)
Efectos de los prebióticos sobre la diversidad y abundancia metagenómica en niños pequeños con desnutrición aguda: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (PMAM)
La desnutrición es un importante problema de salud pública mundial, que contribuye a la mala salud y la morbilidad temprana en niños menores de cinco años, particularmente en los países en desarrollo. En 2021, 5 millones de niños murieron en todo el mundo debido a enfermedades infecciosas o desnutrición, y Pakistán tiene la tasa de mortalidad de menores de cinco años más alta. Con una población de aproximadamente 229 millones, Pakistán es el quinto país más poblado del mundo. En Pakistán, la mortalidad de los niños menores de cinco años es de 63,3 por cada 1.000 nacidos vivos, y ha disminuido de 139,8 en 1990 a 63,3 en 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). Las inundaciones masivas de la temporada de los monzones en Pakistán han empeorado la situación humanitaria, poniendo en peligro a la ya vulnerable población. UNICEF informa altas tasas de desnutrición aguda, inestabilidad política, declive económico y efectos de la enfermedad del coronavirus en 2019. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la eficacia de los probióticos en los bebés en Pakistán.
La metagenómica es el estudio de los genomas de los microorganismos, examinando todos los microorganismos en los genomas de un sitio ecológico. Implica extraer y secuenciar ADN mediante técnicas de alto rendimiento. Los científicos pueden identificar genes con características importantes mediante análisis informático. El intestino distal contiene alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal, y comprender su potencial para la recolección de energía y nutrientes es crucial en personas desnutridas.
La diversidad alfa es el análisis de la diversidad de especies en una muestra, medida por el índice de especies observadas, el índice Chao1, el índice de Shannon, el índice de Simpson y el índice de buena cobertura. Es proporcional a los primeros cuatro valores e indica menos especies por descubrir. El intestino distal contiene alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal, con una mayor capacidad de recolección de energía en individuos desnutridos.
El presente estudio pretende medir los siguientes objetivos. i. -Estimar el grado de diversidad del microbioma entre la microbiota de niños desnutridos definida por la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S).
ii. -Evaluar las diferencias interpersonales en la estructura y funcionamiento del microbioma intestinal que afectan la vulnerabilidad de una persona a la desnutrición.
III. -Determinar cómo los genotipos del huésped, la exposición ambiental, incluida la exposición a la desnutrición en los niños, las madres y otros miembros de la familia, el estado nutricional y los estilos de vida, incluida la dieta, moldean los microbiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metagenómica es el estudio de los genomas de los microorganismos mediante la extracción directa y la clonación de su ADN a partir de una colección de microorganismos, también conocida como genómica ambiental y comunitaria. El examen de todos los microorganismos en los genomas de un sitio ecológico, la mayoría de los cuales no pueden producirse en condiciones estándar de laboratorio, se llama metagenómica. Para lograr esto, primero se debe eliminar la población microbiana del sitio y luego se debe aislar y secuenciar su ADN utilizando técnicas de alto rendimiento. Los científicos pueden identificar genes con características importantes, como genes de virulencia o genes que codifican enzimas de importancia comercial, mediante el análisis informático de una secuencia.
En el intestino distal, donde se encuentran la mayoría de estas bacterias, se encuentran alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal. Es esencial describir la microbiota y su microbioma en personas desnutridas y definir su potencial para recolectar energía y nutrientes a la luz del descubrimiento de que la microbiota/microbioma intestinal relacionado con la obesidad tiene una mayor capacidad de recolección de energía.
Se ha reconocido deficiencia de hierro en niños desnutridos. El hierro presente en los ATLC no es suficiente para elevar los "niveles circulantes de ferritina al rango fisiológico óptimo". Se ha demostrado que los prebióticos tienen acciones antiinflamatorias y antimicrobianas que podrían mejorar la respuesta a la terapia estándar para la desnutrición aguda grave (SAM). Dirigirse a la microbiota intestinal mediante el uso de prebióticos como parte del tratamiento en niños desnutridos puede presentar una solución asequible y rentable. Estrategia eficaz en la prevención y también en el tratamiento. Fortalecer la microbiota con prebióticos podría aumentar la energía y proteger contra la diarrea. Sin embargo, no se han realizado previamente ensayos controlados aleatorios que evalúen los efectos de la suplementación con prebióticos en niños con desnutrición aguda grave. Por lo tanto, falta evidencia clínica y no se puede traducir a la práctica clínica.
El contenido de los "alimentos terapéuticos listos para usar" puede no ser óptimo para favorecer el aumento de peso en niños con desnutrición aguda grave. Se necesitan más ensayos para concluir si los prebióticos que contienen un suplemento de galactooligosacáridos pueden mejorar el aumento de peso en niños con desnutrición aguda grave en otros entornos.
Objetivos del ensayo y criterios de valoración Objetivos del ensayo
- Estimar el grado de diversidad del microbioma entre la microbiota de niños desnutridos definida por la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S).
- Evaluar las diferencias interpersonales en la estructura y funcionamiento del microbioma intestinal que afectan la vulnerabilidad de una persona a la desnutrición.
- Determinar cómo los genotipos del huésped, la exposición ambiental, incluida la exposición a la desnutrición en los niños, las madres y otros miembros de la familia, el estado nutricional y los estilos de vida, incluida la dieta, moldean los microbiomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javeria Saleem, PhD
- Número de teléfono: +923004366011
- Correo electrónico: js.iscs@pu.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Salman Butt, PhD
- Número de teléfono: +923328454549
- Correo electrónico: sames_butt@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Contacto:
- Javeria Saleem, PhD
- Número de teléfono: +923004366011
- Correo electrónico: js.iscs@pu.edu.pk
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Contacto:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Número de teléfono: 00923328454549
- Correo electrónico: sames_butt@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Edad de 6 a 59 meses al momento de la inscripción;
- Desnutrición aguda sin complicaciones, según lo define la Organización Mundial de la Salud (es decir, niños con circunferencia media del brazo (MUAC) <115 mm o puntuación z de peso para la talla <-3 o edema bilateral de grado 1-2 que serán clínicamente bien y alerta con buen apetito);
- Consentimiento de los padres para que el niño participe.
- Niños sanos sin ninguna enfermedad crónica o aguda
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier complicación de desnutrición grave (deshidratación grave, anemia grave, edema con fóvea grave, anorexia, hipotermia, pirexia alta, infección aguda de las vías respiratorias inferiores o hipoglucemia) o inmunodepresión.
- Se excluirán los niños en tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Saludable/Control (Almidón)
Los Controles Saludables recibirán almidón envasado de la misma manera que los prebióticos activos.
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La Solución de Almidón es una dieta baja en grasas.
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Experimental: Desnutrición (RUTF + Almidón)
El grupo de desnutrición con ATLC y almidón únicamente.
Los ATLC se administrarán según las directrices de la OMS.
|
alimento terapéutico listo para usar y The Starch Solution es una dieta baja en grasas.
|
|
Comparador activo: Desnutrición (RUTF + prebióticos)
El grupo de desnutrición con ATLC y prebióticos únicamente.
Los ATLC se administrarán según las directrices de la OMS.
|
El polvo prebiótico GOS es un ingrediente galactooligosacárido bajo en monoazúcares. Los estudios científicos han demostrado efectos positivos de los oligosacáridos, entre ellos los galactooligosacáridos, sobre el crecimiento de las bifidobacterias, la consistencia de las heces, la función intestinal y el tiempo de tránsito, el apoyo a las defensas naturales y la absorción de minerales. El producto se compone principalmente de 97% de materia seca con 69% de GOS prebiótico, 23% de lactosa y 5% de glucosa y galactosa como monosacáridos. Estos prebióticos tienen enlaces glicosídicos β-(4) y se ha demostrado que son productos seguros. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Examen de la diversidad del microbioma entre niños desnutridos mediante la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S).
El índice de diversidad del microbioma mide la diversidad de especies microbianas en la microbiota intestinal de niños desnutridos, comparándola con poblaciones de referencia o de control.
Los valores más altos indican una mayor diversidad, lo que proporciona información sobre el impacto de la desnutrición en la composición de la microbiota intestinal.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación z media de peso para la talla/longitud en niños con desnutrición aguda grave complicada que han estado tomando suplementos de prebióticos durante 8 semanas.
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8 semanas
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación del impacto de la suplementación con prebióticos en el desarrollo neurológico de los niños utilizando la herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi
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8 semanas
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Acumulación de masa muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El estudio investiga el impacto del consumo de prebióticos en los cambios de composición corporal utilizando el Body Stat Analyzer como herramienta de medición cuantitativa.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D/137/FIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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