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Efectos de los prebióticos sobre la diversidad y abundancia metagenómica en niños pequeños con desnutrición aguda (P-MAM)

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Efectos de los prebióticos sobre la diversidad y abundancia metagenómica en niños pequeños con desnutrición aguda: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (PMAM)

La desnutrición es un importante problema de salud pública mundial, que contribuye a la mala salud y la morbilidad temprana en niños menores de cinco años, particularmente en los países en desarrollo. En 2021, 5 millones de niños murieron en todo el mundo debido a enfermedades infecciosas o desnutrición, y Pakistán tiene la tasa de mortalidad de menores de cinco años más alta. Con una población de aproximadamente 229 millones, Pakistán es el quinto país más poblado del mundo. En Pakistán, la mortalidad de los niños menores de cinco años es de 63,3 por cada 1.000 nacidos vivos, y ha disminuido de 139,8 en 1990 a 63,3 en 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). Las inundaciones masivas de la temporada de los monzones en Pakistán han empeorado la situación humanitaria, poniendo en peligro a la ya vulnerable población. UNICEF informa altas tasas de desnutrición aguda, inestabilidad política, declive económico y efectos de la enfermedad del coronavirus en 2019. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la eficacia de los probióticos en los bebés en Pakistán.

La metagenómica es el estudio de los genomas de los microorganismos, examinando todos los microorganismos en los genomas de un sitio ecológico. Implica extraer y secuenciar ADN mediante técnicas de alto rendimiento. Los científicos pueden identificar genes con características importantes mediante análisis informático. El intestino distal contiene alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal, y comprender su potencial para la recolección de energía y nutrientes es crucial en personas desnutridas.

La diversidad alfa es el análisis de la diversidad de especies en una muestra, medida por el índice de especies observadas, el índice Chao1, el índice de Shannon, el índice de Simpson y el índice de buena cobertura. Es proporcional a los primeros cuatro valores e indica menos especies por descubrir. El intestino distal contiene alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal, con una mayor capacidad de recolección de energía en individuos desnutridos.

El presente estudio pretende medir los siguientes objetivos. i. -Estimar el grado de diversidad del microbioma entre la microbiota de niños desnutridos definida por la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S).

ii. -Evaluar las diferencias interpersonales en la estructura y funcionamiento del microbioma intestinal que afectan la vulnerabilidad de una persona a la desnutrición.

III. -Determinar cómo los genotipos del huésped, la exposición ambiental, incluida la exposición a la desnutrición en los niños, las madres y otros miembros de la familia, el estado nutricional y los estilos de vida, incluida la dieta, moldean los microbiomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La metagenómica es el estudio de los genomas de los microorganismos mediante la extracción directa y la clonación de su ADN a partir de una colección de microorganismos, también conocida como genómica ambiental y comunitaria. El examen de todos los microorganismos en los genomas de un sitio ecológico, la mayoría de los cuales no pueden producirse en condiciones estándar de laboratorio, se llama metagenómica. Para lograr esto, primero se debe eliminar la población microbiana del sitio y luego se debe aislar y secuenciar su ADN utilizando técnicas de alto rendimiento. Los científicos pueden identificar genes con características importantes, como genes de virulencia o genes que codifican enzimas de importancia comercial, mediante el análisis informático de una secuencia.

En el intestino distal, donde se encuentran la mayoría de estas bacterias, se encuentran alrededor de un billón de organismos por mililitro de contenido luminal. Es esencial describir la microbiota y su microbioma en personas desnutridas y definir su potencial para recolectar energía y nutrientes a la luz del descubrimiento de que la microbiota/microbioma intestinal relacionado con la obesidad tiene una mayor capacidad de recolección de energía.

Se ha reconocido deficiencia de hierro en niños desnutridos. El hierro presente en los ATLC no es suficiente para elevar los "niveles circulantes de ferritina al rango fisiológico óptimo". Se ha demostrado que los prebióticos tienen acciones antiinflamatorias y antimicrobianas que podrían mejorar la respuesta a la terapia estándar para la desnutrición aguda grave (SAM). Dirigirse a la microbiota intestinal mediante el uso de prebióticos como parte del tratamiento en niños desnutridos puede presentar una solución asequible y rentable. Estrategia eficaz en la prevención y también en el tratamiento. Fortalecer la microbiota con prebióticos podría aumentar la energía y proteger contra la diarrea. Sin embargo, no se han realizado previamente ensayos controlados aleatorios que evalúen los efectos de la suplementación con prebióticos en niños con desnutrición aguda grave. Por lo tanto, falta evidencia clínica y no se puede traducir a la práctica clínica.

El contenido de los "alimentos terapéuticos listos para usar" puede no ser óptimo para favorecer el aumento de peso en niños con desnutrición aguda grave. Se necesitan más ensayos para concluir si los prebióticos que contienen un suplemento de galactooligosacáridos pueden mejorar el aumento de peso en niños con desnutrición aguda grave en otros entornos.

Objetivos del ensayo y criterios de valoración Objetivos del ensayo

  • Estimar el grado de diversidad del microbioma entre la microbiota de niños desnutridos definida por la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S).
  • Evaluar las diferencias interpersonales en la estructura y funcionamiento del microbioma intestinal que afectan la vulnerabilidad de una persona a la desnutrición.
  • Determinar cómo los genotipos del huésped, la exposición ambiental, incluida la exposición a la desnutrición en los niños, las madres y otros miembros de la familia, el estado nutricional y los estilos de vida, incluida la dieta, moldean los microbiomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javeria Saleem, PhD
  • Número de teléfono: +923004366011
  • Correo electrónico: js.iscs@pu.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad Salman Butt, PhD
  • Número de teléfono: +923328454549
  • Correo electrónico: sames_butt@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Lahore, Pakistán, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Contacto:
          • Javeria Saleem, PhD
          • Número de teléfono: +923004366011
          • Correo electrónico: js.iscs@pu.edu.pk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: Edad de 6 a 59 meses al momento de la inscripción;
  • Desnutrición aguda sin complicaciones, según lo define la Organización Mundial de la Salud (es decir, niños con circunferencia media del brazo (MUAC) <115 mm o puntuación z de peso para la talla <-3 o edema bilateral de grado 1-2 que serán clínicamente bien y alerta con buen apetito);
  • Consentimiento de los padres para que el niño participe.
  • Niños sanos sin ninguna enfermedad crónica o aguda

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier complicación de desnutrición grave (deshidratación grave, anemia grave, edema con fóvea grave, anorexia, hipotermia, pirexia alta, infección aguda de las vías respiratorias inferiores o hipoglucemia) o inmunodepresión.
  • Se excluirán los niños en tratamiento antibiótico por cualquier enfermedad en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Saludable/Control (Almidón)
Los Controles Saludables recibirán almidón envasado de la misma manera que los prebióticos activos.
La Solución de Almidón es una dieta baja en grasas.
Experimental: Desnutrición (RUTF + Almidón)
El grupo de desnutrición con ATLC y almidón únicamente. Los ATLC se administrarán según las directrices de la OMS.
alimento terapéutico listo para usar y The Starch Solution es una dieta baja en grasas.
Comparador activo: Desnutrición (RUTF + prebióticos)
El grupo de desnutrición con ATLC y prebióticos únicamente. Los ATLC se administrarán según las directrices de la OMS.

El polvo prebiótico GOS es un ingrediente galactooligosacárido bajo en monoazúcares. Los estudios científicos han demostrado efectos positivos de los oligosacáridos, entre ellos los galactooligosacáridos, sobre el crecimiento de las bifidobacterias, la consistencia de las heces, la función intestinal y el tiempo de tránsito, el apoyo a las defensas naturales y la absorción de minerales.

El producto se compone principalmente de 97% de materia seca con 69% de GOS prebiótico, 23% de lactosa y 5% de glucosa y galactosa como monosacáridos. Estos prebióticos tienen enlaces glicosídicos β-(4) y se ha demostrado que son productos seguros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
Examen de la diversidad del microbioma entre niños desnutridos mediante la secuenciación de 16 genes del ácido ribonucleico ribosómico de Svedberg (S). El índice de diversidad del microbioma mide la diversidad de especies microbianas en la microbiota intestinal de niños desnutridos, comparándola con poblaciones de referencia o de control. Los valores más altos indican una mayor diversidad, lo que proporciona información sobre el impacto de la desnutrición en la composición de la microbiota intestinal.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación z media de peso para la talla/longitud en niños con desnutrición aguda grave complicada que han estado tomando suplementos de prebióticos durante 8 semanas.
8 semanas
Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación del impacto de la suplementación con prebióticos en el desarrollo neurológico de los niños utilizando la herramienta de Evaluación del Desarrollo de Malawi
8 semanas
Acumulación de masa muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio investiga el impacto del consumo de prebióticos en los cambios de composición corporal utilizando el Body Stat Analyzer como herramienta de medición cuantitativa.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D/137/FIMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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