- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155474
Účinky prebiotik na metagenomickou diverzitu a hojnost u malých dětí s akutní podvýživou (P-MAM)
Účinky prebiotik na metagenomickou diverzitu a hojnost u malých dětí s akutní podvýživou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (PMAM)
Podvýživa je hlavní celosvětový problém veřejného zdraví, který přispívá ke špatnému zdraví a časné morbiditě u dětí mladších pěti let, zejména v rozvojových zemích. V roce 2021 zemřelo na celém světě 5 milionů dětí na infekční choroby nebo podvýživu, přičemž nejvyšší úmrtnost dětí do pěti let má Pákistán. Pákistán je s přibližně 229 miliony obyvatel pátou nejlidnatější zemí světa. V Pákistánu je úmrtnost dětí mladších pěti let 63,3 na 1000 živě narozených dětí, což se snížilo ze 139,8 v roce 1990 na 63,3 v roce 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Masivní záplavy v Pákistánu v období monzunů zhoršily humanitární situaci a ohrozily již tak zranitelné obyvatelstvo. UNICEF hlásí vysokou míru akutní podvýživy, politické nestability, ekonomického úpadku a následků koronavirové nemoci 2019. Existují však omezené důkazy o účinnosti probiotik pro kojence v Pákistánu.
Metagenomika je studium genomů mikroorganismů, zkoumání všech mikroorganismů v genomech ekologické lokality. Zahrnuje extrakci a sekvenování DNA pomocí vysoce výkonných technik. Vědci mohou identifikovat geny s významnými rysy pomocí počítačové analýzy. Distální střevo obsahuje přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu a pochopení jejich potenciálu pro získávání energie a živin je u podvyživených jedinců zásadní.
Alfa diverzita je analýza druhové diverzity ve vzorku, měřená pozorovaným druhovým indexem, Chao1 indexem, Shannonovým indexem, Simpsonovým indexem a indexem dobrého pokrytí. Je úměrná prvním čtyřem hodnotám a označuje méně neobjevené druhy. Distální střevo obsahuje přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu se zvýšenou kapacitou pro získávání energie u podvyživených jedinců.
Cílem této studie je měřit následující cíle. i. -Odhadnout stupeň diverzity mikrobiomu mezi mikrobiotou dětí s podvýživou definovanou sekvenováním 16 Svedberg (S) ribozomálních genů pro ribonukleovou kyselinu.
ii. -Vyhodnotit mezilidské rozdíly ve struktuře a fungování střevního mikrobiomu, které ovlivňují zranitelnost člověka vůči podvýživě.
iii. -Zjistit, jak jsou mikrobiomy utvářeny hostitelskými genotypy, environmentálními expozicemi, včetně vystavení podvýživě u dětských matek a dalších členů rodiny, nutričním stavem a životním stylem, včetně stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metagenomika je studium genomů mikroorganismů prostřednictvím přímé extrakce a klonování jejich DNA ze sbírky mikroorganismů, známé také jako environmentální a komunitní genomika. Vyšetření všech mikroorganismů v genomech ekologické lokality, z nichž většinu nelze vyrobit za standardních laboratorních podmínek, se nazývá metagenomika. Aby toho bylo dosaženo, musí být nejprve odstraněna mikrobiální populace místa a poté musí být izolována a sekvenována její DNA pomocí vysoce výkonných technik. Vědci mohou pomocí počítačové analýzy sekvence identifikovat geny s významnými rysy, jako jsou geny virulence nebo geny kódující enzymy komerčního významu.
Přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu se nachází v distálním střevě, kde se nachází většina těchto bakterií. Je nezbytné popsat mikrobiotu a její mikrobiom u podvyživených osob a definovat jejich potenciál pro získávání energie a živin ve světle objevu, že střevní mikrobiota/mikrobiom spojený s obezitou má zvýšenou kapacitu pro získávání energie.
Nedostatek železa byl zjištěn u podvyživených dětí. Železo přítomné v RUTF nestačí ke zvýšení „cirkulujících hladin feritinu do optimálního fyziologického rozmezí. Bylo prokázáno, že prebiotika mají protizánětlivé a antimikrobiální účinky, které mohou zlepšit odpověď na standardní léčbu těžké akutní podvýživy (SAM). Zacílení na střevní mikroflóru prostřednictvím použití prebiotik jako součásti léčby podvyživených dětí může představovat dostupné a nákladné účinná strategie v prevenci a také v léčbě Posílení mikroflóry prebiotiky může zvýšit energii a může chránit před průjmem. Randomizované kontrolované studie hodnotící účinky suplementace prebiotik u dětí s těžkou akutní podvýživou však dosud nebyly provedeny. Klinické důkazy tedy chybí a nelze je převést do klinické praxe.
Obsah „léčebné stravy připravené k použití“ nemusí být optimální pro podporu přibírání na váze u dětí s těžkou akutní podvýživou. K závěru, zda prebiotika obsahující doplněk galaktooligosacharidů mohou zlepšit přírůstek hmotnosti u dětí s těžkou akutní podvýživou v jiných podmínkách, jsou zapotřebí další studie.
Zkušební cíle a koncové body Zkušební cíle
- Odhadnout stupeň diverzity mikrobiomu mezi podvýživou dětskou mikrobiotou definovanou sekvenováním 16 Svedberg (S) ribozomálních genů pro ribonukleovou kyselinu.
- Vyhodnotit mezilidské rozdíly ve struktuře a fungování střevního mikrobiomu, které ovlivňují zranitelnost člověka vůči podvýživě.
- Určit, jak jsou mikrobiomy utvářeny genotypy hostitele, expozicemi životního prostředí, včetně vystavení podvýživě u dětských matek a dalších členů rodiny, nutričním stavem a životním stylem, včetně stravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javeria Saleem, PhD
- Telefonní číslo: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonní číslo: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kontakt:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonní číslo: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonní číslo: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení: Věk 6-59 měsíců při zápisu;
- Akutní podvýživa bez komplikací, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (tj. děti s obvodem střední části paže (MUAC) <115 mm nebo z-skóre v poměru k výšce <-3 nebo oboustranným otokem stupně 1-2, který bude mít klinicky dobrý a bdělý s dobrou chutí k jídlu);
- Souhlas rodičů s účastí dítěte.
- Zdravé děti bez jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli komplikací těžké podvýživy (těžká dehydratace, těžká anémie, těžký důlkový edém, anorexie, hypotermie, vysoká horečka, akutní infekce dolních cest dýchacích nebo hypoglykémie) nebo imunokompromitovaná.
- Děti léčené antibiotiky pro jakékoli onemocnění v posledních 3 měsících budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdravé/kontrola (škrob)
Zdravým kontrolám bude podáván škrob zabalený stejným způsobem jako aktivní prebiotika
|
Škrobový roztok je nízkotučná dieta.
|
|
Experimentální: Podvýživa (RUTF + škrob)
Skupina podvýživy pouze s RUTF a škrobem.
RUTF bude udělena podle pokynů WHO
|
terapeutická potravina připravená k použití a The Starch Solution je nízkotučná dieta.
|
|
Aktivní komparátor: Podvýživa (RUTF + prebiotika)
Skupina podvýživy pouze s RUTF a prebiotiky.
RUTF bude udělena podle pokynů WHO
|
Prebiotický GOS Powder je galakto-oligosacharidová složka s nízkým obsahem monocukrů. Vědecké studie prokázaly pozitivní účinky oligosacharidů, mezi které patří galakto-oligosacharidy, na růst bifidobakterií, konzistenci stolice, funkci střev a dobu průchodu, podporu přirozené obranyschopnosti a vstřebávání minerálů. Výrobek se skládá převážně z 97 % sušiny s 69 % prebiotického GOS, 23 % laktózy a 5 % glukózy a galaktózy jako monosacharidů. Tato prebiotika mají β-(4) glykosidické vazby a byla prokázána jako bezpečný produkt |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetření diverzity mikrobiomů mezi podvyživenými dětmi pomocí sekvenování 16 Svedberg (S) ribozomálních genů ribonukleové kyseliny.
Index diverzity mikrobiomu měří diverzitu mikrobiálních druhů v podvyživené dětské střevní mikrobiotě a srovnává ji s referenčními nebo kontrolními populacemi.
Vyšší hodnoty znamenají větší rozmanitost a poskytují pohled na dopad podvýživy na složení střevní mikroflóry.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna průměrného z-skóre hmotnosti k výšce/délce u dětí s komplikovanou těžkou akutní podvýživou, které užívaly suplementaci prebiotik po dobu 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
|
Neurodevelopment Assessment
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení dopadu prebiotické suplementace na neurovývoj dětí pomocí nástroje Malawi Development Assessment
|
8 týdnů
|
|
Hromadění svalové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Studie zkoumá dopad konzumace prebiotik na změny tělesného složení pomocí Body Stat Analyzer jako nástroje kvantitativního měření.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D/137/FIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Pouze škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína