Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prebiotik na metagenomickou diverzitu a hojnost u malých dětí s akutní podvýživou (P-MAM)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Účinky prebiotik na metagenomickou diverzitu a hojnost u malých dětí s akutní podvýživou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (PMAM)

Podvýživa je hlavní celosvětový problém veřejného zdraví, který přispívá ke špatnému zdraví a časné morbiditě u dětí mladších pěti let, zejména v rozvojových zemích. V roce 2021 zemřelo na celém světě 5 milionů dětí na infekční choroby nebo podvýživu, přičemž nejvyšší úmrtnost dětí do pěti let má Pákistán. Pákistán je s přibližně 229 miliony obyvatel pátou nejlidnatější zemí světa. V Pákistánu je úmrtnost dětí mladších pěti let 63,3 na 1000 živě narozených dětí, což se snížilo ze 139,8 v roce 1990 na 63,3 v roce 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Masivní záplavy v Pákistánu v období monzunů zhoršily humanitární situaci a ohrozily již tak zranitelné obyvatelstvo. UNICEF hlásí vysokou míru akutní podvýživy, politické nestability, ekonomického úpadku a následků koronavirové nemoci 2019. Existují však omezené důkazy o účinnosti probiotik pro kojence v Pákistánu.

Metagenomika je studium genomů mikroorganismů, zkoumání všech mikroorganismů v genomech ekologické lokality. Zahrnuje extrakci a sekvenování DNA pomocí vysoce výkonných technik. Vědci mohou identifikovat geny s významnými rysy pomocí počítačové analýzy. Distální střevo obsahuje přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu a pochopení jejich potenciálu pro získávání energie a živin je u podvyživených jedinců zásadní.

Alfa diverzita je analýza druhové diverzity ve vzorku, měřená pozorovaným druhovým indexem, Chao1 indexem, Shannonovým indexem, Simpsonovým indexem a indexem dobrého pokrytí. Je úměrná prvním čtyřem hodnotám a označuje méně neobjevené druhy. Distální střevo obsahuje přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu se zvýšenou kapacitou pro získávání energie u podvyživených jedinců.

Cílem této studie je měřit následující cíle. i. -Odhadnout stupeň diverzity mikrobiomu mezi mikrobiotou dětí s podvýživou definovanou sekvenováním 16 Svedberg (S) ribozomálních genů pro ribonukleovou kyselinu.

ii. -Vyhodnotit mezilidské rozdíly ve struktuře a fungování střevního mikrobiomu, které ovlivňují zranitelnost člověka vůči podvýživě.

iii. -Zjistit, jak jsou mikrobiomy utvářeny hostitelskými genotypy, environmentálními expozicemi, včetně vystavení podvýživě u dětských matek a dalších členů rodiny, nutričním stavem a životním stylem, včetně stravy.

Přehled studie

Detailní popis

Metagenomika je studium genomů mikroorganismů prostřednictvím přímé extrakce a klonování jejich DNA ze sbírky mikroorganismů, známé také jako environmentální a komunitní genomika. Vyšetření všech mikroorganismů v genomech ekologické lokality, z nichž většinu nelze vyrobit za standardních laboratorních podmínek, se nazývá metagenomika. Aby toho bylo dosaženo, musí být nejprve odstraněna mikrobiální populace místa a poté musí být izolována a sekvenována její DNA pomocí vysoce výkonných technik. Vědci mohou pomocí počítačové analýzy sekvence identifikovat geny s významnými rysy, jako jsou geny virulence nebo geny kódující enzymy komerčního významu.

Přibližně jeden bilion organismů na mililitr luminálního obsahu se nachází v distálním střevě, kde se nachází většina těchto bakterií. Je nezbytné popsat mikrobiotu a její mikrobiom u podvyživených osob a definovat jejich potenciál pro získávání energie a živin ve světle objevu, že střevní mikrobiota/mikrobiom spojený s obezitou má zvýšenou kapacitu pro získávání energie.

Nedostatek železa byl zjištěn u podvyživených dětí. Železo přítomné v RUTF nestačí ke zvýšení „cirkulujících hladin feritinu do optimálního fyziologického rozmezí. Bylo prokázáno, že prebiotika mají protizánětlivé a antimikrobiální účinky, které mohou zlepšit odpověď na standardní léčbu těžké akutní podvýživy (SAM). Zacílení na střevní mikroflóru prostřednictvím použití prebiotik jako součásti léčby podvyživených dětí může představovat dostupné a nákladné účinná strategie v prevenci a také v léčbě Posílení mikroflóry prebiotiky může zvýšit energii a může chránit před průjmem. Randomizované kontrolované studie hodnotící účinky suplementace prebiotik u dětí s těžkou akutní podvýživou však dosud nebyly provedeny. Klinické důkazy tedy chybí a nelze je převést do klinické praxe.

Obsah „léčebné stravy připravené k použití“ nemusí být optimální pro podporu přibírání na váze u dětí s těžkou akutní podvýživou. K závěru, zda prebiotika obsahující doplněk galaktooligosacharidů mohou zlepšit přírůstek hmotnosti u dětí s těžkou akutní podvýživou v jiných podmínkách, jsou zapotřebí další studie.

Zkušební cíle a koncové body Zkušební cíle

  • Odhadnout stupeň diverzity mikrobiomu mezi podvýživou dětskou mikrobiotou definovanou sekvenováním 16 Svedberg (S) ribozomálních genů pro ribonukleovou kyselinu.
  • Vyhodnotit mezilidské rozdíly ve struktuře a fungování střevního mikrobiomu, které ovlivňují zranitelnost člověka vůči podvýživě.
  • Určit, jak jsou mikrobiomy utvářeny genotypy hostitele, expozicemi životního prostředí, včetně vystavení podvýživě u dětských matek a dalších členů rodiny, nutričním stavem a životním stylem, včetně stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Javeria Saleem, PhD
  • Telefonní číslo: +923004366011
  • E-mail: js.iscs@pu.edu.pk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lahore, Pákistán, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: Věk 6-59 měsíců při zápisu;
  • Akutní podvýživa bez komplikací, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (tj. děti s obvodem střední části paže (MUAC) <115 mm nebo z-skóre v poměru k výšce <-3 nebo oboustranným otokem stupně 1-2, který bude mít klinicky dobrý a bdělý s dobrou chutí k jídlu);
  • Souhlas rodičů s účastí dítěte.
  • Zdravé děti bez jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli komplikací těžké podvýživy (těžká dehydratace, těžká anémie, těžký důlkový edém, anorexie, hypotermie, vysoká horečka, akutní infekce dolních cest dýchacích nebo hypoglykémie) nebo imunokompromitovaná.
  • Děti léčené antibiotiky pro jakékoli onemocnění v posledních 3 měsících budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdravé/kontrola (škrob)
Zdravým kontrolám bude podáván škrob zabalený stejným způsobem jako aktivní prebiotika
Škrobový roztok je nízkotučná dieta.
Experimentální: Podvýživa (RUTF + škrob)
Skupina podvýživy pouze s RUTF a škrobem. RUTF bude udělena podle pokynů WHO
terapeutická potravina připravená k použití a The Starch Solution je nízkotučná dieta.
Aktivní komparátor: Podvýživa (RUTF + prebiotika)
Skupina podvýživy pouze s RUTF a prebiotiky. RUTF bude udělena podle pokynů WHO

Prebiotický GOS Powder je galakto-oligosacharidová složka s nízkým obsahem monocukrů. Vědecké studie prokázaly pozitivní účinky oligosacharidů, mezi které patří galakto-oligosacharidy, na růst bifidobakterií, konzistenci stolice, funkci střev a dobu průchodu, podporu přirozené obranyschopnosti a vstřebávání minerálů.

Výrobek se skládá převážně z 97 % sušiny s 69 % prebiotického GOS, 23 % laktózy a 5 % glukózy a galaktózy jako monosacharidů. Tato prebiotika mají β-(4) glykosidické vazby a byla prokázána jako bezpečný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetření diverzity mikrobiomů mezi podvyživenými dětmi pomocí sekvenování 16 Svedberg (S) ribozomálních genů ribonukleové kyseliny. Index diverzity mikrobiomu měří diverzitu mikrobiálních druhů v podvyživené dětské střevní mikrobiotě a srovnává ji s referenčními nebo kontrolními populacemi. Vyšší hodnoty znamenají větší rozmanitost a poskytují pohled na dopad podvýživy na složení střevní mikroflóry.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného z-skóre hmotnosti k výšce/délce u dětí s komplikovanou těžkou akutní podvýživou, které užívaly suplementaci prebiotik po dobu 8 týdnů.
8 týdnů
Neurodevelopment Assessment
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení dopadu prebiotické suplementace na neurovývoj dětí pomocí nástroje Malawi Development Assessment
8 týdnů
Hromadění svalové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
Studie zkoumá dopad konzumace prebiotik na změny tělesného složení pomocí Body Stat Analyzer jako nástroje kvantitativního měření.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D/137/FIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Klinické studie na Pouze škrob

Předplatit