- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155474
Wpływ prebiotyków na różnorodność i liczebność metagenomiczną u małych dzieci z ostrym niedożywieniem (P-MAM)
Wpływ prebiotyków na różnorodność i liczebność metagenomiczną u małych dzieci z ostrym niedożywieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (PMAM)
Niedożywienie jest głównym globalnym problemem zdrowia publicznego, przyczyniającym się do złego stanu zdrowia i wczesnych zachorowań u dzieci poniżej piątego roku życia, szczególnie w krajach rozwijających się. W 2021 r. 5 milionów dzieci na całym świecie zmarło z powodu chorób zakaźnych lub niedożywienia, przy czym najwyższy wskaźnik umieralności dzieci poniżej piątego roku życia ma Pakistan. Z populacją około 229 milionów Pakistan jest piątym pod względem liczby ludności krajem na świecie. W Pakistanie śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia wynosi 63,3 na 1000 żywych urodzeń i spadła z 139,8 w 1990 r. do 63,3 w 2021 r. (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Masowe powodzie w Pakistanie w porze monsunowej pogorszyły sytuację humanitarną, zagrażając i tak bezbronnej ludności. UNICEF zgłasza wysoki wskaźnik ostrego niedożywienia, niestabilności politycznej, upadku gospodarczego i skutków choroby koronawirusowej 2019. Jednakże istnieją ograniczone dowody na skuteczność probiotyków u niemowląt w Pakistanie.
Metagenomika to badanie genomów mikroorganizmów, polegające na badaniu wszystkich mikroorganizmów w genomach obszaru ekologicznego. Polega na ekstrakcji i sekwencjonowaniu DNA przy użyciu technik o dużej przepustowości. Naukowcy mogą identyfikować geny o istotnych cechach za pomocą analizy komputerowej. W jelicie dystalnym znajduje się około bilion organizmów na mililitr treści światła, a zrozumienie ich potencjału w zakresie pozyskiwania energii i składników odżywczych ma kluczowe znaczenie u osób niedożywionych.
Różnorodność alfa to analiza różnorodności gatunków w próbie, mierzona za pomocą wskaźnika obserwowanego gatunku, wskaźnika Chao1, wskaźnika Shannona, wskaźnika Simpsona i wskaźnika dobrego pokrycia. Jest proporcjonalny do pierwszych czterech wartości i wskazuje mniej nieodkryte gatunki. Jelito dystalne zawiera około jednego biliona organizmów na mililitr zawartości światła, przy czym u osób niedożywionych występuje zwiększona zdolność pozyskiwania energii.
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie następujących celów. I. -Ocena stopnia różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci, zdefiniowanego za pomocą sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S).
II. -Ocena różnic interpersonalnych w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego, które wpływają na podatność danej osoby na niedożywienie.
iii. -Określenie, w jaki sposób mikrobiomy kształtują się pod wpływem genotypów żywiciela, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na niedożywienie dzieci, matek i innych członków rodziny, stanu odżywienia i stylu życia, w tym diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metagenomika to badanie genomów mikroorganizmów poprzez bezpośrednią ekstrakcję i klonowanie ich DNA ze zbioru mikroorganizmów, znane również jako genomika środowiskowa i zbiorowiskowa. Badanie wszystkich mikroorganizmów w genomie obszaru ekologicznego, z których większość nie może zostać wytworzona w standardowych warunkach laboratoryjnych, nazywa się metagenomiką. Aby to osiągnąć, należy najpierw usunąć populację drobnoustrojów z danego miejsca, a następnie wyizolować jego DNA i zsekwencjonować przy użyciu technik o dużej wydajności. Naukowcy mogą identyfikować geny o istotnych cechach, takie jak geny zjadliwości lub geny kodujące enzymy o znaczeniu komercyjnym, za pomocą analizy komputerowej sekwencji.
Około jednego biliona organizmów na mililitr treści światła znajduje się w dystalnej części jelita, gdzie znajduje się większość tych bakterii. Niezbędne jest opisanie mikroflory i jej mikrobiomu u osób niedożywionych oraz określenie ich potencjału do pozyskiwania energii i składników odżywczych w świetle odkrycia, że mikrobiota/mikrobiom jelitowy związany z otyłością ma zwiększoną zdolność do pozyskiwania energii.
U niedożywionych dzieci stwierdzono niedobór żelaza. Żelazo obecne w RUTF nie jest wystarczające, aby podnieść „poziom krążącej ferrytyny do optymalnego zakresu fizjologicznego. Udowodniono, że prebiotyki mają działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe, które może poprawić odpowiedź na standardową terapię ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). Oddziaływanie na mikroflorę jelitową poprzez stosowanie prebiotyków w ramach leczenia niedożywionych dzieci może stanowić przystępną i kosztowną metodę skuteczna strategia w profilaktyce, a także w leczeniu Wzmocnienie mikroflory prebiotykami może zwiększyć energię i może chronić przed biegunką. Jednakże nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji prebiotykami u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem. Brakuje zatem dowodów klinicznych i nie można ich przełożyć na praktykę kliniczną.
Zawartość „gotowej żywności terapeutycznej” może nie być optymalna w celu wspomagania przyrostu masy ciała u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem. Konieczne są dalsze badania, aby stwierdzić, czy prebiotyki zawierające suplement galaktooligosacharydów mogą poprawić przyrost masy ciała u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w innych warunkach.
Cele próbne i punkty końcowe Cele próbne
- Aby oszacować stopień różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci, zdefiniowany na podstawie sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S).
- Ocena różnic interpersonalnych w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego, które wpływają na podatność danej osoby na niedożywienie.
- Określenie, w jaki sposób mikrobiomy kształtują się pod wpływem genotypów żywiciela, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na niedożywienie matek dzieci i innych członków rodziny, stanu odżywienia i stylu życia, w tym diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javeria Saleem, PhD
- Numer telefonu: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Salman Butt, PhD
- Numer telefonu: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kontakt:
- Javeria Saleem, PhD
- Numer telefonu: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Numer telefonu: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: wiek 6–59 miesięcy w momencie rejestracji;
- Ostre niedożywienie bez powikłań zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (tj. dzieci z obwodem środkowego ramienia (MUAC) <115 mm lub stosunkiem masy ciała do wzrostu z-score <-3 lub obustronnym obrzękiem stopnia 1-2, które będą klinicznie zdrowy i czujny, z dobrym apetytem);
- Zgoda rodziców na udział dziecka w zajęciach.
- Zdrowe dzieci, bez żadnych chorób przewlekłych lub ostrych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek powikłań ciężkiego niedożywienia (ciężkie odwodnienie, ciężka anemia, ciężki obrzęk wżerowy, anoreksja, hipotermia, wysoka gorączka, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych lub hipoglikemia) lub obniżonej odporności.
- Dzieci leczone antybiotykami z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowy/Kontrolny (skrobia)
Zdrowa kontrola otrzyma skrobię pakowaną w taki sam sposób, jak aktywne prebiotyki
|
Roztwór skrobi jest dietą niskotłuszczową.
|
|
Eksperymentalny: Niedożywienie (RUTF + skrobia)
Grupa niedożywienia zawierająca wyłącznie RUTF i skrobię.
RUTF zostanie podany zgodnie z wytycznymi WHO
|
gotowa do spożycia żywność terapeutyczna, a The Starch Solution to dieta niskotłuszczowa.
|
|
Aktywny komparator: Niedożywienie (RUTF + prebiotyki)
Grupa niedożywienia wyłącznie z RUTF i prebiotykiem.
RUTF zostanie podany zgodnie z wytycznymi WHO
|
Prebiotyk GOS w proszku jest składnikiem galaktooligosacharydowym o niskiej zawartości monocukrów. Badania naukowe wykazały pozytywny wpływ oligosacharydów, w tym galaktooligosacharydów, na rozwój bifidobakterii, konsystencję stolca, funkcję jelit i czas tranzytu, wsparcie naturalnych mechanizmów obronnych i wchłanianie minerałów. Produkt składa się głównie z 97% suchej masy, 69% prebiotyku GOS, 23% laktozy i 5% glukozy i galaktozy w postaci monosacharydów. Te prebiotyki mają wiązania β-(4)glikozydowe i okazały się być bezpiecznym produktem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci przy użyciu sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S).
Wskaźnik różnorodności mikrobiomów mierzy różnorodność gatunków drobnoustrojów w mikroflorze jelitowej niedożywionych dzieci, porównując ją z populacjami referencyjnymi lub kontrolnymi.
Wyższe wartości wskazują na większą różnorodność, zapewniając wgląd w wpływ niedożywienia na skład mikroflory jelitowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana średniego wskaźnika Z-score masy ciała do wzrostu/długości u dzieci z powikłanym, ciężkim ostrym niedożywieniem, które przyjmowały suplementację prebiotykami przez 8 tygodni.
|
8 tygodni
|
|
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu suplementacji prebiotykami na neurorozwój dzieci przy użyciu narzędzia Malawi Development Assessment
|
8 tygodni
|
|
Akumulacja masy mięśniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu zbadano wpływ spożycia prebiotyków na zmiany w składzie ciała, wykorzystując Body Stat Analyzer jako narzędzie pomiaru ilościowego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D/137/FIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedożywienie dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Tylko skrobia
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone