Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków na różnorodność i liczebność metagenomiczną u małych dzieci z ostrym niedożywieniem (P-MAM)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Wpływ prebiotyków na różnorodność i liczebność metagenomiczną u małych dzieci z ostrym niedożywieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (PMAM)

Niedożywienie jest głównym globalnym problemem zdrowia publicznego, przyczyniającym się do złego stanu zdrowia i wczesnych zachorowań u dzieci poniżej piątego roku życia, szczególnie w krajach rozwijających się. W 2021 r. 5 milionów dzieci na całym świecie zmarło z powodu chorób zakaźnych lub niedożywienia, przy czym najwyższy wskaźnik umieralności dzieci poniżej piątego roku życia ma Pakistan. Z populacją około 229 milionów Pakistan jest piątym pod względem liczby ludności krajem na świecie. W Pakistanie śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia wynosi 63,3 na 1000 żywych urodzeń i spadła z 139,8 w 1990 r. do 63,3 w 2021 r. (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Masowe powodzie w Pakistanie w porze monsunowej pogorszyły sytuację humanitarną, zagrażając i tak bezbronnej ludności. UNICEF zgłasza wysoki wskaźnik ostrego niedożywienia, niestabilności politycznej, upadku gospodarczego i skutków choroby koronawirusowej 2019. Jednakże istnieją ograniczone dowody na skuteczność probiotyków u niemowląt w Pakistanie.

Metagenomika to badanie genomów mikroorganizmów, polegające na badaniu wszystkich mikroorganizmów w genomach obszaru ekologicznego. Polega na ekstrakcji i sekwencjonowaniu DNA przy użyciu technik o dużej przepustowości. Naukowcy mogą identyfikować geny o istotnych cechach za pomocą analizy komputerowej. W jelicie dystalnym znajduje się około bilion organizmów na mililitr treści światła, a zrozumienie ich potencjału w zakresie pozyskiwania energii i składników odżywczych ma kluczowe znaczenie u osób niedożywionych.

Różnorodność alfa to analiza różnorodności gatunków w próbie, mierzona za pomocą wskaźnika obserwowanego gatunku, wskaźnika Chao1, wskaźnika Shannona, wskaźnika Simpsona i wskaźnika dobrego pokrycia. Jest proporcjonalny do pierwszych czterech wartości i wskazuje mniej nieodkryte gatunki. Jelito dystalne zawiera około jednego biliona organizmów na mililitr zawartości światła, przy czym u osób niedożywionych występuje zwiększona zdolność pozyskiwania energii.

Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie następujących celów. I. -Ocena stopnia różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci, zdefiniowanego za pomocą sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S).

II. -Ocena różnic interpersonalnych w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego, które wpływają na podatność danej osoby na niedożywienie.

iii. -Określenie, w jaki sposób mikrobiomy kształtują się pod wpływem genotypów żywiciela, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na niedożywienie dzieci, matek i innych członków rodziny, stanu odżywienia i stylu życia, w tym diety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metagenomika to badanie genomów mikroorganizmów poprzez bezpośrednią ekstrakcję i klonowanie ich DNA ze zbioru mikroorganizmów, znane również jako genomika środowiskowa i zbiorowiskowa. Badanie wszystkich mikroorganizmów w genomie obszaru ekologicznego, z których większość nie może zostać wytworzona w standardowych warunkach laboratoryjnych, nazywa się metagenomiką. Aby to osiągnąć, należy najpierw usunąć populację drobnoustrojów z danego miejsca, a następnie wyizolować jego DNA i zsekwencjonować przy użyciu technik o dużej wydajności. Naukowcy mogą identyfikować geny o istotnych cechach, takie jak geny zjadliwości lub geny kodujące enzymy o znaczeniu komercyjnym, za pomocą analizy komputerowej sekwencji.

Około jednego biliona organizmów na mililitr treści światła znajduje się w dystalnej części jelita, gdzie znajduje się większość tych bakterii. Niezbędne jest opisanie mikroflory i jej mikrobiomu u osób niedożywionych oraz określenie ich potencjału do pozyskiwania energii i składników odżywczych w świetle odkrycia, że ​​mikrobiota/mikrobiom jelitowy związany z otyłością ma zwiększoną zdolność do pozyskiwania energii.

U niedożywionych dzieci stwierdzono niedobór żelaza. Żelazo obecne w RUTF nie jest wystarczające, aby podnieść „poziom krążącej ferrytyny do optymalnego zakresu fizjologicznego. Udowodniono, że prebiotyki mają działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe, które może poprawić odpowiedź na standardową terapię ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). Oddziaływanie na mikroflorę jelitową poprzez stosowanie prebiotyków w ramach leczenia niedożywionych dzieci może stanowić przystępną i kosztowną metodę skuteczna strategia w profilaktyce, a także w leczeniu Wzmocnienie mikroflory prebiotykami może zwiększyć energię i może chronić przed biegunką. Jednakże nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ suplementacji prebiotykami u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem. Brakuje zatem dowodów klinicznych i nie można ich przełożyć na praktykę kliniczną.

Zawartość „gotowej żywności terapeutycznej” może nie być optymalna w celu wspomagania przyrostu masy ciała u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem. Konieczne są dalsze badania, aby stwierdzić, czy prebiotyki zawierające suplement galaktooligosacharydów mogą poprawić przyrost masy ciała u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem w innych warunkach.

Cele próbne i punkty końcowe Cele próbne

  • Aby oszacować stopień różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci, zdefiniowany na podstawie sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S).
  • Ocena różnic interpersonalnych w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego, które wpływają na podatność danej osoby na niedożywienie.
  • Określenie, w jaki sposób mikrobiomy kształtują się pod wpływem genotypów żywiciela, narażenia środowiskowego, w tym narażenia na niedożywienie matek dzieci i innych członków rodziny, stanu odżywienia i stylu życia, w tym diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: wiek 6–59 miesięcy w momencie rejestracji;
  • Ostre niedożywienie bez powikłań zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (tj. dzieci z obwodem środkowego ramienia (MUAC) <115 mm lub stosunkiem masy ciała do wzrostu z-score <-3 lub obustronnym obrzękiem stopnia 1-2, które będą klinicznie zdrowy i czujny, z dobrym apetytem);
  • Zgoda rodziców na udział dziecka w zajęciach.
  • Zdrowe dzieci, bez żadnych chorób przewlekłych lub ostrych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek powikłań ciężkiego niedożywienia (ciężkie odwodnienie, ciężka anemia, ciężki obrzęk wżerowy, anoreksja, hipotermia, wysoka gorączka, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych lub hipoglikemia) lub obniżonej odporności.
  • Dzieci leczone antybiotykami z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowy/Kontrolny (skrobia)
Zdrowa kontrola otrzyma skrobię pakowaną w taki sam sposób, jak aktywne prebiotyki
Roztwór skrobi jest dietą niskotłuszczową.
Eksperymentalny: Niedożywienie (RUTF + skrobia)
Grupa niedożywienia zawierająca wyłącznie RUTF i skrobię. RUTF zostanie podany zgodnie z wytycznymi WHO
gotowa do spożycia żywność terapeutyczna, a The Starch Solution to dieta niskotłuszczowa.
Aktywny komparator: Niedożywienie (RUTF + prebiotyki)
Grupa niedożywienia wyłącznie z RUTF i prebiotykiem. RUTF zostanie podany zgodnie z wytycznymi WHO

Prebiotyk GOS w proszku jest składnikiem galaktooligosacharydowym o niskiej zawartości monocukrów. Badania naukowe wykazały pozytywny wpływ oligosacharydów, w tym galaktooligosacharydów, na rozwój bifidobakterii, konsystencję stolca, funkcję jelit i czas tranzytu, wsparcie naturalnych mechanizmów obronnych i wchłanianie minerałów.

Produkt składa się głównie z 97% suchej masy, 69% prebiotyku GOS, 23% laktozy i 5% glukozy i galaktozy w postaci monosacharydów. Te prebiotyki mają wiązania β-(4)glikozydowe i okazały się być bezpiecznym produktem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie różnorodności mikrobiomu wśród niedożywionych dzieci przy użyciu sekwencjonowania genów 16 rybosomalnego kwasu rybonukleinowego Svedberga (S). Wskaźnik różnorodności mikrobiomów mierzy różnorodność gatunków drobnoustrojów w mikroflorze jelitowej niedożywionych dzieci, porównując ją z populacjami referencyjnymi lub kontrolnymi. Wyższe wartości wskazują na większą różnorodność, zapewniając wgląd w wpływ niedożywienia na skład mikroflory jelitowej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniego wskaźnika Z-score masy ciała do wzrostu/długości u dzieci z powikłanym, ciężkim ostrym niedożywieniem, które przyjmowały suplementację prebiotykami przez 8 tygodni.
8 tygodni
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wpływu suplementacji prebiotykami na neurorozwój dzieci przy użyciu narzędzia Malawi Development Assessment
8 tygodni
Akumulacja masy mięśniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu zbadano wpływ spożycia prebiotyków na zmiany w składzie ciała, wykorzystując Body Stat Analyzer jako narzędzie pomiaru ilościowego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D/137/FIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie dzieci

Badania kliniczne na Tylko skrobia

Subskrybuj