- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155474
Efeitos dos prebióticos na diversidade e abundância metagenômica em crianças pequenas com desnutrição aguda (P-MAM)
Efeitos dos prebióticos na diversidade e abundância metagenômica em crianças pequenas com desnutrição aguda: um ensaio duplo-cego randomizado controlado (PMAM)
A desnutrição é um importante problema de saúde pública global, contribuindo para problemas de saúde e morbidades precoces em crianças menores de cinco anos, especialmente nos países em desenvolvimento. Em 2021, 5 milhões de crianças morreram em todo o mundo devido a doenças infecciosas ou desnutrição, tendo o Paquistão a taxa de mortalidade de menores de cinco anos mais elevada. Com uma população de aproximadamente 229 milhões de habitantes, o Paquistão é o quinto país mais populoso do mundo. No Paquistão, a mortalidade de menores de cinco anos é de 63,3 por 1000 nados-vivos, que diminuiu de 139,8 em 1990 para 63,3 em 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). As enormes inundações da época das monções no Paquistão pioraram a situação humanitária, pondo em perigo a população já vulnerável. A UNICEF reporta altas taxas de desnutrição aguda, instabilidade política, declínio económico e efeitos da doença do coronavírus em 2019. No entanto, há evidências limitadas sobre a eficácia dos probióticos para crianças no Paquistão.
Metagenômica é o estudo dos genomas dos microrganismos, examinando todos os microrganismos nos genomas de um sítio ecológico. Envolve a extração e sequenciamento de DNA usando técnicas de alto rendimento. Os cientistas podem identificar genes com características significativas usando análise computacional. O intestino distal contém cerca de um trilião de organismos por mililitro de conteúdo luminal, e compreender o seu potencial para a colheita de energia e nutrientes é crucial em indivíduos desnutridos.
Diversidade alfa é a análise da diversidade de espécies em uma amostra, medida pelo índice de espécies observadas, índice Chao1, índice de Shannon, índice de Simpson e índice de boa cobertura. É proporcional aos quatro primeiros valores e indica espécies menos desconhecidas. O intestino distal contém cerca de um trilhão de organismos por mililitro de conteúdo luminal, com maior capacidade de captação de energia em indivíduos desnutridos.
O presente estudo visa mensurar os seguintes objetivos. eu. -Estimar o grau de diversidade do microbioma entre a microbiota de crianças desnutridas definida pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossômico 16 Svedberg (S).
ii. -Avaliar as diferenças interpessoais na estrutura e funcionamento do microbioma intestinal que afetam a vulnerabilidade de uma pessoa à desnutrição.
iii. -Para determinar como os microbiomas são moldados pelos genótipos do hospedeiro, exposições ambientais, incluindo exposição à desnutrição em crianças, mães e outros membros da família, estado nutricional e estilos de vida, incluindo dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metagenômica é o estudo dos genomas dos microrganismos por meio da extração direta e clonagem de seu DNA a partir de uma coleção de microrganismos, também conhecida como genômica ambiental e comunitária. O exame de todos os microrganismos nos genomas de um sítio ecológico, a maioria dos quais não pode ser produzida em condições laboratoriais padrão, é chamado de metagenômica. Para conseguir isso, a população microbiana do local deve primeiro ser removida e, em seguida, o seu DNA deve ser isolado e sequenciado usando técnicas de alto rendimento. Os cientistas podem identificar genes com características significativas, como genes de virulência ou genes que codificam enzimas de importância comercial, usando a análise computacional de uma sequência.
Cerca de um trilhão de organismos por mililitro de conteúdo luminal são encontrados no intestino distal, onde se encontra a maioria dessas bactérias. É essencial descrever a microbiota e o seu microbioma em pessoas desnutridas e definir o seu potencial de captação de energia e nutrientes à luz da descoberta de que a microbiota/microbioma intestinal associada à obesidade tem uma capacidade aumentada de captação de energia.
A deficiência de ferro foi reconhecida em crianças desnutridas. O ferro presente no ATPU não é suficiente para elevar os níveis circulantes de ferritina para a faixa fisiológica ideal. Foi comprovado que os prebióticos têm ações anti-inflamatórias e antimicrobianas que podem melhorar a resposta à terapia padrão para a desnutrição aguda grave (SAM). Visar a microbiota intestinal através do uso de prebióticos como parte do tratamento em crianças desnutridas pode apresentar uma solução acessível e custo- estratégia eficaz na prevenção e também no tratamento Fortificar a microbiota com prebióticos pode aumentar a energia e proteger contra a diarreia. No entanto, ensaios clínicos randomizados avaliando os efeitos da suplementação de prebióticos em crianças com desnutrição aguda grave não foram realizados anteriormente. Portanto, faltam evidências clínicas e não podem ser traduzidas na prática clínica.
O conteúdo do “Alimento terapêutico pronto para uso” pode não ser ideal para apoiar o ganho de peso em crianças com desnutrição aguda grave. Mais estudos são necessários para concluir se os prebióticos contendo suplementos de galactooligossacarídeos podem melhorar o ganho de peso em crianças com desnutrição aguda grave em outros ambientes.
Objetivos do teste e endpoints Objetivos do teste
- Para estimar o grau de diversidade do microbioma entre a microbiota de crianças desnutridas definida pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossômico 16 Svedberg (S).
- Avaliar as diferenças interpessoais na estrutura e funcionamento do microbioma intestinal que afetam a vulnerabilidade de uma pessoa à desnutrição.
- Determinar como os microbiomas são moldados pelos genótipos do hospedeiro, exposições ambientais, incluindo exposição à desnutrição em crianças, mães e outros membros da família, estado nutricional e estilos de vida, incluindo dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javeria Saleem, PhD
- Número de telefone: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Salman Butt, PhD
- Número de telefone: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
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Lahore, Paquistão, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
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Contato:
- Javeria Saleem, PhD
- Número de telefone: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
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Contato:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Número de telefone: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão: Idade entre 6 e 59 meses na inscrição;
- Desnutrição aguda sem complicações, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (ou seja, crianças com circunferência do braço (MUAC) <115 mm ou escore z de peso para altura <-3 ou edema bilateral de grau 1-2 que serão clinicamente bem e alerta com bom apetite);
- Consentimento dos pais para a participação da criança.
- Crianças saudáveis, sem qualquer doença crónica ou aguda
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer complicações de desnutrição grave (desidratação grave, anemia grave, edema grave, anorexia, hipotermia, pirexia elevada, infecção respiratória inferior aguda ou hipoglicemia) ou imunocomprometido.
- Serão excluídas crianças em tratamento com antibióticos para qualquer doença nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Saudável/Controle (Amido)
Os Controles Saudáveis receberão amido embalado da mesma forma que os prebióticos ativos
|
A solução de amido é uma dieta com baixo teor de gordura.
|
|
Experimental: Desnutrição (RUTF + Amido)
O grupo Desnutrição apenas com ATPU e Amido.
O RUTF será dado de acordo com as diretrizes da OMS
|
alimentos terapêuticos prontos para uso e The Starch Solution é uma dieta com baixo teor de gordura.
|
|
Comparador Ativo: Desnutrição (RUTF + prebióticos)
O grupo Desnutrição apenas com ATPU e Prebiótico.
O RUTF será dado de acordo com as diretrizes da OMS
|
Prebiótico GOS Powder é um ingrediente galacto-oligossacarídeo com baixo teor de monoaçúcares. Estudos científicos demonstraram efeitos positivos dos oligossacarídeos, entre os quais os galacto-oligossacarídeos, no crescimento de bifidobactérias, na consistência das fezes, na função intestinal e no tempo de trânsito, no apoio às defesas naturais e na absorção de minerais. O produto consiste principalmente em 97% de matéria seca com 69% de GOS prebiótico, 23% de lactose e 5% de glicose e galactose como monossacarídeos. Esses prebióticos têm ligações glicosídicas β-(4) e foram comprovados como produtos seguros |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade do microbioma
Prazo: 8 semanas
|
Exame da diversidade do microbioma entre crianças desnutridas usando sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossômico 16 Svedberg (S).
O índice de diversidade do microbioma mede a diversidade de espécies microbianas na microbiota intestinal de crianças desnutridas, comparando-a com populações de referência ou de controle.
Valores mais elevados indicam maior diversidade, fornecendo informações sobre o impacto da desnutrição na composição da microbiota intestinal.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 8 semanas
|
Alteração no escore z médio de peso para altura/comprimento em crianças com desnutrição aguda grave complicada que tomam suplementação de prebióticos há 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Avaliação do Neurodesenvolvimento
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação do impacto da suplementação prebiótica no neurodesenvolvimento infantil utilizando a ferramenta Malawi Development Assessment
|
8 semanas
|
|
Acúmulo de massa muscular
Prazo: 8 semanas
|
O estudo investiga o impacto do consumo de prebióticos nas mudanças da composição corporal usando o Body Stat Analyzer como ferramenta de medição quantitativa.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D/137/FIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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