Effets des prébiotiques sur la diversité et l'abondance métagénomiques chez les jeunes enfants souffrant de malnutrition aiguë (P-MAM)
Effets des prébiotiques sur la diversité et l'abondance métagénomiques chez les jeunes enfants souffrant de malnutrition aiguë : un essai contrôlé randomisé en double aveugle (PMAM)
La malnutrition est un problème de santé publique mondial majeur, contribuant à une mauvaise santé et à des morbidités précoces chez les enfants de moins de cinq ans, en particulier dans les pays en développement. En 2021, 5 millions d’enfants sont morts dans le monde à cause de maladies infectieuses ou de malnutrition, le Pakistan ayant le taux de mortalité des moins de cinq ans le plus élevé. Avec une population d'environ 229 millions d'habitants, le Pakistan est le cinquième pays le plus peuplé du monde. Au Pakistan, la mortalité des moins de cinq ans est de 63,3 pour 1 000 naissances vivantes, passant de 139,8 en 1990 à 63,3 en 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). Les inondations massives provoquées par la mousson au Pakistan ont aggravé la situation humanitaire, mettant en danger la population déjà vulnérable. L’UNICEF rapporte des taux élevés de malnutrition aiguë, d’instabilité politique, de déclin économique et des effets de la maladie à coronavirus 2019. Cependant, les preuves de l’efficacité des probiotiques chez les nourrissons au Pakistan sont limitées.
La métagénomique est l'étude du génome des micro-organismes, examinant tous les micro-organismes présents dans le génome d'un site écologique. Il s’agit d’extraire et de séquencer l’ADN à l’aide de techniques à haut débit. Les scientifiques peuvent identifier des gènes présentant des caractéristiques significatives grâce à l’analyse informatique. L’intestin distal contient environ un billion d’organismes par millilitre de contenu luminal, et comprendre leur potentiel de récolte d’énergie et de nutriments est crucial chez les individus souffrant de malnutrition.
La diversité alpha est l'analyse de la diversité des espèces dans un échantillon, mesurée par l'indice des espèces observées, l'indice Chao1, l'indice de Shannon, l'indice de Simpson et l'indice de bonne couverture. Il est proportionnel aux quatre premières valeurs et indique moins d’espèces non découvertes. L’intestin distal contient environ un billion d’organismes par millilitre de contenu luminal, avec une capacité accrue de récupération d’énergie chez les individus souffrant de malnutrition.
La présente étude vise à mesurer les objectifs suivants. je. -Pour estimer le degré de diversité du microbiome parmi le microbiote des enfants souffrant de malnutrition défini par 16 séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal Svedberg (S).
ii. -Évaluer les différences interpersonnelles dans la structure et le fonctionnement du microbiome intestinal qui affectent la vulnérabilité d'une personne à la malnutrition.
iii. -Déterminer comment les microbiomes sont façonnés par les génotypes de l'hôte, les expositions environnementales, y compris l'exposition à la malnutrition chez les enfants, les mères et les autres membres de la famille, l'état nutritionnel et les modes de vie, y compris l'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La métagénomique est l'étude du génome des micro-organismes par l'extraction directe et le clonage de leur ADN à partir d'une collection de micro-organismes, également connue sous le nom de génomique environnementale et communautaire. L'examen de tous les micro-organismes présents dans le génome d'un site écologique, dont la majorité ne peut être produite dans des conditions standard de laboratoire, s'appelle la métagénomique. Pour y parvenir, la population microbienne du site doit d'abord être éliminée, puis son ADN doit être isolé et séquencé à l'aide de techniques à haut débit. Les scientifiques peuvent identifier des gènes présentant des caractéristiques significatives, tels que des gènes de virulence ou des gènes codant pour des enzymes d'importance commerciale, en utilisant l'analyse informatique d'une séquence.
Environ un billion d’organismes par millilitre de contenu luminal se trouvent dans l’intestin distal, où se trouvent la majorité de ces bactéries. Il est essentiel de décrire le microbiote et son microbiome chez les personnes malnutries et de définir leur potentiel à récolter de l’énergie et des nutriments à la lumière de la découverte selon laquelle le microbiote/microbiome intestinal lié à l’obésité a une capacité accrue de récolte d’énergie.
Une carence en fer a été reconnue chez les enfants malnutris. Le fer présent dans les RUTF n’est pas suffisant pour élever « les niveaux circulants de ferritine dans la plage physiologique optimale. Il a été prouvé que les prébiotiques ont des actions anti-inflammatoires et antimicrobiennes qui pourraient améliorer la réponse au traitement standard de la malnutrition aiguë sévère (MAS). Le ciblage du microbiote intestinal grâce à l'utilisation de prébiotiques dans le cadre du traitement des enfants malnutris peut présenter une solution abordable et coûteuse. stratégie efficace dans la prévention et aussi dans le traitement Fortifier le microbiote avec des prébiotiques pourrait améliorer l'énergie et protéger contre la diarrhée. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé évaluant les effets de la supplémentation en prébiotiques chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère n'a encore été réalisé. Les preuves cliniques font donc défaut et ne peuvent être transposées dans la pratique clinique.
Le contenu des « aliments thérapeutiques prêts à l’emploi » peut ne pas être optimal pour favoriser la prise de poids chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère. D'autres essais sont nécessaires pour déterminer si les prébiotiques contenant un supplément de galactooligosaccharides peuvent améliorer la prise de poids chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère dans d'autres contextes.
Objectifs de l'essai et paramètres Objectifs de l'essai
- Pour estimer le degré de diversité du microbiome parmi le microbiote des enfants souffrant de malnutrition défini par le séquençage du gène de l'acide ribonucléique ribosomal de 16 Svedberg (S).
- Évaluer les différences interpersonnelles dans la structure et le fonctionnement du microbiome intestinal qui affectent la vulnérabilité d'une personne à la malnutrition.
- Déterminer comment les microbiomes sont façonnés par les génotypes de l'hôte, les expositions environnementales, y compris l'exposition à la malnutrition chez les enfants, les mères et les autres membres de la famille, l'état nutritionnel et les modes de vie, y compris l'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javeria Saleem, PhD
- Numéro de téléphone: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Salman Butt, PhD
- Numéro de téléphone: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Lieux d'étude
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Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
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Contact:
- Javeria Saleem, PhD
- Numéro de téléphone: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
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Contact:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Numéro de téléphone: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'intégration : Âge de 6 à 59 mois au moment de l'inscription ;
- Malnutrition aiguë sans complications, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire les enfants présentant un périmètre brachial <115 mm ou un score z poids/taille <-3 ou un œdème bilatéral de grade 1-2 qui seront cliniquement bien et alerte avec bon appétit);
- Autorisation parentale pour que l'enfant participe.
- Enfants en bonne santé sans aucune maladie chronique ou aiguë
Critère d'exclusion:
- Présence de complications de malnutrition sévère (déshydratation sévère, anémie sévère, œdème sévère, anorexie, hypothermie, fièvre élevée, infection aiguë des voies respiratoires inférieures ou hypoglycémie) ou immunodéprimé.
- Les enfants sous traitement antibiotique pour une maladie au cours des 3 derniers mois seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sain/Contrôle (amidon)
Les contrôles sains recevront de l'amidon conditionné de la même manière que les prébiotiques actifs.
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La Starch Solution est un régime faible en gras.
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Expérimental: Malnutrition (ATPE + Amidon)
Le groupe Malnutrition avec RUTF et Starch uniquement.
Le RUTF sera administré conformément aux directives de l'OMS.
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des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi et The Starch Solution est un régime faible en gras.
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Comparateur actif: Malnutrition (ATPE + prébiotiques)
Le groupe Malnutrition avec RUTF et Prébiotiques uniquement.
Le RUTF sera administré conformément aux directives de l'OMS.
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La poudre prébiotique GOS est un ingrédient galacto-oligosaccharide faible en mono-sucres. Des études scientifiques ont montré les effets positifs des oligosaccharides, parmi lesquels les galacto-oligosaccharides, sur la croissance des bifidobactéries, la consistance des selles, la fonction intestinale et le temps de transit, le soutien des défenses naturelles et l'absorption des minéraux. Le produit est principalement composé de 97 % de matière sèche avec 69 % de GOS prébiotiques, 23 % de lactose et 5 % de glucose et de galactose comme monosaccharides. Ces prébiotiques ont des liaisons glycosidiques β-(4) et se sont révélés être des produits sûrs |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité du microbiome
Délai: 8 semaines
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Examen de la diversité du microbiome chez les enfants malnutris à l’aide du séquençage de 16 gènes de l’acide ribonucléique ribosomal Svedberg (S).
L'indice de diversité du microbiome mesure la diversité des espèces microbiennes dans le microbiote intestinal des enfants malnutris, en le comparant à des populations de référence ou témoins.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité, fournissant ainsi un aperçu de l’impact de la malnutrition sur la composition du microbiote intestinal.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: 8 semaines
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Modification du score z moyen poids/taille/longueur chez les enfants atteints de malnutrition aiguë sévère compliquée qui prennent une supplémentation en prébiotiques pendant 8 semaines.
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8 semaines
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Évaluation du neurodéveloppement
Délai: 8 semaines
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Évaluation de l'impact de la supplémentation en prébiotiques sur le développement neurologique des enfants à l'aide de l'outil d'évaluation du développement du Malawi
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8 semaines
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Accumulation de masse musculaire
Délai: 8 semaines
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L'étude examine l'impact de la consommation de prébiotiques sur les changements de composition corporelle en utilisant le Body Stat Analyser comme outil de mesure quantitative.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D/137/FIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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