- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06155474
A prebiotikumok hatása a metagenomikus sokféleségre és bőségre az akut alultápláltságban szenvedő kisgyermekeknél (P-MAM)
A prebiotikumok hatása a metagenomikus diverzitásra és bőségre az akut alultápláltságban szenvedő kisgyermekeknél: Kettős vak randomizált kontrollált vizsgálat (PMAM)
Az alultápláltság jelentős globális közegészségügyi probléma, amely hozzájárul az öt év alatti gyermekek rossz egészségi állapotához és korai megbetegedéséhez, különösen a fejlődő országokban. 2021-ben világszerte 5 millió gyermek halt meg fertőző betegségek vagy alultápláltság miatt, és Pakisztánban a legmagasabb az öt év alattiak halálozási aránya. Körülbelül 229 millió lakosával Pakisztán a világ ötödik legnépesebb országa. Pakisztánban az öt év alattiak halálozási aránya 63,3/1000 élveszületett, ami az 1990-es 139,8-ról 2021-re 63,3-ra csökkent (WHO, 2022, UNICEF, 2023). A pakisztáni monszunszezon hatalmas áradásai rontották a humanitárius helyzetet, veszélyeztetve az amúgy is sebezhető lakosságot. Az UNICEF magas arányú akut alultápláltságról, politikai instabilitásról, gazdasági hanyatlásról és a koronavírus-betegség 2019-es hatásairól számol be. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a probiotikumok csecsemőknél való hatékonyságára vonatkozóan Pakisztánban.
A metagenomika a mikroorganizmusok genomjának tanulmányozása, amely egy ökológiai helyszín genomjában lévő összes mikroorganizmust megvizsgál. Ez magában foglalja a DNS extrakcióját és szekvenálását nagy áteresztőképességű technikák alkalmazásával. A tudósok számítógépes elemzéssel azonosíthatják a jelentős tulajdonságokkal rendelkező géneket. A disztális bélben körülbelül egy billió organizmus található milliliterenként luminális tartalomban, és az energia- és tápanyaggyűjtési potenciáljuk megértése döntő jelentőségű az alultáplált egyéneknél.
Az alfadiverzitás a fajok diverzitásának elemzése egy mintában, amelyet megfigyelt fajindex, Chao1 index, Shannon index, Simpson index és jó lefedettségi index alapján mérnek. Az első négy értékkel arányos, és kevesebb feltáratlan fajt jelez. A bél disztális része körülbelül egy billió szervezetet tartalmaz milliliterenként luminális tartalomban, és az alultáplált egyéneknél megnövekedett energiagyűjtési képességgel rendelkezik.
Jelen tanulmány célja a következő célok mérése. én. - Megbecsülni a mikrobiom diverzitás mértékét az alultáplált gyermekek mikrobiótájában, amelyet a 16 Svedberg (S) riboszomális ribonukleinsav génszekvenálás határoz meg.
ii. -A bélmikrobióma szerkezetében és működésében tapasztalható interperszonális különbségek értékelése, amelyek befolyásolják az egyén alultápláltsággal szembeni sebezhetőségét.
iii. - Meghatározni, hogyan alakítják a mikrobiomokat a gazdaszervezet genotípusai, a környezeti hatások, beleértve az alultápláltságnak való kitettséget gyermekeknél, anyáknál és más családtagoknál, a tápláltsági állapot és az életmód, beleértve az étrendet is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metagenomika a mikroorganizmusok genomjának tanulmányozása a mikroorganizmusok gyűjteményéből származó DNS közvetlen extrakciója és klónozása révén, más néven környezeti és közösségi genomika. Az ökológiai helyszín genomjában található összes mikroorganizmus vizsgálatát, amelyek többsége nem állítható elő standard laboratóriumi körülmények között, metagenomikának nevezzük. Ennek eléréséhez először el kell távolítani a helyszín mikrobiális populációját, majd a DNS-ét izolálni és nagy áteresztőképességű technikákkal szekvenálni. A tudósok egy szekvencia számítógépes elemzésével azonosíthatnak jelentős tulajdonságokkal rendelkező géneket, például virulenciagéneket vagy kereskedelmi jelentőségű enzimeket kódoló géneket.
Körülbelül egy billió organizmus található milliliterenként a luminális tartalomban a disztális bélben, ahol ezeknek a baktériumoknak a többsége megtalálható. Alapvető fontosságú az alultáplált személyek mikrobiótájának és mikrobiómának leírása, valamint energia- és tápanyaggyűjtési potenciáljuk meghatározása annak a felfedezésnek a fényében, hogy az elhízással összefüggő bélmikrobióta/mikrobióma megnövekedett energiagyűjtési képességgel rendelkezik.
Alultáplált gyermekeknél vashiányt észleltek. A RUTF-ben jelenlévő vas nem elegendő ahhoz, hogy a keringő ferritin szintjét az optimális fiziológiai tartományba emelje. A prebiotikumokról bebizonyosodott, hogy gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatásúak, amelyek fokozhatják a súlyos akut alultápláltság (SAM) standard terápiájára adott választ. A bélmikrobióta megcélzása az alultáplált gyermekek kezelésének részeként a prebiotikumok használatával megfizethető és költséges lehet. hatékony stratégia a megelőzésben és a kezelésben is A mikrobiota prebiotikumokkal történő megerősítése növelheti az energiát és megvédhet a hasmenéstől. A prebiotikum-kiegészítés hatásait súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekeknél azonban korábban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokkal. Tehát a klinikai bizonyítékok hiányoznak, és nem ültethetők át a klinikai gyakorlatba.
Előfordulhat, hogy a „Használatra kész terápiás élelmiszer” tartalma nem optimális a súlygyarapodás támogatására a súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekeknél. További vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy a galakto-oligoszacharidokat tartalmazó prebiotikumok más körülmények között javíthatják-e a súlygyarapodást súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekeknél.
Próbacélok és végpontok Próbacélok
- Az alultáplált gyermekek mikrobiótájának mikrobióma diverzitási fokának becslése, amelyet a 16 Svedberg (S) riboszomális ribonukleinsav génszekvenálás határoz meg.
- A bél mikrobiómának szerkezetében és működésében tapasztalható interperszonális különbségek értékelése, amelyek befolyásolják az egyén alultápláltsággal szembeni sebezhetőségét.
- Annak meghatározása, hogy a mikrobiomokat hogyan alakítják a gazdaszervezet genotípusai, a környezeti hatások, beleértve a gyermekek anyák és más családtagok alultápláltságának való kitettséget, a táplálkozási állapot és az életmód, beleértve az étrendet is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javeria Saleem, PhD
- Telefonszám: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonszám: +923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kapcsolatba lépni:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonszám: +923004366011
- E-mail: js.iscs@pu.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonszám: 00923328454549
- E-mail: sames_butt@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi kritériumok: 6-59 hónapos kor a beiratkozáskor;
- Akut alultápláltság szövődmények nélkül, az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint (azaz olyan gyermekek, akiknek a felkar középső kerülete (MUAC) <115 mm vagy a testsúly/magasság z-pontszáma <-3 vagy 1-2 fokozatú kétoldali ödéma, akik klinikailag jól és éber, jó étvággyal);
- Szülői hozzájárulás a gyermek részvételéhez.
- Egészséges gyermekek krónikus vagy akut betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alultápláltság (súlyos kiszáradás, súlyos vérszegénység, súlyos ödéma, étvágytalanság, hipotermia, magas láz, akut alsó légúti fertőzés vagy hipoglikémia) vagy immunhiányos szövődményeinek jelenléte.
- Az elmúlt 3 hónapban bármely betegség miatt antibiotikus kezelésben részesülő gyermekek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Egészséges/kontroll (keményítő)
Az egészséges kontrollok keményítőt kapnak az aktív prebiotikumokhoz hasonlóan csomagolva
|
A keményítőoldat alacsony zsírtartalmú étrend.
|
Kísérleti: Alultápláltság (RUTF + keményítő)
Az alultápláltság csoport csak RUTF-fel és keményítővel.
Az RUTF-et a WHO irányelveinek megfelelően adják meg
|
felhasználásra kész terápiás élelmiszer és a The Starch Solution egy zsírszegény diéta.
|
Aktív összehasonlító: Alultápláltság (RUTF + prebiotikumok)
Az alultápláltság csoport csak RUTF-fel és prebiotikummal.
Az RUTF-et a WHO irányelveinek megfelelően adják meg
|
A prebiotikus GOS por egy galakto-oligoszacharid összetevő, amely alacsony monocukrot tartalmaz. Tudományos vizsgálatok kimutatták az oligoszacharidok, köztük a galakto-oligoszacharidok pozitív hatását a bifidobaktériumok növekedésére, a széklet konzisztenciájára, a bélműködésre és a tranzitidőre, a természetes védekezőképesség támogatására és az ásványi anyagok felszívódására. A termék főként 97% szárazanyagot tartalmaz, 69% prebiotikus GOS-t, 23% laktózt és 5% glükózt és galaktózt monoszacharidként. Ezek a prebiotikumok β-(4) glikozidos kötésekkel rendelkeznek, és biztonságos terméknek bizonyultak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobiómák sokfélesége
Időkeret: 8 hét
|
Mikrobiomdiverzitás vizsgálat alultáplált gyermekek körében 16 Svedberg (S) riboszomális ribonukleinsav gén szekvenálás segítségével.
A mikrobiom diverzitási index az alultáplált gyermekek bélmikrobiótájában található mikrobiális fajok sokféleségét méri, összehasonlítva azt a referencia- vagy kontrollpopulációkkal.
A magasabb értékek nagyobb diverzitást jeleznek, betekintést nyújtva az alultápláltságnak a bél mikrobiota összetételére gyakorolt hatásába.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai mérések
Időkeret: 8 hét
|
Az átlagos testsúly/magasság/hosszúság z-pontszám változása olyan komplikált, súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyermekeknél, akik 8 hete prebiotikum-kiegészítést kaptak.
|
8 hét
|
Neurodevelopment Assessment
Időkeret: 8 hét
|
A prebiotikum-kiegészítés hatásvizsgálata a gyermekek idegrendszeri fejlődésére a Malawi Development Assessment eszköz segítségével
|
8 hét
|
Izomtömeg felhalmozódás
Időkeret: 8 hét
|
A tanulmány a prebiotikumok fogyasztásának a testösszetétel változásaira gyakorolt hatását vizsgálja, kvantitatív mérőeszközként a Body Stat Analyzer segítségével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D/137/FIMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak keményítő
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveVastagbélpolipok | Endoszkópos hemosztázisKína
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok