Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотиков на метагеномное разнообразие и численность детей раннего возраста с острой недостаточностью питания (P-MAM)

30 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Влияние пребиотиков на метагеномное разнообразие и численность детей раннего возраста с острой недостаточностью питания: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (PMAM)

Недоедание является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, способствующей ухудшению здоровья и ранней заболеваемости детей в возрасте до пяти лет, особенно в развивающихся странах. В 2021 году 5 миллионов детей умерли во всем мире из-за инфекционных заболеваний или недоедания, при этом в Пакистане зафиксирован самый высокий уровень смертности среди детей в возрасте до пяти лет. Пакистан с населением около 229 миллионов человек является пятой по численности населения страной в мире. В Пакистане смертность детей в возрасте до пяти лет составляет 63,3 на 1000 живорождений, что снизилось со 139,8 в 1990 году до 63,3 в 2021 году (ВОЗ, 2022, ЮНИСЕФ, 2023). Массивные наводнения в Пакистане в сезон дождей ухудшили гуманитарную ситуацию, поставив под угрозу и без того уязвимое население. ЮНИСЕФ сообщает о высоких показателях острого недоедания, политической нестабильности, экономического спада и последствий коронавирусной болезни в 2019 году. Однако данные об эффективности пробиотиков для младенцев в Пакистане ограничены.

Метагеномика - это изучение геномов микроорганизмов с изучением всех микроорганизмов в геномах экологического объекта. Он включает в себя извлечение и секвенирование ДНК с использованием высокопроизводительных методов. Ученые могут идентифицировать гены со значительными особенностями с помощью компьютерного анализа. Дистальный отдел кишечника содержит около одного триллиона организмов на миллилитр содержимого просвета, и понимание их потенциала для получения энергии и питательных веществ имеет решающее значение для людей, страдающих от недостаточного питания.

Альфа-разнообразие — это анализ видового разнообразия в выборке, измеряемый индексом наблюдаемых видов, индексом Chao1, индексом Шеннона, индексом Симпсона и индексом хорошего покрытия. Он пропорционален первым четырем значениям и указывает на меньшее количество неоткрытых видов. Дистальный отдел кишечника содержит около одного триллиона организмов на миллилитр содержимого просвета, что обеспечивает повышенную способность к сбору энергии у людей, страдающих от недостаточного питания.

Настоящее исследование направлено на достижение следующих целей. я. -Оценить степень разнообразия микробиома среди микробиоты детей с недостаточностью питания, определенную с помощью секвенирования генов 16 рибосомальных рибонуклеиновых кислот Сведберга (S).

ii. -Оценить межличностные различия в структуре и функционировании кишечного микробиома, которые влияют на уязвимость человека к недостаточности питания.

iii. -Определить, как микробиомы формируются под влиянием генотипов хозяина, воздействия окружающей среды, включая воздействие недостаточного питания у детей, матерей и других членов семьи, статуса питания и образа жизни, включая диету.

Обзор исследования

Подробное описание

Метагеномика — это изучение геномов микроорганизмов посредством прямого извлечения и клонирования их ДНК из коллекции микроорганизмов, также известное как геномика окружающей среды и сообщества. Исследование всех микроорганизмов в геномах экологического объекта, большинство из которых невозможно получить в стандартных лабораторных условиях, называется метагеномикой. Чтобы добиться этого, сначала необходимо удалить микробную популяцию из этого места, а затем выделить ее ДНК и секвенировать с использованием высокопроизводительных методов. Ученые могут идентифицировать гены со значительными характеристиками, такие как гены вирулентности или гены, кодирующие ферменты коммерческого значения, используя компьютерный анализ последовательности.

Около одного триллиона организмов на миллилитр содержимого просвета обнаруживается в дистальном отделе кишечника, где находится большинство этих бактерий. Крайне важно описать микробиоту и ее микробиом у людей, страдающих от недоедания, и определить их потенциал по сбору энергии и питательных веществ в свете открытия, что кишечная микробиота/микробиом, связанный с ожирением, обладает повышенной способностью к сбору энергии.

Дефицит железа выявлен у детей, страдающих от недоедания. Железа, присутствующего в RUTF, недостаточно для повышения уровня циркулирующего ферритина до оптимального физиологического уровня. Доказано, что пребиотики обладают противовоспалительным и антимикробным действием, которое может улучшить ответ на стандартную терапию тяжелой острой недостаточности питания (SAM). Воздействие на микробиоту кишечника посредством использования пребиотиков в рамках лечения детей, страдающих от недостаточности питания, может представлять собой доступный и дорогостоящий метод лечения. эффективная стратегия профилактики, а также лечения. Обогащение микробиоты пребиотиками может повысить энергию и защитить от диареи. Однако рандомизированные контролируемые исследования по оценке воздействия добавок пребиотиков у детей с тяжелой острой недостаточностью питания ранее не проводились. Таким образом, клинические данные отсутствуют и не могут быть воплощены в клинической практике.

Содержание «Готового к употреблению лечебного питания» может быть неоптимальным для поддержания набора веса у детей с тяжелой острой недостаточностью питания. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать вывод, могут ли пребиотики, содержащие галактоолигосахариды, улучшить набор веса у детей с тяжелой острой недостаточностью питания в других условиях.

Цели и конечные результаты исследования

  • Оценить степень разнообразия микробиома среди детей, страдающих от недостаточности питания, определенная с помощью секвенирования генов 16 рибосомальных рибонуклеиновых кислот Сведберга (S).
  • Оценить межличностные различия в структуре и функционировании кишечного микробиома, которые влияют на уязвимость человека к недостаточности питания.
  • Определить, как микробиомы формируются под влиянием генотипов хозяина, воздействия окружающей среды, включая воздействие недостаточного питания у детей, матерей и других членов семьи, статуса питания и образа жизни, включая диету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javeria Saleem, PhD
  • Номер телефона: +923004366011
  • Электронная почта: js.iscs@pu.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muhammad Salman Butt, PhD
  • Номер телефона: +923328454549
  • Электронная почта: sames_butt@hotmail.com

Места учебы

      • Lahore, Пакистан, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Контакт:
          • Javeria Saleem, PhD
          • Номер телефона: +923004366011
          • Электронная почта: js.iscs@pu.edu.pk
        • Контакт:
          • Muhammad Salman Butt, PhD
          • Номер телефона: 00923328454549
          • Электронная почта: sames_butt@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: Возраст 6–59 месяцев на момент зачисления;
  • Острая недостаточность питания без осложнений, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (т.е. дети с окружностью середины плеча (MUAC) <115 мм или z-показателем веса к росту <-3 или с двусторонними отеками 1-2 степени, которые будут клинически здоров, бодр, с хорошим аппетитом);
  • Согласие родителей на участие ребенка.
  • Здоровые дети без каких-либо хронических или острых заболеваний

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо осложнений тяжелой недостаточности питания (тяжелое обезвоживание, тяжелая анемия, тяжелые точечные отеки, анорексия, гипотермия, высокая температура, острая инфекция нижних дыхательных путей или гипогликемия) или ослабленный иммунитет.
  • Дети, получавшие лечение антибиотиками по поводу любого заболевания в течение последних 3 месяцев, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Здоровый/Контроль (крахмал)
Healthy Controls будет получать крахмал, упакованный так же, как и активные пребиотики.
Крахмальное решение — это диета с низким содержанием жиров.
Экспериментальный: Недоедание (РУТФ + Крахмал)
Группа по недостаточному питанию, включающая только RUTF и крахмал. RUTF будет предоставлен в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
готовое к употреблению лечебное питание и The Starch Solution – диета с низким содержанием жиров.
Активный компаратор: Недоедание (РУТФ + пребиотики)
Группа по недостаточному питанию, включающая только RUTF и пребиотики. RUTF будет предоставлен в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Пребиотический порошок GOS представляет собой галактоолигосахаридный ингредиент с низким содержанием моносахаридов. Научные исследования показали положительное влияние олигосахаридов, в том числе галактоолигосахаридов, на рост бифидобактерий, консистенцию стула, функцию кишечника и время транзита, поддержку естественной защиты и всасывание минералов.

Продукт в основном состоит из 97% сухого вещества, из которых 69% пребиотических ГОС, 23% лактозы и 5% глюкозы и галактозы в виде моносахаридов. Эти пребиотики имеют гликозидные связи β-(4) и доказали свою безопасность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие микробиома
Временное ограничение: 8 недель
Исследование разнообразия микробиома у детей, страдающих от недоедания, с использованием секвенирования генов 16 рибосомальных рибонуклеиновых кислот Сведберга (S). Индекс разнообразия микробиома измеряет разнообразие видов микробов в микробиоте кишечника истощенных детей, сравнивая его с эталонными или контрольными популяциями. Более высокие значения указывают на большее разнообразие, что дает представление о влиянии недостаточного питания на состав микробиоты кишечника.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение среднего z-показателя веса к росту/длине тела у детей с осложненной тяжелой острой недостаточностью питания, которые принимали добавки с пребиотиками в течение 8 недель.
8 недель
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 8 недель
Оценка воздействия добавок пребиотиков на нервное развитие детей с использованием инструмента оценки развития Малави
8 недель
Накопление мышечной массы
Временное ограничение: 8 недель
В исследовании изучается влияние потребления пребиотиков на изменения состава тела с использованием анализатора состояния тела в качестве инструмента количественного измерения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D/137/FIMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только крахмал

Подписаться