- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06155474
Effekter av prebiotika på metagenomisk mångfald och överflöd hos små barn med akut undernäring (P-MAM)
Effekter av prebiotika på metagenomisk mångfald och överflöd hos små barn med akut undernäring: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (PMAM)
Undernäring är ett stort globalt folkhälsoproblem som bidrar till dålig hälsa och tidiga sjukdomar hos barn under fem år, särskilt i utvecklingsländer. År 2021 dog 5 miljoner barn världen över på grund av infektionssjukdomar eller undernäring, där Pakistan hade den högsta dödligheten under fem år. Med en befolkning på cirka 229 miljoner är Pakistan det femte folkrikaste landet i världen. I Pakistan är dödligheten under fem år 63,3 per 1000 levande födda, vilket har minskat från 139,8 år 1990 till 63,3 år 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsunsäsongens massiva översvämningar i Pakistan har förvärrat den humanitära situationen och äventyrat den redan utsatta befolkningen. UNICEF rapporterar höga frekvenser av akut undernäring, politisk instabilitet, ekonomisk nedgång och effekter av coronavirusets sjukdom 2019. Det finns dock begränsade bevis på effektiviteten av probiotika för spädbarn i Pakistan.
Metagenomics är studiet av mikroorganismers genom, som undersöker alla mikroorganismer i en ekologisk plats genom. Det innebär att extrahera och sekvensera DNA med hjälp av tekniker med hög genomströmning. Forskare kan identifiera gener med betydande egenskaper med hjälp av datoranalys. Den distala tarmen innehåller omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll, och att förstå deras potential för energi- och näringsskörd är avgörande för undernärda individer.
Alfadiversitet är analysen av artdiversitet i ett prov, mätt med observerat artindex, Chao1-index, Shannon-index, Simpson-index och bra täckningsindex. Den är proportionell mot de fyra första värdena och indikerar mindre oupptäckta arter. Den distala tarmen innehåller omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll, med en ökad kapacitet för energiskörd hos undernärda individer.
Denna studie syftar till att mäta följande mål. i. -Att uppskatta mikrobiomgraden av mångfald bland undernäringsbarn mikrobiota definierad av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering.
ii. -Att utvärdera de interpersonella skillnaderna i tarmmikrobiomets struktur och funktion som påverkar en persons sårbarhet för undernäring.
iii. -Att avgöra hur mikrobiomer formas av värdgenotyper, miljöexponering, inklusive exponering för undernäring hos barnmödrar och andra familjemedlemmar, näringsstatus och livsstilar, inklusive kost.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metagenomics är studiet av mikroorganismers genom genom direkt extraktion och kloning av deras DNA från en samling mikroorganismer, även känd som miljö- och samhällsgenomik. Undersökningen av alla mikroorganismer i en ekologisk plats genom, varav de flesta inte kan produceras under standardlaboratorieförhållanden, kallas metagenomics. För att uppnå detta måste platsens mikrobiella population först avlägsnas, och sedan måste dess DNA isoleras och sekvenseras med hjälp av tekniker med hög genomströmning. Forskare kan identifiera gener med betydande egenskaper, såsom virulensgener eller gener som kodar för enzymer av kommersiell betydelse, med hjälp av datoranalys av en sekvens.
Omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll finns i den distala tarmen, där majoriteten av dessa bakterier finns. Det är viktigt att beskriva mikrobiotan och dess mikrobiom hos undernärda personer och att definiera deras potential att skörda energi och näringsämnen i ljuset av upptäckten att tarmmikrobiotan/mikrobiomen kopplad till fetma har en ökad kapacitet för energiskörd.
Brist på järn har upptäckts hos undernärda barn. Järn som finns i RUTF är inte tillräckligt för att höja "cirkulerande nivåer av ferritin till det optimala fysiologiska området. Prebiotika har visat sig ha antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter som kan förbättra svaret på standardterapi för allvarlig akut undernäring (SAM). Att rikta in sig på tarmmikrobiotan genom användning av prebiotika som en del av behandlingen av undernärda barn kan vara en överkomlig och kostnadseffektiv effektiv strategi för att förebygga och även i behandlingen Att förstärka mikrobiotan med prebiotika kan öka energin och kan skydda mot diarré. Randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekterna av prebiotisk tillskott hos barn med allvarlig akut undernäring har dock inte tidigare gjorts. Så kliniska bevis saknas och kan inte översättas till klinisk praxis.
Innehållet i "Färdig att använda terapeutisk mat" kanske inte är optimalt för att stödja viktökning hos barn med allvarlig akut undernäring. Ytterligare försök krävs för att komma fram till om prebiotika som innehåller galaktooligosackarider kan förbättra viktökningen hos barn med allvarlig akut undernäring i andra sammanhang.
Försöksmål och slutpunkter Försöksmål
- För att uppskatta mikrobiomgraden av mångfald bland undernäringsbarn mikrobiota definierad av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering.
- Att utvärdera de interpersonella skillnaderna i tarmmikrobiomets struktur och funktion som påverkar en persons sårbarhet för undernäring.
- Att bestämma hur mikrobiomer formas av värdgenotyper, miljöexponeringar, inklusive exponering för undernäring hos barnmödrar och andra familjemedlemmar, näringsstatus och livsstilar, inklusive kost.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-post: js.iscs@pu.edu.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: +923328454549
- E-post: sames_butt@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kontakt:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-post: js.iscs@pu.edu.pk
-
Kontakt:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: 00923328454549
- E-post: sames_butt@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Ålder 6-59 månader vid inskrivningen;
- Akut undernäring utan komplikationer, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (dvs barn med mid-upper arm circumference (MUAC) <115 mm eller vikt-för-höjd z-score <-3 eller grad 1-2 bilateralt ödem som kommer att få kliniskt bra och alert med god aptit);
- Förälders samtycke för att barnet ska delta.
- Friska barn utan någon kronisk eller akut sjukdom
Exklusions kriterier:
- Förekomst av komplikationer av allvarlig undernäring (svår uttorkning, svår anemi, allvarligt gropbildningsödem, anorexi, hypotermi, hög pyrexi, akut nedre luftvägsinfektion eller hypoglykemi) eller nedsatt immunförsvar.
- Barn som fått antibiotikabehandling för någon sjukdom under de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Frisk/kontroll (stärkelse)
Healthy Controls kommer att ges stärkelse packad på samma sätt som den aktiva prebiotikan
|
Stärkelselösningen är en diet med låg fetthalt.
|
Experimentell: Undernäring (RUTF + Stärkelse)
Undernäringsgruppen med endast RUTF och Stärkelse.
RUTF kommer att ges enligt WHO:s riktlinjer
|
terapeutisk mat som är färdig att använda och The Starch Solution är en diet med låg fetthalt.
|
Aktiv komparator: Undernäring (RUTF + prebiotika)
Undernäringsgruppen med endast RUTF och prebiotika.
RUTF kommer att ges enligt WHO:s riktlinjer
|
Prebiotic GOS Powder är en galakto-oligosackaridingrediens med låg halt av monosocker. Vetenskapliga studier har visat positiva effekter av oligosackarider, bland vilka galakto-oligosackarider, på tillväxt av bifidobakterier, avföringskonsistens tarmfunktion och transittid, stöd för naturligt försvar och mineralabsorption. Produkten består huvudsakligen av 97 % torrsubstans med 69 % prebiotisk GOS, 23 % laktos och 5 % glukos och galaktos som monosackarider. Dessa prebiotika har β-(4)-glykosidbindningar och har bevisats vara säker produkt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom mångfald
Tidsram: 8 veckor
|
Mikrobiom diversitetsundersökning bland undernärda barn med 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering.
Mikrobiom diversitetsindex mäter mångfalden av mikrobiella arter i undernärda barns tarmmikrobiota, och jämför den med referens- eller kontrollpopulationer.
Högre värden indikerar större mångfald, vilket ger insikter om undernärings inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i medelvikt för längd/längd z-score hos barn med komplicerad svår akut undernäring som har tagit prebiotikatillskott i 8 veckor.
|
8 veckor
|
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Konsekvensbedömning av prebiotikatillskott på barns neuroutveckling med hjälp av verktyget Malawi Development Assessment
|
8 veckor
|
Ansamling av muskelmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Studien undersöker effekten av prebiotisk konsumtion på förändringar i kroppssammansättningen med hjälp av Body Stat Analyzer som ett kvantitativt mätverktyg.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D/137/FIMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Endast stärkelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Nizam's Institute of Medical Sciences University...AvslutadStrokepatienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut
-
The Herb, IncProRelix Services LLPAvslutad
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna