Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prebiotika på metagenomisk mångfald och överflöd hos små barn med akut undernäring (P-MAM)

30 november 2023 uppdaterad av: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Effekter av prebiotika på metagenomisk mångfald och överflöd hos små barn med akut undernäring: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (PMAM)

Undernäring är ett stort globalt folkhälsoproblem som bidrar till dålig hälsa och tidiga sjukdomar hos barn under fem år, särskilt i utvecklingsländer. År 2021 dog 5 miljoner barn världen över på grund av infektionssjukdomar eller undernäring, där Pakistan hade den högsta dödligheten under fem år. Med en befolkning på cirka 229 miljoner är Pakistan det femte folkrikaste landet i världen. I Pakistan är dödligheten under fem år 63,3 per 1000 levande födda, vilket har minskat från 139,8 år 1990 till 63,3 år 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsunsäsongens massiva översvämningar i Pakistan har förvärrat den humanitära situationen och äventyrat den redan utsatta befolkningen. UNICEF rapporterar höga frekvenser av akut undernäring, politisk instabilitet, ekonomisk nedgång och effekter av coronavirusets sjukdom 2019. Det finns dock begränsade bevis på effektiviteten av probiotika för spädbarn i Pakistan.

Metagenomics är studiet av mikroorganismers genom, som undersöker alla mikroorganismer i en ekologisk plats genom. Det innebär att extrahera och sekvensera DNA med hjälp av tekniker med hög genomströmning. Forskare kan identifiera gener med betydande egenskaper med hjälp av datoranalys. Den distala tarmen innehåller omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll, och att förstå deras potential för energi- och näringsskörd är avgörande för undernärda individer.

Alfadiversitet är analysen av artdiversitet i ett prov, mätt med observerat artindex, Chao1-index, Shannon-index, Simpson-index och bra täckningsindex. Den är proportionell mot de fyra första värdena och indikerar mindre oupptäckta arter. Den distala tarmen innehåller omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll, med en ökad kapacitet för energiskörd hos undernärda individer.

Denna studie syftar till att mäta följande mål. i. -Att uppskatta mikrobiomgraden av mångfald bland undernäringsbarn mikrobiota definierad av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering.

ii. -Att utvärdera de interpersonella skillnaderna i tarmmikrobiomets struktur och funktion som påverkar en persons sårbarhet för undernäring.

iii. -Att avgöra hur mikrobiomer formas av värdgenotyper, miljöexponering, inklusive exponering för undernäring hos barnmödrar och andra familjemedlemmar, näringsstatus och livsstilar, inklusive kost.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metagenomics är studiet av mikroorganismers genom genom direkt extraktion och kloning av deras DNA från en samling mikroorganismer, även känd som miljö- och samhällsgenomik. Undersökningen av alla mikroorganismer i en ekologisk plats genom, varav de flesta inte kan produceras under standardlaboratorieförhållanden, kallas metagenomics. För att uppnå detta måste platsens mikrobiella population först avlägsnas, och sedan måste dess DNA isoleras och sekvenseras med hjälp av tekniker med hög genomströmning. Forskare kan identifiera gener med betydande egenskaper, såsom virulensgener eller gener som kodar för enzymer av kommersiell betydelse, med hjälp av datoranalys av en sekvens.

Omkring en biljon organismer per milliliter luminalt innehåll finns i den distala tarmen, där majoriteten av dessa bakterier finns. Det är viktigt att beskriva mikrobiotan och dess mikrobiom hos undernärda personer och att definiera deras potential att skörda energi och näringsämnen i ljuset av upptäckten att tarmmikrobiotan/mikrobiomen kopplad till fetma har en ökad kapacitet för energiskörd.

Brist på järn har upptäckts hos undernärda barn. Järn som finns i RUTF är inte tillräckligt för att höja "cirkulerande nivåer av ferritin till det optimala fysiologiska området. Prebiotika har visat sig ha antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter som kan förbättra svaret på standardterapi för allvarlig akut undernäring (SAM). Att rikta in sig på tarmmikrobiotan genom användning av prebiotika som en del av behandlingen av undernärda barn kan vara en överkomlig och kostnadseffektiv effektiv strategi för att förebygga och även i behandlingen Att förstärka mikrobiotan med prebiotika kan öka energin och kan skydda mot diarré. Randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekterna av prebiotisk tillskott hos barn med allvarlig akut undernäring har dock inte tidigare gjorts. Så kliniska bevis saknas och kan inte översättas till klinisk praxis.

Innehållet i "Färdig att använda terapeutisk mat" kanske inte är optimalt för att stödja viktökning hos barn med allvarlig akut undernäring. Ytterligare försök krävs för att komma fram till om prebiotika som innehåller galaktooligosackarider kan förbättra viktökningen hos barn med allvarlig akut undernäring i andra sammanhang.

Försöksmål och slutpunkter Försöksmål

  • För att uppskatta mikrobiomgraden av mångfald bland undernäringsbarn mikrobiota definierad av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering.
  • Att utvärdera de interpersonella skillnaderna i tarmmikrobiomets struktur och funktion som påverkar en persons sårbarhet för undernäring.
  • Att bestämma hur mikrobiomer formas av värdgenotyper, miljöexponeringar, inklusive exponering för undernäring hos barnmödrar och andra familjemedlemmar, näringsstatus och livsstilar, inklusive kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Ålder 6-59 månader vid inskrivningen;
  • Akut undernäring utan komplikationer, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (dvs barn med mid-upper arm circumference (MUAC) <115 mm eller vikt-för-höjd z-score <-3 eller grad 1-2 bilateralt ödem som kommer att få kliniskt bra och alert med god aptit);
  • Förälders samtycke för att barnet ska delta.
  • Friska barn utan någon kronisk eller akut sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av komplikationer av allvarlig undernäring (svår uttorkning, svår anemi, allvarligt gropbildningsödem, anorexi, hypotermi, hög pyrexi, akut nedre luftvägsinfektion eller hypoglykemi) eller nedsatt immunförsvar.
  • Barn som fått antibiotikabehandling för någon sjukdom under de senaste 3 månaderna kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Frisk/kontroll (stärkelse)
Healthy Controls kommer att ges stärkelse packad på samma sätt som den aktiva prebiotikan
Stärkelselösningen är en diet med låg fetthalt.
Experimentell: Undernäring (RUTF + Stärkelse)
Undernäringsgruppen med endast RUTF och Stärkelse. RUTF kommer att ges enligt WHO:s riktlinjer
terapeutisk mat som är färdig att använda och The Starch Solution är en diet med låg fetthalt.
Aktiv komparator: Undernäring (RUTF + prebiotika)
Undernäringsgruppen med endast RUTF och prebiotika. RUTF kommer att ges enligt WHO:s riktlinjer

Prebiotic GOS Powder är en galakto-oligosackaridingrediens med låg halt av monosocker. Vetenskapliga studier har visat positiva effekter av oligosackarider, bland vilka galakto-oligosackarider, på tillväxt av bifidobakterier, avföringskonsistens tarmfunktion och transittid, stöd för naturligt försvar och mineralabsorption.

Produkten består huvudsakligen av 97 % torrsubstans med 69 % prebiotisk GOS, 23 % laktos och 5 % glukos och galaktos som monosackarider. Dessa prebiotika har β-(4)-glykosidbindningar och har bevisats vara säker produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom mångfald
Tidsram: 8 veckor
Mikrobiom diversitetsundersökning bland undernärda barn med 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyragensekvensering. Mikrobiom diversitetsindex mäter mångfalden av mikrobiella arter i undernärda barns tarmmikrobiota, och jämför den med referens- eller kontrollpopulationer. Högre värden indikerar större mångfald, vilket ger insikter om undernärings inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: 8 veckor
Förändring i medelvikt för längd/längd z-score hos barn med komplicerad svår akut undernäring som har tagit prebiotikatillskott i 8 veckor.
8 veckor
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 8 veckor
Konsekvensbedömning av prebiotikatillskott på barns neuroutveckling med hjälp av verktyget Malawi Development Assessment
8 veckor
Ansamling av muskelmassa
Tidsram: 8 veckor
Studien undersöker effekten av prebiotisk konsumtion på förändringar i kroppssammansättningen med hjälp av Body Stat Analyzer som ett kvantitativt mätverktyg.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D/137/FIMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring av barn

Kliniska prövningar på Endast stärkelse

3
Prenumerera