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Effetti dei prebiotici sulla diversità metagenomica e sull'abbondanza nei bambini piccoli con malnutrizione acuta (P-MAM)

30 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Javeria Saleem, University of the Punjab

Effetti dei prebiotici sulla diversità metagenomica e sull'abbondanza nei bambini piccoli affetti da malnutrizione acuta: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (PMAM)

La malnutrizione è un grave problema di salute pubblica globale, poiché contribuisce a peggiorare la salute e a morbilità precoci nei bambini sotto i cinque anni, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Nel 2021, 5 milioni di bambini sono morti in tutto il mondo a causa di malattie infettive o malnutrizione, e il Pakistan ha il tasso di mortalità sotto i cinque anni più alto. Con una popolazione di circa 229 milioni di abitanti, il Pakistan è il quinto paese più popoloso del mondo. In Pakistan, la mortalità sotto i cinque anni è pari a 63,3 ogni 1.000 nati vivi, in calo da 139,8 nel 1990 a 63,3 nel 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). Le massicce inondazioni della stagione dei monsoni in Pakistan hanno peggiorato la situazione umanitaria, mettendo in pericolo la popolazione già vulnerabile. L’UNICEF segnala alti tassi di malnutrizione acuta, instabilità politica, declino economico ed effetti della malattia da coronavirus nel 2019. Tuttavia, in Pakistan esistono prove limitate sull’efficacia dei probiotici per i neonati.

La metagenomica è lo studio dei genomi dei microrganismi, esaminando tutti i microrganismi nei genomi di un sito ecologico. Implica l’estrazione e il sequenziamento del DNA utilizzando tecniche ad alto rendimento. Gli scienziati possono identificare i geni con caratteristiche significative utilizzando l'analisi computerizzata. L’intestino distale contiene circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale e comprendere il loro potenziale per la raccolta di energia e nutrienti è fondamentale negli individui malnutriti.

La diversità alfa è l'analisi della diversità delle specie in un campione, misurata dall'indice delle specie osservate, dall'indice Chao1, dall'indice Shannon, dall'indice Simpson e dall'indice di buona copertura. È proporzionale ai primi quattro valori e indica le specie meno sconosciute. L’intestino distale contiene circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale, con una maggiore capacità di raccolta di energia negli individui malnutriti.

Il presente studio si propone di misurare i seguenti obiettivi. io. -Stimare il grado di diversità del microbioma tra il microbiota dei bambini malnutriti definito dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S).

ii. -Valutare le differenze interpersonali nella struttura e nel funzionamento del microbioma intestinale che influenzano la vulnerabilità di una persona alla malnutrizione.

iii. -Determinare come i microbiomi vengono modellati dai genotipi dell'ospite, dalle esposizioni ambientali, inclusa l'esposizione alla malnutrizione nelle madri dei bambini e in altri membri della famiglia, dallo stato nutrizionale e dagli stili di vita, compresa la dieta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metagenomica è lo studio dei genomi dei microrganismi attraverso l'estrazione diretta e la clonazione del loro DNA da un insieme di microrganismi, nota anche come genomica ambientale e di comunità. L'esame di tutti i microrganismi presenti nei genomi di un sito ecologico, la maggior parte dei quali non può essere prodotta in condizioni di laboratorio standard, è chiamato metagenomica. Per raggiungere questo obiettivo, la popolazione microbica del sito deve prima essere rimossa, quindi il suo DNA deve essere isolato e sequenziato utilizzando tecniche ad alto rendimento. Gli scienziati possono identificare geni con caratteristiche significative, come geni di virulenza o geni che codificano enzimi di importanza commerciale, utilizzando l'analisi computerizzata di una sequenza.

Circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale si trovano nell’intestino distale, dove si trova la maggior parte di questi batteri. È essenziale descrivere il microbiota e il suo microbioma nelle persone malnutrite e definire il loro potenziale di raccolta di energia e nutrienti alla luce della scoperta che il microbiota/microbioma intestinale legato all’obesità ha una maggiore capacità di raccolta di energia.

La carenza di ferro è stata riscontrata nei bambini malnutriti. Il ferro presente nei RUTF non è sufficiente per elevare i livelli circolanti di ferritina nell'intervallo fisiologico ottimale. È stato dimostrato che i prebiotici hanno azioni antinfiammatorie e antimicrobiche che potrebbero migliorare la risposta alla terapia standard per la malnutrizione acuta grave (SAM). Mirare al microbiota intestinale attraverso l’uso di prebiotici come parte del trattamento nei bambini malnutriti può rappresentare una soluzione conveniente ed economica. strategia efficace nella prevenzione e anche nel trattamento Fortificare il microbiota con i prebiotici potrebbe aumentare l'energia e proteggere dalla diarrea. Tuttavia, non sono stati precedentemente condotti studi randomizzati e controllati che valutassero gli effetti dell’integrazione prebiotica nei bambini con malnutrizione acuta grave. Pertanto le evidenze cliniche sono carenti e non possono essere tradotte nella pratica clinica.

Il contenuto del "cibo terapeutico pronto per l'uso" potrebbe non essere ottimale per supportare l'aumento di peso nei bambini con malnutrizione acuta grave. Sono necessari ulteriori studi per concludere se i prebiotici contenenti integratori di galattoligosaccaridi possano migliorare l’aumento di peso nei bambini con malnutrizione acuta grave in altri contesti.

Obiettivi ed endpoint della sperimentazione Obiettivi della sperimentazione

  • Per stimare il grado di diversità del microbioma tra il microbiota dei bambini malnutriti definito dal sequenziamento del gene dell’acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S).
  • Valutare le differenze interpersonali nella struttura e nel funzionamento del microbioma intestinale che influenzano la vulnerabilità di una persona alla malnutrizione.
  • Determinare come i microbiomi vengono modellati dai genotipi dell’ospite, dalle esposizioni ambientali, inclusa l’esposizione alla malnutrizione nelle madri dei bambini e in altri membri della famiglia, dallo stato nutrizionale e dagli stili di vita, compresa la dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javeria Saleem, PhD
  • Numero di telefono: +923004366011
  • Email: js.iscs@pu.edu.pk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lahore, Pakistan, 54500
        • Department of Public Health, University of the Punjab
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: Età 6-59 mesi al momento dell'arruolamento;
  • Malnutrizione acuta senza complicazioni, come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero, bambini con circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) <115 mm o punteggio z peso per altezza <-3 o edema bilaterale di grado 1-2 che saranno clinicamente bene e vigile con buon appetito);
  • Consenso dei genitori alla partecipazione del bambino.
  • Bambini sani senza alcuna malattia cronica o acuta

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi complicanza di malnutrizione grave (disidratazione grave, anemia grave, edema grave, anoressia, ipotermia, febbre alta, infezione acuta delle vie respiratorie inferiori o ipoglicemia) o immunocompromessi.
  • Saranno esclusi i bambini in terapia antibiotica per qualsiasi patologia negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Sano/Controllo (amido)
Ai controlli sani verrà somministrato amido confezionato allo stesso modo dei prebiotici attivi
La soluzione di amido è una dieta a basso contenuto di grassi.
Sperimentale: Malnutrizione (RUTF + amido)
Il gruppo Malnutrizione contenente solo RUTF e amido. Il RUTF verrà assegnato secondo le linee guida dell'OMS
alimento terapeutico pronto all'uso e The Starch Solution è una dieta a basso contenuto di grassi.
Comparatore attivo: Malnutrizione (RUTF + prebiotici)
Il gruppo Malnutrizione contenente solo RUTF e prebiotici. Il RUTF verrà assegnato secondo le linee guida dell'OMS

Prebiotic GOS Powder è un ingrediente galattoligosaccaridico a basso contenuto di monozuccheri. Studi scientifici hanno dimostrato gli effetti positivi degli oligosaccaridi, tra cui i galatto-oligosaccaridi, sulla crescita dei bifidobatteri, sulla consistenza delle feci, sulla funzione intestinale e sul tempo di transito, sul sostegno delle difese naturali e sull'assorbimento dei minerali.

Il prodotto è costituito principalmente dal 97% di sostanza secca con il 69% di GOS prebiotici, il 23% di lattosio e il 5% di glucosio e galattosio come monosaccaridi. Questi prebiotici hanno legami glicosidici β-(4) e si sono dimostrati prodotti sicuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Esame della diversità del microbioma tra bambini malnutriti utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S). L’indice di diversità del microbioma misura la diversità delle specie microbiche nel microbiota intestinale dei bambini malnutriti, confrontandolo con popolazioni di riferimento o di controllo. Valori più alti indicano una maggiore diversità, fornendo informazioni sull’impatto della malnutrizione sulla composizione del microbiota intestinale.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio z medio peso-altezza/lunghezza nei bambini con malnutrizione acuta grave complicata che hanno assunto integratori di prebiotici per 8 settimane.
8 settimane
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione dell'impatto dell'integrazione prebiotica sullo sviluppo neurologico dei bambini utilizzando lo strumento Malawi Development Assessment
8 settimane
Accumulo di massa muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio indaga l’impatto del consumo di prebiotici sui cambiamenti della composizione corporea utilizzando il Body Stat Analyser come strumento di misurazione quantitativa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D/137/FIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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