- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155474
Effetti dei prebiotici sulla diversità metagenomica e sull'abbondanza nei bambini piccoli con malnutrizione acuta (P-MAM)
Effetti dei prebiotici sulla diversità metagenomica e sull'abbondanza nei bambini piccoli affetti da malnutrizione acuta: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco (PMAM)
La malnutrizione è un grave problema di salute pubblica globale, poiché contribuisce a peggiorare la salute e a morbilità precoci nei bambini sotto i cinque anni, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Nel 2021, 5 milioni di bambini sono morti in tutto il mondo a causa di malattie infettive o malnutrizione, e il Pakistan ha il tasso di mortalità sotto i cinque anni più alto. Con una popolazione di circa 229 milioni di abitanti, il Pakistan è il quinto paese più popoloso del mondo. In Pakistan, la mortalità sotto i cinque anni è pari a 63,3 ogni 1.000 nati vivi, in calo da 139,8 nel 1990 a 63,3 nel 2021 (OMS, 2022, UNICEF, 2023). Le massicce inondazioni della stagione dei monsoni in Pakistan hanno peggiorato la situazione umanitaria, mettendo in pericolo la popolazione già vulnerabile. L’UNICEF segnala alti tassi di malnutrizione acuta, instabilità politica, declino economico ed effetti della malattia da coronavirus nel 2019. Tuttavia, in Pakistan esistono prove limitate sull’efficacia dei probiotici per i neonati.
La metagenomica è lo studio dei genomi dei microrganismi, esaminando tutti i microrganismi nei genomi di un sito ecologico. Implica l’estrazione e il sequenziamento del DNA utilizzando tecniche ad alto rendimento. Gli scienziati possono identificare i geni con caratteristiche significative utilizzando l'analisi computerizzata. L’intestino distale contiene circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale e comprendere il loro potenziale per la raccolta di energia e nutrienti è fondamentale negli individui malnutriti.
La diversità alfa è l'analisi della diversità delle specie in un campione, misurata dall'indice delle specie osservate, dall'indice Chao1, dall'indice Shannon, dall'indice Simpson e dall'indice di buona copertura. È proporzionale ai primi quattro valori e indica le specie meno sconosciute. L’intestino distale contiene circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale, con una maggiore capacità di raccolta di energia negli individui malnutriti.
Il presente studio si propone di misurare i seguenti obiettivi. io. -Stimare il grado di diversità del microbioma tra il microbiota dei bambini malnutriti definito dal sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S).
ii. -Valutare le differenze interpersonali nella struttura e nel funzionamento del microbioma intestinale che influenzano la vulnerabilità di una persona alla malnutrizione.
iii. -Determinare come i microbiomi vengono modellati dai genotipi dell'ospite, dalle esposizioni ambientali, inclusa l'esposizione alla malnutrizione nelle madri dei bambini e in altri membri della famiglia, dallo stato nutrizionale e dagli stili di vita, compresa la dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La metagenomica è lo studio dei genomi dei microrganismi attraverso l'estrazione diretta e la clonazione del loro DNA da un insieme di microrganismi, nota anche come genomica ambientale e di comunità. L'esame di tutti i microrganismi presenti nei genomi di un sito ecologico, la maggior parte dei quali non può essere prodotta in condizioni di laboratorio standard, è chiamato metagenomica. Per raggiungere questo obiettivo, la popolazione microbica del sito deve prima essere rimossa, quindi il suo DNA deve essere isolato e sequenziato utilizzando tecniche ad alto rendimento. Gli scienziati possono identificare geni con caratteristiche significative, come geni di virulenza o geni che codificano enzimi di importanza commerciale, utilizzando l'analisi computerizzata di una sequenza.
Circa un trilione di organismi per millilitro di contenuto luminale si trovano nell’intestino distale, dove si trova la maggior parte di questi batteri. È essenziale descrivere il microbiota e il suo microbioma nelle persone malnutrite e definire il loro potenziale di raccolta di energia e nutrienti alla luce della scoperta che il microbiota/microbioma intestinale legato all’obesità ha una maggiore capacità di raccolta di energia.
La carenza di ferro è stata riscontrata nei bambini malnutriti. Il ferro presente nei RUTF non è sufficiente per elevare i livelli circolanti di ferritina nell'intervallo fisiologico ottimale. È stato dimostrato che i prebiotici hanno azioni antinfiammatorie e antimicrobiche che potrebbero migliorare la risposta alla terapia standard per la malnutrizione acuta grave (SAM). Mirare al microbiota intestinale attraverso l’uso di prebiotici come parte del trattamento nei bambini malnutriti può rappresentare una soluzione conveniente ed economica. strategia efficace nella prevenzione e anche nel trattamento Fortificare il microbiota con i prebiotici potrebbe aumentare l'energia e proteggere dalla diarrea. Tuttavia, non sono stati precedentemente condotti studi randomizzati e controllati che valutassero gli effetti dell’integrazione prebiotica nei bambini con malnutrizione acuta grave. Pertanto le evidenze cliniche sono carenti e non possono essere tradotte nella pratica clinica.
Il contenuto del "cibo terapeutico pronto per l'uso" potrebbe non essere ottimale per supportare l'aumento di peso nei bambini con malnutrizione acuta grave. Sono necessari ulteriori studi per concludere se i prebiotici contenenti integratori di galattoligosaccaridi possano migliorare l’aumento di peso nei bambini con malnutrizione acuta grave in altri contesti.
Obiettivi ed endpoint della sperimentazione Obiettivi della sperimentazione
- Per stimare il grado di diversità del microbioma tra il microbiota dei bambini malnutriti definito dal sequenziamento del gene dell’acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S).
- Valutare le differenze interpersonali nella struttura e nel funzionamento del microbioma intestinale che influenzano la vulnerabilità di una persona alla malnutrizione.
- Determinare come i microbiomi vengono modellati dai genotipi dell’ospite, dalle esposizioni ambientali, inclusa l’esposizione alla malnutrizione nelle madri dei bambini e in altri membri della famiglia, dallo stato nutrizionale e dagli stili di vita, compresa la dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javeria Saleem, PhD
- Numero di telefono: +923004366011
- Email: js.iscs@pu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muhammad Salman Butt, PhD
- Numero di telefono: +923328454549
- Email: sames_butt@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Contatto:
- Javeria Saleem, PhD
- Numero di telefono: +923004366011
- Email: js.iscs@pu.edu.pk
-
Contatto:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Numero di telefono: 00923328454549
- Email: sames_butt@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione: Età 6-59 mesi al momento dell'arruolamento;
- Malnutrizione acuta senza complicazioni, come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ovvero, bambini con circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) <115 mm o punteggio z peso per altezza <-3 o edema bilaterale di grado 1-2 che saranno clinicamente bene e vigile con buon appetito);
- Consenso dei genitori alla partecipazione del bambino.
- Bambini sani senza alcuna malattia cronica o acuta
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi complicanza di malnutrizione grave (disidratazione grave, anemia grave, edema grave, anoressia, ipotermia, febbre alta, infezione acuta delle vie respiratorie inferiori o ipoglicemia) o immunocompromessi.
- Saranno esclusi i bambini in terapia antibiotica per qualsiasi patologia negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Sano/Controllo (amido)
Ai controlli sani verrà somministrato amido confezionato allo stesso modo dei prebiotici attivi
|
La soluzione di amido è una dieta a basso contenuto di grassi.
|
|
Sperimentale: Malnutrizione (RUTF + amido)
Il gruppo Malnutrizione contenente solo RUTF e amido.
Il RUTF verrà assegnato secondo le linee guida dell'OMS
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alimento terapeutico pronto all'uso e The Starch Solution è una dieta a basso contenuto di grassi.
|
|
Comparatore attivo: Malnutrizione (RUTF + prebiotici)
Il gruppo Malnutrizione contenente solo RUTF e prebiotici.
Il RUTF verrà assegnato secondo le linee guida dell'OMS
|
Prebiotic GOS Powder è un ingrediente galattoligosaccaridico a basso contenuto di monozuccheri. Studi scientifici hanno dimostrato gli effetti positivi degli oligosaccaridi, tra cui i galatto-oligosaccaridi, sulla crescita dei bifidobatteri, sulla consistenza delle feci, sulla funzione intestinale e sul tempo di transito, sul sostegno delle difese naturali e sull'assorbimento dei minerali. Il prodotto è costituito principalmente dal 97% di sostanza secca con il 69% di GOS prebiotici, il 23% di lattosio e il 5% di glucosio e galattosio come monosaccaridi. Questi prebiotici hanno legami glicosidici β-(4) e si sono dimostrati prodotti sicuri |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità del microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esame della diversità del microbioma tra bambini malnutriti utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16 Svedberg (S).
L’indice di diversità del microbioma misura la diversità delle specie microbiche nel microbiota intestinale dei bambini malnutriti, confrontandolo con popolazioni di riferimento o di controllo.
Valori più alti indicano una maggiore diversità, fornendo informazioni sull’impatto della malnutrizione sulla composizione del microbiota intestinale.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del punteggio z medio peso-altezza/lunghezza nei bambini con malnutrizione acuta grave complicata che hanno assunto integratori di prebiotici per 8 settimane.
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8 settimane
|
|
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dell'impatto dell'integrazione prebiotica sullo sviluppo neurologico dei bambini utilizzando lo strumento Malawi Development Assessment
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8 settimane
|
|
Accumulo di massa muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo studio indaga l’impatto del consumo di prebiotici sui cambiamenti della composizione corporea utilizzando il Body Stat Analyser come strumento di misurazione quantitativa.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D/137/FIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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