- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155474
Effekter av prebiotika på metagenomisk mangfold og overflod hos små barn med akutt underernæring (P-MAM)
Effekter av prebiotika på metagenomisk mangfold og overflod hos små barn med akutt underernæring: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse (PMAM)
Underernæring er et stort globalt folkehelseproblem, og bidrar til dårlig helse og tidlig sykelighet hos barn under fem år, spesielt i utviklingsland. I 2021 døde 5 millioner barn over hele verden på grunn av smittsomme sykdommer eller underernæring, med Pakistan som har den høyeste dødeligheten under fem år. Med en befolkning på omtrent 229 millioner er Pakistan det femte mest folkerike landet i verden. I Pakistan er dødeligheten under fem år 63,3 per 1000 levendefødte, som har gått ned fra 139,8 i 1990 til 63,3 i 2021 (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Monsunsesongens massive flom i Pakistan har forverret den humanitære situasjonen og satt den allerede sårbare befolkningen i fare. UNICEF rapporterer høye forekomster av akutt underernæring, politisk ustabilitet, økonomisk nedgang og effekter av koronavirussykdom 2019. Imidlertid er det begrenset bevis på effekten av probiotika for spedbarn i Pakistan.
Metagenomics er studiet av mikroorganismers genom, som undersøker alle mikroorganismer i et økologisk nettsteds genom. Det innebærer ekstrahering og sekvensering av DNA ved hjelp av høykapasitetsteknikker. Forskere kan identifisere gener med betydelige funksjoner ved hjelp av dataanalyse. Den distale tarmen inneholder rundt en billion organismer per milliliter luminalt innhold, og forståelsen av deres potensiale for energi- og næringsinnsamling er avgjørende hos underernærte individer.
Alfa-diversitet er analysen av artsmangfoldet i en prøve, målt ved observert artsindeks, Chao1-indeks, Shannon-indeks, Simpson-indeks og god-dekningsindeks. Den er proporsjonal med de fire første verdiene og indikerer mindre uoppdagede arter. Den distale tarmen inneholder rundt en billion organismer per milliliter luminalt innhold, med økt kapasitet for energihøsting hos underernærte individer.
Denne studien tar sikte på å måle følgende mål. Jeg. -Å estimere mikrobiomgraden av mangfold blant underernæringsbarn mikrobiota definert av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekvensering.
ii. -Å evaluere de mellommenneskelige forskjellene i strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet som påvirker en persons sårbarhet for underernæring.
iii. -Å bestemme hvordan mikrobiomer formes av vertsgenotyper, miljøeksponering, inkludert eksponering for underernæring hos barn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, inkludert kosthold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metagenomics er studiet av mikroorganismers genomer gjennom direkte utvinning og kloning av deres DNA fra en samling mikroorganismer, også kjent som miljø- og samfunnsgenomikk. Undersøkelsen av alle mikroorganismene i et økologisk steds genomer, hvorav de fleste ikke kan produseres under standard laboratorieforhold, kalles metagenomikk. For å oppnå dette, må stedets mikrobielle populasjon først fjernes, og deretter må DNA-et isoleres og sekvenseres ved hjelp av high-throughput-teknikker. Forskere kan identifisere gener med betydelige egenskaper, for eksempel virulensgener eller gener som koder for enzymer av kommersiell betydning, ved hjelp av dataanalyse av en sekvens.
Rundt én billion organismer per milliliter luminalt innhold finnes i den distale tarmen, hvor de fleste av disse bakteriene finnes. Det er viktig å beskrive mikrobiotaen og dens mikrobiom hos underernærte personer og definere deres potensiale til å høste energi og næringsstoffer i lys av oppdagelsen av at tarmmikrobiotaen/mikrobiomet knyttet til fedme har økt kapasitet for energihøst.
Mangel på jern har blitt anerkjent hos underernærte barn. Jern tilstede i RUTF er ikke tilstrekkelig til å heve "sirkulerende nivåer av ferritin til det optimale fysiologiske området. Prebiotika har vist seg å ha antiinflammatoriske og antimikrobielle virkninger som kan forbedre responsen på standardbehandling for alvorlig akutt underernæring (SAM), Målretting av tarmmikrobiotaen gjennom bruk av prebiotika som en del av behandling hos underernærte barn kan gi en rimelig og kostnadseffektiv effektiv strategi i forebygging og også i behandlingen Å styrke mikrobiotaen med prebiotika kan øke energien og kan beskytte mot diaré. Imidlertid er det ikke tidligere gjort randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av prebiotisk tilskudd hos barn med alvorlig akutt underernæring. Så klinisk bevis mangler og kan ikke oversettes til klinisk praksis.
Innhold i "Klar til bruk terapeutisk mat" er kanskje ikke optimalt for å støtte vektøkning hos barn med alvorlig akutt underernæring. Ytterligere forsøk er nødvendig for å konkludere om prebiotika som inneholder galaktooligosakkarid-tilskudd kan forbedre vektøkning hos barn med alvorlig akutt underernæring i andre omgivelser.
Prøvemål og endepunkter Prøvemål
- For å estimere mikrobiomegraden av mangfold blant underernæringsbarn mikrobiota definert av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekvensering.
- For å evaluere de mellommenneskelige forskjellene i strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet som påvirker en persons sårbarhet for underernæring.
- For å bestemme hvordan mikrobiomer formes av vertsgenotyper, miljøeksponering, inkludert eksponering for underernæring hos barn, mødre og andre familiemedlemmer, ernæringsstatus og livsstil, inkludert kosthold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-post: js.iscs@pu.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: +923328454549
- E-post: sames_butt@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Ta kontakt med:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-post: js.iscs@pu.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: 00923328454549
- E-post: sames_butt@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier: Alder 6-59 måneder ved påmelding;
- Akutt underernæring uten komplikasjoner, som definert av Verdens helseorganisasjon (dvs. barn med mid-opper arm circumference (MUAC) <115 mm eller vekt-for-høyde z-score <-3 eller grad 1-2 bilateralt ødem som vil bli klinisk godt og våken med god appetitt);
- Foreldres samtykke for at barnet skal delta.
- Friske barn uten kronisk eller akutt sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komplikasjoner av alvorlig underernæring (alvorlig dehydrering, alvorlig anemi, alvorlig pitting ødem, anoreksi, hypotermi, høy pyreksi, akutt nedre luftveisinfeksjon eller hypoglykemi) eller immunkompromittert.
- Barn på antibiotikabehandling for enhver sykdom de siste 3 månedene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sunn/kontroll (stivelse)
The Healthy Controls vil få stivelse pakket på samme måte som de aktive prebiotika
|
Stivelsesløsningen er en diett med lavt fettinnhold.
|
|
Eksperimentell: Underernæring (RUTF + stivelse)
Underernæringsgruppen med kun RUTF og stivelse.
RUTF vil bli gitt i henhold til WHOs retningslinjer
|
terapeutisk mat som er klar til bruk og The Starch Solution er en diett med lavt fettinnhold.
|
|
Aktiv komparator: Underernæring (RUTF + prebiotika)
Underernæringsgruppen med kun RUTF og prebiotika.
RUTF vil bli gitt i henhold til WHOs retningslinjer
|
Prebiotisk GOS Powder er en galakto-oligosakkarid-ingrediens lav i mono-sukker. Vitenskapelige studier har vist positive effekter av oligosakkarider, blant annet galakto-oligosakkarider, på vekst av bifidobakterier, avføringskonsistens tarmfunksjon og transittid, støtte til naturlig forsvar og mineralabsorpsjon. Produktet består hovedsakelig av 97 % tørrstoff med 69 % prebiotisk GOS, 23 % laktose og 5 % glukose og galaktose som monosakkarider. Disse prebiotika har β-(4) glykosidbindinger og har blitt bevist som trygt produkt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mangfold
Tidsramme: 8 uker
|
Mikrobiom diversitetsundersøkelse blant underernærte barn ved bruk av 16 Svedberg (S) ribosomal ribonukleinsyregensekvensering.
Mikrobiom diversitetsindeksen måler mangfoldet av mikrobielle arter i underernærte barns tarmmikrobiota, og sammenligner det med referanse- eller kontrollpopulasjoner.
Høyere verdier indikerer større mangfold, og gir innsikt i underernærings innvirkning på tarmmikrobiotasammensetningen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig vekt-for-høyde/lengde z-score hos barn med komplisert alvorlig akutt underernæring som har tatt prebiotikatilskudd i 8 uker.
|
8 uker
|
|
Nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Konsekvensvurdering av prebiotisk tilskudd på barns nevroutvikling ved hjelp av Malawi Development Assessment-verktøyet
|
8 uker
|
|
Muskelmasseakkumulering
Tidsramme: 8 uker
|
Studien undersøker effekten av prebiotisk forbruk på endringer i kroppssammensetningen ved å bruke Body Stat Analyzer som et kvantitativt måleverktøy.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D/137/FIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .