- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155474
Auswirkungen von Präbiotika auf die metagenomische Vielfalt und Häufigkeit bei kleinen Kindern mit akuter Unterernährung (P-MAM)
Auswirkungen von Präbiotika auf die metagenomische Vielfalt und Häufigkeit bei Kleinkindern mit akuter Unterernährung: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (PMAM)
Unterernährung ist ein großes globales Problem der öffentlichen Gesundheit und trägt insbesondere in Entwicklungsländern zu einem schlechten Gesundheitszustand und frühen Morbiditäten bei Kindern unter fünf Jahren bei. Im Jahr 2021 starben weltweit 5 Millionen Kinder an Infektionskrankheiten oder Unterernährung, wobei Pakistan die höchste Sterblichkeitsrate bei Kindern unter fünf Jahren aufwies. Mit einer Bevölkerung von etwa 229 Millionen ist Pakistan das fünftgrößte Land der Welt. In Pakistan liegt die Sterblichkeitsrate bei Kindern unter fünf Jahren bei 63,3 pro 1000 Lebendgeburten, was einem Rückgang von 139,8 im Jahr 1990 auf 63,3 im Jahr 2021 entspricht (WHO, 2022, UNICEF, 2023). Die massiven Überschwemmungen in Pakistan während der Monsunzeit haben die humanitäre Lage verschlechtert und die ohnehin gefährdete Bevölkerung gefährdet. UNICEF meldet hohe Raten an akuter Unterernährung, politischer Instabilität, wirtschaftlichem Niedergang und Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit 2019. Allerdings gibt es in Pakistan nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von Probiotika bei Säuglingen.
Unter Metagenomik versteht man die Untersuchung der Genome von Mikroorganismen, wobei alle Mikroorganismen im Genom einer ökologischen Stätte untersucht werden. Dabei handelt es sich um die Extraktion und Sequenzierung von DNA mithilfe von Hochdurchsatztechniken. Mithilfe von Computeranalysen können Wissenschaftler Gene mit signifikanten Merkmalen identifizieren. Der distale Darm enthält etwa eine Billion Organismen pro Milliliter Lumeninhalt, und das Verständnis ihres Potenzials für die Energie- und Nährstoffgewinnung ist bei unterernährten Personen von entscheidender Bedeutung.
Alpha-Diversität ist die Analyse der Artenvielfalt in einer Stichprobe, gemessen anhand des beobachteten Artenindex, des Chao1-Index, des Shannon-Index, des Simpson-Index und des Good-Coverage-Index. Es ist proportional zu den ersten vier Werten und weist auf weniger unentdeckte Arten hin. Der distale Darm enthält etwa eine Billion Organismen pro Milliliter Lumeninhalt, mit einer erhöhten Kapazität zur Energiegewinnung bei unterernährten Personen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die folgenden Ziele zu messen. ich. -Um den Grad der Mikrobiomdiversität bei unterernährten Kindern zu schätzen, wird die Mikrobiota durch 16 Svedberg (S) ribosomale Ribonukleinsäure-Gensequenzierung definiert.
ii. -Um die zwischenmenschlichen Unterschiede in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms zu bewerten, die sich auf die Anfälligkeit einer Person für Unterernährung auswirken.
iii. -Um zu bestimmen, wie Mikrobiome durch Wirtsgenotypen, Umwelteinflüsse, einschließlich der Exposition gegenüber Unterernährung bei Kindern, Müttern und anderen Familienmitgliedern, Ernährungszustand und Lebensstil, einschließlich Ernährung, geformt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metagenomik ist die Untersuchung der Genome von Mikroorganismen durch direkte Extraktion und Klonierung ihrer DNA aus einer Sammlung von Mikroorganismen, auch bekannt als Umwelt- und Gemeinschaftsgenomik. Die Untersuchung aller Mikroorganismen im Genom einer ökologischen Stätte, von denen die meisten unter Standardlaborbedingungen nicht produziert werden können, wird als Metagenomik bezeichnet. Um dies zu erreichen, muss zunächst die mikrobielle Population des Standorts entfernt und anschließend die DNA mithilfe von Hochdurchsatztechniken isoliert und sequenziert werden. Wissenschaftler können mithilfe der Computeranalyse einer Sequenz Gene mit signifikanten Merkmalen identifizieren, beispielsweise Virulenzgene oder Gene, die für Enzyme von kommerzieller Bedeutung kodieren.
Etwa eine Billion Organismen pro Milliliter Lumeninhalt befinden sich im distalen Darm, wo sich die meisten dieser Bakterien befinden. Es ist wichtig, die Mikrobiota und ihr Mikrobiom bei unterernährten Personen zu beschreiben und ihr Potenzial zur Energie- und Nährstoffgewinnung zu definieren, da festgestellt wurde, dass die Darmmikrobiota/das Mikrobiom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit eine erhöhte Fähigkeit zur Energiegewinnung aufweist.
Bei unterernährten Kindern wurde ein Eisenmangel festgestellt. Das in RUTF enthaltene Eisen reicht nicht aus, um den zirkulierenden Ferritinspiegel in den optimalen physiologischen Bereich zu bringen. Präbiotika haben nachweislich entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen, die das Ansprechen auf eine Standardtherapie bei schwerer akuter Unterernährung (SAM) verbessern könnten. Die gezielte Bekämpfung der Darmmikrobiota durch den Einsatz von Präbiotika als Teil der Behandlung unterernährter Kinder kann eine erschwingliche und kostenintensive Möglichkeit darstellen. wirksame Strategie in der Prävention und auch in der Behandlung. Die Stärkung der Mikrobiota mit Präbiotika könnte die Energie steigern und vor Durchfall schützen. Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung durchgeführt. Es fehlen also klinische Beweise, die nicht in die klinische Praxis umgesetzt werden können.
Der Inhalt von „gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung“ ist möglicherweise nicht optimal, um die Gewichtszunahme bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung zu unterstützen. Weitere Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob Präbiotika, die Galactooligosaccharide enthalten, die Gewichtszunahme bei Kindern mit schwerer akuter Unterernährung in anderen Situationen verbessern können.
Testziele und Endpunkte Testziele
- Abschätzung des Mikrobiom-Diversitätsgrads bei unterernährten Kindern, Mikrobiota, definiert durch 16 Svedberg (S) ribosomale Ribonukleinsäure-Gensequenzierung.
- Bewertung der zwischenmenschlichen Unterschiede in der Struktur und Funktionsweise des Darmmikrobioms, die sich auf die Anfälligkeit einer Person für Unterernährung auswirken.
- Um zu bestimmen, wie Mikrobiome durch Wirtsgenotypen, Umwelteinflüsse, einschließlich der Exposition gegenüber Unterernährung bei Kindern, Müttern und anderen Familienmitgliedern, Ernährungszustand und Lebensstil, einschließlich Ernährung, geformt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-Mail: js.iscs@pu.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: +923328454549
- E-Mail: sames_butt@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54500
- Department of Public Health, University of the Punjab
-
Kontakt:
- Javeria Saleem, PhD
- Telefonnummer: +923004366011
- E-Mail: js.iscs@pu.edu.pk
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Kontakt:
- Muhammad Salman Butt, PhD
- Telefonnummer: 00923328454549
- E-Mail: sames_butt@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Alter 6–59 Monate bei der Einschreibung;
- Akute Unterernährung ohne Komplikationen gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (d. h. Kinder mit einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) <115 mm oder einem Gewicht-für-Größe-Z-Score <-3 oder einem bilateralen Ödem Grad 1-2, die betroffen sein werden klinisch gesund und wachsam mit gutem Appetit);
- Einwilligung der Eltern zur Teilnahme des Kindes.
- Gesunde Kinder ohne chronische oder akute Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Komplikationen schwerer Unterernährung (starke Dehydrierung, schwere Anämie, schweres Lochfraßödem, Anorexie, Hypothermie, hohes Fieber, akute Infektion der unteren Atemwege oder Hypoglykämie) oder Immunschwäche.
- Kinder, die in den letzten 3 Monaten wegen einer Krankheit eine Antibiotikabehandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gesund/Kontrolle (Stärke)
Den gesunden Kontrollpersonen wird Stärke verabreicht, die auf die gleiche Weise wie die aktiven Präbiotika verpackt ist
|
Die Stärkelösung ist eine fettarme Diät.
|
|
Experimental: Unterernährung (RUTF + Stärke)
Die Unterernährungsgruppe nur mit RUTF und Stärke.
Die RUTF wird gemäß den WHO-Richtlinien vergeben
|
gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel und The Starch Solution ist eine fettarme Diät.
|
|
Aktiver Komparator: Mangelernährung (RUTF + Präbiotika)
Die Unterernährungsgruppe nur mit RUTF und Präbiotikum.
Die RUTF wird gemäß den WHO-Richtlinien vergeben
|
Präbiotisches GOS-Pulver ist ein Galacto-Oligosaccharid-Inhaltsstoff mit niedrigem Monozuckergehalt. Wissenschaftliche Studien haben positive Auswirkungen von Oligosacchariden, darunter Galacto-Oligosacchariden, auf das Wachstum von Bifidobakterien, die Stuhlkonsistenz, die Darmfunktion und die Transitzeit, die Unterstützung der natürlichen Abwehrkräfte und die Mineralstoffaufnahme gezeigt. Das Produkt besteht hauptsächlich aus 97 % Trockenmasse mit 69 % präbiotischem GOS, 23 % Laktose und 5 % Glucose und Galactose als Monosaccharide. Diese Präbiotika verfügen über β-(4)-glykosidische Bindungen und haben sich als sicheres Produkt erwiesen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vielfalt des Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Untersuchung der Mikrobiom-Diversität bei unterernährten Kindern mithilfe der Gensequenzierung von 16 ribosomalen Ribonukleinsäuren nach Svedberg (S).
Der Mikrobiom-Diversitätsindex misst die Vielfalt mikrobieller Arten in der Darmmikrobiota unterernährter Kinder und vergleicht sie mit Referenz- oder Kontrollpopulationen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Diversität hin und geben Aufschluss über die Auswirkungen von Mangelernährung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des mittleren Gewichts-zu-Größe/Länge-Z-Scores bei Kindern mit komplizierter schwerer akuter Unterernährung, die 8 Wochen lang eine Präbiotika-Ergänzung eingenommen haben.
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8 Wochen
|
|
Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertung der Auswirkungen einer präbiotischen Nahrungsergänzung auf die neurologische Entwicklung von Kindern mithilfe des Malawi Development Assessment Tools
|
8 Wochen
|
|
Ansammlung von Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Studie untersucht den Einfluss des Präbiotikakonsums auf Veränderungen der Körperzusammensetzung mithilfe des Body Stat Analyzer als quantitatives Messinstrument.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D/137/FIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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