Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomssymptomer hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose intravenøst ​​(IV) infunderet med ABBV-383 eller modtager standard-tilgængelige behandlinger

8. maj 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie af ABBV-383 sammenlignet med tilgængelige standardterapier hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose (3L+ RRMM monoterapiundersøgelse)

Myelomatose (MM) er en kræftsygdom i blodets plasmaceller. Kræften findes typisk i knoglerne og knoglemarven (det svampede væv inde i knoglerne) og kan forårsage knoglesmerter, brud, infektioner, svagere knogler og nyresvigt. Behandlinger er tilgængelige, men MM kan komme tilbage (tilbagefaldende) eller måske ikke blive bedre (refraktær) med behandlingen. Dette er en undersøgelse for at bestemme ændringer i sygdomssymptomer af ABBV-383 sammenlignet med tilgængelige standardbehandlinger hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) MM.

ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R MM. Denne undersøgelse er opdelt i 2 arme; Arm A og Arm B. . I arm A vil deltagerne modtage ABBV-383 som monoterapi. I arm B vil deltagerne modtage den standardtilgængelige terapi (SAT) identificeret af investigator under screening i overensstemmelse med den lokale (eller gældende) godkendte etiket, indlægsseddel, resumé af produktkarakteristika og/eller de institutionelle retningslinjer, alt efter hvad der er relevant. . Omkring 380 voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose vil blive tilmeldt ca. 140 steder over hele verden.

I arm A vil deltagerne modtage ABBV-383 som en infusion i venen i 28 dages cyklusser i løbet af den 3,5 år lange undersøgelses varighed. I arm B vil deltagerne modtage den SAT, der er identificeret af investigator under screening, i overensstemmelse med den lokale (eller gældende) godkendte etiket, indlægsseddel, resumé af produktegenskaber og/eller de institutionelle retningslinjer, alt efter hvad der er relevant, i løbet af de 3,5 år. studiets varighed.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 245498
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 245497
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245495
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 245681
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245482

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på <= 2.
  • Bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM) med dokumenteret evidens for progression under eller efter deltagerens sidste behandling baseret på Investigators bestemmelse af responskriterierne for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) (2016).

  • Skal have målbar sygdom med mindst 1 af følgende vurderet inden for 28 dage efter tilmelding:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/l).
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer.
    • Hos deltagere uden målbart serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (FLC) >= 100 mg/L (10 mg/dL) (involveret let kæde).
  • Skal have modtaget mindst 2 eller flere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imid (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb).
  • Skal være naiv over for behandling med B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet terapi.
  • Skal være kvalificeret til at modtage Investigator's choice standard tilgængelig terapi (SAT) baseret på godkendte ordinationsoplysninger, tidligere MM-behandlingshistorie og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant (ifølge efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk signifikante tilstande, såsom, men ikke begrænset til, følgende: nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversygdom inden for de sidste 6 måneder, som ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Centralnervesystemets involvering af MM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-383
Deltagerne vil modtage ABBV-383 som monoterapi.
Medicin: ABBV-383
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Standard tilgængelig terapi (SAT)
Deltagerne vil modtage SAT i overensstemmelse med den lokale (eller gældende) godkendte etiket, indlægsseddel, resumé af produktegenskaber og/eller de institutionelle retningslinjer, alt efter hvad der er relevant. SAT-valg er carfilzomib + dexamethason (Kd), elotuzumab + pomalidomid + dexamethason (EloPd), selinexor + bortezomib + dexamethason (SVd).
Medicin: Carfilzomib
IV infusion
Medicin: Pomalidomid
Oral kapsel
Medicin: Elotuzumab
IV infusion
Medicin: Selinexor
Oral tablet
Medicin: Bortezomib
Subkutan eller IV injektion
Medicin: Dexamethason
Oral tablet eller IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet sygdomsprogression (PD) bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC) pr. international myelomarbejdsgruppe (IMWG) (2016) responskriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet delvis respons (PR) + VGPR + komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR) eller pr. IRC-vurdering.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre (>= VGPR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Raten på >= VGPR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en VGPR eller bedre bestemt af IMWG (2016) responskriterier, pr. IRC-vurdering, før påbegyndelse af ny myelombehandling.
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til cirka 5 år
Ændring i rate af CR eller bedre (>=CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
>=CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet CR + sCR eller pr. IRC-vurdering.
Op til cirka 5 år
Ændring i Rate of Minimum Residual Disease (MRD) negativitet med >= CR
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRD-negativitet med >= CR, defineret som opnåelse af CR eller bedre af IMWG (2016) responskriterier (pr. IRC-vurdering) og MRD-negativ status som vurderet ved næste generations sekventering (NGS) Adaptive Clonoseq ved 10^-5-tærskel.
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i sygdomssymptomer målt ved sygdomssymptomerdomænet for Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitetsspørgeskema for kræft - Myelomatose-modul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sygdomssymptomdomænet for EORTC QLQ-MY20 er et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af deltagerens fysiske funktion, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomer.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne som målt af det fysiske funktionsdomæne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det fysiske funktionsdomæne i EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 5 punkter til vurdering af deltagerens fysiske funktion, med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
Op til 6 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTR er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis til datoen for bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders") bestemt af IMWG-kriterier som vurderet af IRC.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som antallet af dage fra den dag, svarkriterierne er opfyldt til datoen for sygdomsprogression som bestemt af IRC.
Op til cirka 5 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression som bestemt af IRC.
Op til cirka 5 år
Tid til næste anti-lymfomterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede administration af efterfølgende anti-lymfombehandling.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til uønsket hændelse bestemt af IRC eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Måling Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
PROMIS Fatigue SF7a er en 7-element kort formular, der vurderer virkningen og oplevelsen af ​​træthed i de seneste 7 dage. For hvert emne bruges 5-punkts vurderingsskalaer til at måle frekvens ("Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" eller "Altid") med en højere score, der indikerer en større effekt.
Op til cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater - fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmålingssystem udviklet til at vurdere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske cancerforsøg. PRO-CTCAE-elementer scores fra 0 til 4 for at evaluere almindelige symptomer fra undersøgelsesbehandling på deres hyppighed, sværhedsgrad, interferens, mængde, tilstedeværelse/fravær.
Op til cirka 6 måneder
Skift fra baseline i resterende varer i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
EORTC QLQ-C30 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg. EORTC QLQ-C30 består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social, kognitiv), 8 enkeltelement symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetitløshed, forstoppelse, diarré, søvnløshed og dyspnø), som samt underskalaer, der vurderer global sundhed/livskvalitet og økonomisk påvirkning. Raw scores omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion/livskvalitet og større symptombyrde.
Op til cirka 6 måneder
Skift fra baseline i resterende varer i EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
EORTC QLQ-MY20 består af fire skalaer: to symptomskalaer (sygdomssymptomer [6 elementer] og bivirkninger ved behandling [10 elementer]), en funktionsskala (fremtidsperspektiv [3 elementer]) og et enkelt element (kropsbillede ). Hvert element har fire svarmuligheder: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" eller "Meget meget". Alle scores transformeres derefter lineært til en skala fra 0 til 100. En højere score på symptomskalaerne indikerer et højere niveau af symptomer, hvorimod højere score på fremtidsperspektiv og kropsbillede indikerer god funktion eller støtte.
Op til cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i European Quality-of-Life 5-dimensional-5-level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L vurderer det generelle helbred på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Scoringerne for de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt nytteindeksscore, der spænder fra 0 til 1, der repræsenterer den generelle sundhedstilstand for individet, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Op til cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Selvrapporteringsmålingen PGIS afspejler en deltagers tro på deres lymfomsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. PGIS er en 5-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede sværhedsgrad.
Op til cirka 6 måneder
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Selvrapporteringsmålingen PGIC afspejler en deltagers tro på behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring siden starten af ​​behandlingen. Deltagerne vurderer deres ændring som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med skelet-relateret begivenhed (SRE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
SRE er defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende rygmarvskompression, patologisk fraktur, knoglekirurgi eller stråling til knogle.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-574
  • 2023-506668-15-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-383

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner