Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian w objawach chorobowych u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którym podano dożylnie (IV) ABBV-383 lub otrzymujących standardowe dostępne terapie

8 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy oceniające ABBV-383 w porównaniu ze standardowymi dostępnymi terapiami u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (badanie dotyczące monoterapii 3L+ RRMM)

Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych krwi. Rak zwykle występuje w kościach i szpiku kostnym (gąbczastej tkance wewnątrz kości) i może powodować ból kości, złamania, infekcje, osłabienie kości i niewydolność nerek. Dostępne jest leczenie, ale MM może powrócić (nawrót) lub może nie ulec poprawie (oporność na leczenie). Jest to badanie mające na celu określenie zmian w objawach choroby ABBV-383 w porównaniu ze standardowymi dostępnymi terapiami u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) MM.

ABBV-383 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia MM typu R/R. To badanie jest podzielone na 2 ramiona; Ramię A i ramię B. . W Grupie A uczestnicy otrzymają ABBV-383 w monoterapii. W Grupie B uczestnicy otrzymają standardową dostępną terapię (SAT) określoną przez Badacza podczas badania przesiewowego, zgodnie z lokalnie (lub obowiązującą) zatwierdzoną etykietą, ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu i/lub wytycznymi instytucji, jeśli ma to zastosowanie . Do badania zostanie włączonych około 380 dorosłych uczestników chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w około 140 ośrodkach na całym świecie.

W grupie A uczestnicy będą otrzymywać ABBV-383 w postaci wlewu dożylnego w 28-dniowych cyklach przez 3,5 roku trwania badania. W Grupie B uczestnicy otrzymają test SAT zidentyfikowany przez Badacza podczas selekcji, zgodnie z lokalnie (lub stosowną) zatwierdzoną etykietą, ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu i/lub wytycznymi instytucji, stosownie do przypadku, w ciągu 3,5 roku czas trwania nauki.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center /ID# 245498
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 245497
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245495
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 245681
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245482

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie <= 2.
  • Potwierdzona diagnoza nawracającego/opornego na leczenie (R/R) szpiczaka mnogiego (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji w trakcie lub po ostatnim leczeniu uczestnika, w oparciu o kryteria odpowiedzi określone przez badacza w zakresie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (2016).

  • Musi mieć mierzalną chorobę i co najmniej 1 z poniższych ocenianych w ciągu 28 dni od rejestracji:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny.
    • U uczestników bez mierzalnego białka M w surowicy lub moczu, wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >= 100 mg/l (10 mg/dl) (zaangażowany łańcuch lekki).
  • Musi otrzymać co najmniej 2 lub więcej linii terapii, w tym inhibitor proteasomu (PI), imid immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (mAb).
  • Musi być naiwny w leczeniu terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
  • Musi kwalifikować się do otrzymania wybranej przez badacza standardowej dostępnej terapii (SAT) w oparciu o zatwierdzone informacje dotyczące przepisywania leku, historię wcześniejszego leczenia MM i wytyczne instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne (według oceny badacza) nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Klinicznie istotne schorzenia, takie jak między innymi: choroba nerek, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, metaboliczna, immunologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przypadku MM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-383
Uczestnicy otrzymają ABBV-383 w monoterapii.
Lek: ABBV-383
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Standardowa dostępna terapia (SAT)
Uczestnicy otrzymają egzamin SAT zgodnie z lokalną (lub stosowną) zatwierdzoną etykietą, ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu i/lub wytycznymi instytucji, stosownie do przypadku. Do wyboru w teście SAT są karfilzomib + deksametazon (Kd), elotuzumab + pomalidomid + deksametazon (EloPd), selineksor + bortezomib + deksametazon (SVd).
Lek: Karfilzomib
Wlew dożylny
Lek: Pomalidomid
Kapsułka doustna
Lek: Elotuzumab
Wlew dożylny
Lek: Selinexor
Tabletka doustna
Lek: Bortezomib
Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna lub wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji choroby (PD) określonej przez niezależną komisję przeglądową (IRC) na podstawie kryteriów odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) (2016) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) + VGPR + pełną odpowiedź (CR) + rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR) lub zgodnie z oceną IRC.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej (>= VGPR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Odsetek >= VGPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepiej określony na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG (2016), zgodnie z oceną IRC, przed rozpoczęciem nowej terapii szpiczaka.
Do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do około 5 lat
Zmiana współczynnika CR lub lepsza (>=CR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
>=CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR + sCR lub na podstawie oceny IRC.
Do około 5 lat
Zmiana odsetka ujemnych wyników w zakresie minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy >= CR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Negatywność MRD z >= CR, zdefiniowana jako osiągnięcie CR lub lepsza według kryteriów odpowiedzi IMWG (2016) (według oceny IRC) i negatywny status MRD oceniony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) Adaptive Clonoseq przy progu 10^-5.
Do około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów choroby mierzonych na podstawie domeny objawów choroby Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – moduł szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Domena objawów chorobowych EORTC QLQ-MY20 to 6-elementowy kwestionariusz służący do oceny sprawności fizycznej uczestnika, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów.
Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu fizycznym mierzonym za pomocą domeny funkcjonowania fizycznego Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Domena funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, służący do oceny funkcjonowania fizycznego uczestnika, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Do 6 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR („osoby odpowiadające”) określonej na podstawie kryteriów IMWG ocenianych przez IRC.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR definiuje się jako liczbę dni od dnia spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty progresji choroby określonej przez IRC.
Do około 5 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby, określonej przez IRC.
Do około 5 lat
Czas na następną terapię przeciwchłoniakową (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego podania kolejnej terapii przeciwchłoniakowej.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia niepożądanego określonego przez IRC lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 5 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach zgłaszanych przez pacjenta. System informacji pomiarowej dotyczący zmęczenia, krótki formularz 7a (PROMIS Fatigue SF 7a)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
PROMIS Fatigue SF7a to krótki formularz składający się z 7 pozycji, który ocenia wpływ i odczuwanie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. W przypadku każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę ocen do pomiaru częstotliwości („Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” lub „Zawsze”), przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentów – wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
PRO-CTCAE to system pomiaru wyników zgłaszany przez pacjentów, opracowany w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników badań klinicznych dotyczących nowotworów. Elementy PRO-CTCAE są oceniane w skali od 0 do 4 w celu oceny typowych objawów związanych z badanym leczeniem pod kątem ich częstotliwości, nasilenia, interferencji, ilości, obecności/nieobecności.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pozostałych pozycjach w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30 ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na nowotwory uczestniczących w badaniach klinicznych. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej, poznawczej), 8 jednopunktowych skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność i duszność), a także a także podskale oceniające globalne zdrowie/jakość życia i wpływ finansowy. Surowe wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w pozostałych pozycjach w EORTC QLQ-MY20
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Skala EORTC QLQ-MY20 składa się z czterech skal: dwóch skal objawów (Objawy choroby [6 pozycji] i Skutki uboczne leczenia [10 pozycji]), jednej skali funkcji (Perspektywa przyszłości [3 pozycje]) i jednej skali pojedynczej (Obraz ciała ). Dla każdej pozycji dostępne są cztery możliwości odpowiedzi: „Wcale nie”, „Trochę”, „Dość dużo” lub „Bardzo dużo”. Wszystkie wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach objawów wskazuje na wyższy poziom objawów, natomiast wyższe wyniki w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała wskazują na dobre funkcjonowanie lub wsparcie.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej europejskiej jakości życia na poziomie 5-wymiarowym-5-poziomowym (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
EQ-5D-5L jest znormalizowanym, niezwiązanym z chorobą instrumentem używanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L ocenia ogólny stan zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Wyniki dla 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku wskaźnika użyteczności w zakresie od 0 do 1, reprezentującego ogólny stan zdrowia jednostki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym odczuciu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Samoopisowy pomiar PGIS odzwierciedla przekonanie uczestnika na temat objawów chłoniaka w ciągu ostatnich 7 dni. PGIS to 5-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego nasilenia.
Do około 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym odczuciu zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Pomiar samoopisowy PGIC odzwierciedla przekonanie uczestnika o skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę uczestnika dotyczącą ogólnej poprawy od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako bardzo znaczną poprawę, znaczną poprawę, minimalną poprawę, brak zmian, minimalnie gorszą, znacznie gorszą lub bardzo dużo gorszą.
Do około 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem kostnym (SRE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
SRE definiuje się jako obecność któregokolwiek z poniższych ucisków na rdzeń kręgowy, złamania patologicznego, operacji kości lub napromieniania kości.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-574
  • 2023-506668-15-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-383

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj