Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu de l'ABBV-383 par voie intraveineuse (IV) ou recevant des thérapies standards disponibles

8 mai 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l'ABBV-383 par rapport aux thérapies standard disponibles chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (étude en monothérapie 3L+ RRMM)

Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang. Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une faiblesse des os et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (en rechute) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec le traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'évolution des symptômes de la maladie de l'ABBV-383 par rapport aux thérapies standard disponibles chez les participants adultes atteints de MM en rechute/réfractaire (R/R).

ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Cette étude est divisée en 2 bras ; Bras A et bras B. . Dans le bras A, les participants recevront ABBV-383 en monothérapie. Dans le bras B, les participants recevront la thérapie standard disponible (SAT) identifiée par l'enquêteur lors de la sélection, conformément à l'étiquette approuvée locale (ou applicable), à ​​la notice, au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux directives institutionnelles, le cas échéant. . Environ 380 participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire seront inscrits dans environ 140 sites à travers le monde.

Dans le bras A, les participants recevront ABBV-383 sous forme de perfusion dans la veine en cycles de 28 jours, pendant la durée de l'étude de 3,5 ans. Dans le bras B, les participants recevront le SAT identifié par l'enquêteur lors de la sélection, conformément à l'étiquette approuvée locale (ou applicable), à ​​la notice, au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux directives institutionnelles, le cas échéant, au cours de la période de 3,5 ans. durée des études.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center /ID# 245498
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 245497
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245495
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 245681
  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245482

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire (R/R) avec preuve documentée de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (2016).

  • Doit avoir une maladie mesurable avec au moins 1 des éléments suivants évalués dans les 28 jours suivant l'inscription :

    • Protéine M sérique >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures.
    • Chez les participants sans protéine M mesurable dans le sérum ou l'urine, chaîne légère libre sérique (FLC) >= 100 mg/L (10 mg/dL) (chaîne légère impliquée).
  • Doit avoir reçu au moins 2 lignes de traitement ou plus, y compris un inhibiteur du protéasome (IP), un imide immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38 (mAb).
  • Doit être naïf de traitement par thérapie ciblée sur l'antigène de maturation des cellules B (BCMA).
  • Doit être éligible pour recevoir la thérapie standard disponible (SAT) choisie par l'investigateur sur la base des informations de prescription approuvées, des antécédents de traitement MM et des directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur) au cours des 6 derniers mois.
  • Conditions cliniquement significatives telles que, sans s'y limiter, les éléments suivants : maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, métaboliques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou hépatiques au cours des 6 derniers mois qui nuiraient à la participation du participant à l'étude.
  • Atteinte du système nerveux central de MM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-383
Les participants recevront ABBV-383 en monothérapie.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Thérapie standard disponible (SAT)
Les participants recevront SAT, conformément à l'étiquette approuvée locale (ou applicable), à ​​la notice, au résumé des caractéristiques du produit et/ou aux directives institutionnelles, le cas échéant. Les choix SAT sont carfilzomib + dexaméthasone (Kd), élotuzumab + pomalidomide + dexaméthasone (EloPd), sélinexor + bortézomib + dexaméthasone (SVd).
Médicament: Carfilzomib
Perfusion IV
Médicament: Pomalidomide
Capsule orale
Médicament: Élotuzumab
Perfusion IV
Médicament: Sélinexor
Comprimé oral
Médicament: Bortézomib
Injection sous-cutanée ou IV
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral ou perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme la durée allant de la date de randomisation à la date de progression confirmée de la maladie (PD) déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC) selon les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) (2016), ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle confirmée (PR) + VGPR + réponse complète (CR) + réponse complète stricte (sCR) ou par évaluation IRC.
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux (>= VGPR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le taux de >= VGPR est défini comme la proportion de participants qui atteignent un VGPR ou mieux déterminé par les critères de réponse de l'IMWG (2016), selon l'évaluation IRC, avant le début d'un nouveau traitement contre le myélome.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme la durée allant de la date de randomisation à la date du décès du participant.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement du taux de CR ou mieux (>=CR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
>=CR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une CR + sCR confirmée ou par évaluation IRC.
Jusqu'à environ 5 ans
Modification du taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) avec >= CR
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Négativité MRD avec >= CR, définie comme l'obtention d'une CR ou mieux selon les critères de réponse de l'IMWG (2016) (selon l'évaluation IRC) et le statut négatif MRD tel qu'évalué par le séquençage de nouvelle génération (NGS) Clonoseq adaptatif au seuil 10^-5.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de la maladie, tel que mesuré par le domaine des symptômes de la maladie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le domaine des symptômes de la maladie de l'EORTC QLQ-MY20 est un questionnaire en 6 éléments pour évaluer la fonction physique du participant, avec un score plus élevé indiquant un niveau de symptômes plus élevé.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique tel que mesuré par le domaine du fonctionnement physique du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le domaine du fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 5 éléments pour évaluer la fonction physique du participant, avec un score plus élevé indiquant un fonctionnement moins bon.
Jusqu'à 6 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de CR ou de PR (« répondeurs ») déterminée par les critères de l'IMWG tels qu'évalués par l'IRC.
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR est défini comme le nombre de jours écoulés entre le jour où les critères de réponse sont remplis et la date de progression de la maladie déterminée par l'IRC.
Jusqu'à environ 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTP est défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date de la première progression de la maladie, tel que déterminé par l'IRC.
Jusqu'à environ 5 ans
Il est temps de passer à la prochaine thérapie anti-lymphome (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première administration documentée d'un traitement anti-lymphome ultérieur.
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'événement indésirable déterminé par l'IRC, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 7a sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS Fatigue SF 7a)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le PROMIS Fatigue SF7a est un formulaire court en 7 éléments qui évalue l'impact et l'expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours. Pour chaque élément, des échelles d'évaluation en 5 points sont utilisées pour mesurer la fréquence (« Jamais », « Rarement », « Parfois », « Souvent » ou « Toujours »), un score plus élevé indiquant un impact plus important.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats déclarés par les patients, développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants aux essais cliniques sur le cancer. Les éléments PRO-CTCAE sont notés de 0 à 4 pour évaluer les symptômes courants du traitement à l'étude sur leur fréquence, gravité, interférence, quantité, présence/absence.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments restants de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC QLQ-C30 évalue la qualité de vie liée à la santé des patients cancéreux participant à des essais cliniques. L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social, cognitif), 8 échelles de symptômes à un seul élément (fatigue, douleur, nausées/vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhée, insomnie et dyspnée), ainsi que ainsi que des sous-échelles évaluant la santé/qualité de vie mondiale et l’impact financier. Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur fonctionnement/qualité de vie et une plus grande charge de symptômes.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les éléments restants de l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
L'EORTC QLQ-MY20 se compose de quatre échelles : deux échelles de symptômes (symptômes de la maladie [6 éléments] et effets secondaires du traitement [10 éléments]), une échelle de fonction (perspective future [3 éléments]) et un seul élément (image corporelle). ). Chaque élément comporte quatre options de réponse : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » ou « Beaucoup ». Tous les scores sont ensuite transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur les échelles de symptômes indique un niveau de symptômes plus élevé, tandis que des scores plus élevés sur la perspective future et l'image corporelle indiquent un bon fonctionnement ou un bon soutien.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau européen de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé, non spécifique à une maladie, utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L évalue l'état de santé général sur 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Les scores pour les 5 dimensions sont utilisés pour calculer un seul score d'indice d'utilité allant de 0 à 1 représentant l'état de santé général de l'individu, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La mesure d'auto-évaluation PGIS reflète la croyance d'un participant concernant ses symptômes de lymphome au cours des 7 derniers jours. Le PGIS est une échelle de 5 points décrivant l'évaluation de la gravité globale d'un participant.
Jusqu'à environ 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La mesure d'auto-évaluation PGIC reflète la conviction d'un participant quant à l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle en 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un participant depuis le début du traitement. Les participants évaluent leur changement comme étant très amélioré, très amélioré, peu amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire.
Jusqu'à environ 6 mois
Nombre de participants avec un événement lié au squelette (SRE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Les SRE sont définis comme la présence de l’un des éléments suivants : compression de la moelle épinière, fracture pathologique, chirurgie osseuse ou radiothérapie osseuse.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-574
  • 2023-506668-15-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ABBV-383

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner