Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan intravenøs (IV) ABBV-47D11 og IV ABBV-2B04 givet alene og i kombination bevæger sig gennem kroppen af ​​voksne deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

30. august 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkeltstående stigende doser af ABBV-47D11 og ABBV-2B04 som monoterapi eller kombinationsterapi hos voksne med COVID-19

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungesvigt er hovedårsagen til dødsfald relateret til COVID-19-infektion. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-47D11 og ABBV-2B04 givet alene og i kombination til deltagere med COVID-19-infektion. Derudover vil denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer undersøgelseslægemidlet) og antiviral aktivitet af undersøgelseslægemidlet.

ABBV-47D11 og ABBV-2B04 er forsøgsmæssige anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, der udvikles til behandling af COVID-19. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I del A vil deltagerne modtage ABBV-47D11 eller placebo. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. I del B vil deltagerne modtage ABBV-2B04 alene eller i kombination med ABBV-47D11 eller placebo. Der er en 1 ud af 5 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 54 voksne deltagere med COVID-19 vil blive tilmeldt cirka 10 til 30 steder globalt.

I del A vil deltagerne modtage enkelt intravenøs (ind i venerne) infusion af ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. I del B vil deltagerne modtage enkelt intravenøs (ind i venerne) infusion af ABBV-2B04 alene eller i kombination med ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. Deltagerne vil blive fulgt op i 106 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, næsepodninger og tilstedeværelse af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del B af denne undersøgelse blev ikke udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på initial nukleinsyre- eller antigentest fra respiratorisk podning, spyt eller anden kropsvæske inden for 7 dage før randomisering.
  • Skal have >= 1 symptom forbundet med COVID-19 med en debut på <= 8 dage før randomisering.
  • Indlagt eller planlægger hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 på randomiseringstidspunktet eller ikke aktuelt indlagt og har ikke planer om hospitalsindlæggelse på randomiseringstidspunktet, men er villig til at blive indespærret i ≥ 48 timer efter dosis til formålet at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hav en oxygenmætning (SpO2) < 88 % på rumluft i hvile i 5 minutter ELLER forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg ved randomisering.
  • Kræver high-flow næsekanyle-iltbehandling/non-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation/ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) eller forventet forestående behov for high-flow-næsekanyle-iltbehandling/non-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation/ECMO.
  • Forudgående behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof eller rekonvalescent COVID-19-plasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Gruppe 1: ABBV-47D11 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-47D11 dosis A på dag 1.
Medicin: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 1: Placebo for ABBV-47D11
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del A: Gruppe 2: ABBV-47D11 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-47D11 dosis B på dag 1.
Medicin: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 2: Placebo for ABBV-47D11
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del A: Gruppe 3: ABBV-47D11 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-47D11 dosis C på dag 1.
Medicin: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 3: Placebo for ABBV-47D11
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-2B04 dosis A på dag 1.
Medicin: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dosis A + ABBV-47D11
Deltagerne vil modtage ABBV-2B04 dosis A i kombination med ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del B: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-2B04 efterfulgt af placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo for ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-2B04 dosis B på dag 1.
Medicin: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dosis B + ABBV-47D11
Deltagerne vil modtage ABBV-2B04 dosis B i kombination med ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Del B: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-2B04 efterfulgt af placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Medicin: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo for ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelateret grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 106
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 106
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelateret grad 3 eller højere infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Op til dag 106
Deltagerne vil blive vurderet for den infusionsrelaterede reaktion, der anses for lægemiddelrelateret af investigator.
Op til dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-47D11.
Op til dag 85
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
Tid til maksimal serumkoncentration af ABBV-47D11.
Op til dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672 timer) af ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 29
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672 timer) af ABBV-47D11.
Op til dag 29
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-47D11.
Op til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-47D11.
Op til dag 85
Påvisning af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) for ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive påvist ved hjælp af en trindelt tilgang til ABBV-47D11.
Op til dag 85
Påvisning af neutraliserende antistof-antistoffer (nADA) for ABBV-47D11
Tidsramme: Op til dag 85
Neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer vil blive påvist ved hjælp af en trindelt tilgang til ABBV-47D11.
Op til dag 85
AUC for ændring fra baseline (dag 1) i SARS-CoV-2 ribose nukleinsyre (RNA) omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 29
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) af SARS-CoV-2 RNA.
Baseline (dag 1) til og med dag 29
Tid til negativ SARS-CoV-2 ved RT-PCR
Tidsramme: Op til dag 29
Antal dage fra baseline (dag 1) til negativ SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
Op til dag 29
Negativ SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: Op til dag 15
Antal deltagere med negativ SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR.
Op til dag 15
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-2B04.
Op til dag 85
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
Tid til maksimal serumkoncentration af ABBV-2B04.
Op til dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672 timer) af ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 29
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672 timer) af ABBV-2B04.
Op til dag 29
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) af ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-2B04.
Op til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-2B04.
Op til dag 85
Påvisning af antistof antistoffer (ADA) for ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive påvist ved hjælp af en trindelt tilgang til ABBV-2B04.
Op til dag 85
Påvisning af neutraliserende antistof-antistoffer (nADA) for ABBV-2B04
Tidsramme: Op til dag 85
Neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer vil blive påvist ved hjælp af en trindelt tilgang til ABBV-2B04.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med ABBV-47D11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner