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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitssymptome bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, denen intravenös (IV) ABBV-383 infundiert wurde oder die verfügbare Standardtherapien erhielten

8. Mai 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu ABBV-383 im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (3L+ RRMM-Monotherapiestudie)

Das Multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Blutplasmazellen. Der Krebs kommt typischerweise in den Knochen und im Knochenmark (dem schwammigen Gewebe innerhalb der Knochen) vor und kann Knochenschmerzen, Brüche, Infektionen, schwächere Knochen und Nierenversagen verursachen. Es stehen Behandlungen zur Verfügung, aber MM kann durch die Behandlung erneut auftreten (rezidivieren) oder nicht besser werden (refraktär). Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Veränderung der Krankheitssymptome von ABBV-383 im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Diese Studie ist in zwei Arme unterteilt; Arm A und Arm B. . In Arm A erhalten die Teilnehmer ABBV-383 als Monotherapie. In Arm B erhalten die Teilnehmer die vom Prüfarzt während des Screenings ermittelte Standardtherapie (SAT) gemäß dem lokal (oder anwendbar) genehmigten Etikett, der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und/oder den institutionellen Richtlinien, sofern zutreffend . Etwa 380 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom werden an etwa 140 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

In Arm A erhalten die Teilnehmer während der 3,5-jährigen Studiendauer ABBV-383 als Infusion in die Vene in 28-Tage-Zyklen. In Arm B erhalten die Teilnehmer den vom Prüfarzt während des Screenings ermittelten SAT gemäß dem lokal (oder anwendbar) genehmigten Etikett, der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und/oder den institutionellen Richtlinien, sofern zutreffend, während des 3,5-jährigen Zeitraums Studiendauer.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 245498
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 245497
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 245495
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 245681
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 245482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Bestätigte Diagnose eines rezidivierten/refraktären (R/R) multiplen Myeloms (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach der letzten Behandlung des Teilnehmers, basierend auf der Bestimmung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) durch den Prüfer.

  • Es muss eine messbare Krankheit vorliegen, bei der innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung mindestens einer der folgenden Punkte festgestellt wurde:

    • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Urin-M-Protein >= 200 mg/24 Stunden.
    • Bei Teilnehmern ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein beträgt die freie Leichtkette (FLC) im Serum >= 100 mg/L (10 mg/dl) (beteiligte Leichtkette).
  • Muss mindestens zwei oder mehr Therapielinien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Imid (IMiD) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (mAb).
  • Muss für eine Behandlung mit einer auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichteten Therapie unvoreingenommen sein.
  • Muss berechtigt sein, die Standardtherapie (SAT) nach Wahl des Prüfarztes zu erhalten, basierend auf genehmigten Verschreibungsinformationen, früherer MM-Behandlungsgeschichte und institutionellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen wie unter anderem die folgenden: Nieren-, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die sich negativ auf die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie auswirken würden.
  • Beteiligung des Zentralnervensystems bei MM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-383
Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 als Monotherapie.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Standardverfügbare Therapie (SAT)
Die Teilnehmer erhalten SAT gemäß dem vor Ort (oder anwendbar) genehmigten Etikett, der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und/oder den institutionellen Richtlinien, sofern zutreffend. SAT-Optionen sind Carfilzomib + Dexamethason (Kd), Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (EloPd), Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd).
Arzneimittel: Carfilzomib
IV-Infusion
Arzneimittel: Pomalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Elotuzumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Selinexor
Orale Tablette
Arzneimittel: Bortezomib
Subkutane oder intravenöse Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette oder intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression (PD), die vom unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) bestimmt wird, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte partielle Remission (PR) + VGPR + vollständige Remission (CR) + stringente vollständige Remission (sCR) oder gemäß IRC-Bewertung erreichen.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rate sehr guter partieller Remission (VGPR) oder besser (>= VGPR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die Rate von >= VGPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vor Beginn einer neuen Myelomtherapie einen VGPR oder besser erreichen, der durch die Ansprechkriterien der IMWG (2016) gemäß IRC-Bewertung bestimmt wird.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung der CR-Rate oder besser (>=CR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
>=CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR + sCR oder gemäß IRC-Bewertung erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung der Rate der MRD-Negativität (Minimum Residual Disease) mit >= CR
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
MRD-Negativität mit >= CR, definiert als Erreichen von CR oder besser gemäß den Antwortkriterien der IMWG (2016) (gemäß IRC-Bewertung) und MRD-Negativstatus, bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS) Adaptive Clonoseq bei einem Schwellenwert von 10^-5.
Bis ca. 5 Jahre
Veränderung der Krankheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Krankheitssymptombereichs des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Modul „Multiples Myelom“ (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Krankheitssymptombereich von EORTC QLQ-MY20 ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Symptomen hinweist.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Bereichs „Physikalische Funktion“ des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit von EORTC QLQ-C30 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweist.
Bis zu 6 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTR ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der besten Gesamtreaktion von CR oder PR („Responder“), bestimmt durch IMWG-Kriterien und bewertet vom IRC.
Bis ca. 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem die Ansprechkriterien erfüllt sind, bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie vom IRC festgelegt.
Bis ca. 5 Jahre
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit, wie vom IRC festgelegt.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Verabreichung einer nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum vom IRC festgelegten unerwünschten Ereignis oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Ergebnissen, Messinformationssystem für Müdigkeit, Kurzform 7a (PROMIS Fatigue SF 7a)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Der PROMIS Fatigue SF7a ist ein 7-Punkte-Kurzformular, das die Auswirkungen und Erfahrungen von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Für jedes Element werden 5-Punkte-Bewertungsskalen verwendet, um die Häufigkeit („Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ oder „Immer“) zu messen, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung hinweist.
Bis zu ca. 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten berichteten Ergebnissen – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Das PRO-CTCAE ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismesssystem, das entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien zu bewerten. PRO-CTCAE-Elemente werden mit 0 bis 4 bewertet, um häufige Symptome der Studienbehandlung hinsichtlich ihrer Häufigkeit, Schwere, Störung, Menge und Anwesenheit/Abwesenheit zu bewerten.
Bis zu ca. 6 Monate
Änderung der verbleibenden Elemente im EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Der EORTC QLQ-C30 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Einzelsymptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit und Atemnot). sowie Subskalen zur Bewertung der globalen Gesundheit/Lebensqualität und der finanziellen Auswirkungen. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung bedeuten.
Bis zu ca. 6 Monate
Änderung der verbleibenden Artikel im EORTC QLQ-MY20 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Der EORTC QLQ-MY20 besteht aus vier Skalen: zwei Symptomskalen (Krankheitssymptome [6 Items] und Nebenwirkungen der Behandlung [10 Items]), eine Funktionsskala (Zukunftsperspektive [3 Items]) und ein einzelnes Item (Körperbild). ). Für jedes Item gibt es vier Antwortmöglichkeiten: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“ oder „Sehr sehr“. Alle Ergebnisse werden dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert auf der Symptomskala weist auf ein höheres Maß an Symptomen hin, während höhere Werte auf der Zukunftsperspektive und dem Körperbild auf eine gute Funktionsfähigkeit oder Unterstützung hinweisen.
Bis zu ca. 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität auf 5-dimensionaler 5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Werte für die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindexwert im Bereich von 0 bis 1 zu berechnen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bis zu ca. 6 Monate
Änderung des Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Die Selbstberichtsmessung PGIS spiegelt die Meinung eines Teilnehmers über seine Lymphomsymptome in den letzten 7 Tagen wider. Das PGIS ist eine 5-Punkte-Skala, die die Bewertung des Gesamtschweregrads eines Teilnehmers darstellt.
Bis zu ca. 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Monate
Das Selbstberichtsmaß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer seit Beginn der Behandlung darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
Bis zu ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit skelettbedingtem Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
SREs sind definiert als das Vorliegen einer der folgenden Rückenmarkskompressionen, pathologischen Frakturen, Knochenoperationen oder Knochenbestrahlungen.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-574
  • 2023-506668-15-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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