Autolog TLPO-vaccinekurv

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år.
2. Stadie I-IV patienter.
3. Påvist tolerance over for vedligeholdelse eller adjuverende immunterapi, målrettet terapi og/eller hormonbehandling i tre doser (hvis vedligeholdelsesbehandling er indiceret)
4. ECOG 0-1 ydeevne.
5. Patienten skal have en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
6. Ingen ukontrollerede eller livstruende helbredstilstande.
7. Ingen aktive, akutte infektioner

8. Patienten skal have følgende laboratorieværdier (opnået ≤28 dage før indskrivning):

   1. Serumkreatinin <2 × øvre normalgrænse (ULN), eller hvis den er højere end normalområdet, skal den beregnede kreatininclearance (CrCL) være ≥30 ml/min/1,73 m2; faktisk kropsvægt skal bruges til CrCL, medmindre BMI >30 kg/m2 så skal der anvendes mager kropsvægt.
   2. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, medmindre du har kendt tidligere Gilberts syndrom (i så fald skal total bilirubin være ≤3 × ULN).
   3. ASAT og ALAT ≤2,5 × ULN eller ≤5 × ULN, hvis det skyldes leverpåvirkning af tumor.
   4. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
   5. Blodplader ≥100 × 109 celler/L.
   6. Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109 celler/L (uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer).
   7. Korrigeret QT-interval (QTc) <470 ms for kvinder og <450 ms for mænd (som beregnet ved Fridericia-korrektionsformlen).
9. Afslutning af standard adjuverende terapi til at inkludere kemoterapi, strålebehandling og/eller anden immunsuppressiv terapi som klinisk indiceret.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele deres deltagelse og i 90 dage efter den sidste podning.
11. Patienten skal have et sygdomssted med planlagt incisions- eller excisionsprocedure, der forventes at resultere i tilstrækkeligt væv til vaccinedannelse, eller skal være modtagelig for biopsi og være en kandidat til tumorbiopsi med forventet tilstrækkeligt tumorvæv, der resulterer i vaccinedannelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Steroider, immunsuppressiv terapi (til at inkludere mTOR-hæmmere) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage efter tilmelding.
2. Involveret i andre kliniske forsøg.
3. ØKOG ≥2
4. Graviditet og/eller amning.
5. Ubehandlede eller fremadskridende hjernemetastaser. Behandlede stabile hjernemetastaser, der ikke har udviklet sig i mindst 3 måneder, vil blive tilladt efter PI's skøn.
6. Hurtigt fremadskridende sygdom eller visceral krise
7. Patienten har gennemgået eller forventes at gennemgå organtransplantation, herunder allogen eller autolog stamcelletransplantation, til enhver tid
8. Patienten har diagnosen immundefekt, enten primær eller erhvervet.
9. Patienten har aktuel anden malignitet på andre steder (undtagelser: ikke-melanomatøs hudkræft, tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom [f.eks. livmoderhalskræft] eller indolent prostatacancer under observation). En anamnese med andre maligniteter er tilladt, så længe patienten har været fri for recidiv i ≥2 år, eller hvis patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt inden for de seneste 2 år, og det er usandsynligt, at patienten efter investigators mening har en tilbagevenden.
10. Patienten har en aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, inklusive kendt hepatitis A, B eller C eller HIV (test ikke påkrævet).
11. Patienten har modtaget levende vacciner inden for de seneste 30 dage (inaktiverede vacciner er tilladt; sæsonbestemte vacciner skal være opdateret >30 dage før administration af TLPO).
12. Anamnese med nogen af ​​følgende ≤6 måneder før første dosis: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association grad III eller IV, ustabil angina, myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling, igangværende symptomatiske hjertearytmier på > Grad 2, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser eller enhver anden alvorlig hjertelidelse (f.eks. perikardiel effusion eller restriktiv kardiomyopati). Kronisk atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.
13. Patienten har en hvilken som helst medicinsk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte en patient i øget risiko, påvirke compliance eller forvirre fortolkning af sikkerhed eller andre kliniske undersøgelsesdata.