Autológ TLPO vakcina kosár

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. I-IV. stádiumú betegek.
3. A fenntartó vagy adjuváns immunterápia, a célzott terápia és/vagy a hormonterápia kimutatott toleranciája három adagig (ha fenntartó terápia javasolt)
4. ECOG 0-1 teljesítmény.
5. A páciens várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie.
6. Nincsenek ellenőrizetlen vagy életveszélyes egészségügyi állapotok.
7. Nincsenek aktív, akut fertőzések

8. A betegnek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie (a beiratkozás előtt ≤ 28 nappal):

   1. A szérum kreatinin a normál felső határának 2-szerese (ULN) vagy ha magasabb a normál tartománynál, a számított kreatinin-clearance (CrCL) legyen ≥30 ml/perc/1,73 m2; A tényleges testsúlyt kell használni a CrCL-hez, kivéve, ha a BMI >30 kg/m2, akkor a sovány testsúlyt kell használni.
   2. Az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha ismert Gilbert-szindróma volt (ebben az esetben az összbilirubinnak ≤ 3 × ULN-nek kell lennie).
   3. AST és ALT ≤ 2,5 × ULN, vagy ≤ 5 × ULN, ha a máj daganatos érintettsége miatt.
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
   5. Vérlemezkék ≥100 × 109 sejt/l.
   6. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109 sejt/l (hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül).
   7. Korrigált QT-intervallum (QTc) <470 ms nőknél és <450 ms férfiaknál (a Fridericia korrekciós képlettel számítva).
9. A standard adjuváns terápia befejezése, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és/vagy egyéb immunszuppresszív terápiát, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
10. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a részvételük ideje alatt és az utolsó oltást követő 90 napig.
11. A betegnek rendelkeznie kell olyan betegséggel, amelynek tervezett bevágási vagy kivágási eljárása várhatóan elegendő szövetet eredményez az oltóanyag létrehozásához, vagy alkalmasnak kell lennie a biopsziára, és jelöltnek kell lennie tumorbiopsziára, és várhatóan elegendő daganatszövettel kell az oltóanyag létrehozásához.

Kizárási kritériumok:

1. Szteroidok, immunszuppresszív terápia (beleértve az mTOR-gátlókat is) vagy citotoxikus kemoterápia a beiratkozást követő 30 napon belül.
2. Részt vesz más klinikai vizsgálatokban.
3. ECOG ≥2
4. Terhesség és/vagy szoptatás.
5. Kezeletlen vagy előrehaladó agyi metasztázisok. A kezelt stabil agyi áttétek, amelyek legalább 3 hónapja nem fejlődtek ki, a PI belátása szerint engedélyezhetők.
6. Gyorsan progresszív betegség vagy zsigeri válság
7. A beteg bármikor átesett vagy várhatóan szervátültetésen esik át, beleértve allogén vagy autológ őssejt-transzplantációt
8. A betegnél elsődleges vagy szerzett immunhiány áll fenn.
9. A páciens más helyeken jelenleg második rosszindulatú daganata van (kivétel: nem melanomás bőrrák, megfelelően kezelt in situ carcinoma [például méhnyak] vagy megfigyelés alatt álló indolens prosztatarák). Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében megengedett mindaddig, amíg a beteg 2 évnél hosszabb ideig nem volt kiújulva, vagy ha a beteget az elmúlt 2 évben gyógyító szándékkal kezelték, és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű ismétlődés.
10. A beteg aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben szenved, beleértve az ismert hepatitis A-, B- vagy C-fertőzést vagy HIV-fertőzést (teszt nem szükséges).
11. A páciens az elmúlt 30 napban élő vakcinát kapott (inaktivált vakcinák megengedettek; a szezonális vakcináknak >30 nappal a TLPO beadása előtt naprakésznek kell lenniük).
12. A következő ≤ 6 hónappal az első adag előtt: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. fokozatú, instabil angina, szívizominfarktus, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, megfelelő orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás, folyamatos, tünetekkel járó szívritmuszavarok > 2. fokozatú tüdőembólia vagy tüneti cerebrovaszkuláris események, vagy bármilyen más súlyos szívbetegség (pl. szívburok folyadékgyülem vagy restriktív kardiomiopátia). A krónikus pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett.
13. A betegnek bármilyen olyan egészségügyi vagy szociális állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki a beteget, befolyásolhatja az együttműködést, vagy megzavarhatja a biztonságot vagy más klinikai vizsgálati adatok értelmezését.