Autologe TLPO-vaccinmand

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
2. Stadium I-IV-patiënten.
3. Aantoonbare tolerantie voor onderhouds- of adjuvante immunotherapie, gerichte therapie en/of hormonale therapie voor drie doses (indien onderhoudstherapie geïndiceerd is)
4. ECOG 0-1-prestaties.
5. De patiënt moet een voorspelde levensverwachting hebben van ≥ 6 maanden.
6. Geen ongecontroleerde of levensbedreigende gezondheidsproblemen.
7. Geen actieve, acute infecties

8. De patiënt moet de volgende laboratoriumwaarden hebben (verkregen ≤28 dagen vóór inschrijving):

   1. Serumcreatinine <2 × bovengrens van normaal (ULN) of, indien hoger dan normaal, moet de berekende creatinineklaring (CrCL) ≥30 ml/min/1,73 zijn m2; Voor CrCL moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt, tenzij een BMI >30 kg/m2. Dan moet het magere lichaamsgewicht worden gebruikt.
   2. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN, tenzij er een voorgeschiedenis is van het syndroom van Gilbert (in welk geval het totale bilirubine ≤3 x ULN moet zijn).
   3. ASAT en ALAT ≤2,5 x ULN, of ≤5 x ULN als gevolg van betrokkenheid van de lever door een tumor.
   4. Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
   5. Bloedplaatjes ≥100 × 109 cellen/l.
   6. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109 cellen/l (zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren).
   7. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) <470 ms voor vrouwen en <450 ms voor mannen (zoals berekend met de Fridericia-correctieformule).
9. Voltooiing van de standaard adjuvante therapie, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie en/of andere immunosuppressieve therapie, zoals klinisch geïndiceerd.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname en gedurende 90 dagen na de laatste inenting.
11. De patiënt moet een ziekteplaats hebben met een geplande incisie- of excisieprocedure die naar verwachting zal resulteren in voldoende weefsel voor de aanmaak van vaccins, of moet vatbaar zijn voor biopsie en kandidaat zijn voor tumorbiopsie met naar verwachting voldoende tumorweefsel resulterend in de aanmaak van vaccins.

Uitsluitingscriteria:

1. Steroïden, immunosuppressieve therapie (inclusief mTOR-remmers) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen na inschrijving.
2. Betrokken bij andere klinische onderzoeken.
3. ECOG ≥2
4. Zwangerschap en/of borstvoeding.
5. Onbehandelde of voortschrijdende hersenmetastasen. Behandelde stabiele hersenmetastasen die minimaal 3 maanden niet zijn verergerd, worden naar goeddunken van de PI toegestaan.
6. Snel progressieve ziekte of viscerale crisis
7. De patiënt heeft op enig moment een orgaantransplantatie ondergaan of zal naar verwachting een orgaantransplantatie ondergaan, inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie
8. De patiënt heeft een diagnose van immunodeficiëntie, primair of verworven.
9. De patiënt heeft momenteel een tweede maligniteit op andere plaatsen (uitzonderingen: niet-melanomateuze huidkanker, adequaat behandeld in situ carcinoom [bijv. baarmoederhalskanker], of indolente prostaatkanker onder observatie). Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten is toegestaan ​​zolang de patiënt ≥ 2 jaar vrij is van recidief, of als de patiënt in de afgelopen 2 jaar curatief is behandeld en het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat er een ziekte zal optreden. herhaling.
10. De patiënt heeft een actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder bekende hepatitis A, B of C of HIV (testen niet vereist).
11. De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen levende vaccins ontvangen (geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan; seizoensvaccins moeten >30 dagen vóór toediening van TLPO up-to-date zijn).
12. Voorgeschiedenis van een van de volgende ≤6 maanden vóór de eerste dosis: congestief hartfalen New York Heart Association graad III of IV, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, instabiele symptomatische ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie, aanhoudende symptomatische hartritmestoornissen van > Graad 2, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire voorvallen, of een andere ernstige hartaandoening (bijv. pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie). Chronische atriale fibrillatie bij stabiele antistollingstherapie is toegestaan.
13. De patiënt heeft een medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een patiënt een verhoogd risico zou kunnen opleveren, de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden of de veiligheid of de interpretatie van andere klinische onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren.