Autolog TLPO-vaksinekurv

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år.
2. Fase I-IV pasienter.
3. Påvist toleranse for vedlikehold eller adjuvant immunterapi, målrettet terapi og/eller hormonbehandling for tre doser (hvis vedlikeholdsbehandling er indisert)
4. ECOG 0-1 ytelse.
5. Pasienten må ha en forventet levealder på ≥ 6 måneder.
6. Ingen ukontrollerte eller livstruende helsetilstander.
7. Ingen aktive, akutte infeksjoner

8. Pasienten må ha følgende laboratorieverdier (oppnådd ≤28 dager før registrering):

   1. Serumkreatinin <2 × øvre normalgrense (ULN) eller hvis høyere enn normalt område, må beregnet kreatininclearance (CrCL) være ≥30 ml/min/1,73 m2; faktisk kroppsvekt må brukes for CrCL med mindre BMI >30 kg/m2 så må mager kroppsvekt brukes.
   2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN med mindre du har en kjent historie med Gilberts syndrom (i så fall må total bilirubin være ≤3 × ULN).
   3. ASAT og ALAT ≤2,5 × ULN, eller ≤5 × ULN hvis det skyldes leverpåvirkning av tumor.
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
   5. Blodplater ≥100 × 109 celler/L.
   6. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109 celler/L (uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer).
   7. Korrigert QT-intervall (QTc) <470 ms for kvinner og <450 ms for menn (som beregnet med Fridericia-korreksjonsformelen).
9. Fullføring av standard adjuvant terapi som inkluderer kjemoterapi, strålebehandling og/eller annen immunsuppressiv terapi som klinisk indisert.
10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon gjennom hele deltakelsen og i 90 dager etter siste inokulering.
11. Pasienten må ha et sykdomssted med planlagt snitt- eller eksisjonsprosedyre som forventes å resultere i tilstrekkelig vev for vaksineoppretting, eller må være mottakelig for biopsi og være en kandidat for tumorbiopsi med forventet tilstrekkelig tumorvev som resulterer i vaksineoppretting.

Ekskluderingskriterier:

1. Steroider, immunsuppressiv terapi (for å inkludere mTOR-hemmere) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager etter registrering.
2. Involvert i andre kliniske studier.
3. ECOG ≥2
4. Graviditet og/eller amming.
5. Ubehandlede eller progredierende hjernemetastaser. Behandlede stabile hjernemetastaser som ikke har utviklet seg på minst 3 måneder vil være tillatt etter PIs skjønn.
6. Raskt progressiv sykdom eller visceral krise
7. Pasienten har gjennomgått eller forventes å gjennomgå organtransplantasjon, inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon, når som helst
8. Pasienten har diagnosen immunsvikt, enten primær eller ervervet.
9. Pasienten har nåværende andre malignitet på andre steder (unntak: ikke-melanomatøs hudkreft, adekvat behandlet in situ karsinom [f.eks. cervical], eller indolent prostatakreft under observasjon). En historie med andre maligniteter er tillatt så lenge pasienten har vært fri for tilbakefall i ≥ 2 år, eller hvis pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt i løpet av de siste 2 årene og, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å ha en tilbakefall.
10. Pasienten har aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert kjent hepatitt A, B eller C eller HIV (testing ikke nødvendig).
11. Pasienten har mottatt levende vaksiner i løpet av de siste 30 dagene (inaktiverte vaksiner er tillatt; sesongvaksiner bør være oppdatert >30 dager før administrering av TLPO).
12. Anamnese med noen av følgende ≤6 måneder før første dose: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association grad III eller IV, ustabil angina, hjerteinfarkt, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling, pågående symptomatiske hjertearytmier på > Grad 2, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser, eller andre alvorlige hjertesykdommer (f.eks. perikardiell effusjon eller restriktiv kardiomyopati). Kronisk atrieflimmer ved stabil antikoagulantbehandling er tillatt.
13. Pasienten har en medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette en pasient i økt risiko, påvirke etterlevelse eller forvirre sikkerhet eller annen tolkning av kliniske studiedata.