Panier de vaccins autologues TLPO

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. Patients de stade I-IV.
3. Tolérance démontrée à l'immunothérapie d'entretien ou adjuvante, à la thérapie ciblée et/ou à l'hormonothérapie pour trois doses (si un traitement d'entretien est indiqué)
4. Performance ECOG 0-1.
5. Le patient doit avoir une espérance de vie prévue ≥ 6 mois.
6. Aucun problème de santé incontrôlé ou potentiellement mortel.
7. Aucune infection active et aiguë

8. Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes (obtenues ≤ 28 jours avant l'inscription) :

   1. Créatinine sérique <2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou si elle est supérieure à la normale, la clairance de la créatinine calculée (CLCr) doit être ≥30 mL/min/1,73 m2 ; le poids corporel réel doit être utilisé pour la CLCr à moins que l'IMC soit > 30 kg/m2, alors le poids corporel maigre doit être utilisé.
   2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si vous avez des antécédents connus de syndrome de Gilbert (auquel cas, la bilirubine totale doit être ≤ 3 × LSN).
   3. AST et ALT ≤2,5 × LSN, ou ≤5 × LSN en cas d'atteinte hépatique par une tumeur.
   4. Hémoglobine ≥9,0 g/dL.
   5. Plaquettes ≥100 × 109 cellules/L.
   6. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 cellules/L (sans utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques).
   7. Intervalle QT corrigé (QTc) <470 ms pour les femmes et <450 ms pour les hommes (tel que calculé par la formule de correction Fridericia).
9. Achèvement du traitement adjuvant standard pour inclure la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou tout autre traitement immunosuppresseur selon les indications cliniques.
10. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de leur participation et pendant 90 jours après la dernière inoculation.
11. Le patient doit avoir un site de maladie avec une procédure d'incision ou d'excision prévue qui devrait entraîner suffisamment de tissu pour la création d'un vaccin, ou doit être prêt à une biopsie et être candidat à une biopsie tumorale avec suffisamment de tissu tumoral prévu résultant à la création d'un vaccin.

Critère d'exclusion:

1. Stéroïdes, traitement immunosuppresseur (pour inclure les inhibiteurs de mTOR) ou chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours suivant l'inscription.
2. Impliqué dans d'autres essais cliniques.
3. ECOG ≥2
4. Grossesse et/ou allaitement.
5. Métastases cérébrales non traitées ou en progression. Les métastases cérébrales stables traitées qui n'ont pas progressé depuis au moins 3 mois seront autorisées à la discrétion du chercheur principal.
6. Maladie à progression rapide ou crise viscérale
7. Le patient a subi ou devrait subir une transplantation d'organe, y compris une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues, à tout moment.
8. Le patient a un diagnostic d’immunodéficience, primaire ou acquise.
9. Le patient présente actuellement une deuxième tumeur maligne sur d'autres sites (exceptions : cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ correctement traité [par exemple, col de l'utérus] ou cancer de la prostate indolent sous observation). Des antécédents d'autres tumeurs malignes sont autorisés tant que le patient n'a pas eu de récidive depuis ≥ 2 ans, ou si le patient a été traité à visée curative au cours des 2 dernières années et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il ait un récurrence.
10. Le patient présente une infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris une hépatite A, B ou C connue ou le VIH (tests non requis).
11. Le patient a reçu des vaccins vivants au cours des 30 derniers jours (les vaccins inactivés sont autorisés ; les vaccins saisonniers doivent être à jour > 30 jours avant l'administration du TLPO).
12. Antécédents de l'un des symptômes suivants ≤ 6 mois avant la première dose : insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association, angine instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique symptomatique instable, hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié, arythmies cardiaques symptomatiques persistantes de > Grade 2, embolie pulmonaire ou événements vasculaires cérébraux symptomatiques, ou toute autre maladie cardiaque grave (par exemple, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive). La fibrillation auriculaire chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.
13. Le patient présente une condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer un patient à un risque accru, affecter l'observance ou confondre la sécurité ou d'autres interprétations des données d'études cliniques.