Canasta de vacunas autólogas TLPO

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad.
2. Pacientes en estadio I-IV.
3. Tolerancia demostrada a la inmunoterapia de mantenimiento o adyuvante, terapia dirigida y/o terapia hormonal de tres dosis (si está indicada la terapia de mantenimiento)
4. Rendimiento ECOG 0-1.
5. El paciente debe tener una esperanza de vida prevista de ≥ 6 meses.
6. Sin condiciones de salud incontroladas o que pongan en peligro la vida.
7. Sin infecciones agudas activas

8. El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio (obtenidos ≤28 días antes de la inscripción):

   1. Creatinina sérica <2 × límite superior normal (LSN) o, si es superior al rango normal, el aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) debe ser ≥30 ml/min/1,73 m2; Se debe utilizar el peso corporal real para CrCL, a menos que el IMC sea >30 kg/m2, entonces se debe utilizar el peso corporal magro.
   2. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN a menos que tenga antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert (en cuyo caso, la bilirrubina total debe ser ≤3 × LSN).
   3. AST y ALT ≤2,5 × LSN, o ≤5 × LSN si se debe a afectación hepática por tumor.
   4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL.
   5. Plaquetas ≥100 × 109 células/L.
   6. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109 células/l (sin el uso de factores de crecimiento hematopoyético).
   7. Intervalo QT corregido (QTc) <470 ms para mujeres y <450 ms para hombres (calculado mediante la fórmula de corrección de Fridericia).
9. Finalización de la terapia adyuvante estándar que incluye quimioterapia, radioterapia y/u otra terapia inmunosupresora según esté clínicamente indicado.
10. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante su participación y durante los 90 días posteriores a la última inoculación.
11. El paciente debe tener un sitio de enfermedad con un procedimiento de incisión o escisión planificado que se espera que dé como resultado suficiente tejido para la creación de la vacuna, o debe ser susceptible de biopsia y ser candidato para una biopsia de tumor con suficiente tejido tumoral previsto para la creación de la vacuna.

Criterio de exclusión:

1. Esteroides, terapia inmunosupresora (que incluya inhibidores de mTOR) o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
2. Participa en otros ensayos clínicos.
3. ECOG≥2
4. Embarazo y/o lactancia.
5. Metástasis cerebrales progresivas o no tratadas. Se permitirán metástasis cerebrales estables tratadas que no hayan progresado durante al menos 3 meses a discreción del IP.
6. Enfermedad rápidamente progresiva o crisis visceral.
7. El paciente se ha sometido o se prevé que se someterá a un trasplante de órganos, incluido un trasplante alogénico o autólogo de células madre, en cualquier momento.
8. El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia, ya sea primaria o adquirida.
9. El paciente tiene una segunda neoplasia maligna actual en otros sitios (excepciones: cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ tratado adecuadamente [p. ej., cervical] o cáncer de próstata indolente en observación). Se permiten antecedentes de otras neoplasias malignas siempre que el paciente no haya tenido recurrencia durante ≥2 años, o si el paciente ha sido tratado con intención curativa en los últimos 2 años y, en opinión del investigador, es poco probable que tenga un reaparición.
10. El paciente tiene una infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa, incluida la hepatitis A, B o C conocida o el VIH (no se requieren pruebas).
11. El paciente ha recibido vacunas vivas en los últimos 30 días (se permiten vacunas inactivadas; las vacunas estacionales deben estar actualizadas >30 días antes de la administración de TLPO).
12. Antecedentes de cualquiera de los siguientes ≤6 meses antes de la primera dosis: insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica sintomática inestable, hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico adecuado, arritmias cardíacas sintomáticas en curso de > Grado 2, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos, o cualquier otra afección cardíaca grave (p. ej., derrame pericárdico o miocardiopatía restrictiva). Se permite la fibrilación auricular crónica con tratamiento anticoagulante estable.
13. El paciente tiene cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, podría ponerlo en mayor riesgo, afectar el cumplimiento o confundir la seguridad u otra interpretación de los datos del estudio clínico.