Autolog TLPO-vaccinkorg

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥18 år.
2. Stadium I-IV patienter.
3. Påvisad tolerans för underhåll eller adjuvant immunterapi, riktad terapi och/eller hormonbehandling för tre doser (om underhållsbehandling är indicerad)
4. ECOG 0-1 prestanda.
5. Patienten måste ha en förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
6. Inga okontrollerade eller livshotande hälsotillstånd.
7. Inga aktiva, akuta infektioner

8. Patienten måste ha följande laboratorievärden (erhållna ≤28 dagar före inskrivning):

   1. Serumkreatinin <2 × övre normalgräns (ULN) eller om det är högre än normalt, beräknat kreatininclearance (CrCL) måste vara ≥30 ml/min/1,73 m2; faktisk kroppsvikt måste användas för CrCL om inte BMI >30 kg/m2, då måste mager kroppsvikt användas.
   2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN såvida du inte har känd historia av Gilberts syndrom (i vilket fall måste total bilirubin vara ≤3 × ULN).
   3. ASAT och ALAT ≤2,5 × ULN, eller ≤5 × ULN om det beror på leverinblandning av tumör.
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
   5. Blodplättar ≥100 × 109 celler/L.
   6. Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 109 celler/L (utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer).
   7. Korrigerat QT-intervall (QTc) <470 ms för kvinnor och <450 ms för män (beräknat med Fridericia-korrigeringsformeln).
9. Fullbordande av standardadjuvant terapi som inkluderar kemoterapi, strålbehandling och/eller annan immunsuppressiv terapi enligt klinisk indikation.
10. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela sitt deltagande och i 90 dagar efter den senaste inokuleringen.
11. Patienten måste ha ett sjukdomsställe med planerat incisions- eller excisionsförfarande som förväntas resultera i tillräckligt med vävnad för att skapa vaccin, eller måste vara mottaglig för biopsi och vara en kandidat för tumörbiopsi med förväntad tillräcklig tumörvävnad som resulterar i vaccinbildning.

Exklusions kriterier:

1. Steroider, immunsuppressiv terapi (för att inkludera mTOR-hämmare) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar efter inskrivningen.
2. Inblandad i andra kliniska prövningar.
3. ECOG ≥2
4. Graviditet och/eller amning.
5. Obehandlade eller fortskridande hjärnmetastaser. Behandlade stabila hjärnmetastaser som inte har utvecklats på minst 3 månader kommer att tillåtas efter PI:s bedömning.
6. Snabbt progressiv sjukdom eller visceral kris
7. Patienten har genomgått eller förväntas genomgå organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation, när som helst
8. Patienten har diagnosen immunbrist, antingen primär eller förvärvad.
9. Patienten har aktuell andra malignitet på andra platser (undantag: icke-melanomatös hudcancer, adekvat behandlad in situ-karcinom [t.ex. livmoderhalscancer] eller indolent prostatacancer under observation). En historia av andra maligniteter är tillåten så länge som patienten har varit fri från återfall i ≥2 år, eller om patienten har behandlats med kurativ avsikt under de senaste 2 åren och, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte har en upprepning.
10. Patienten har aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive känd hepatit A, B eller C eller HIV (testning krävs ej).
11. Patienten har fått levande vacciner inom de senaste 30 dagarna (inaktiverade vacciner är tillåtna; säsongsvacciner bör vara uppdaterade >30 dagar före administrering av TLPO).
12. Historik med något av följande ≤6 månader före första dosen: kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association grad III eller IV, instabil angina, hjärtinfarkt, instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling, pågående symtomatiska hjärtarytmier på > Grad 2, lungemboli eller symtomatiska cerebrovaskulära händelser eller något annat allvarligt hjärttillstånd (t.ex. perikardiell utgjutning eller restriktiv kardiomyopati). Kroniskt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.
13. Patienten har något medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta en patient för en ökad risk, påverka efterlevnaden eller förvirra tolkningen av säkerhet eller annan klinisk studiedata.