Autologní košík na vakcínu TLPO

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let.
2. Pacienti ve stádiu I-IV.
3. Prokázaná tolerance udržovací nebo adjuvantní imunoterapie, cílené terapie a/nebo hormonální terapie pro tři dávky (pokud je indikována udržovací terapie)
4. Výkon ECOG 0-1.
5. Pacient musí mít předpokládanou délku života ≥ 6 měsíců.
6. Žádné nekontrolované nebo život ohrožující zdravotní stavy.
7. Žádné aktivní akutní infekce

8. Pacient musí mít následující laboratorní hodnoty (získané ≤ 28 dní před zařazením):

   1. Sérový kreatinin <2 × horní hranice normálu (ULN) nebo pokud je vyšší než normální rozmezí, vypočítaná clearance kreatininu (CrCL) musí být ≥30 ml/min/1,73 m2; pro CrCL musí být použita skutečná tělesná hmotnost, pokud BMI >30 kg/m2, pak musí být použita libová tělesná hmotnost.
   2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud nemá v anamnéze Gilbertův syndrom (v takovém případě musí být celkový bilirubin ≤ 3 × ULN).
   3. AST a ALT ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN v důsledku postižení jater nádorem.
   4. Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
   5. Krevní destičky ≥100 × 109 buněk/l.
   6. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109 buněk/l (bez použití hematopoetických růstových faktorů).
   7. Korigovaný QT interval (QTc) < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže (podle výpočtu podle Fridericia korekčního vzorce).
9. Dokončení standardní adjuvantní terapie zahrnující chemoterapii, radiační terapii a/nebo jinou imunosupresivní terapii podle klinické indikace.
10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu své účasti a po dobu 90 dnů po posledním očkování.
11. Pacient musí mít místo onemocnění s plánovaným řezným nebo excizním postupem, u kterého se očekává, že povede k dostatečnému množství tkáně pro vytvoření vakcíny, nebo musí být přístupný pro biopsii a být kandidátem na biopsii nádoru s předpokládaným dostatečným množstvím nádorové tkáně vedoucí k vytvoření vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Steroidy, imunosupresivní léčba (včetně inhibitorů mTOR) nebo cytotoxická chemoterapie do 30 dnů od zařazení.
2. Podílí se na jiných klinických studiích.
3. ECOG ≥2
4. Těhotenství a/nebo kojení.
5. Neléčené nebo progredující mozkové metastázy. Léčené stabilní mozkové metastázy, které neprogredovaly po dobu alespoň 3 měsíců, budou povoleny podle uvážení PI.
6. Rychle progredující onemocnění nebo viscerální krize
7. Pacient podstoupil nebo se očekává, že podstoupí transplantaci orgánů, včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk, kdykoli
8. Pacient má diagnózu imunodeficience, buď primární nebo získanou.
9. Pacient má aktuálně druhou malignitu na jiných místech (výjimky: nemelanomatózní rakovina kůže, adekvátně léčený in situ karcinom [např. děložního čípku] nebo indolentní rakovina prostaty ve sledování). Anamnéza jiných malignit je povolena, pokud u pacienta nedošlo k recidivám po dobu ≥ 2 let nebo pokud byl pacient v posledních 2 letech léčen s kurativním záměrem a podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by měl opakování.
10. Pacient má aktivní a klinicky významnou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci, včetně známé hepatitidy A, B nebo C nebo HIV (testování není vyžadováno).
11. Pacient dostal živé vakcíny během posledních 30 dnů (inaktivované vakcíny jsou povoleny; sezónní vakcíny by měly být aktuální > 30 dní před podáním TLPO).
12. ≤ 6 měsíců před první dávkou v anamnéze: městnavé srdeční selhání 3. nebo IV. stupně podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné léčbě, pokračující symptomatické srdeční arytmie > Stupeň 2, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody nebo jakýkoli jiný závažný srdeční stav (např. perikardiální výpotek nebo restriktivní kardiomyopatie). Chronická fibrilace síní při stabilní antikoagulační léčbě je povolena.
13. Pacient má jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku, ovlivnit komplianci nebo zmást bezpečnost nebo jinou interpretaci údajů z klinické studie.