Cestino di vaccini TLPO autologhi

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
2. Pazienti in stadio I-IV.
3. Dimostrata tolleranza all'immunoterapia di mantenimento o adiuvante, alla terapia mirata e/o alla terapia ormonale per tre dosi (se è indicata la terapia di mantenimento)
4. Prestazione 0-1 nell'ECOG.
5. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi.
6. Nessuna condizione di salute incontrollata o pericolosa per la vita.
7. Nessuna infezione attiva e acuta

8. Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio (ottenuti ≤28 giorni prima dell'arruolamento):

   1. La creatinina sierica <2 volte il limite superiore della norma (ULN) o, se superiore all'intervallo normale, la clearance della creatinina calcolata (CrCL) deve essere ≥ 30 ml/min/1,73 m2; per la CrCL deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo, a meno che il BMI non sia >30 kg/m2, quindi è necessario utilizzare il peso corporeo magro.
   2. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN a meno che non si abbia una storia nota di sindrome di Gilbert (nel qual caso, la bilirubina totale deve essere ≤3 × ULN).
   3. AST e ALT ≤2,5 × ULN o ≤5 × ULN se dovuti al coinvolgimento del fegato da parte del tumore.
   4. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl.
   5. Piastrine ≥100 × 109 cellule/L.
   6. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 cellule/L (senza l'uso di fattori di crescita emopoietici).
   7. Intervallo QT corretto (QTc) <470 ms per le femmine e <450 ms per i maschi (come calcolato dalla formula di correzione di Fridericia).
9. Completamento della terapia adiuvante standard che includa chemioterapia, radioterapia e/o altra terapia immunosoppressiva come clinicamente indicato.
10. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante tutta la loro partecipazione e per 90 giorni successivi all'ultima vaccinazione.
11. Il paziente deve avere un sito di malattia con procedura incisionale o escissionale pianificata che dovrebbe produrre tessuto sufficiente per la creazione del vaccino, o deve essere suscettibile alla biopsia ed essere candidato alla biopsia del tumore con tessuto tumorale previsto sufficiente risultante per la creazione del vaccino.

Criteri di esclusione:

1. Steroidi, terapia immunosoppressiva (inclusi gli inibitori di mTOR) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni dall'arruolamento.
2. Coinvolto in altri studi clinici.
3. ECOG ≥2
4. Gravidanza e/o allattamento.
5. Metastasi cerebrali non trattate o in progressione. Le metastasi cerebrali stabili trattate che non hanno progredito per almeno 3 mesi saranno consentite a discrezione del PI.
6. Malattia rapidamente progressiva o crisi viscerale
7. Il paziente è stato sottoposto o si prevede di sottoporsi a trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico o autologo di cellule staminali, in qualsiasi momento
8. Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza, primaria o acquisita.
9. Il paziente presenta attualmente un secondo tumore maligno in altre sedi (eccezioni: cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ adeguatamente trattato [ad esempio, cervicale] o cancro della prostata indolente sotto osservazione). È consentita un'anamnesi positiva per altre neoplasie maligne purché il paziente sia esente da recidive per ≥ 2 anni o se il paziente sia stato trattato con intento curativo negli ultimi 2 anni e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che abbia una ricorrenza.
10. Il paziente ha un'infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, inclusa l'epatite A, B o C nota o l'HIV (test non richiesto).
11. Il paziente ha ricevuto vaccini vivi negli ultimi 30 giorni (sono consentiti vaccini inattivati; i vaccini stagionali devono essere aggiornati > 30 giorni prima della somministrazione di TLPO).
12. Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti sintomi ≤ 6 mesi prima della prima dose: insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto miocardico, cardiopatia ischemica sintomatica instabile, ipertensione non controllata nonostante un'appropriata terapia medica, aritmie cardiache sintomatiche in corso di > Grado 2, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici o qualsiasi altra condizione cardiaca grave (ad esempio versamento pericardico o cardiomiopatia restrittiva). È consentita la fibrillazione atriale cronica in terapia anticoagulante stabile.
13. Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore, influenzare la compliance o confondere la sicurezza o l'interpretazione di altri dati dello studio clinico.