Koszyk autologicznych szczepionek TLPO

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
2. Pacjenci w stadium I-IV.
3. Wykazano tolerancję na immunoterapię podtrzymującą lub uzupełniającą, terapię celowaną i/lub terapię hormonalną w trzech dawkach (jeśli wskazane jest leczenie podtrzymujące)
4. Wydajność ECOG 0-1.
5. Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 6 miesięcy.
6. Brak niekontrolowanych lub zagrażających życiu schorzeń.
7. Brak aktywnych, ostrych infekcji

8. Pacjent musi mieć następujące wyniki badań laboratoryjnych (uzyskane ≤28 dni przed rejestracją):

   1. Kreatynina w surowicy <2 × górna granica normy (GGN) lub, jeśli jest wyższa od normy, obliczony klirens kreatyniny (CrCL) musi wynosić ≥30 ml/min/1,73 m2; W przypadku CrCL należy zastosować rzeczywistą masę ciała, chyba że BMI > 30 kg/m2, wówczas należy zastosować beztłuszczową masę ciała.
   2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× GGN, chyba że w przeszłości występował zespół Gilberta (w takim przypadku bilirubina całkowita musi wynosić ≤3 × GGN).
   3. AspAT i ALT ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN, jeśli są spowodowane zajęciem wątroby przez nowotwór.
   4. Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
   5. Płytki krwi ≥100 × 109 komórek/l.
   6. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 109 komórek/l (bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu).
   7. Skorygowany odstęp QT (QTc) <470 ms dla kobiet i <450 ms dla mężczyzn (obliczony za pomocą wzoru korygującego Fridericia).
9. Zakończenie standardowej terapii uzupełniającej obejmującej chemioterapię, radioterapię i (lub) inną terapię immunosupresyjną, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 90 dni po ostatnim zaszczepieniu.
11. Pacjent musi mieć umiejscowienie choroby i planowany zabieg nacięcia lub wycięcia, który ma zapewnić wystarczającą ilość tkanki do wytworzenia szczepionki, lub musi nadawać się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza z przewidywaną wystarczającą ilością tkanki nowotworowej, która umożliwi utworzenie szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Steroidy, terapia immunosupresyjna (w tym inhibitory mTOR) lub chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
2. Zaangażowany w inne badania kliniczne.
3. ECOG ≥2
4. Ciąża i/lub karmienie piersią.
5. Nieleczone lub postępujące przerzuty do mózgu. Leczenie stabilnych przerzutów do mózgu, które nie uległy progresji przez co najmniej 3 miesiące, będzie dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
6. Szybko postępująca choroba lub kryzys trzewny
7. Pacjent przeszedł lub przewiduje się, że w dowolnym momencie zostanie poddany przeszczepieniu narządu, w tym allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
8. U pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności, pierwotny lub nabyty.
9. U pacjenta występuje obecnie drugi nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, odpowiednio leczony rak in situ [np. szyjki macicy] lub łagodny rak prostaty pod obserwacją). Dopuszcza się występowanie innych nowotworów złośliwych w wywiadzie, jeśli u pacjenta nie wystąpiły nawroty przez co najmniej 2 lata lub jeśli w ciągu ostatnich 2 lat był leczony z zamiarem wyleczenia i w opinii Badacza jest mało prawdopodobne, że wystąpi nawrót.
10. Pacjent ma aktywną i klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym znane zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV (badanie nie jest wymagane).
11. Pacjent otrzymał żywe szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone są szczepionki inaktywowane; szczepionki sezonowe powinny być aktualne > 30 dni przed podaniem TLPO).
12. Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń ≤6 miesięcy przed pierwszą dawką: zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego, utrzymujące się objawowe zaburzenia rytmu serca > Stopień 2, zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub jakakolwiek inna poważna choroba serca (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna). Dopuszczalne jest przewlekłe migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.
13. U pacjenta występuje jakikolwiek stan chorobowy lub społeczny, który w opinii Badacza może narazić go na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych badań klinicznych.